Постановление главы администрации Астраханской области от 16 июля 2001 г. N 364 "Об утверждении временных основных требований к аптечным учреждениям на территории Астраханской области" (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)

Постановление главы администрации Астраханской области
от 16 июля 2001 г. N 364
"Об утверждении временных основных требований к аптечным учреждениям на территории Астраханской области"

С изменениями и дополнениями от:

10 апреля 2003 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Губернатора Астраханской области от 29 октября 2004 г. N 547 настоящее постановление признано утратившим силу

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.99 N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и до утверждения федеральных стандартов по аптечным организациям постановляю:

1. Утвердить временные основные требования к аптечным учреждениям на территории Астраханской области (прилагаются).

2. Департаменту здравоохранения администрации области (Юшков) при выдаче заключения на соответствие объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям строго руководствоваться утвержденными временными основными требованиями к аптечным организациям.

3. Департаменту по делам печати, телерадиовещания и средств массовой информации администрации области (Блиер) довести данное постановление до сведения населения области через средства массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации области Родненко И.В.

Глава администрации области

А.П. Гужвин

Временные основные требования
к аптечным учреждениям на территории Астраханской области
(утв. постановлением главы администрации области от 16 июля 2001 г. N 364)

С изменениями и дополнениями от:

10 апреля 2003 г.

1. Общие положения

Временные основные требования к аптечным учреждениям на территории Астраханской области разработаны на основе Закона Российской Федерации от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", приказов и рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации:

- методических рекомендаций от 31.12.71 N 949 "О введении примерных норм технического и хозяйственного оснащения хозрасчетных аптек и аптечных пунктов";

- от 13.11.96 N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

- от 16.10.97 N 97/111 "О принципах размещения фармацевтических (аптечных) организаций и нормативах развития сети аптек, обслуживающих население";

- от 21.10.97 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";

- от 05.11.97 N 318 "Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими опасными и взрывоопасными свойствами".

2. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст раздела 2

3. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст раздела 3

4. Временные основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения (далее - аптека)

4.1. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением на правах структурного подразделения (отделения) и относится к системе здравоохранения.

4.2. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений лечебно-профилактического учреждения готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и гигиеническими средствами.

4.3. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов исполнительной власти и настоящими основными требованиями.

4.4. Производственная деятельность. Задачи и функции.

4.4.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-профилактического учреждения изготовленными и готовыми лекарственными средствами, перевязочными средствами, предметами ухода за больными и другими изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории Российской Федерации. Аптеке категорически запрещается осуществлять отпуск лекарств и других товаров населению.

4.4.2. Для выполнения своих функций аптека:

- соблюдает установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с профилем и потребностями лечебно-профилактического учреждения;

- своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- имеет не снижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и территориальными органами управления здравоохранением (для специализированных аптек);

- осуществляет от имени лечебно-профилактического учреждения закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения у производителей и поставщиков;

- проводит приемку продукции в строгом соответствии с действующими нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту и по гуманитарной помощи;

- организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Министерства здравоохранения Российской Федерации;

- соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

- проводит комплектацию и отпуск заказов структурным подразделениям лечебно-профилактического учреждения в соответствии с порядком, установленным его руководителем;

- ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации;

- осуществляет контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в структурных подразделениях и кабинетах лечебно-профилактического учреждения;

- информирует медицинских работников об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах и их применении.

4.4.3. Для выполнения основных задач аптекой должны соблюдаться следующие условия:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- выполнение лицензионных условий;

- порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

- сохранность товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- охрана труда и противопожарная безопасность.

4.5. Основные требования к помещению аптеки.

4.5.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или в отдельно стоящем здании (строении). При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения она должна представлять полностью изолированный блок помещений с отдельным входом. Не допускается размещение на площадях аптеки подразделений, функционально не связанных с аптекой. В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона. Помещения хранения также должны быть оборудованы кондиционерами.

4.5.2. Минимальная площадь помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 87 кв. м (или 93 кв. м при работе с наркотическими, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими средствами), обеспечивать возможность выполнения основных функций (видов) фармацевтической деятельности и включать:

- помещение для приемки и распаковки товара - не менее 8 кв. м;

- помещение для хранения готовых лекарственных средств - не менее 15 кв. м;

- помещение для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих средств - не менее 6 кв. м (при заявлении данных видов деятельности);

- помещение для хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - не менее 12 кв. м;

- помещение для хранения изделий медназначения - не менее 6 кв. м;

- помещение для хранения парафармацевтической продукции - не менее 15 кв. м;

- рецептурно-экспедиционная - не менее 15 кв. м;

- служебно-бытовые помещения (кабинет заведующего аптекой, гардеробная) - не менее 12 кв. м;

- санитарный узел - не менее 2 + 2 кв. м.

4.5.3. Минимальная площадь производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм должна быть - не менее 127 кв. м (или 133 при работе с наркотическими, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими средствами), а с правом изготовления - не менее 168 кв. м (или 174 кв. м при работе с наркотическими, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими средствами), обеспечивать возможность выполнения основных функций (видов) фармацевтической деятельности и включать:

производственные помещения:

- ассистентская - не менее 12 кв. м (на два рабочих места);

- моечная-стерилизационная - не менее 12 кв. м (обработка посуды для асептического блока не менее 14 кв. м);

- дистилляционная - не менее 6 кв. м (размещение аппаратов для получения воды для инъекций на площади не менее 10 кв. м);

- помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях:

- ассистентская - асептическая (со шлюзом) - не менее 15 кв. м (12 кв. м - асептическая и 2 кв. м - шлюзовая);

- стерилизационная лекарственных форм - не менее 12 кв. м (10 кв. м - стерилизационная и 2 кв. м - шлюзовая);

- контрольно-маркировочная - не менее 8 кв. м. Помещения могут иметь групповой шлюз - не менее 6 кв. м.

Другие помещения:

- помещение для приемки и распаковки товара - не менее 8 кв. м;

- помещение для хранения готовых лекарственных средств - не менее 15 кв. м;

- помещение для хранения "ангровых" лекарственных веществ - не менее 12 кв. м;

- помещение для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих средств - не менее 6 кв. м (при заявлении данных видов деятельности);

- помещение для хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - не менее 12 кв. м;

- помещение для хранения изделий медназначения - не менее 6 кв. м;

- помещение для хранения вспомогательных материалов и стеклотары - не менее 6 кв. м;

- помещение для хранения парафармацевтической продукции - не менее 15 кв. м;

- рецептурно-экспедиционная - не менее 15 кв. м;

- служебно-бытовые помещения (кабинет заведующего аптекой, гардеробная) - не менее 12 кв. м;

- санитарный узел - не менее 2 + 2 кв. м.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4.5.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием режима работы. Режим работы аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения.

4.6. Оснащение необходимым оборудованием.

4.6.1. Аптека должна быть оснащена:

- производственным оборудованием: кондиционерами, холодильниками, холодильными камерами, приборами и аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования изготовленных лекарственных средств, и специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств, предметов ухода за больными, перевязочных средств и изделий медназначения;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовленных в аптеке лекарственных средств;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

4.6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

4.7. Основные требования к персоналу.

4.7.1. Прием требований, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, отпуск структурным подразделениям (отделениям) лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, предметов ухода за больными, перевязочных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке сертификаты специалистов.

4.7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется руководителем лечебно-профилактического учреждения исходя из объема, характера и режима работы в соответствии с действующими нормативными актами. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленном порядке сертификат специалиста.

4.7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляются руководителем лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель лечебно-профилактического учреждения заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

4.7.4. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.

4.7.5. Руководитель лечебно-профилактического учреждения обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.

5. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст раздела 5

6. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст раздела 6

7. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст раздела 7

8. Исключен

Информация об изменениях:

См. текст раздела 8