Постановление главы администрации Астраханской области от 14 августа 2002 г. N 396 "Об областной целевой программе "Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2002 - 2005 годы" (утратило силу)

Постановление главы администрации Астраханской области
от 14 августа 2002 г. N 396
"Об областной целевой программе "Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2002 - 2005 годы"

ГАРАНТ:

Постановлением Губернатора Астраханской области от 21 мая 2004 г. N 153 настоящее постановление признано утратившим силу

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", принимая во внимание решение коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.2001 "О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств", и в целях совершенствования системы контроля качества лекарственных средств для защиты от возможного попадания в аптечную сеть фальсифицированных лекарственных средств постановляю:

1. Утвердить областную целевую программу "Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2002 - 2005 годы" (прилагается).

2. Определить государственным заказчиком Программы комитет по фармацевтической деятельности администрации области.

3. Комитету экономического развития и торговли администрации области (Максимова) в течение всего периода реализации Программы при формировании областного бюджета включать ее в перечень областных целевых программ.

4. Финансовому управлению администрации области (Евлашев) осуществлять финансирование в пределах ассигнований, предусмотренных на эти цели в областном бюджете.

5. Рекомендовать главам муниципальных образований области принять участие в реализации мероприятий Программы.

6. Постановление вступает в силу с момента подписания.

7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации области Родненко И.В.

Глава администрации области

А.П. Гужвин

Областная целевая Программа
"Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2002 - 2005 годы"
(утв. постановлением главы администрации области от 14 августа 2002 г. N 396)

Паспорт
областной целевой Программы "Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств на 2002 - 2005 годы"

     Наименование Программы   - Совершенствование     системы    контроля

                                качества   лекарственных    средств    на

                                2002 - 2005 годы

     Основание для разработки - Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ  "О

     Программы                  лекарственных средствах"

                              - решение       коллегии       Министерства

                                здравоохранения  Российской  Федерации от

                                13.11.2001  "О  мерах  по  предотвращению

                                поступления           в         обращение

                                фальсифицированных          лекарственных

                                средств"

     Заказчик Программы       - комитет по фармацевтической  деятельности

                                администрации Астраханской области

     Разработчики Программы   - комитет по фармацевтической  деятельности

                                администрации   области,  государственное

                                учреждение      здравоохранения    "Центр

                                контроля    качества    и    сертификации

                                лекарственных    средств"    Астраханской

                                области

     Цель Программы           - совершенствование     системы    контроля

                                качества лекарственных  средств  с  целью

                                защиты от возможного попадания в аптечную

                                сеть   фальсифицированных,   опасных  для

                                здоровья населения, лекарственных средств

     Сроки реализации         - 2002 - 2005 годы

     Программы

     Исполнители основных     - комитет по фармацевтической  деятельности

     мероприятий Программы      администрации    области,    ГУЗ   "Центр

                                контроля    качества    и    сертификации

                                лекарственных    средств"    Астраханской

                                области

     Основные мероприятия     - укрепление системы  государственных  мер,

     Программы                  способствующих   контролю   качества    и

                                сертификации    лекарственных    средств,

                                предотвращению                поступления

                                фальсифицированных  лекарственных средств

                                на фармацевтический рынок;

                              - улучшение   технического   оснащения  ГУЗ

                                "Центр контроля качества  и  сертификации

                                лекарственных средств";

                              - разработка нормативных правовых актов;

                              - информационно-методическое    обеспечение

                                аптечных    учреждений,   оптовых   фирм,

                                занятых      в      сфере      реализации

                                фармацевтической продукции;

                              - информационное   обеспечение  программных

                                мероприятий

     Объемы и источники       - общий объем финансовых средств областного

     финансирования Программы   бюджета,   необходимых   для   реализации

                                Программы в 2002 - 2005  годах,  -  4,751

                                млн. рублей, в том числе:

                                2003 год - 1,864 млн. рублей;

                                2004 год - 1,427 млн. рублей;

                                2005 год - 1,460 млн. рублей

     Механизм реализации      - комитет по фармацевтической  деятельности

     Программы                  администрации области обеспечивает работу

                                по реализации Программы,  разрабатывает и

                                осуществляет   выполнение   совместных  и

                                других документов,  создает  условия  для

                                методического обеспечения Программы;

                              - ГУЗ   "Центр   контроля     качества    и

                                сертификации    лекарственных    средств"

                                Астраханской области обеспечивает  работу

                                по  контролю  качества   и   сертификации

                                лекарственных  средств,  разрабатывает  и

                                принимает  меры по выявлению и пресечению

                                поступления   на  фармацевтический  рынок

                                фальсифицированных лекарственных средств,

                                совершенствует    материально-техническую

                                базу контрольно-аналитической лаборатории

                                для   осуществления   контроля   качества

                                лекарственных  средств  на   соответствие

                                нормативным   документам,    утвержденным

                                Минздравом       России;     осуществляет

                                информационно-методическое    обеспечение

                                аптечных    учреждений,   оптовых   фирм,

                                занятых  в  сфере обращения лекарственных

                                средств

     Ожидаемые конечные       - улучшение   обеспечения    населения    и

     результаты реализации      лечебно-профилактических       учреждений

     Программы                  качественными лекарственными средствами;

                              - изъятие из  обращения  фальсифицированных

                                лекарственных средств;

                              - оснащение        контрольно-аналитической

                                лаборатории ГУЗ "Центр  контроля качества

                                и   сертификации  лекарственных  средств"

                                Астраханской      области     современным

                                оборудованием;

                              - повышение     профессионального    уровня

                                работников аптечных учреждений

     Контроль за исполнением  - контроль за  ходом  реализации  Программы

     Программы                  осуществляет комитет по  фармацевтической

                                деятельности    администрации    области,

                                который     в     установленные     сроки

                                представляет отчет о реализации Программы

                                в   комитет   экономического  развития  и

                                торговли администрации области.

1. Содержание проблемы и обоснование необходимости ее решения программными методами

В настоящее время одной из основных проблем общероссийского фармацевтического рынка стала проблема некачественных, фальсифицированных лекарственных средств.

По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, в 2000 - 2001 годах на территории Российской Федерации зарегистрировано более 105 серий фальсифицированных препаратов и около 3 тысяч некачественных лекарственных средств. Из общего числа фальсифицированных лекарственных средств 67% приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на страны СНГ.

Данная проблема не обошла и территорию Астраханской области, где также наблюдается рост выявленной фальсифицированной продукции.

За период с 1999 по 2001 годы государственным учреждением здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области (далее - Центр) выявлено 284 серии (226 наименований) забракованной продукции, в том числе 37 серий (26 наименований) фальсифицированных лекарственных средств.

Среди многочисленных политических, экономических и социальных факторов, способствующих появлению на фармацевтическом рынке области некачественных лекарственных и фальсифицированных лекарственных средств, можно выделить следующие:

- несовершенство нормативно-правовой базы;

- присутствие на фармацевтическом рынке большого числа посредников, что существенно затрудняет эффективность мер по защите от проникновения подделок.

Ситуация усугубляется и тем, что торговлю лекарствами фармацевтические предприятия осуществляют "с колес", без надлежащего контроля качества, так как существующая нормативно-правовая база позволяет производить таможенное оформление с использованием лишь сертификата зарубежного производителя без проведения контрольно-аналитическими лабораториями анализа на подлинность;

- доступность современного оборудования для производства и упаковки лекарств, о чем свидетельствует высокий уровень подделок;

- выявление фальсифицированных лекарственных средств на практике носит случайный, а не системный характер, что обусловлено существующей практикой контроля качества лекарственных средств, сложившейся в России с начала 90-х годов;

- недостаточная координация деятельности всех заинтересованных ведомств по контролю за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств;

- в сфере обращения, лекарственных средств во многих случаях заняты работники, имеющие низкую профессиональную подготовку.

Для контроля качества лекарственных средств в полном объеме согласно установленным нормам центр не имеет достаточных производственных площадей, что не позволяет разместить необходимое технологическое оборудование.

По решению межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения от 24.10.2001 N 3 "О мерах по предотвращению производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств" появление на фармацевтическом рынке фальсифицированных лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности и наносит ущерб здоровью граждан.

2. Цели и задачи Программы

Основными целями Программы являются:

- укрепление системы государственных мер, способствующих улучшению качества лекарственных средств;

- усиление контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке, и предотвращение распространения фальсифицированных лекарственных средств;

- улучшение технического оснащения ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области.

Для достижения указанных целей решаются следующие задачи:

- укрепление нормативной правовой базы сферы обращения лекарственных средств;

- улучшение координации деятельности всех заинтересованных ведомств, создание с этой целью межведомственной комиссии в составе представителей правоохранительных органов, органов лицензирования и таможни, здравоохранения и других заинтересованных организаций и ведомств;

- проведение совместных мероприятий с правоохранительными органами по вопросам контроля качества, сертификации, хранения лекарственных средств;

- информирование правоохранительных органов обо всех случаях выявления фальсифицированных лекарственных средств, о лицах и организациях, их реализующих;

- оперативное доведение информации о выявленных фальсифицированных лекарственных средствах до всех предприятий оптовой и розничной реализации лекарственных средств, лечебно-профилактических учреждений, а также населения;

- обеспечение подготовки фармацевтических кадров для аптечных учреждений по вопросам контроля качества и сертификации лекарственных средств с целью своевременного выявления и изъятия из обращения фальсифицированных средств;

- разработка методических нормативных документов по изъятию из сферы обращения фальсифицированных лекарственных средств и их уничтожению;

- улучшение технического оснащения ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области.

3. Система программных мероприятий

N п/п	Наименование мероприятий	Кол-во	Стоимость (тыс. руб.) по годам					Срок исполнения (годы)	Исполнители
			2002 - 2005 (всего из обл. бюд.)	2002	2003	2004	2005
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1.	Организационные мероприятия
1.1.	Разработка методических нормативных документов по изъятию из сферы обращения фальсифицированных лекарственных средств							2002	Комитет по фармацевтической деятельности администрации области
1.2.	Разработка и внедрение системы оперативного оповещения потребителей о выявленных и изъятых из аптечной сети фальсифицированных лекарственных средствах							2003	-/-
1.3.	Подготовка фармацевтических кадров для аптечных учреждений по вопросам контроля качества и сертификации лекарственных средств							2003 - 2005	-/-
1.4.	Проведение совместных с правоохранительными органами мероприятий по предотвращению поступления на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств							2002 - 2005	-/-
2.	Техническое оснащение ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области		3881		1574	1137	1170	2003 - 2005	-/-
2.1.	Обеспечение технологическим оборудованием:		2221						-/-
2.1.1.	Спектрофотометр СФ-56А	1			180			2003	-/-
2.1.2.	Рефрактометр ПЭ-5200	1			30			2003	-/-
2.1.3.	Прибор для определения растворимости таблеток (модель AT 7Smart)	1			250			2003	-/-
2.1.4.	Прибор для определения распадаемости таблеток (мод. ДТ 3.3)	1			102			2003	-/-
2.1.5.	Шкаф вытяжной ЛАБ-1500 ШВ	2			32		32	2003 - 2005	-/-
2.1.6.	Рн-Метр-Иономер "Эко-Тест120"	1					27	2005	-/-
2.1.7.	Жидкостный хроматограф "Стайер-UY/YIS"	1			400			2003	-/-
2.1.8.	Аппарат Фишера МКС-500	1				320		2004	-/-
2.1.9.	Прибор для определения истираемости таблеток (мод. FT 2)	1				75		2004	-/-
2.1.10.	Весы аналитические АРЗ1OS, производство OHAUS	1					138	2005	-/-
2.1.11.	Поляриметр СМ-3	1					45	2005	-/-
2.1.12.	Кондуктометр HI 9932	1					30	2005	-/-
2.1.13.	Роторный испаритель VVMikro	1				12		2004	-/-
2.2.	Оснащение приборами и оборудованием микробиологической лаборатории:
2.2.1.	Термостат пред. изм. до 60 град. С	1					12	2005	-/-
2.2.2.	Термостат пред. изм. от 70 до 80 град. С	1					1	2005	-/-
2.2.3.	Холодильник фармацевтический марки MPR 311D	1					75	2005	-/-
2.2.4.	Автоклав марки 800 DSL	2				170	170	2004 - 2005	-/-
2.2.5.	Сухожаровой шкаф модель MOV 112F	2				60	60	2004 - 2005	-/-
	Итого: лабораторных приборов и оборудования	21	2221		994	637	590
2.3.	Капитальный ремонт помещений ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области		1000		500		500	2003 - 2005	-/-
2.4.	Обеспечение поддержки в технической укрепленности и оснащении учреждения		660		80	500	80	2003 - 2005	-/-
3.	Внедрение средств информатизации:		870
3.1.1.	Компьютер в сборе (модем, сканер, монитор, процессор и др.) с запасными комплектующими. Принтер LJ 1200	3			90	90	90	2003 - 2004 - 2005	-/-
3.1.2.	Программное обеспечение компьютера (разработка и приобретение рабочих программ)				200	200	200	2003 - 2005	-/-
	Итого:		4751		1864	1427	1460

Примечание: стоимость приборов и оборудования дана в ценах 2001 года.

4. Ресурсное обеспечение Программы

Программа реализуется за счет средств областного бюджета. Общий объем финансирования Программы в 2002 - 2005 годах составляет 4,751 млн. рублей, в том числе на улучшение технического оснащения ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области - 3, 881 млн. рублей, внедрение средств информатизации - 870 тыс. рублей.

Ежегодные объемы финансирования Программы из областного бюджета определяются в соответствии с утвержденным областным бюджетом на соответствующий год.

5. Оценка эффективности реализации Программы

Реализация мероприятий Программы создает правовую основу для государственного регулирования и контроля деятельности в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает взаимодействие органов государственной власти, местного самоуправления, субъектов обращения лекарственных средств по выявлению фальсифицированной фармацевтической продукции и ее изъятию.

Усилится контроль за сертифицированной продукцией с целью выявления поддельных лекарств в сети оптовых и розничных фармацевтических предприятий.

Оснащение контрольно-аналитической лаборатории ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области современным оборудованием позволит при сертификации лекарственных средств производить исследования любой сложности и в максимально короткие сроки.

Совокупность таких мероприятий при их полной реализации позволит существенным образом решить многие проблемы по обеспечению качества лекарственных средств, предотвращению поступления на фармацевтический рынок области фальсифицированной продукции, тем самым приведет к улучшению здоровья населения.

Социальный и экономический эффект от выполнения Программы значительно превзойдет прямые затраты общества на их реализацию.

6. Контроль за реализацией Программы

Управление и текущий контроль за ходом реализации Программы осуществляет комитет по фармацевтической деятельности администрации области, который несет ответственность за расходование финансовых средств, выделяемых на осуществление Программы, и в установленные сроки представляет отчет о ходе ее реализации в комитет экономического развития и торговли администрации области.