Приказ Министерства здравоохранения Астраханской области от 13 декабря 2006 г. N 365 "О формулярной комиссии Астраханской области"

С изменениями и дополнениями от:

10 октября 2007 г., 15 апреля 2008 г., 11 сентября, 19 октября 2009 г.

На основании положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденном постановлением Правительства Астраханской области от 1 марта 2005 года N 4-П, в целях дальнейшего совершенствования качества оказания медицинской и лекарственной помощи населению Астраханской области, в соответствии с приказом МЗ РФ от 21 октября 2002 года N 321 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств". приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Положение о формулярной комиссии Астраханской области.

1.2. Порядок формирования областного формулярного перечня лекарственных средств.

1.3. Состав формулярной комиссии Астраханской области.

2. Признать утратившим силу приказ департамента здравоохранения администрации Астраханской области от 25 марта 2003 года N 102, комитета по фармацевтической деятельности администрации Астраханской области от 2 апреля 2003 года N 138 "О формулярных комиссиях".

3. Приказ вступает в силу в течение десяти дней после официального опубликования.

4. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

Министр здравоохранения

В.В. Чалов

Положение
о формулярной комиссии Астраханской области
(утв. приказом министерства здравоохранения Астраханской области от 13 декабря 2006 г. N 365)

1. Общие положения

1.1. Формулярная комиссия Астраханской области (далее - Комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления областного формулярного перечня лекарственных средств и является экспертным органом министерства здравоохранения Астраханской области.

1.2. Комиссия разрабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями.

1.3. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, законодательством Астраханской области, государственным реестром лекарственных средств, настоящим Положением и другими нормативными документами.

1.4. Положение о Комиссии и состав Комиссии утверждаются министром здравоохранения Астраханской области.

2. Задачи комиссии

2.1. Основными задачами Комиссии являются:

2.1.1. Рассмотрение и внесение на утверждение проекта областного формулярного перечня;

2.1.2. Рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в областной формулярный перечень лекарственных средств;

2.1.3. Проведение мониторинга побочных реакций лекарственных средств, используя материалы, предоставляемые Комиссией по контролю неблагоприятного побочного действия лекарственных средств на территории Астраханской области.

3. Функции комиссии

3.1. Исходя из основных задач, функциями Комиссии являются:

3.1.1. Пересмотр и переиздание не реже 1 раза в год областного формулярного перечня лекарственных средств;

3.1.2. Рассмотрение и анализ формулярных перечней учреждений здравоохранения Астраханской области;

3.1.3. Анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно-профилактических учреждениях, взаимодействия и побочных эффектов лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпиде- миологических исследований;

3.1.4. Изучение международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности.

4. Структура комиссии

4.1. Председатель Комиссии формирует предложения по составу комиссии, руководит работой Комиссии, утверждает план работы, проводит заседания и представляет формулярную комиссию в органах, организациях любой формы собственности.

4.2. Заместитель председателя Комиссии в отсутствие председателя проводит заседания Комиссии и представляет Комиссию в органах и организациях любой формы собственности.

4.3. Члены Комиссии участвуют в работе Комиссии с правом решающего голоса, рассматривают информационные материалы о новых технологиях, научных доказательствах эффективности использования лекарственных средств, представляют экспертные заключения по полученным материалам. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

4.4. Секретарь Комиссии подготавливает повестки заседаний Комиссии, ведет протоколы заседаний Комиссии; ведет делопроизводство, архив Комиссии, оформляет выписки из протоколов заседаний, ведет корреспонденцию Комиссии.

4.5. Все материалы по лекарственным препаратам, подготовленные для рассмотрения на формулярной комиссии, хранятся в министерстве здравоохранения Астраханской области не менее 1 года с момента заседания.

5. Порядок работы комиссии

5.1. Комиссия работает в соответствии с утвержденным председателем Комиссии планом работы. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения Комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, участвующих в голосовании.

5.2. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5.3. Комиссия осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами.

5.4. Для переписки Комиссия имеет свой бланк.

Порядок
формирования областного формулярного перечня лекарственных средств
(утв. приказом министерства здравоохранения Астраханской области от 13 декабря 2006 г. N 365)

1. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в областной формулярный перечень лекарственных средств (далее - областной перечень) может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.

2. Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:

2.1. Заявление на имя председателя формулярной комиссии Астраханской области (далее - формулярной комиссии) с обязательным указанием:

2.1.1. Непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.

2.1.2. Перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.

2.1.3. Лекарственной формы лекарственного средства.

2.1.4. Показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.

2.2. Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются).

2.3. Сведения о его безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).

2.4. Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.

2.5. Сведения о сроке окончания регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).

2.6. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием стоимости одной упаковки лекарственного средства и стоимости курса лечения.

2.7. Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения.

2.8. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.

2.9. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.

2.10. Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.

3. Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственных средств, Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются председателю формулярной комиссии.

4. По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться ведущие и главные внештатные специалисты министерства здравоохранения Астраханской области.

5. Анализ предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется членами формулярной комиссии по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.

6. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены формулярной комиссии руководствуются следующими критериями:

6.1. Обоснованность потребности в использовании данного лекарственного средства.

6.2. Эффективность данного лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении.

6.3. Целесообразность внесения нового лекарственного средства.

6.4. Безопасность лекарственного средства.

6.5. Обоснованность представленных клинических и фармакоэкономических свойств лекарственного средства, предложенного для включения в областной перечень.

7. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и приниматься всеми членами формулярной комиссии.

8. Формулярная комиссия выносит окончательное решение по включению (не включению) лекарственного средства или исключению (не исключению) лекарственного средства из областного перечня.

9. Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Астраханской области от 19 октября 2009 г. N 578 Пр в настоящий состав внесены изменения

См. текст состава в предыдущей редакции

Состав
формулярной комиссии Астраханской области
(утв. приказом министерства здравоохранения Астраханской области от 13 декабря 2006 г. N 365)

С изменениями и дополнениями от:

10 октября 2007 г., 15 апреля 2008 г., 11 сентября, 19 октября 2009 г.

 Буркин А.В.                   первый        заместитель         министра

                               здравоохранения   Астраханской    области,

                               председатель комиссии

 Ливинсон И.А.                 заместитель  министра  здравоохранения  по

                               лечебно-профилактической помощи населению,

                               заместитель председателя комиссии

 Попова Т.П.                   начальник        отдела        организации

                               фармацевтической деятельности министерства

                               здравоохранения   Астраханской    области,

                               заместитель председателя комиссии

 Харламова Е.А.                ведущий  специалист   отдела   организации

                               фармацевтической деятельности министерства

                               здравоохранения   Астраханской    области,

                               секретарь комиссии

 Члены комиссии:

 Безрукова Л.В.                заведующая  сектором  по  оказанию  помощи

                               женщинам  и   детям   отдела   организации

                               лечебно-профилактической помощи  населению

                               министерства здравоохранения  Астраханской

                               области

 Кабакова О.Н.                 начальник        отдела        организации

                               вневедомственной    экспертизы    качества

                               медицинской      помощи      Астраханского

                               областного       фонда       обязательного

                               медицинского страхования (по согласованию)

 Каштанова О.А.                директор     ОГУЗ     "Центр      качества

                               лекарственных средств"

 Крыжнева И.А.                 начальник      отдела       стандартизации

                               медицинской помощи и управления  качеством

                               министерства здравоохранения  Астраханской

                               области

 Орлова Е.А.                   доцент кафедры клинической фармакологии  с

                               курсом    клинической       аллергологии и

                               фитотерапии    ГОУ    ВПО     Астраханская

                               государственная    медицинская    академия

                               Росздрава (по согласованию)

 Панова Т.Н.                   главный внештатный  специалист  -  эксперт

                               кардиолог,       заведующая       кафедрой

                               госпитальной терапии ГОУ ВПО  Астраханская

                               государственная    медицинская    академия

                               Росздрава (по согласованию)

 Умерова Аделя Равильевна    - заведующая         кафедрой    клинической

                               фармакологии   с     курсом аллергологии и

                               фитотерапии               государственного

                               образовательного                учреждения

                               высшего профессионального      образования

                               "Астраханская  государственная медицинская

                               академия Росздрава"