Приложение 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Свердловской области

Приложение 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Свердловской области

от 1 октября 1999 г. N 462-п

Порядок
лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой
торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения на территории Свердловской области

1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Свердловской области установлен в соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 г. N 158-ФЗ, "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г. N 86-ФЗ и Постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.99 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

Право на получение лицензии имеют юридические лица, а также лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели).

2. Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляет Свердловская областная комиссия по лицензированию и аккредитации в здравоохранении.

Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукции осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти других субъектов Российской Федерации, может осуществляться на территории Свердловской области после регистрации оригинала лицензии в лицензионной комиссии.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя;

лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;

б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

г) справку о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявлений;

е) свидетельство или решение о регистрации открытия нового аптечного учреждения - принимается органами местного самоуправления; (Федеральный Закон "О лекарственных средствах", Постановление Правительства N 387 от 05.04.99 г.);

ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии; (Федеральный Закон "О лекарственных средствах", Постановление Правительства N 387 от 05.04.99 г.);

з) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ списков ПККН, в том числе о наличии охранной сигнализации оригинал; (Федеральный Закон "О лекарственный средствах", Постановление Правительствами N 387 от 05.04.99 г.);

и) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности - оригиналы; (Федеральный Закон "О лекарственный средствах", Постановление Правительства N 387 от 05.04.99 г.);

к) заключение Свердловской областной комиссии по лицензированию в здравоохранении о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям по результатам экспертизы - оригинал; (Постановление Правительства N 387 от 05.04.99 г.).

Выдача "Заключения объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям" осуществляется на платной основе в порядке, согласованном с комитетом ценовой политики Свердловской области.

Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации и Свердловской области.

В соответствии с настоящим Порядком лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

- Закуп (получение) лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

- Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

- Контроль качества лекарственных средств, закупленных у поставщиков.

- Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения:

населению по рецептам и без рецептов врачей по перечням, утвержденным Министерством здравоохранения РФ и на основании действующих нормативных актов;

аптечным, лечебно-профилактическим учреждениям, другим оптовым покупателям, имеющим лицензию на фармдеятельность.

- Изготовление лекарственных форм по рецептам и требованию лечебно-профилактических учреждений:

для наружного и внутреннего применения;

глазных капель, детских и стерильных лекарственных форм;

лекарственных форм для инъекций.

- Расфасовка лекарственных средств.

- Контроль качества лекарственных форм, изготовленных аптекой:

для наружного и внутреннего применения;

глазных капель, детских и стерильных лекарственных форм;

лекарственных форм для инъекций.

- Информация медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах.

- Реклама лекарственных средств для населения.

- Оказание фармацевтических услуг (пункт проката предметов ухода за больными, изготовление и продажа фиточаев, фитосборов).

- Реализация (отпуск) лекарственных средств, изделий медицинского назначения через аптечные пункты II категории на ФАПах.

Для получения Заключения необходимо представить:

- заключение Департамента труда Свердловской области о состоянии охраны труда и техники безопасности - оригинал (приказ МЗ РФ N 126 от 29.04.97 г.);

- заключение Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств для производственных аптек - оригинал (приказ МЗ Свердловской области N 68-П от 25.02.99 г.);

- правоустанавливающие документ на помещение, оборудование для осуществления фармацевтической деятельности (свидетельство о праве собственности, решение о передаче в оперативное управление или в хозяйственное ведение, договоры аренды и др. документы, предусмотренные действующим законодательством); (Федеральный Закон "О лекарственных средствах", Постановление Правительства N 387 от 05.04.99 г.);

- характеристику материально-технической базы, справку о наличии оборудования по заявленным видам фармацевтической деятельности, справку по метрологической службе (Министерство здравоохранения Свердловской области).

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

5. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.

6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора.

Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.

В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.

7. Лицензия выдается фармацевтической организации на срок от трех до пяти лет.

Лицензии сроком действия три года оставить соискателям лицензии, впервые получающим лицензию, и для нарушавших лицензионные требования и условия.

Лицензии сроком действия пять лет оставить для фармацевтических организаций, лицензирующих свою деятельность повторно и не имевших нарушений лицензионных условий и требований.

Лицензии вносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, который ведет лицензирующий орган.

8. Срок действия лицензии может быть продлен лицензирующим органом по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии производится лицензирующим органом в порядке, установленном для ее получения.

9. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии, являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются на лицензирующие органы.

Рассмотрение заявления о выдаче лицензий и выдача лицензий осуществляются на платной основе.

Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к минимальному размеру оплаты труда, установленного Федеральным законом на момент подачи заявления.

За рассмотрение заявления соискателя лицензии лицензирующим органом взимается плата в размере трехкратного минимального размера оплаты труда, установленного Федеральным законом на момент подачи заявления.

За выдачу лицензии взимается сбор в размере десятикратного минимального размера оплаты труда, установленного Федеральным законом.

За переоформление лицензии взимается сбор в размере одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного Федеральным законом.

Указанные платежи зачисляются в областной бюджет.

10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии.

12. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административном порядке соискатель имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счет соискателя лицензии.

При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведения независимой экспертизы Министерство здравоохранения Свердловской области формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения лицензирующего органа.

В состав комиссии не могут входить работники лицензирующего органа.

Заявителю направляется список экспертов, включенных в комиссию. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой, заявитель может представить в лицензирующий орган мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе.

Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе комиссии без права вмешательства в ее работу.

Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о решении комиссии в течение 3 дней после его принятия.

При принятии комиссией решения о соответствии представленных соискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиям лицензирующий орган обязан в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы относятся на счет лицензирующего органа.

13. Передача лицензии другому юридическому лицу запрещается.

14. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии или аннулировать лицензию.

15. Основанием для приостановления действия лицензии является:

а) выявление лицензирующим органом, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;

б) отсутствие фармацевтической деятельности или оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в течение года со дня выдачи лицензии;

в) нарушение лицензиатом требований и условий действия лицензии;

г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных и контрольных органов об устранении выявленных нарушений.

16. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления выдавшего ее лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

17. Основанием для аннулирования лицензии является:

а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

в) неустранение лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок;

г) незаконность решения о выдаче лицензии.

18. Лицензирующий орган в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии письменно информирует об этом решении лицензиата и налоговые органы.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. При возобновлении действия приостановленных лицензий плата не взимается.

19. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, не может быть более 6 месяцев, кроме случая, указанного в п. 16 настоящего Положения.

После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение 20 дней осуществляет проверку фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.

Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата, налоговые органы о принятии решения о возобновлении действия лицензии в течение 3 дней после его принятия.

20. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат обязан незамедлительно подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

21. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, лицензирующим органом в пределах своей компетенции.

22. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:

а) проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных требований и условий;

б) запрашивать у лицензиатов необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникающим при проведении проверок;

в) составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений;

г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки их устранения с выдачей контрольного талона;

д) выносить предупреждение лицензиату;

е) осуществлять иные предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

23. Государственные надзорные и контрольные органы, а также лицензирующий орган осуществляют контроль (надзор) в пределах прав, предоставленных законодательством Российской Федерации, и при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщать в лицензирующий орган о выявленных нарушениях и принятых мерах.

В случае причинения лицензиату имущественного ущерба, вызванного неправомерными действиями лицензирующего органа, государственных надзорных, контрольных органов, а также иных органов государственной власти, лицензиат вправе потребовать возмещения причиненного ему ущерба в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

24. Лицензирующий орган ведет реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных:

а) сведения о лицензиатах;

б) наименование лицензирующего органа;

в) виды деятельности, на осуществление которых выданы лицензии;

г) даты выдачи и номера лицензий;

д) сроки действия лицензий;

е) сведения о регистрации лицензий в реестрах, основания и даты приостановления и возобновления действия лицензий;

ж) основания и даты аннулирования лицензий.

25. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой и за плату предоставляется в виде выписок заинтересованным физическим и юридическим лицам.

Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра предоставляется бесплатно.

Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления.

26. Должностные лица лицензирующего органа, государственных надзорных и контрольных органов и лицензиаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение установленных норм и правил в соответствии с законодательством Российской Федерации.

27. Лицензии на фармацевтическую деятельность и оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, выданные до принятия настоящего порядка лицензирования, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока.