Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 27 февраля 2004 г. N 147-п "Об утверждении Временного порядка разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Свердловской области"

2. Заместителям министра, начальникам отделов Министерства здравоохранения, руководителям учреждений здравоохранения, государственных унитарных предприятий системы здравоохранения Свердловской области:

1) довести данный приказ до сведения сотрудников;

2) в срок до 18 марта представить предложения в план работ по стандартизации в отдел анализа, прогнозирования и стандартизации;

3) организовать контроль внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации во вверенных организациях.

3. Главным специалистам Министерства здравоохранения (С.А. Чернядьев, З.Д. Бобылева, В.В. Ковалев, Р.Т. Бабина, А.П. Поташева):

1) в срок до 18 марта представить в отдел анализа, прогнозирования и стандартизации план работ по стандартизации в хирургии, терапии, акушерстве, гинекологии, педиатрии и психиатрии;

2) организовать и координировать работу по разработке нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, их внедрению и ведению по курируемым направлениям;

3) включать в тематику семинаров, совещаний и конференций по специальностям вопросы стандартизации как основы управления качеством в здравоохранении.

4. Отделу анализа, прогнозирования и стандартизации (Е.Э. Лайковская) осуществлять организационно-информационную поддержку и координацию работ по разработке, утверждению, внедрению и ведению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

5. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований:

1) использовать Временный Порядок в работе;

2) назначить ответственных за внедрение системы стандартизации в здравоохранении муниципальных образований;

3) организовать контроль внедрения нормативных документов системы стандартизации во вверенных организациях здравоохранения муниципальных образований;

4) организовать взаимодействие с Министерством здравоохранения по вопросам внедрения системы стандартизации в здравоохранении.

6. Контроль исполнения приказа оставляю за собой.

Министр здравоохранения

Свердловской области

М.С. Скляр

Временный порядок
разработки, утверждения, внедрения и ведения
нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении Свердловской области
(утв. приказом Министра здравоохранения Свердловской области
от 27 февраля 2004 г. N 147-п)

Общие положения

Временный порядок разработки, утверждения, внедрения и ведения документов системы стандартизации в здравоохранении Свердловской области (далее - Временный Порядок) разработан на основании Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.98 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", отраслевых стандартов 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" и 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения", в соответствии с отраслевой программой "Управление качеством в здравоохранении Свердловской области на 2004-2007 годы" и с учетом международного и отечественного опыта стандартизации в здравоохранении. Основные положения указанных отраслевых стандартов в настоящем документе приводятся в сокращенном изложении.

Временный Порядок вводится в связи с изменениями в нормативной правовой базе (принятие Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", отмена Федеральных законов от 10.06.1993 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" и от 10.06.1993 г. N 5154-1 "О стандартизации"), отсутствием разъясняющих подзаконных актов к Федеральному закону "О техническом регулировании" и иных нормативных документов.

Временный Порядок вводится для упорядочения процесса разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, нормативного обеспечения развития системы стандартизации на территории Свердловской области и в дальнейшем станет основой для создания территориальной модели управления качеством на основе стандартизации.

Стандартизация в здравоохранении - это планомерное внедрение системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи и взаимосвязанных с ней процессов, работ и услуг с целью обеспечить их эффективность и безопасность, техническую и информационную совместимость и взаимозаменяемость, единство измерений, экономию всех видов ресурсов.

Система стандартизации в здравоохранении представляет собой совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, содержащих требования к объектам стандартизации. Объектами стандартизации могут являться организационные технологии, медицинские услуги, технологии выполнения медицинских услуг, качество медицинских услуг, квалификация персонала, учетно-отчетная документация и другое. Структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя 21 группу (приложение N 1).

Нормативные документы стандартизации в здравоохранении разрабатываются для административно-территориальных единиц, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, медицинских учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой.

Система стандартизации в здравоохранении направлена на обобщение, упорядочение, унификацию и обеспечение общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания условий многократного эффективного их применения в сфере оказания медицинской помощи. Функционирование системы стандартизации обеспечивает компетентность и профессиональную ответственность субъектов здравоохранения при оказании медицинской помощи. Стандартизация в здравоохранении является базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи.

Основные направления работ по созданию территориальной системы стандартизации в здравоохранении Свердловской области:

1. Внедрение и ведение федеральных нормативных документов системы стандартизации.

2. Определение приоритетов в разработке территориальных нормативных документов системы стандартизации и формирование плана работ по стандартизации.

3. Приведение алгоритма разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на территории Свердловской области в соответствие требованиям федеральных нормативных документов и международным подходам.

4. Формирование и поддержание в актуальном состоянии базы данных и библиотеки федеральных, областных и иных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Создание системы информационного обеспечения всех субъектов системы здравоохранения.

5. Организация обучения вопросам стандартизации.

Создание системы стандартизации в здравоохранении будет способствовать оптимизации лечебно-диагностического процесса, основанного на доказательной медицине, рациональному использованию кадровых и материальных ресурсов, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Нормативные ссылки

В настоящем Временном Порядке использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении".

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 г. N 300 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0002-2000). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 г. N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0001-2000).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 г. N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0005-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001 г, N 113 "О введении в действие отраслевого классификатора "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ 91500.09.0001-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06.2001 г. N 181 "О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" (ОСТ 91500.01.0007-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2001 г. N 268 "О введении в действие отраслевого классификатора "Сложные и комплексные медицинские услуг" (ОК СКМУ 91500.09.0002-2001). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2001 г. N 269 "О введении в действие отраслевого классификатора "Сложные и комплексные медицинские услуг. Состав" (ОСТ 91500.09.0003-2001).

Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18-21 марта 2003 года N 5 "О принятии отраслевой программы "Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 годы".

Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области oт 25.11.2003 г. N 846-П "Об утверждении отраслевой программы "Управление качеством в здравоохранении Свердловской области на 2004-2007 годы".

Решение Коллегии Министерства здравоохранения Свердловской области от 26.11.2003 года (протокол N 1) "О формировании системы управления качеством в здравоохранении Свердловской области", утвержденное приказом министра от 08.12.2003 г. N 884-П.

Основные термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и определения:

Система здравоохранения - совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровнях.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Стандартизация в здравоохранении - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Система нормативных документов стандартизации в здравоохранении - совокупность нормативных документов (стандарты, классификаторы, руководящие документы, правила и нормы, рекомендации), содержащих требования к условиям, продукции, технологиям, работам, услугам, составляющим отрасль здравоохранение.

Объект стандартизации - продукция, услуги, процесс, работы к которым применима стандартизации.

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов.

Территориальный нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении - документ, разработанный, утвержденный и рекомендуемый к использованию для всех организаций здравоохранения, расположенных на территории субъекта Федерации.

Локальный нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении - документ, разработанный и используемый организацией, утвердившей его.

Обозначения и сокращения

ГОСТ Р - Государственный стандарт России

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение

МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации

МЗ СО - Министерство здравоохранения Свердловской области

МО - муниципальное образование

ОАПС - отдел анализа, прогнозирования и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области

ОК ПМУ - отраслевой классификатор "Простые медицинские услуги"

ОК СКМУ - отраслевой классификатор "Сложные и комплексные медицинские услуги"

ОСТ - отраслевой стандарт

СОГУЗ "ТКМЦ" - Свердловское областное государственное учреждение здравоохранения "Территориальный консультационно-методический центр лицензирования медицинской деятельности"

ТФОМС - Территориальный фонд обязательного медицинского страхования

УГМА - Уральская государственная медицинская академия

Этапы разработки, утверждения, внедрения и ведения территориальных
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Процесс разработки, утверждения, внедрения и ведения территориальных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении состоит из следующих этапов (приложение N 2):

1. Выбор приоритетной проблемы (схема заявки - приложение N 3).

2. Решение о целесообразности разработки нормативного документа системы стандартизации по выбранной теме. Создание рабочей группы.

3. Представление технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации (приложение N 4).

4. Разработка проекта нормативного документа системы стандартизации (приложение NN 5, 6).

5. Согласование и рецензирование 1-й редакции проекта нормативного документа (приложение N 7).

6. Апробация (при необходимости). Порядок апробации и опытного внедрения определяется отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

7. Создание окончательного проекта нормативного документа системы стандартизации.

8. Утверждение Комиссией Министерства здравоохранения Свердловской области по управлению качеством в здравоохранении (далее - Комиссия) нормативного документа системы стандартизации и приказом министра здравоохранения Свердловской области.

9. Информационное обеспечение внедрения и ведения нормативного документа системы стандартизации.

10. Оценка эффективности внедрения и контроль выполнения нормативного документа системы стандартизации.

Решение о создании инициативной группы по разработке нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может приниматься Министерством здравоохранения Свердловской области, ТФОМС, УГМА, муниципальными органами управления здравоохранения, медицинскими и научно-медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями, занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, группой специалистов.

Территориальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в соответствии с настоящим Временным Порядком.

Локальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении (стандарты организаций на территории Свердловской области) разрабатываются организациями самостоятельно с учетом положений Временного Порядка и направляются в Минздрав Свердловской области для экспертизы соответствия нормативной и правовой базе, и для регистрации в отдел анализа, прогнозирования и стандартизации. Для этого направляется полный текст нормативного документа на бумажном носителе и в виде текстового файла на электронном носителе информации.

Территориальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении подлежат рассылке во все подразделения и лечебно-профилактические учреждения Минздрава Свердловской области, ТФОМС, органы управления здравоохранения муниципальных образований, а также в медицинские учебные, научные и иные организации системы здравоохранения Свердловской области.

Требования территориальных нормативных документов системы стандартизации распространяются на все субъекты системы здравоохранения Свердловской области. Требования локальных нормативных документов системы стандартизации должны быть гармонизированы с требованиями федеральных и территориальных нормативных документов.

Общий порядок контроля соблюдения требований отраслевых нормативных документов определяется законодательством Российской Федерации, Свердловской области.

Обновление (пересмотр) территориальных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится для поддержания его соответствия потребностям населения, экономики, достижениям медицинской науки. Обновление нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении осуществляется путем разработки нового документа взамен действующего и проводится поэтапно в соответствии с установленным порядком. Отмена нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может осуществляться как с заменой его новым документом, так и без замены.

Приложение N 1

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

Структура системы нормативных документов
по стандартизации в здравоохранении
(по отраслевому стандарту 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации
в здравоохранении. Основные положения")

Группа 01 Общие положения

Группа 02 Требования к организационным технологиям в здравоохранении

Группа 03 Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения

Группа 04 Требования к персоналу

Группа 05 Требования к лекарственному обеспечению

Группа 06 Санитарно-гигиенические методы контроля

Группа 07 Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения

Группа 08 Требования к диетическому питанию

Группа 09 Классификация и систематизация медицинских услуг

Группа 10 Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений

Группа 11 Требования к оказанию медицинских услуг

Группа 12 Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи

Группа 13 Требования к качеству медицинских услуг

Группа 14 Требования к экономическим показателям в здравоохранении

Группа 15 Требования к документации в здравоохранении

Группа 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении

Группа 17 Требования к системам жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях и специальным системам

Группа 18 Требования к продуктам крови, трансплантатам

Группа 19 Требования к обеспечению этических правил в здравоохранении

Группа 20 Требования к производству лекарственных средств и изделий медицинской техники

Группа 21 Нормы и правила научных исследований в здравоохранении

Данная структура системы является открытой и может дополняться при разработке конкретных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Приложение N 2

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

N пп	Этапы	Механизм реализации	Исполнители	Сроки выполнения	Тип документа
1	Выбор приоритетной проблемы	Инициативная группа определяет тему, оформляет заявку по утвержденной форме и передает в отдел анализа, прогнозирования и стандартизации (ОАПС). Заявка регистрируется, и определяются сроки рассмотрения ее на заседании Комиссии Министерства здравоохранения Свердловской области по управлению качеством в здравоохранении (далее - Комиссия)	Инициативная группа ОАПС	В течение 10 дней	Схема заявки (приложение N 3)
2	Решение о целесообразности разработки нормативного документа системы стандартизации по выбранной теме. Создание рабочей группы	По представлению ОАПС Комиссией определяется целесообразность разработки данного нормативного документа системы стандартизации (внесение в годовой план работ по стандартизации или о внеплановом начале разработки). Из регистра экспертов формируется список экспертов по данной проблеме, которые могут войти в состав рабочей группы (не менее трех человек), либо стать консультантами или рецензентами. Состав рабочей группы и ее руководитель утверждаются Комиссией. На установочном совещании рабочей группы определяется регламент ее работы	ОАПС Комиссия Рабочая группа	На ближайшем заседании Комиссии в течение 10 дней	Предложение на заседание; решение Комиссии; регламент работы
3	Представление технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации	Рабочая группа в указанные сроки представляет техническое задание в ОАПС. Принимается решение о необходимости апробации и опытного внедрения	Руководитель рабочей группы; ОАПС	В течение 30 дней	Схема технического задания (приложение N 4)
4	Разработка проекта нормативного документа системы стандартизации	Все решения принимаются на основе консенсуса членов рабочей группы по основным значимым вопросам	Рабочая группа	До 120 дней	Требования к оформлению нормативных документов системы стандартизации (приложение N 5)
5	Согласование и рецензирование 1-й редакции проекта	Проводится у заместителей министра, главных профильных штатных и внештатных специалистов, в ТФОМСе, в комиссиях при Министерстве здравоохранения Свердловской области, других министерствах и ведомствах (по согласованию) Рецензирование проводится экспертами (не менее 3-х) из списка, утвержденного Комиссией, не принимавшими участие в разработке нормативного документа	МЗ СО; ТФОМС; профильные комиссии. Другие министерства и ведомства (при необходимости) рецензенты	30 дней (по письменному обоснова- нию - до 60 дней)	Согласованный проект; рецензия (приложение N 7)
6	Апробация	Проводится при необходимости (вопрос о проведении решается на этапе подготовки технического задания), определяются "пилотные" организации проведения. При необходимости принимается в статусе временного нормативного документа системы стандартизации	"Пилотные" организации (территории); ОАПС	Установлен- ные сроки	Решение о результатах апробации
7	Создание окончательного проекта нормативного документа системы стандартизации	Проводится сбор замечаний и предложений, выносится заключение рецензентов, анализируются результаты апробации и на основании чего создается окончательный вариант (2-я редакция) документа	Рабочая группа; ОАПС; "пилотные" организации (территории)	До 30 дней	Проект окончательного варианта нормативного документа системы стандартизации
8	Утверждение Комиссией нормативного документа системы стандартизации и принятие приказом МЗ СО	Окончательный вариант утверждается, регистрируется в Министерстве (ОАПС), где ему присваивается код. Код содержит код территории СО, принадлежность документа к отрасли здравоохранения, группе нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, порядковый номер документа в группе, год введения документа в действие. Готовится приказ по введению в действие.	Комиссия (на очередном или внеочередном заседании); ОАПС; организационный отдел МЗ СО	1-3 мес.	Решение Комиссии; приказ
9	Информационное обеспечение введения нормативного документа системы стандартизации	Нормативные документы системы стандартизации подлежат рассылке со сбором предложений и пожеланий по совершенствованию. Проводятся обучение врачей, экспертов, других медицинских работников; выносятся рекомендации о включении нормативного документа системы стандартизации в образовательные программы УГМА (на профилирующие кафедры)	Организационный отдел; отдел кадров; главные специалисты; ОАПС; УГМА	В текущем режиме	Приказы; методические рекомендации
10	Оценка эффективности внедрения и контроль выполнения нормативного документа системы стандартизации	Проводится по показателям работы ЛПУ, по отзывам медицинских работников и удовлетворенности пациентов, по результатам ведомственной и вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи, по конечным изменениям медико-демографических показателей. Полученные данные учитываются при лицензировании и аккредитации, и аттестации специалистов	МЗ СО; ТФОМС; ТКМЦ; органы управления здравоохранения МО; администрации ЛПУ	В текущем режиме	Годовые отчеты; результаты экспертиз; аналитические записки

Приложение N 3

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

Схема заявки на разработку проекта нормативного документа
системы стандартизации в здравоохранении
(направляется в отдел анализа, прогнозирования
и стандартизации МЗ СО)

1. Наименование проекта документа.

2. Наименование организации-разработчика.

3. Группа нормативных документов системы стандартизации, к которой предполагается отнести документ, согласно структуре нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (приложение N 1).

4. Предполагаемая сфера применения нормативного документа системы стандартизации (оказание медицинской помощи, лекарственное обеспечение, производство лекарственных средств или изделий медицинской техники и т.д.).

5. Социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативного документа с указанием литературных и нормативных подтверждений.

6. Краткое обоснование необходимости разработки нормативного документа, имеются ли международные, федеральные, территориальные стандарты по данному направлению (перечислить).

7. Предполагаемые сроки разработки.

8. Координаты ответственного лица с указанием ФИО (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, E-mail.

9. Подпись ответственного лица.

Предложение препровождается сопроводительным письмом за подписью ответственного лица.

Приложение N 4

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

Схема технического задания на разработку проекта нормативного
документа системы стандартизации в здравоохранении
(направляется в отдел анализа, прогнозирования
и стандартизации МЗ СО)

1. Наименование проекта нормативного документа, его назначение и группа нормативных документов системы стандартизации, к которой относится документ, согласно структуре нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (приложение N 1).

2. Наименование организации-разработчика.

3. Область применения проекта нормативного документа.

4. Нормативные ссылки (на основании чего разработан, что используется при разработке).

5. Предполагаемые сроки разработки.

6. Обоснование необходимости разработки (предполагаемая социальная, научная и экономическая эффективность применения нормативного документа).

7. Структура проекта нормативного документа согласно требованиям к построению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (приложение N 5).

8. Перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с предполагаемым введением в действие разрабатываемого нормативного документа.

9. Возможность контроля объективными методами требований, задаваемых в проекте нормативного документа.

10. Предполагаемые организации и лица - рецензенты нормативного документа.

11. Порядок и протокол проведения опытного внедрения (испытания) проекта нормативного документа системы стандартизации, сроки, объекты испытания, технология испытания, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытаниям (в случае вынесения комиссией решения о проведении апробации и опытного внедрения).

12. Координаты ответственного лица с указанием ФИО (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, E-mail.

Техническое задание прилагается к сопроводительному письму за подписью ответственного лица.

Приложение N 5

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

Требования
к построению нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении

В соответствии с ГОСТ Р 1.5-92 "Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов" и отраслевым стандартом 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" нормативные документы системы стандартизации строятся по общему плану и включают в себя следующие разделы:

- титульный лист;

- наименование,

- предисловие (содержит пункты: кем разработан и внесен на рассмотрение, кем и когда принят и введен в действие; указывается вводится впервые или взамен действующего ранее);

- содержание;

- введение (краткое обоснование необходимости разработки стандарта, общая идеология, поставленные цель и задачи, описание структуры документа);

- область применения;

- нормативные ссылки - нормативные документы должны быть указаны по единой схеме: либо в порядке значимости (федеральные законы, указы, постановления, приказы МЗ РФ, законы, указы, постановления субъекта Федерации, приказы МЗ СО), либо в хронологическом порядке в соответствии с датой утверждения. Указывается вид документа, дата (хх.хх.хххх г.) N___ и название в кавычках;

- определения и термины (глоссарий);

- обозначения и сокращения (расшифровка всех встречающихся в документе сокращений и обозначений);

- ведение нормативного документа (порядок введения, контроля выполнения, сбора замечаний, дополнений и пересмотра при необходимости);

- требования (стандарт в текстовом, табличном или ином варианте); в соответствии с требованиями документов РФ по стандартизации диагностические и лечебные манипуляции должны быть приведены в соответствие с отраслевыми классификаторами 91500.09.0002 "Простые медицинские услуги", 91500.09.0002 "Сложные и комплексные медицинские услуги" и отраслевым стандартом 91500.09.0003 "Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав".

- приложения (при необходимости);

- библиографические ссылки (при необходимости).

Приложение N 6

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

Форма титульного листа
нормативного документа системы стандартизации
в здравоохранении Свердловской области

Система стандартизации в здравоохранении
Российской Федерации

Стандарт Свердловской области
(организации)

                  _____________________________________

                         Наименование стандарта

                          66.91500.хх.хххх-20хх

                  _____________________________________

     Где

     66    - код Свердловской области,

     91500 - код отрасли "Здравоохранение",

     хх    - номер группы  нормативных  документов  системы  стандартизации,

     хххх  - порядковый номер документа в группе,

     20хх  - год введения в действие нормативного документа.

                       Муниципальное образование

                           (организация) 20хх

Приложение N 7

к Временному Порядку разработки, утверждения,

введения и ведения нормативных документов

системы стандартизации в здравоохранении

Свердловской области

Схема рецензии
проекта нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении
(направляется в отдел анализа, прогнозирования
и стандартизации МЗ СО)

При проведении экспертизы независимый эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении Вам понятен?

- Ваше отношение к значимости нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении будет иметь (не будет иметь) практическое значение для здравоохранения и почему?

- Я согласен со всеми требованиями нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении (не согласен со следующими требованиями нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении: (указать какими).

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует (не соответствует) законодательству Российской Федерации или (и) законодательству Свердловской области (если не соответствует, каким именно документам и в чем).

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует (не соответствует) сложившейся типичной практике в здравоохранении Российской Федерации и Свердловской области (если не соответствует, то в чем).

- Дополнительная информация по проекту нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении, которую эксперт считает необходимым предоставить.

Рецензия подписывается экспертом. Эксперт несет личную ответственность за проведение экспертизы. Заверение подписи эксперта не требует.

По решению Комиссии Министерства здравоохранения Свердловской области по управлению качеством перечень и формулировки вопросов могут быть изменены и дополнены.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.