Раздел 3. Проведение государственного контроля за лекарственными средствами, изготовляемыми производственными аптеками

III. Проведение государственного контроля за лекарственными средствами,
изготовляемыми производственными аптеками

1. Контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при
изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, соблюдением
аптеками требований по обеспечению качества изготовляемых лекарственных
средств

1) Для обеспечения качества изготовляемых лекарств аптечные учреждения, в том числе лечебно-профилактических учреждений, неукоснительно должны выполнять следующие требования:

- соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами;

- соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка помещений и оборудования; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки;

- обеспечение в аптечных учреждениях условий и порядка хранения лекарственных средств, вспомогательного, укупорочного материала, посуды, используемых для изготовления лекарственных средств, в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций;

- обеспечение в аптечных учреждениях контроля за сроками годности субстанций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечной заготовки и фасовки.

2) Аптечные учреждения, в том числе лечебно-профилактических учреждений, осуществляющие изготовление лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечной заготовки и фасовки, регулярно должны направлять в СОГУЗ ЦКСЛ:

- образцы всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений (ежеквартально в количествах, утвержденных СОГУЗ ЦКСЛ);

- образцы внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных средств, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств;

- образцы воды очищенной и воды для инъекций для полного химического анализа (ежеквартально);

- образцы воды для инъекций и изготовленных лекарственных форм для инъекций и инфузий для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями (ежеквартально);

- образцы флаконов, укупорочных и других материалов.

3) Аптечные учреждения направляют заявки в СОГУЗ ЦКСЛ для получения реактивов, индикаторов, эталонных и титрованных растворов и осуществляют контроль за их рациональным использованием и сроками годности.

2. Инспекционный контроль за качеством изготовляемых лекарственных
средств

1) При проведении инспекционных проверок специалистами СОГУЗ ЦКСЛ проверяются:

- наличие условий для производственной деятельности и возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, дающей право изготовления лекарственных средств;

- выполнение аптечными учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления недоброкачественных лекарственных средств, соблюдению фармацевтического порядка и санитарного режима;

- выполнение аптечными учреждениями программы производственного лабораторного контроля, предусматривающего проведение контроля параметров внешней среды (заборы воздуха, смывы и др.) и мероприятий по обеспечению необходимого уровня санитарного содержания помещений оборудования, инвентаря, в том числе асептического блока;

- квалификационные и санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки;

- обеспечение в аптечных учреждениях условий и порядка хранения лекарственных средств, вспомогательного, укупорочного материала, посуды, используемых для изготовления лекарственных средств, в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций;

- обеспечение в аптечных учреждениях контроля за сроками годности субстанций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечной заготовки и фасовки.

2) СОГУЗ ЦКСЛ имеет право запрещать изготовление лекарственных средств и продажу аптечными учреждениями уже изготовленных лекарственных средств в случаях выявления нарушения требований к изготовлению данных лекарственных средств аптечными учреждениями.

3) СОГУЗ ЦКСЛ имеет право вносить предложения по совершенствованию организации деятельности аптечных учреждений, занятых изготовлением лекарственных средств, о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации.

4) СОГУЗ ЦКСЛ имеет право по итогам инспекционных проверок подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждений, занятых изготовлением лекарственных средств.