Раздел 2. Проведение государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами и субстанциями

II. Проведение государственного контроля за сертифицированными
лекарственными средствами и субстанциями

1. Формирование базы данных Единой информационно-поисковой системы
лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Свердловской
области и выборочный контроль их качества

1) Для внесения в базы данных Единой информационно-поисковой системы лекарственных средств, ввезенных на территорию Свердловской области, предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение предоставляет в отдел государственного контроля Свердловского областного государственного учреждения здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" заявку в письменном и электронном виде по установленной форме. К заявке прилагаются следующие документы (либо копии документов, заверенные в установленном порядке):

- сертификат анализа зарубежного производителя или паспорт ОТК отечественного предприятия-производителя;

- протокол анализа испытательной лаборатории (для субстанций);

- сертификат соответствия лекарственного средства;

- договор на поставку товара;

- товарно-транспортная накладная;

- лицензия на право фармацевтической деятельности поставщика.

2) Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" отбираются (предоставляются) в количестве одной упаковки.

3) Образцы для проведения дополнительных испытаний в необходимых объемах, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, предоставляются:

- в случаях сомнений в качестве отобранных ранее образцов;

- в случаях сомнений в достоверности документации, подтверждающей качество и происхождение ввезенных лекарственных средств.

Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, осуществляется специалистами Свердловского областного государственного учреждения здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

4) Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государственный контроль, относится за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.

5) Стоимость затрат на проведение анализа лекарственных средств, в отношении которых выявлены нарушения порядка и условий хранения, транспортировки возмещается за счет предприятий и учреждений допустивших нарушения.

6) Стоимость затрат на проведение выборочного государственного контроля лекарственных средств, в результате которого выявлено явное несоответствие качества проверяемого лекарственного средства требованиям нормативной документации, возмещается за счет организации, которая осуществила поставку некачественного лекарственного средства на территорию Свердловской области.

7) Стоимость затрат на ведение Единой информационно-поисковой системы возмещается за счет предприятий и учреждений, осуществляющих ввоз лекарственных средств на территорию Свердловской области.

8) В случае подтверждения несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, а также в случае выявления лекарственных средств, являющихся незаконными копиями или подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные лекарственные средства) их реализации запрещается, лекарственные средства подлежат изъятию из обращения, возврату поставщику или уничтожению в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. Регистрационный N 4074)

9) Если в обращении на территории Свердловской области находятся другие партии некачественной серии лекарственного средства, все организации в сфере обращения лекарственных средств (предприятия оптовой торговли, аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, иные организации) обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства в СОГУЗ ЦКСЛ.

Партии лекарственных средств подлежат реализации на территории Свердловской области в установленном порядке в случае соответствия требованиям нормативной документации.

В случае подтверждения брака партии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения в установленном порядке.

2. Порядок проведения приемочного контроля лекарственных средств
при поступлении на предприятие оптовой торговли лекарственными
средствами, в аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение

1) Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления на предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение некачественных лекарственных средств или лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные лекарственные средства).

2) Ответственным за приемочный контроль является уполномоченный по качеству, назначенный приказом руководителя организации из числа руководящего состава.

3) Не подлежат приемке лекарственные средства:

- не зарегистрированные на территории Российской Федерации;

- являющиеся незаконными копиями, подделками;

- с истекшим сроком годности;

- пришедшие в негодность и не соответствующие требованиям государственных стандартов качества;

- без документов, удостоверяющих их качество;

- не прошедшие выборочного контроля при поступлении по месту назначения и не внесенные в базу данных Единой информационно-поисковой системы.

4) Обязательному приемочному контролю подлежит каждая партия лекарственного средства. Приемочный контроль включает:

- проверку поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям "Описание", включая внешний вид, цвет, запах, "Упаковка" "Маркировка" (целостность упаковки, соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств, соответствие первичной, вторичной и групповой упаковки их маркировке, наличие инструкции на русском языке в индивидуальной или групповой упаковках и др.);

- проверку наличия сведений о сертификации и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств, оформленных в соответствии с действующим законодательством;

- проверку по базе данных фальсифицированных и забракованных лекарственных средств СОГУЗ ЦКСЛ (электронной или на бумажных носителях), включающих всю информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ и данные о лекарственных средствах, забракованных специалистами СОГУЗ ЦКСЛ;

- наличие информации о прохождении государственного контроля при поступлении по месту назначения и внесении в базу данных Единой информационно-поисковой системы.

5) При несоответствии по одному из показателей (п.п. 2.3., 2.4.) при приемке лекарственных средств составляется акт и поступившая партия хранится изолировано от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

6) Все организации в сфере обращения лекарственных средств - собственники лекарственных средств (предприятия оптовой торговли, аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, иные организации):

- обязаны изымать из оборота лекарственные средства, запрещенные к обращению, с возвратом их поставщикам (по условиям договора);

- обязаны представлять в отдел государственного контроля СОГУЗ ЦКСЛ образцы лекарственных средств, ранее прошедших выборочный контроль при поступлении по месту назначения и разрешенных к реализации на территории области, но признанных позднее фальсифицированными в письмах Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ или предприятий-производителей, для дополнительной (повторной) экспертизы с целью выявления признаков фальсификации;

- имеют право подтвердить соответствие имеющихся лекарственных средств стандартам качества путем проведения дополнительного контроля при смене владельца, хранении и транспортировке.

7) При обнаружении признаков фальсификации после повторной экспертизы лекарственные средства признаются фальсифицированными, изымаются из обращения и подлежат возврату поставщикам или уничтожению в установленном порядке.

При отсутствии признаков фальсификации после повторной экспертизы лекарственные средства подлежат дальнейшей реализации на территории области в установленном порядке.

3. Инспекционный контроль за качеством реализуемых лекарственных
средств

1) При проведении инспекционных проверок специалистами СОГУЗ ЦКСЛ проверяется:

- происхождение лекарственного средства;

- соответствие лекарственных средств сопроводительной документации, в том числе подтверждающей качество;

- соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества (с отбором образцов);

- принадлежность лекарственного средства к данной партии;

- порядок и условия хранения лекарственных средств;

2) При выявлении представителем контролирующей организации препаратов, запрещенных к обращению, предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение обязано:

- представить полный пакет приходных документов, реестр расходных накладных по покупателям;

- оповестить покупателей, мелкорозничную сеть о приостановлении реализации и возврате фальсифицированной или забракованной серии препарата в течение 3 рабочих дней после выявления;

- обеспечить хранение партии некачественных лекарственных средств в специально выделенной зоне с целью недопущения их дальнейшего использования.

3) Для получения окончательного заключения о качестве лекарственного средства уполномоченное на проверку лицо оформляет акт отбора образцов для испытаний в СОГУЗ ЦКСЛ и представляет образцы для проведения испытаний.

При соответствии отобранных образцов лекарственного средства требованиям нормативной документации препарат подлежит реализации в установленном порядке. При оптовой реализации данная партия сопровождается копией заключения (протокола испытаний) о соответствии лекарственного средства требованиям нормативной документации.

4) Материалы о выявленных в ходе инспекционных проверок аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, нарушениях лицензионных требований и условий, в том числе фактах реализации лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств) представляются в комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Минздрава России, Минздрава Свердловской области для принятия решения о приостановлении лицензий на фармацевтическую деятельность.

4. Доведение сведений о сертификации до потребителя

1) При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, заверенных в установленном порядке.

2) При отпуске лекарственных средств предприятиями оптовой торговли аптечным учреждениям, в том числе лечебно-профилактических учреждений, а также при розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств установленным требованиям предоставляется в виде одного из следующих документов:

- сертификат соответствия;

- копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (наименование лекарственного средства, номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, наименование изготовителя или поставщика (продавца), информация о внесении сертификата соответствия в базу данных Единой информационно-поисковой системы при поступлении по месту назначения). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона (приложения N 1, N 2 к "Порядку и условиям проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области")

3) В торговом зале каждого аптечного учреждения обязательно наличие информации с указанием телефонов "горячей линии" СОГУЗ ЦКСЛ, режима работы телефонов "горячей линии".