Раздел 1. Общие положения

I. Общие положения

Государственный контроль качества лекарственных средств, в том числе за сертифицированными лекарственными средствами, находящимися в сфере обращения на территории Свердловской области, при поступлении их по месту назначения (за исключением медицинских иммунобиологических, радиофармацевтических препаратов) осуществляет Свердловское областное государственное учреждение здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее СОГУЗ ЦКСЛ) на основании приказа Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. Регистрационный N 4399).

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2. Государственный контроль качества лекарственных средств на территории Свердловской области включает:

1) Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, поступившими на территорию Свердловской области:

выборочный контроль качества лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и иные методы контроля;

проверка происхождения, соответствия лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств;

организация и ведение базы данных Единой информационно-поисковой системы сертифицированных лекарственных средств, подвергшихся государственному контролю при поступлении их по месту назначения.

2) Контроль качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции), поступающих на территорию области и используемых для изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, который заключается в контроле в СОГУЗ ЦКСЛ по всем показателям нормативной документации.

3) Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, независимо от их организационно-правового статуса, формы собственности, ведомственной принадлежности.

4) Контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств на всех этапах обращения всеми организациями в сфере обращения лекарственных средств (предприятия оптовой торговли, аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, прежде всего имеющие детские отделения и отделения родовспоможения, иные организации).

5) Своевременное информирование руководителей органов управления здравоохранением, органов управления и контроля за лекарственным обеспечением муниципальных образований, руководителей предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений о появлении на территории Российской Федерации и необходимости изъятия из обращения на территории Свердловской области лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств), о необходимости изъятия из обращения на территории Свердловской области лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации.

6) Организация оперативного контроля за отсутствием в аптечных учреждениях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и иных организациях лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств) по данным справочной службы г. Екатеринбурга, информации, опубликованной предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами в информационно-рекламном журнале ФАРМ-ИНФО.

3. При проведении контроля за сертифицированными лекарственными средствами и субстанциями используются нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства и фармакопейные статьи, общие фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий на лекарственные средства отечественного производства.

4. СОГУЗ ЦКСЛ осуществляет свою деятельность во взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью Свердловской области, органами по сертификации лекарственных средств и испытательными лабораториями, правоохранительными органами.

5. При проведении инспекционных проверок СОГУЗ ЦКСЛ имеет право беспрепятственно получать доступ на все организации в сфере обращения лекарственных средств, изымать образцы лекарственных средств, в том числе изготовляемых лекарственных средств, снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля изготовления, качества изготовляемых лекарственных средств, качества лекарственных средств, реализуемых населению и лечебно-профилактическим учреждениям:

- на предприятия оптовой торговли лекарственными средствами;

- в аптечные учреждения, в том числе осуществляющие изготовление лекарств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- в лечебно-профилактические учреждения, прежде всего имеющие детские отделения и отделения родовспоможения.

6. Информация о случаях выявления на территории Свердловской области незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств) оперативно представляется в Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Фармацевтическую инспекцию Минздрава России, Минздрав Свердловской области, правоохранительные органы Свердловской области, прокуратуру Свердловской области.

7. СОГУЗ ЦКСЛ оказывает организационно-методическую и консультативную помощь предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным учреждениям, лечебно-профилактическим учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств.