Приложение N 1. Порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области

Приложение N 1

К приказу министра здравоохранения

Свердловской области

от 22 июня 2006 г.

Порядок и условия проведения контроля качества
лекарственных средств на территории Свердловской области

I. Общие положения

1. Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств имеет 3 уровня:

1) Федеральный уровень - контроль, осуществляемый Росздравнадзором, а также Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. Федеральный уровень включает:

- контроль качества продукции, выпускаемой отечественными производителями, импортируемой продукции, в том числе контроль за производством - получение производителями аккредитации в стандарте GMP (ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроль качества лекарственных средств), аттестация систем качества производителей;

- контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, включающий как инспекционный контроль субъектов рынка, так и экспертизу. Экспертиза в рамках Государственного контроля качества лекарственных средств осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств;

- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

2) Региональный уровень осуществляется на территории Свердловской области на основании:

- распоряжений руководителя Росздравнадзора в рамках государственного предварительного, выборочного, повторного выборочного контроля, которые направляются в виде планов - заданий;

- нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения, утвержденных Правительством Свердловской области;

- при проведении мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

- в рамках инспекционных проверок за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств, осуществляемых на основании договоров об оказании услуг, заключенных субъектами фармобращения с целью совершенствования систем управления качеством организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений;

- заявок организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений на проведение испытаний с целью подтверждения качества лекарственных средств, закупаемых для реализации населению, использования в лечебном процессе;

- обращений граждан, контролирующих организаций и надзорных органов при сомнении в качестве препаратов;

- в рамках выборочного контроля качества за сертифицированными лекарственными средствами по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и иным методам контроля в случае сомнения в достоверности полученных данных.

3) Управление качеством субъектов обращения лекарственных средств, т.е. обеспечение качества лекарственных средств в аптечных учреждениях, на предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами через выполнение требований отраслевых стандартов по организации закупки, транспортировки, приемки, хранения, перемещения, реализации, утилизации, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности порчи лекарственных средств.

2. Контроль качества (экспертизу, испытания) лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Свердловской области, осуществляет Государственное учреждение здравоохранения "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (далее ГУЗ СЦСЛ) в целях:

1) исполнения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. Регистрационный N 4399) п.п. 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11. - за сертифицированными лекарственными средствами, находящимися в сфере обращения на территории Свердловской области, при поступлении их по месту назначения (за исключением медицинских иммунобиологических, радиофармацевтических препаратов);

2) исполнения распоряжений руководителя Росздравнадзора в рамках государственного предварительного, выборочного, повторного выборочного контроля, которые в виде планов - заданий направляются ГУЗ СЦСЛ;

3) исполнения нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения, утвержденных Правительством Свердловской области;

4) проведения мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Свердловской области;

5) инспекционных проверок за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств, осуществляемых на основании договоров об оказании услуг, заключенных субъектами обращения лекарственных средств с ГУЗ СЦСЛ с целью совершенствования систем управления качеством организаций организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений;

6) выполнения заявок организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений на проведение испытаний с целью подтверждения качества лекарственных средств, закупаемых для реализации населению, использования в лечебном процессе;

7) рассмотрения обращений граждан, контролирующих организаций и надзорных органов при сомнении в качестве препаратов.

3. Контроль качества лекарственных средств на территории Свердловской области включает:

1) контроль за сертифицированными лекарственными средствами, поступившими на территорию Свердловской области:

- выборочный контроль качества лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и иные методы контроля в случае сомнения в достоверности полученных данных;

- проверка происхождения, соответствия лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств;

- организация и ведение базы данных Единой информационно-поисковой системы (реестра) сертифицированных лекарственных средств, подвергшихся контролю при поступлении их по месту назначения.

2) контроль качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - фармацевтические субстанции), поступающих на территорию области и используемых для изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, который заключается в контроле по всем показателям нормативной документации в испытательной лаборатории ГУЗ СЦСЛ;

3) контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, независимо от их организационно-правового статуса, формы собственности, ведомственной принадлежности в объемах, предусмотренных Приложением N 2 "Нормы изъятия на анализ изготовленных в аптеках лекарств" к приказу Минздрава СССР от 5 февраля 1988 г. N 82 "О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений", а также серийно изготовленные в аптеках растворы для инъекций и инфузий;

4) контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств на всех этапах обращения всеми организациями в сфере обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, прежде всего имеющие детские отделения и отделения родовспоможения, иные организации), осуществляемый на основании договора фармацевтической организации, лечебно-профилактического учреждения с ГУЗ СЦСЛ или по поручению Росздравнадзора или его территориального Управления;

5) своевременное информирование руководителей муниципальных органов управления здравоохранением, руководителей организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений о появлении на территории Российской Федерации и необходимости изъятия из обращения на территории Свердловской области лекарственных средств, признанных в установленном порядке фальсифицированными, о необходимости изъятия из обращения на территории Свердловской области лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации или имеются сомнения в их оригинальности;

6) организацию оперативного контроля за отсутствием в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и иных организациях лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также фальсифицированных лекарственных средств или лекарственных средств, по которым имеются сомнения в их оригинальности, по данным справочной службы г. Екатеринбурга, информации, опубликованной предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами в информационно-рекламном журнале ФАРМ-ИНФО и на основании распоряжений Росздравнадзора о необходимости обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений.

4. При проведении контроля за сертифицированными лекарственными средствами и субстанциями используются нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства, фармакопейные статьи, общие фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий на лекарственные средства отечественного производства.

5. ГУЗ СЦСЛ осуществляет свою деятельность во взаимодействии с муниципальными органами управления здравоохранением Свердловской области, органами по сертификации лекарственных средств и испытательными лабораториями, правоохранительными органами, территориальным Управлением Росздравнадзора по Свердловской области.

6. При проведении инспекционных проверок специалисты ГУЗ СЦСЛ в соответствии с Договорами с субъектами обращения лекарственных средств имеют право:

- беспрепятственно получать доступ в организации оптовой торговли лекарственными средствами, в аптечные учреждения, в том числе осуществляющие изготовление лекарств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, в лечебно-профилактические учреждения, прежде всего имеющие детские отделения и отделения родовспоможения;

- изымать образцы лекарственных средств, в том числе изготовляемых аптеками, снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля изготовления, качества изготовляемых лекарственных средств, качества лекарственных средств, реализуемых населению и лечебно-профилактическим учреждениям.

7. Информация о случаях выявления на территории Свердловской области фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств, оригинальность которых вызывает сомнение, лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативного документа, оперативно представляется в Росздравнадзор, в территориальное Управление Росздравнадзора по Свердловской области, министерство здравоохранения Свердловской области.

8. ГУЗ СЦСЛ оказывает организационно-методическую и консультативную помощь организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным учреждениям, лечебно-профилактическим учреждениям по повышению надежности системы управления качеством организации, организует и поддерживает на своем сайте информационную систему с равным доступом субъектов обращения лекарственных средств к информации о ввезенных на территорию Свердловской области лекарственных средствах, о выявленных и изъятых из обращения или недопущенных к реализации лекарственных средствах.

II. Проведение контроля за сертифицированными
лекарственными средствами и субстанциями

1. Для контроля за сертифицированными лекарственными средствами, находящимися в обращении на территории Свердловской области, формируются и поддерживаются в актуализированном состоянии базы данных Единой информационно-поисковой системы лекарственных средств, поступивших в обращение на территорию Свердловской области.

1). Для внесения в базы данных Единой информационно-поисковой системы лекарственных средств, ввезенных на территорию Свердловской области, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения представляет в ГУЗ СЦСЛ заявку в письменном и электронном виде по установленной форме. К заявке прилагаются следующие документы (либо копии документов, заверенные в установленном порядке):

- сертификат анализа зарубежного производителя или паспорт ОТК отечественной организации - производителя;

- протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (для субстанций);

- сертификат соответствия лекарственного средства;

- договор на поставку товара;

- товарно-транспортная накладная;

- лицензия на право фармацевтической деятельности поставщика.

2). Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" отбираются (предоставляются) в количестве одной упаковки.

3). Образцы для проведения дополнительных испытаний в необходимых объемах, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, предоставляются:

- в случаях сомнений в качестве отобранных ранее образцов;

- в случаях сомнений в достоверности документации, подтверждающей качество и происхождение ввезенных лекарственных средств.

Выбор объема проводимых испытаний для проверки соответствия показателей качества лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, осуществляется специалистами ГУЗ СЦСЛ.

4). Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на контроль, относится за счет организаций и учреждений, у которых отобраны образцы.

5). Стоимость затрат на проведение испытаний лекарственных средств возмещается за счет организаций и учреждений, у которых отобраны образцы или которые осуществили поставку некачественного или фальсифицированного лекарственного средства на территорию Свердловской области.

6). Стоимость затрат на регистрацию в базе данных Единой информационно-поисковой системы возмещается за счет организаций и учреждений, осуществляющих ввоз лекарственных средств на территорию Свердловской области.

7). В случае подтверждения несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, а также в случае выявления фальсифицированных лекарственных средств, их реализация запрещается, лекарственные средства подлежат изъятию из обращения, возврату поставщику или уничтожению в соответствии с требованиями Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. Регистрационный N 4074)

8). Если из обращения распоряжением Росздравнадзора изымается вся серия лекарственного средства, она не подлежит реализации на территории Свердловской области.

Если распоряжением Росздравнадзора изъятию из обращения подлежит конкретная партия лекарственного средства (часть серии, поставленной конкретным поставщиком), другие партии этой серии подлежат экспертизе и, в случае соответствия требованиям нормативной документации, реализации на территории Свердловской области в установленном порядке.

В случае подтверждения несоответствия требованиям нормативного документа партии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения, возврату поставщику или уничтожению в установленном порядке.

2. Порядок проведения приемочного контроля лекарственных средств при поступлении в организации оптовой торговли лекарственными средствами, в аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение

1). Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в организацию оптовой торговли лекарственными средствами, аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение некачественных или фальсифицированных лекарственных средств.

2). Ответственным за приемочный контроль является уполномоченный по качеству, назначенный приказом руководителя организации из числа руководящего состава.

3). Не подлежат приемке лекарственные средства:

- не зарегистрированные на территории Российской Федерации;

- фальсифицированные лекарственные средства;

- лекарственные средства с истекшим сроком годности;

- лекарственные средства, пришедшие в негодность и не соответствующие требованиям государственных стандартов качества;

- лекарственные средства, поступившие без документов, удостоверяющих их качество;

- лекарственные средства, не прошедшие контроль при поступлении по месту назначения и не внесенные в базу данных Единой информационно-поисковой системы.

4). Обязательному приемочному контролю подлежит каждая партия лекарственного средства.

Приемочный контроль включает:

- проверку поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям "Описание", включая внешний вид, цвет, запах, "Упаковка", "Маркировка" (целостность упаковки, соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств, соответствие первичной, вторичной и групповой упаковки их маркировке, наличие инструкции на русском языке в индивидуальной или групповой упаковках и др.);

- проверку наличия сведений о сертификации и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств, оформленных в соответствии с действующим законодательством;

- проверку по базе данных фальсифицированных и забракованных лекарственных средств ГУЗ СЦСЛ (электронной или на бумажных носителях), включающих всю информацию Росздравнадзора и данные о лекарственных средствах, забракованных специалистами ГУЗ СЦСЛ;

- наличие информации о прохождении контроля при поступлении по месту назначения и внесении в базу данных Единой информационно-поисковой системы.

5). При несоответствии по одному из показателей (п.п. 2.З., 2.4.) при приемке лекарственных средств составляется акт и поступившая партия хранится изолированно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле", до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

6). Все организации в сфере обращения лекарственных средств - собственники лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, иные организации):

- обязаны изымать из оборота лекарственные средства, запрещенные к обращению, с возвратом их поставщикам (по условиям договора) или уничтожением;

- обязаны представлять в отдел ГУЗ СЦСЛ образцы лекарственных средств, ранее прошедших выборочный контроль при поступлении по месту назначения и разрешенных к реализации на территории области, но признанных позднее Росздравнадзором или организацией - производителем фальсифицированными, для дополнительной (повторной) экспертизы с целью выявления признаков фальсификации;

- имеют право подтвердить соответствие имеющихся лекарственных средств стандартам качества путем проведения дополнительного контроля при смене владельца, хранении и транспортировке.

7). При обнаружении признаков фальсификации после повторной экспертизы лекарственные средства признаются фальсифицированными, изымаются из обращения и подлежат возврату поставщикам или уничтожению в установленном порядке.

При отсутствии признаков фальсификации после повторной экспертизы Управлением Росздравнадзора дается разрешение на реализацию лекарственных средств на территории области в установленном порядке.

3. Инспекционный контроль за качеством реализуемых лекарственных средств

1). Инспекционный контроль за деятельностью организаций в сфере обращения лекарственных средств осуществляется специалистами ГУЗ СЦСЛ:

- в качестве внештатных специалистов Росздравнадзора в рамках проведения государственного контроля на основании распоряжений Росздравнадзора или его территориального Управления по Свердловской области;

- на основании Договоров с субъектами обращения лекарственных средств в рамках совершенствования системы управления качеством фармацевтической организации.

2). При проведении инспекционных проверок специалистами ГУЗ СЦСЛ проверяется:

- порядок и условия хранения лекарственных средств;

- происхождение лекарственных средств;

- соответствие лекарственных средств сопроводительной документации, в том числе подтверждающей качество;

- соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества (с отбором образцов);

- принадлежность лекарственного средства к данной партии;

- организация хранения лекарственных средств, не подлежащих реализации или изъятых из обращения, порядок возврата поставщику, уничтожения.

3). При выявлении в ходе инспекционной проверки препаратов, запрещенных к обращению, организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечное учреждение, лечебно-профилактическое учреждение обязано:

- представить полный пакет приходных документов, реестр расходных накладных по покупателям;

- оповестить покупателей, мелкорозничную сеть о приостановлении реализации и возврате фальсифицированной или забракованной серии препарата в течение 3 рабочих дней после выявления;

- обеспечить хранение партии некачественных или фальсифицированных лекарственных средств в специально выделенной зоне с целью недопущения их дальнейшего использования.

4). Для получения окончательного заключения о качестве лекарственного средства уполномоченное на проверку лицо оформляет акт отбора образцов для испытаний в ГУЗ СЦСЛ и представляет образцы для проведения испытаний.

При соответствии отобранных образцов лекарственного средства требованиям нормативной документации, препарат подлежит реализации в установленном порядке, если иное не предусмотрено распоряжениями Росздравнадзора или его Управлением по Свердловской области. При оптовой реализации данная партия сопровождается копией заключения (протокола испытаний) о соответствии лекарственного средства требованиям нормативной документации.

4. Доведение сведений о сертификации до потребителя

1). При закупке лекарственных средств организациями оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, заверенных в установленном порядке.

2). При отпуске лекарственных средств организациями оптовой торговли аптечным учреждениям, в том числе лечебно-профилактических учреждений, а также при розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств установленным требованиям предоставляется в виде одного из следующих документов:

- сертификата соответствия;

- копия сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительных документов, оформленных изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащих по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (наименование лекарственного средства, номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат соответствия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), информация о внесении сертификата соответствия в базу данных Единой информационно-поисковой системы при поступлении по месту назначения). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона ( приложения N 1, N 2 к "Порядку и условиям проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области".

3). В торговом зале каждого аптечного учреждения обязательно наличие информации с указанием телефонов "горячей линии" ГУЗ СЦСЛ, режима работы телефонов "горячей линии".

III. Проведение контроля за лекарственными средствами,
изготовляемыми производственными аптеками

1. Контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, соблюдением аптеками требований по обеспечению качества изготовляемых лекарственных средств

1). Контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, соблюдением аптеками требований по обеспечению качества изготовляемых лекарственных средств осуществляется специалистами ГУЗ СЦСЛ по заданию Росздравнадзора или его территориального Управления по Свердловской области или на основании договоров аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений с ГУЗ СЦСЛ.

2). Для обеспечения качества изготовляемых лекарств, в первую очередь инфузионных (инъекционных), аптечные учреждения, в том числе лечебно-профилактических учреждений, неукоснительно должны выполнять следующие требования:

- соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами;

- соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка помещений и оборудования; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки и аттестации;

- обеспечение в аптечных учреждениях условий и порядка хранения лекарственных средств, вспомогательного, укупорочного материала, посуды, используемых для изготовления лекарственных средств, в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций;

- обеспечение в аптечных учреждениях контроля за сроками годности субстанций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечной заготовки и фасовки;

- использование субстанций, зарегистрированных в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и внесенных в установленном порядке в Государственный Реестр;

3). Аптечные учреждения, в том числе лечебно-профилактических учреждений, осуществляющие изготовление лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечной заготовки и фасовки, регулярно должны направлять в ГУЗ СЦСЛ:

- образцы всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, в том числе серийно изготовляемых инфузионных (инъекционных) растворов - ежеквартально в количествах, утвержденных ГУЗ СЦСЛ согласно Приложению 2 "Нормы изъятия на анализ изготовленных в аптеках лекарств" к приказу Минздрава СССР от 5 февраля 1988 г. N 82

- образцы внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных средств, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств;

- образцы воды очищенной и воды для инъекций для полного химического анализа (ежеквартально);

4). Аптечные учреждения направляют заявки в ГУЗ СЦСЛ для получения реактивов, индикаторов, эталонных и титрованных растворов и осуществляют контроль за их рациональным использованием и сроками годности.

5). При проведении инспекционных проверок с целью повышения эффективности функционирования элементов системы управления качеством аптечных учреждений, специалистами ГУЗ СЦСЛ проверяются:

- наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, дающей право изготовления лекарственных средств;

- наличие условий для производственной деятельности и возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- выполнение аптечными учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления недоброкачественных лекарственных средств, соблюдению фармацевтического порядка и санитарного режима;

- выполнение аптечными учреждениями программы производственного лабораторного контроля, предусматривающего проведение контроля параметров внешней среды (заборы воздуха, смывы и др.) и мероприятий по обеспечению необходимого уровня санитарного содержание помещений оборудования, инвентаря, в том числе асептического блока;

- квалификационные и санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их поверки и аттестации;

- обеспечение в аптечных учреждениях условий и порядка хранения лекарственных средств, вспомогательного, укупорочного материала, посуды, используемых для изготовления лекарственных средств, в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций;

- обеспечение в аптечных учреждениях контроля за сроками годности субстанций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечной заготовки и фасовки.

6). ГУЗ СЦСЛ, в случаях выявления нарушения требований к изготовлению лекарственных средств аптечными учреждениями, имеет право передавать материалы проверок в территориальное Управление Росздравнадзора по Свердловской области для принятия решения о приостановлении лицензии, о запрещении изготовления лекарственных средств и продажи аптечными учреждениями уже изготовленных лекарственных средств.

7). ГУЗ СЦСЛ имеет право вносить предложения по совершенствованию системы управления качеством аптечных учреждений, занятых изготовлением лекарственных средств, о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации.