Постановление Главы администрации Свердловской области от 26 ноября 1992 г. N 232 "Об образовании фармуправления"

Постановление главы администрации Свердловской области
от 26 ноября 1992 г. N 232
"Об образовании фармуправления"

В целях совершенствования стратегии развития и демонополизации аптечного хозяйства Свердловской области, создания рыночных отношений, развития предпринимательства и социальной защиты населения по лекарственному обеспечению постановляю:

1. Образовать областное фармацевтическое управление администрации Свердловской области с 01.01.93 г.

2. Утвердить Временное положение об областном фармацевтическом управлении до принятия Верховным Советом Российской Федерации "Закона о лекарствах" (прилагается).

2.1. Утвердить структуру аппарата областного фармацевтического управления (прилагается).

2.2. Численность аппарата облфармуправления определить в количестве 30 штатных единиц без обслуживающего персонала с фондом заработной платы 281,3 тысячи в месяц.

3. Назначить начальником областного фармацевтического управления администрации области Шиян Екатерину Тихоновну.

4. Разместить областное фармацевтическое управление в здании по ул. Розы Люксембург, 34. Предложить администрации г. Екатеринбурга заключить с областным фармуправлением договор аренды на здание по указанному адресу.

5. Директору государственного предприятия "Фармация" передать областному фармуправлению основные и оборотные средства согласно перечня, утвержденного Свердловским областным комитетом по управлению госимуществом.

6. Облфармуправлению предоставить право оперативного контроля за производственно-фармацевтической деятельностью государственного предприятия "Фармация", фармацевтической фабрики, торгового предприятия "Оптика", автохозяйства, муниципальных центральных районных аптек, а также согласование и внесение изменений и их Уставы, согласование кандидатур и контрактов при назначении на должность руководителей вышеназванных предприятий.

7. Предложить учреждениям и предприятиям, коммерческим структурам, учрежденным или входящим ранее в ПО "Фармация", пересмотреть вопросы учредительства и перспектив совместной деятельности.

8. Руководствуясь ст. 64 Закона "О краевом, областном Совете народных депутатов и краевой, областной администрации", ст. 87 Закона РФ "О местном самоуправлении", ст. 11, 13 Закона РФ "О защите прав потребителя", предоставить облфармуправлению право приостанавливать работу и вносить предложения соответствующим органам о закрытии аптечного учреждения (предприятия) независимо от форм собственности в случаях выявления грубых нарушений нормативных актов, регламентирующих производственно-фармацевтическую деятельность и угрожающих состоянию здоровья населения.

9. Финансовому управлению и облфармуправлению внести необходимые изменения в соответствующие планы и бюджеты, вытекающие из настоящего Постановления.

10. Распространить на работников Облфармуправления порядок оплаты труда, медицинского, лечебно-санаторного и социально-бытового обеспечения, установленного для органов исполнительной власти и управлений правительства Свердловской области.

11. Закрепить за областным фармацевтическим управлением один легковой автомобиль на полуторасменный режим работы.

12. Руководствуясь ст. 13 Закона РСФСР "О здравоохранении", ст. 21 Закона РСФСР "О предприятиях и предпринимательской деятельности", Указами Президента Российской Федерации N 65 от 29.01.92 "О свободе торговли" и N 179 от 22.02.92 "О видах продукции (работ, услуг) и отходах производства, свободная реализация которых запрещена", Законом РСФСР "О защите прав потребителя" областному фармацевтическому управлению создать областную лицензионно-аккредитационную комиссию для лицензирования и аккредитации предприятий, учреждений и частных лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью.

13. Утвердить Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Свердловской области (прилагается).

14. Утвердить Временное положение об аккредитации аптечных учреждений, предприятий и лиц занятых в системе лекарственного обеспечения на территории Свердловской области (прилагается).

15. Главам администраций городов и районов области:

15.1. Обеспечить условия выполнения областным фармацевтическим управлением возложенных на него функций.

15.2. В целях обеспечения профессионального уровня и выполнения фармацевтических функций рекомендовать согласовывать с облфармуправлением уставы и назначение руководителей муниципальных, центральных, районных аптек.

15.3. Возложить на руководителей муниципальных, центральных, районных аптек обязательное проведение контроля производственно-фармацевтической деятельности аптечных учреждений города, района, независимо от форм собственности и экспертную оценку состояния учета и использования ядовитых и наркотических лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях.

16. Признать утратившим силу решения исполкома Свердловского областного Совета от 20.09.88 г. N 358 и от 02.07.91 г. N 331.

17. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя председателя правительства области Блохина А.Б.

Структура областного фармацевтического управления
(утв. постановлением главы администрации области
от 26 ноября 1992 г. N 232)

Начальник управления - 1

Зам. начальника управления - 1

Главный специалист по кадрам и юридической работе - 1

Отдел аптечной сети (фармацевтического надзора)

Отдел лекарственного обеспечения и информации

Отдел финансово-бухгалтерский

Отдел контроля качества лекарств

Общий отдел

Итого - 30 не включая обслуживающий персонал - 3

Временное положение
об областном фармацевтическом управлении
(утв. постановлением главы администрации области
от 26 ноября 1992 г. N 232)

1. Общие положения

1.1. Областное фармацевтическое управление (далее "Облфармуправление") образовано при администрации Свердловской области в целях обеспечения гарантированной лекарственной помощи, контроля за фармацевтической деятельностью, обеспечивающего фармакологическую безопасность здоровья и жизни граждан Свердловской области.

1.2. Облфармуправление осуществляет свою деятельность, руководствуясь действующим законодательством, Указами президента Российской Федерации, постановлениями Правительства, приказами, инструкциями и другими нормативными документами Министерства Здравоохранения РФ и настоящим положением.

1.3. Облфармуправление имеет самостоятельный баланс, является юридическим лицом, имеет гербовую печать, штампы, бланки, текущие счета в банке, в т. ч. валютный.

1.4. Облфармуправление является органом государственного управления, осуществляет фармнадзор и методическое руководство по вопросам производственно-фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий Свердловской области, независимо от их форм собственности и хозяйствования.

1.5. Деятельность Облфармуправления осуществляется на основе бюджетного финансирования.

1.6. Местонахождение Облфармуправления в г. Екатеринбурге 620219, ул. Р. Люксембург, 34.

2. Основные задачи Облфармуправления

2.1. Организация и проведение контроля за гарантированной лекарственной помощью населению Свердловской области в условиях функционирования аптечных учреждений и предприятий всех форм собственности.

2.2. Осуществление фармацевтического надзора за производственно-фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий всех форм собственности.

2.3. Проведение государственного лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Свердловской области.

2.4. Осуществление методического руководства муниципальными центральными районными аптеками по вопросам производственно-фармацевтической деятельности.

3. Функции Облфармуправления

3.1. Проводит анализ развития аптечной службы области и лекарственного обеспечения.

3.2. Способствует открытию альтернативных оптовых баз по снабжению лекарственными средствами, разрабатывает меры по ограничению и пресечению монопольной деятельности в сфере лекарственного обеспечения.

3.3. Разрабатывает проекты нормативных документов для рассмотрения правительством области по вопросам обеспечения свободной конкуренции в сфере лекарственного обеспечения.

3.4. Осуществляет контроль качества и полноты лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений в розничной и оптовой аптечной сети в соответствии с действующими нормативными актами, в том числе проводит:

- экспертную оценку деятельности аптечных учреждений и предприятий независимо от форм собственности по выполнению ими функций аптечного учреждения, реализации жизненно важных лекарственных средств,

- контроль состояния качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях и предприятиях всех форм собственности,

- контроль организации закупок и распределения наркотических и ядовитых веществ списка "А", экспертную оценку состояния учета и использования ядовитых и наркотических лекарственных средств в аптечных учреждениях, имеющих право на их получение и реализацию (совместно с органами УВД).

3.5. Проводит лицензирование и аккредитацию аптечных учреждений и предприятий независимо от форм собственности на право фармацевтической деятельности.

3.6. Оказывает помощь по защите прав аптечных учреждений и предприятий, в том числе в процессе приватизации. Осуществляет функции третейского суда.

3.7. Анализирует и оказывает помощь по вопросам экономической деятельности и выполнению аптечными учреждениями и предприятиями независимо от форм собственности ценовой политики государства по реализации лекарственных средств.

3.8. Проводит информационную и рекламную деятельность по вопросам лекарствоведения.

3.9. Определяет объем валютных ассигнований, необходимых для закупки за рубежом лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения.

3.10. Организует и проводит повышение квалификации и аттестацию фармацевтических кадров на квалификационную категорию.

3.11. Осуществляет методическое руководство производственно-фармацевтической деятельностью муниципальных центральных районных аптек.

Оказывает консультативно-методическую помощь аптечным учреждениям, координирует их работу, обеспечивает инструктивно-нормативными материалами по вопросам фармацевтической деятельности.

3.12. Разрабатывает предложения и осуществляет контроль за хранением и освежением специальных запасов лекарственных средств для использования в экстремальных условиях.

3.13. Осуществляет контроль за службой обеспечения населения области корригирующими очками.

3.14. Разрабатывает и совершенствует нормативно-техническую документацию, регламентирующую фармацевтическую деятельность аптечных учреждений области.

3.15. Изучает, обобщает и организует внедрение передовых форм и методов работы в деятельность аптечных учреждений и предприятий.

3.16. Принимает участие в координации и определении направлений научных исследований в области фармацевтической науки по вопросам организации и экономики аптечной службы, технологии лекарственных форм, фармацевтического анализа лекарственных средств и лекарственным растительным ресурсам.

3.17. Представляет необходимую статотчетность.

4. Права

4.1. Облфармуправление имеет право:

4.1. Представлять и защищать в государственных и общественных органах интересы Министерства Здравоохранения РФ в части фармацевтической деятельности по его поручениям и интересы фармкомитета в установленном порядке.

4.2. Осуществлять непосредственную связь с Министерством здравоохранения РФ, правительством Свердловской области, а также учреждениями, организациями и предприятиями по вопросам, относящимся к компетенции Облфармуправления.

4.3. Получать установленную статистическую, а также оперативную информацию по отдельным вопросам лекарственного обеспечения.

4.4. Приостанавливать работу или решать вопросы закрытия аптечного учреждения (предприятия) независимо от форм собственности в случаях выявления грубых нарушений нормативных актов, регламентирующих производственно-фармацевтическую деятельность.

4.5. Открывать, в установленном порядке, в банках расчетные счета.

4.6. Заключать с предприятиями, учреждениями и организациями договора на осуществление финансово-хозяйственной деятельности Облфармуправления, выполнение возложенных на него функций, а также на выполнение на хоздоговорных условиях работ, не входящих в основные функции.

4.7. Осуществлять правовую защиту своих и государственных интересов, быть истцом и ответчиком в суде, арбитраже и третейском суде.

4.8. Организовывать и проводить выставки, симпозиумы, конференции и другие мероприятия.

4.9. Создавать свою структуру и формировать необходимые для выполнения ее функций подразделения и отделы, комиссии, экспертные группы, консультативные и другие советы.

4.10. Осуществлять самостоятельное планирование своей деятельности на основании программ и решений Правительства области по вопросам лекарственного обеспечения и социальных программ, а также на основании собственного анализа состояния лекарственного обеспечения и задач по совершенствованию деятельности аптечных учреждений области.

5. Руководство и организация деятельности управлением

5.1. Облфармуправление возглавляет начальник, который организует работу фармуправления и несет ответственность за его деятельность.

5.2. Начальник Облфармуправления назначается и освобождается от занимаемой должности решением главы администрации области.

5.3. Начальник Облфармуправления

- осуществляет общее руководство управлением,

- представляет интересы Облуправления в государственных, частных и общественных организациях в соответствии с действующим законодательством и настоящим Положением,

- распоряжается имуществом, закрепленным за Облфармуправлением, заключает договоры, выдает доверенности,

- утверждает штатное расписание Облфармуправления, осуществляет наем и увольнение сотрудников управления, устанавливает оклады в соответствии с установленными условиями оплаты труда, применяет меры поощрения и взыскания,

- в пределах своей компетенции издает приказы, инструкции и дает указания на основе и во исполнение законодательства Российской Федерации, подлежащие обязательному исполнению всеми аптечными учреждениями, независимо от форм собственности, и проверяет их исполнение,

- в необходимых случаях издает совместные приказы и инструкции с руководителями других ведомств.

5.4. Начальник фармуправления несет персональную ответственность за своевременное и качественное выполнение задач, поставленных перед управлением.

6. В Облфармуправлении образуется Аптечный Совет в составе начальника (председатель Совета), заместителя начальника, руководителей аптечными учреждениями и предприятиями. Аптечный Совет рассматривает важнейшие вопросы производственно-фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий Свердловской области.

Решения Аптечного Совета проводятся в жизнь, как правило, приказами начальника Облфармуправления.

7. Имущество, средства

7.1. Имущество Фармуправления состоит из основных и оборотных средств, образующих уставной фонд, фондов и резервов, создаваемых в установленном порядке и другого имущества, закрепленного за ним, бюджетных ассигнований, а также из отчислений от прибыли предприятий, ранее учрежденных производственным объединением "Фармация", правопреемником которого является "Фармуправление".

7.2. Управление не несет ответственности по обязательствам аптечных и других предприятий, входящих в сферу деятельности управления, если другое не предусмотрено заключенными с ними договорами.

7.3. Начальник управления и бухгалтер управления несут личную ответственность в соответствии с действующим законодательством за соблюдение порядка ведения и достоверности учета и отчетности, организацию, оформление и хранение финансовых документов, наличных денежных средств.

7.4. Все разногласия, возникшие между управлением и другими организациями и предприятиями разбираются в установленном законом порядке.

7.5. Управление всецело отвечает за результаты своей деятельности и выполнение обязательств перед организациями, с которыми управление связано своей деятельностью, заказчиками, партнерами и государством.

8. Прекращение деятельности управления

8.1. Деятельность управления прекращается по решению главы администрации Свердловской области и в случаях, предусмотренных действующим законодательством.

8.2. При реорганизации управления принадлежащие ей права и обязанности переходят к ее правопреемникам в объеме, определенном Решением Правительства области или Правительства области или учредительными документами.

8.3. Ликвидация управления в установленном порядке производится ликвидационной комиссией, назначаемой главой администрации области.

8.4. При ликвидации или реорганизации управления всем работникам гарантируется соблюдение их прав и интересов в соответствии с действующим законодательством.

Временное положение
о лицензировании фармацевтической деятельности на
территории Свердловской области
(утв. постановлением главы администрации области
от 26 ноября 1992 г. N 232)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности (права хранения, изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения), статус и функции комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с целью обеспечения качественного лекарственного обслуживания населения, лечебно-профилактических учреждений и других предприятий и организаций, защиты их прав и интересов как потребителей лекарственных средств, выполнения требований, гарантирующих безопасность здоровья и жизни населения, охраны окружающей среды.

Лицензирование - выдача государственного документа (лицензии) на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности.

3. Действие настоящего Положения распространяется на все виды фармацевтической деятельности согласно "Перечня видов фармацевтической деятельности (аптечного дела), подлежащих лицензированию". (Приложение N 1).

4. Субъектами лицензирования являются:

4.1. Юридические лица-аптечные учреждения и предприятия, аптечные склады (базы), контрольно-аналитические лаборатории, фармацевтические производства, лечебно-профилактические учреждения (лицензируются больничные аптеки), иные предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности и хозяйствования, функционирующие на территории Свердловской области или имеющие намерение начать фармацевтическую деятельность, независимо от ведомственной принадлежности.

4.2. Трудоспособные частные лица-граждане Российской Федерации или граждане иных государств без гражданства Российской Федерации, ведущие или имеющие намерение начать фармацевтическую деятельность на территории Свердловской области сами или в качестве наемного руководителя.

5. Лицензии, выданные областной лицензионной комиссией, действительны на всей территории Свердловской области. Лицензии, выданные за пределами Свердловской области другими комиссиями на право фармацевтической деятельности на территории Свердловской области, не действительны.

II. Структура и функции областной комиссии по
лицензированию фармацевтической деятельности

1. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории Свердловской области проводит областная лицензионная комиссия, создаваемая при Облфармуправлении.

2. Областная лицензионная комиссия выполняет следующие основные функции:

- Подготовка инструктивных и нормативно-методических документов лицензирования субъектов, занимающихся фармацевтической деятельностью,

- Разработка плана и программ лицензирования фармацевтической деятельности,

- Рассмотрение заявлений субъектов лицензирования. Выдача сертификатов и лицензий или мотивированных в письменной форме отказов в выдаче сертификатов и лицензий, организация экспертизы, установление срока действия выдаваемых лицензий и сертификатов,

- Принятие решений о лишении сертификата или лицензий или приостановлении действия лицензии. Подготовка и направление в органы местной администрации и налоговые инспекции представлений по субъектам лицензирования фармацевтической деятельности о лишении их лицензии или приостановлении ее действия по результатам проверок,

- Проведение консультационного обслуживания по вопросам фармацевтической деятельности,

- Ведение единого областного банка данных и реестра аптечных учреждений, предприятий, частных лиц, получивших сертификаты и лицензии на право фармацевтической деятельности на территории Свердловской области, издание оперативной информации об аннулировании сертификатов и лицензий или приостановлении действия лицензий,

- Координация деятельности служб, заинтересованных в лицензировании фармацевтической деятельности: санэпиднадзора, инспекции по качеству лекарств и изделий медицинского назначения, органов управления Здравоохранением и аптечной службы и др.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5. Финансирование областной лицензионной комиссии осуществляется за счет областного бюджета. Средства, полученные за выдачу сертификатов, лицензий, перечисляются в областной бюджет.

III. Порядок проведения лицензирования фармацевтической
деятельности

1. Для получения лицензии на право фармацевтической деятельности субъекты лицензирования представляют в областную лицензионную комиссию документы и материалы согласно приложению N 2.

2. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 10 дней со дня поступления заявления с приложением необходимых материалов и документов.

В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, решение принимается не позднее 30 дней со дня поступления заявления.

3. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается сроком до 3-х лет.

Лицензия, выданная частному лицу должна быть реализована им в течение 6 мес. в противном случае она аннулируется, лицензия аннулируется в случае смерти субъекта лицензирования.

4. Перерегистрация лицензий производится в течение срока их действия, а также в случаях реорганизации учреждения (предприятия), по инициативе врачебных и фармацевтических ассоциаций и по решению суда.

Документы для перерегистрации предъявляются в объеме согласно приложениям к настоящему Положению.

5. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, не менее 10 лет. По истечении срока действия лицензии сдаются в архив.

6. Оценка возможности выполнения субъектом лицензирования соответствующих видов фармацевтической деятельности производится на основании анализа представленных документов и материалов, а также обследования и освидетельствования деятельности субъектов лицензирования.

Областная лицензионная комиссия при положительном решении выдает субъекту лицензирования лицензию по установленной форме (приложение N 3), которая предоставляет право выполнять указанные в ней виды фармацевтической деятельности в заявленном объеме либо с ограничениями с обязательным выполнением особых условий.

7. Лицензия на фармацевтическую деятельность аннулируется.

7.1. В случаях указанных в п. III. 4. настоящего Положения,

7.2. В случаях невыполнения особых условий, указанных в лицензии,

7.3. В случаях передачи лицензии частным лицом, ее получившим, другому частному лицу.

8. Лицензия на фармацевтическую деятельность приостанавливается в случаях некачественного выполнения особых условий, в т.ч. выявленных в результате проверок, или аннулируется после повторно выявленных нарушений особых условий фармацевтической деятельности.

IV. Права и обязанности областной комиссии по
лицензированию фармацевтической деятельности

1. Областная лицензионная комиссия имеет право:

- Получать информацию от субъектов лицензирования в соответствии с утвержденными перечнями представляемых документов и материалов (приложение N 2).

- Направлять экспертов в предприятия (учреждения) для проведения экспертизы и проверки на местах,

- Определять порядок проведения процедуры лицензирования, состав и регламент деятельности групп экспертов, определять смету расходов комиссии,

- Вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции, представлять и защищать в государственных и общественных органах интересы комиссии,

- Привлекать в качестве экспертов практических фармацевтических работников, представителей органов Управления здравоохранением, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, общественных организаций (объединений),

- Получать установленную статистическую, бухгалтерскую отчетность, а также оперативную информацию, затрагивающую интересы комиссии.

2. Областная лицензионная комиссия обязана:

- Информировать субъектов лицензирования о сроках и о порядке проведения лицензирования,

- Проводить лицензирование в установленные сроки,

- Проводить экспертизу субъектов лицензирования на право ведения заявленных видов фармацевтической деятельности,

- Выдавать субъектам лицензирования лицензии или мотивированные отказы в выдаче лицензии в 10-дневный срок после проведения лицензирования,

- Представлять информацию в органы государственного управления, фармацевтические ассоциации и территориальный статистический орган по утвержденной форме и вести внутренний учет и отчетность по деятельности центра.

V. Права и обязанности субъектов лицензирования на право
фармацевтической деятельности

1. Субъекты лицензирования имеют право:

- Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования, условиях и сроках их проведения,

- Оспаривать решение областной лицензионной комиссии в арбитражном суде,

- Проходить повторное лицензирование,

- По согласованию с комиссией увеличивать сроки лицензирования,

- Приглашать на процедуру лицензирования независимых экспертов с правом совещательного голоса,

- Продолжать ранее выполнявшиеся ими виды фармацевтической деятельности в период рассмотрения материалов областной лицензионной комиссии.

2. Обязанности субъектов лицензирования:

- В установленные сроки подавать заявку и необходимые документы (согласно приложения N 2) на проведение лицензирования,

- Нести ответственность за достоверность сведений в документах, предъявленных для проведения лицензирования,

- Обеспечить условия проведения экспертизы, представительство учреждения на заседании центра по рассмотрению заявления на лицензирование,

- Вести фармацевтическую деятельность в соответствии с выданной лицензией и обязательным выполнением особых условий лицензии, осуществление не указанных в лицензии видов фармацевтической деятельности, которые в соответствии с настоящим Положением подлежат лицензированию, запрещается.

- Прекращать фармацевтическую деятельность при аннулировании лицензии или приостановления ее действия.

VI. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

1. В случае возникновения разногласий между субъектом лицензирования на право фармацевтической деятельности и областной лицензионной комиссией стороны разрешают спор через суд или арбитражный суд.

Приложение N 1

к временному положению

по лицензированию

фармацевтической деятельности

Перечень
видов фармацевтической деятельности (аптечного дела),
подлежащих лицензированию

 /---------------------------------------------------------------------\

 | NN    | Наименование вида фармацевтической деятельности (аптечного  |

 | пп    |           дела), подлежащих лицензированию                  |

 |-------+-------------------------------------------------------------|

 | 1.    | Закуп лекарственных средств                                 |

 | 2.    | Хранение  лекарственных средств и изделий медицинского      |

 |       | назначения                                                  |

 | 2.1.  | в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и       |

 |       | приравненные к ним средства                                 |

 | 3.    | Изготовление лекарств                                       |

 | 3.1.  | в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и       |

 |       | приравненные к ним средства                                 |

 | 3.2.  | для инъекций                                                |

 | 3.3.  | глазные капли                                               |

 | 4.    | Обработка, переработка, фасовка, упаковка  лекарственных    |

 |       | средств                                                     |

 | 4.1.  | в т.ч. заготовка, переработка лекарственного растительного  |

 |       | сырья. Реализация лекарственных средств и изделий           |

 |       | медицинского назначения (предметов санитарии, гигиены,      |

 |       | ухода  за больными, минеральных вод (лечебных), дезсредств, |

 |       | перевязочных средств и других товаров аптечного             |

 |       | ассортимента:                                               |

 | 5.1.  | Населению по рецептам и без рецептов по перечням,           |

 |       | утвержденным Министерством Здравоохранения РФ и на          |

 |       | основании действующих нормативных актов,                    |

 | 5.1.1.| в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и       |

 |       | приравненные к ним средства                                 |

 | 5.2.  | Лечебно-профилактическим учреждениям, оптовым  покупателям  |

 | 5.2.1.| в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и       |

 |       | приравненные к ним средства                                 |

 | 6.    | Информация медицинских и фармацевтических работников о      |

 |       | лекарственных средствах                                     |

 | 7.    | Реклама лекарственных средств для населения                 |

 | 8.    | изготовление и продажа корригирующих очков.                 |

 | 9.    | Контроль качества продукции, изготавливаемой аптечными      |

 |       | учреждениями, а также другими предприятиями, организациями, |

 |       | поступающей от поставщиков, частных лиц                     |

 | 10.   | Оказание фармацевтических услуг (медицинских):              |

 |       | (пункт проката предметов ухода за больными, изготовление и  |

 |       | продажа фиточаев, фитосборов  и т.д.,  оказание             |

 |       | доврачебной помощи и другие).                               |

 \---------------------------------------------------------------------/

Приложение N 2

к временному положению

по лицензированию

фармацевтической деятельности

Перечень
документов и материалов, направляемых для лицензирования
предприятий (частных лиц), ведущих фармацевтическую
деятельность

- Заявление с подтверждением оплаты лицензирования,

- Копия Устава или Положения субъекта лицензирования, утвержденного в установленном порядке или проект,

- Копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам фармацевтической деятельности,

- Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности,

- Копии ранее выданных сертификатов (для субъектов ранее проведших лицензирование),

- Копии документов о квалификации сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов фармацевтической деятельности,

- Заключение государственного санитарного надзора,

- Заключение государственного пожарного надзора,

- Заключение о состоянии техники безопасности,

- Заключение БТИ о состоянии эксплуатации здания (помещения),

- Финансовый отчет за последний год

Частные лица или группа частных лиц дополнительно:

- Документы, подтверждающие гражданство Российской Федерации или иного государства,

- Документы, подтверждающие наличие фармацевтического образования, послужной список, данные о повышении квалификации, присвоении категории, стаж работы на фармацевтических должностях,

- Для иностранных граждан без исключения, а также для граждан России, не занимавшихся практической фармацевтической деятельностью в течение двух последних лет-дополнительно справку о прохождении аттестации практики на базе опытной базовой аптеки

- Справки, подтверждающие, что лицо не состоит на учете в наркологическом диспансере по поводу наркомании (токсикомании), органов внутренних дел о не привлечении к уголовной ответственности по ст. 224, 226 УК РСФСР.

Приложение N 3

к временному положению

по лицензированию

фармацевтической деятельности

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Свердловская область
Областная комиссия по лицензированию фармацевтической
деятельности

Лицензия

   Регистрационный номер_______________________________________

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

       (наименование и реквизиты учреждения, предприятия)

   Внесено в территориальный реестр "__" ______________ 199_ г.

   г. Екатеринбург

   Предоставляет право на осуществление________________________

   ____________________________________________________________

              (наименование видов работ, услуг)

   Область действия лицензии___________________________________

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

   (наименование административно-территориального образования)

   Особые условия:

   Лицензия действительна до     "__" _________________ 199_ г.

   Председатель областной комиссии

   по лицензированию фармацевтической

   деятельности

                                           М. П.

Временное положение
об аккредитации аптечных учреждений,
предприятий и лиц занятых в системе лекарственного
обеспечения в Свердловской области
(утв. постановлением главы администрации области
от 26 ноября 1992 г. N 232)

1. Общие положения

Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения и предприятия, независимо от их организационно-правовой формы собственности (далее именуемые учреждениями), а также лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения (далее именуемые лица).

Целью аккредитации является защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

Аккредитация учреждений и лиц - определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию лекарственной помощи и услуг.

Аккредитацию проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, аптечной службы, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций на областном уровне.

Финансирование аккредитационной комиссии осуществляется за счет оплаты процедуры аккредитации, рассмотрения споров и иных источников, не запрещенных законами Российской Федерации.

Контроль за деятельностью аккредитационной комиссии возлагается на органы государственного управления.

2. Структура аккредитационной комиссии и обеспечение
деятельности

Аккредитационные комиссии создаются на паритетных началах из представителей органов управления здравоохранением и аптечной службой, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций.

Аккредитационная комиссия состоит из администрации, членов комиссии и работающих по контракту экспертов.

Общее руководство комиссией осуществляет председатель, который избирается на заседании комиссии сроком на 3 года (не более 2 сроков подряд) из членов комиссии тайным голосованием простым большинством голосов и утверждается органом государственного управления.

Экспертами являются высококвалифицированные специалисты по различным видам медицинской и фармацевтической деятельности.

Для аккредитации учреждения комиссия формирует группу экспертов соответствующего профиля.

Материально-техническое обеспечение комиссии осуществляют органы государственного управления.

3. Основные функции комиссии

Основными функциями комиссии являются:

- разработка плана и программы аккредитации учреждений и лиц,

- формирование групп экспертов,

- осуществление аккредитации учреждений и лиц,

- координация деятельности органов управления здравоохранения и аптечной службой, аккредитационной комиссии, врачебных и фармацевтических ассоциаций, аптечных учреждений,

- организация и проведение социологических исследований (с привлечением представителей лицензионных комиссий, врачебных и фармацевтических ассоциаций, общественных организаций и других заинтересованных лиц), направленных на изучение мнений потребителя о качестве лекарственной помощи,

- информация местной администрации,

- консультативная помощь по аккредитации.

4. Порядок проведения аккредитации

Аккредитацию учреждений и лиц проводят аккредитационные комиссии. Учреждение представляет комиссии документы в установленном порядке согласно перечню (приложение 1 и 2).

Органы государственного управления устанавливают сроки проведения аккредитации и тарифы на аккредитацию в зависимости от мощности учреждения (для лиц в зависимости от заявленных видов фармацевтической деятельности).

Комиссия определяет срок действия сертификата, но не более чем на 5 лет.

Внеочередная аккредитация может производится по инициативе аптечного учреждения или лица с целью получения сертификата на новые виды лекарственной помощи и услуг, а также по инициативе врачебных и фармацевтической ассоциаций и по решению суда.

Процедура аккредитации определяется комиссией и предусматривает изучение представленных учреждением документов (приложение 1 и 2), заключений экспертов и выдачу сертификата.

Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат (приложение 3 и 4) подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным стандартам в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

Эксперты, привлекаемые комиссией для аккредитации, руководствуются Законами Российской Федерации, настоящим положением и установленными стандартами.

Эксперт представляет письменное заключение в установленный комиссией срок.

Срок хранения документов связанных с аккредитацией составляет не менее 10 лет.

5. Права и обязанности аккредитационной комиссии

Аккредитационная комиссия имеет право:

- получать информацию от аккредитируемых учреждений в соответствии с утвержденным перечнем документов (приложение 1 и 2),

- направлять экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах,

- определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов, определять смету расходов комиссии,

- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции

Аккредитационная комиссия обязана:

- информировать учреждения о сроках и порядке проведения аккредитации,

- проводить аккредитацию в установленные сроки,

- проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным стандартам,

- выдавать учреждению сертификат или мотивированный отказ в выдаче сертификата в 10-дневный срок после проведения аккредитации,

- представлять информацию в органы государственного управления, врачебные и фармацевтические ассоциации и территориальный статистический орган по утвержденной форме,

- вести учет и отчетность по деятельности комиссии.

6. Права и обязанности аккредитируемых учреждений и лиц

Аккредитируемые учреждения и лица имеют право:

- Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках его проведения,

- проходить аккредитацию повторно,

- по согласованию с комиссией изменять сроки аккредитации,

- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов,

- при не согласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в законодательном порядке.

Обязанности учреждения и лица:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы (приложение 1 и 2) на проведение аккредитации,

- представить в аккредитационную комиссию документы, подтверждающие оплату аккредитации,

- обеспечить условия проведения экспертизы,

- обеспечить представительство на заседании аккредитационной комиссии.

7. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

В случае возникновения разногласий между учреждением, лицом и аккредитационной комиссией стороны могут настаивать на разрешении споров и третейской аккредитационной комиссии (состав комиссии определяется соглашением сторон) в месячный срок с момента получения учреждением или лицом решения аккредитационной комиссии.

Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

В случае решения третейской аккредитационной комиссии в пользу заявителя последний в праве обратиться в суд для возмещения ущерба.

При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.

Приложение N 1

к временному положению об

аккредитации аптечных учреждений,

предприятий и лиц, занятых в

системе лекарственного

обеспечения Свердловской области

Перечень
документов, направляемых аптечным учреждением
для аккредитации

1. Заявление.

2. Зарегистрированный устав аптечного учреждения.

3. Учредительный договор (копия) или договор о совместной деятельности с органом государственного управления (для учреждений с государственной формой собственности).

4. Копия ордера или договора на аренду помещения.

5. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевт. деятельности.

6. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий.

7. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности.

8. Справка по прилагаемой форме о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом).

9. Количество работающих, их квалификационная характеристика.

10. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.

11. Финансовый отчет за последний год (баланс).

12. Наличие административных и дисциплинарных взысканий на какие-либо виды деятельности за последний год.

13. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

14. Анализ качества лекарств. помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества.

15. Научная деятельность учреждения.

16. Педагогическая деятельность.

Приложение N 2

к временному положению об

аккредитации аптечных учреждений,

предприятий и лиц, занятых в

системе лекарственного

обеспечения Свердловской области

Перечень
документов, направляемых аптечными работниками
(провизорами) для аккредитации

1. Заявление.

2. Копия диплома об окончании фармацевтического учебного заведения.

3. Копия диплома о категории.

4. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах).

5. Копия диплома кандидата, доктора медицинских наук, доцента, профессора.

6. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указанием перечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется). К отчету прилагается заключение руководителя аптечного учреждения.

7. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.

8. Копии ранее выданных сертификатов.

9. Наличие дисциплинарных и административных взысканий на какие-либо виды фармацевтической деятельности за последний год.

10. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

11. Научная деятельность (список трудов, выступления на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т.д. ).

12. Педагогическая деятельность (в том числе работа по совместительству и обучение на рабочих местах).

13. Послужной список (выписка из трудовой книжки).

14. Паспортные данные и две фотокарточки.

Приложение N 3

к временному положению об

аккраккредитации аптечных учреждений,

предприятий и лиц, занятых в

системе лекарственного

обеобеспечения Свердловской области

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Свердловская область

     ____________________________________________________________

               (наименование аккредитационной комиссии)

Сертификат

   Регистрационный номер N _____________________

   Выдан "__" ___________________ 19__ г.

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

   полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)

        На основании решения аккредитационной комиссии

   N ______________ от "__" _________________ 19__ г.

   аптечное  учреждение  получает  следующую   квалификационную

   категорию:

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

     (категория в соответствии с профессиональным стандартом)

   Председатель                                  (подпись)

   аккредитационной комиссии                       М. П.

Приложение N 4

к временному положению об

аккредитации аптечных учреждений,

предприятий и лиц, занятых в

системе лекарственного

обеспечения Свердловской области

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Свердловская область ____________________________________________________________

(наименование аккредитационной комиссии)

Сертификат

   Регистрационный номер N ________________

   Выдан "__" ________________ 19__ г.

       На основании решения аккредитационной комиссии

   N ______________________ от "__"  ___________________ 19__ г.

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество, должность)

   получает следующую категорию и профессиональный стандарт:

   ____________________________________________________________

     (категория в соответствии с установленным профессиональным

   ____________________________________________________________

   стандартом)

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

   ____________________________________________________________

   Председатель                             (подпись)

   аккредитационной комиссии                  М. П.