Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 26 мая 2004 г. N 763 "О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области
от 26 мая 2004 г. N 763
"О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом министерства здравоохранения и социального развития Саратовской области от 6 декабря 2004 г. N 115 настоящий приказ признан утратившим силу

Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах" и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" приказываю:

1. Создать областную комиссию по уничтожению лекарственных средств в составе согласно приложению 1.

2. Утвердить Положение об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств (приложение 2).

3. Утвердить Положение о порядке направления лекарственных средств на уничтожение (приложение 3).

4. Руководителям лечебно-профилактических учреждений, аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами в случае выявления лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, направлять указанные лекарственные средства на уничтожение в установленном порядке.

5. Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области М.Ю.Гераськину осуществлять экспертизу лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, с целью решения вопроса о необходимости их дальнейшего уничтожения.

6. Считать утратившим силу приказ министерства здравоохранения области от 11.04.2003 N 82-П "О порядке направления лекарственных средств на уничтожение".

7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

А.В.Новиков

Приложение 1

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 26 мая 2004 г. N 763

Состав
областной комиссии по уничтожению лекарственных средств

Новиков А.В.    - министр здравоохранения области, председатель комиссии;

Ушаков В.Ю.     - первый  заместитель  министра  здравоохранения области,

                  заместитель председателя комиссии;

Быстрова Л.Л.   - заместитель директора по качеству лекарственных средств

                  ГУ   "Центр    контроля   качества    и    сертификации

                  лекарственных средств" в Саратовской области, секретарь

                  комиссии.

Члены комиссии:

Бесчетнова Т.В. - начальник отдела лицензирования деятельности, связанной

                  с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

                  ГУ "Информационный  центр  лицензирования  министерства

                  здравоохранения Саратовской области";

Гераськин М.Ю.  - директор  ГУ  "Центр  контроля  качества и сертификации

                  лекарственных средств" в Саратовской области;

Абрамов С.Н.    - главный специалист отдела правового обеспечения, учета,

                  подготовки кадров, учебных заведений и НИИ министерства

                  здравоохранения области;

Киселев С.А.    - санитарный врач отделения коммунальной гигиены ГУ ЦГСЭН

                  по Саратовской области (по согласованию);

Надеина Е.А.    - главный специалист сектора лекарственного обеспечения и

                  медицинской   техники    министерства   здравоохранения

                  области;

Степанов A.M.   - главный   специалист  -  государственный  инспектор  по

                  охране   окружающей   среды  комитета  государственного

                  экологического контроля  и  природопользования  области

                  (по согласованию);

Шумилин С.А.    - старший  оперуполномоченный  управления  по   борьбе  с

                  экономическими  преступлениями  ГУВД   по   Саратовской

                  области (по согласованию).

Приложение 2

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 26 мая 2004 г. N 763

Положение
об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств

1. Областная комиссия по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия) создается в целях организации проведения уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Губернатора области, органов государственной власти области, а также настоящим Положением.

3. Функциями Комиссии являются:

определение соответствия документов, представленных собственником (владельцем) лекарственных средств или таможенными органами, требованиям, предъявляемым к участникам процедуры уничтожения лекарственных средств;

принятие решений об уничтожении или об отказе в уничтожении лекарственных средств;

контроль за соблюдением требований, предъявляемых к процессу уничтожения лекарственных средств;

составление акта по уничтожению лекарственных средств.

4. Состав Комиссии утверждается министерством здравоохранения области. Комиссию возглавляет министр здравоохранения области. Руководство деятельностью Комиссии осуществляется председателем, а в его отсутствие - заместителем председателя Комиссии.

5. Заседания Комиссии проводятся по мере надобности.

6. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии. Члены Комиссии участвуют в заседании без права замены.

7. Подготовка заседания, оповещение членов Комиссии и приглашенных лиц, составление протокола заседания и акта об уничтожении лекарственных средств осуществляется секретарем Комиссии.

8. Заседание Комиссии оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

9. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов Комиссии.

10. Акт об уничтожении лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии.

11. Организационное, материально-техническое и информационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется министерством здравоохранения области и государственным учреждением "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области.

Приложение 3

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 26 мая 2004 г. N 763

Положение
о порядке направления лекарственных средств на уничтожение

Настоящее Положение определяет порядок направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные препараты).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (заявитель), обязаны приостановить их реализацию и направить заявку в государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (форма заявки прилагается) для проведения экспертизы.

Отбор средней пробы лекарственных средств для проведения экспертизы проводится экспертом Центра. Результат экспертизы оформляется протоколом анализа, который является основанием для принятия решения об уничтожении лекарственных средств. Протокол анализа направляется заявителю. Экспертиза проводится в срок не более 14 дней, за исключением случаев, когда в нормативно-технической документации на препарат предусмотрены методы анализа, требующие более длительного срока их выполнения, на договорной основе.

Заявитель в течение 3 дней после получения результатов экспертизы направляет в областную комиссию по уничтожению лекарственных средств ходатайство о рассмотрении вопроса об уничтожении лекарственных средств (форма ходатайства прилагается) с приложением документов, подтверждающих право собственности или право владения указанными лекарственными средствами (договор, спецификация к договору с указанием наименования лекарственных средств, производителя, серии и объема партии, накладные и иные документы, подтверждающие передачу товара) и результаты экспертизы.

По результатам рассмотрения представленных документов областная комиссия по уничтожению лекарственных средств принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств либо об отказе. Решение принимается в течение 30 дней со дня подачи ходатайства.

Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, изымаются из обращения и хранятся заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств и их дальнейшее использование несет руководитель организации-заявителя.

В каждой организации-заявителе должна быть заведена пронумерованная, прошнурованная и скрепленная печатью, подписанная руководителем предприятия книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные препараты) (форма книги прилагается).

Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств заявитель заключает договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию на право проведения работ по уничтожению лекарственных средств, и уведомляет областную комиссию по уничтожению лекарственных средств о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств не менее чем за 3 дня до дня проведения уничтожения.

В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Саратовской области заявитель обязан в пятидневный срок после уничтожения предъявить в государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную организацией, производившей уничтожение.

ГАРАНТ:

См. форму заявки в редакторе MS-Word

                                 Форма заявки

            Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя

                                в 3 экземплярах

                                                                Директору

                               ГУ "Центр контроля качества и сертификации

                             лекарственных средств" в Саратовской области

                                                           М.Ю.Гераськину

                                   Заявка

от "___"__________ 200 ___ г.                                     N ____

       на проведение работ по контролю качества лекарственных средств

                   для принятия решения об их уничтожении

              договор N ________ от "___"__________ 200 ___ г.

     Прошу провести контроль качества лекарственных средств

N	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	N, дата сертификата

     Своевременную оплату гарантирую.

Директор (организации-заявителя)

Главный бухгалтер (организации-заявителя)

*Вх. N _________

"___"______________ 200 ___ г.

------------------------------

* Заполняется ответственным лицом Центра

ГАРАНТ:

См. форму ходатайства в редакторе MS-Word

                              Форма ходатайства

          Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя

                                                             Председателю

                                        областной комиссии по уничтожению

                                                    лекарственных средств

                                                             А.В.Новикову

                               Ходатайство

     Просим Вас  рассмотреть  вопрос  уничтожения  лекарственных  средств

_________________________________________________________________________

       лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных

       средств с истекшим сроком годности или являющихся подделками

                          или незаконными копиями

согласно прилагаемому перечню.

     Приложение: 1.   Перечень    лекарственных    средств,    подлежащих

уничтожению

N	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии

     2. Результаты экспертизы на ______ листах.

Директор (заявителя)

Дата

     Примечание. Ходатайство подается секретарю  областной  комиссии   по

уничтожению лекарственных средств - Л.Л.Быстровой (т. 52-46-78).

ГАРАНТ:

См. форму книги в редакторе MS-Word

    Форма книги по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

                                  Книга

          по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарствен- ного средства, форма выпуска, дозировка	Пред- приятие- произ- водитель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии	Дата приоста- новки реализации (основа- ние)	Дата направ- ления на экспертизу в ГУ "ЦККиСЛС"	N про- токола анализа	Дата направления ходатайства в комиссию	N и дата акта об уничтожении