Приказ министерства здравоохранения и социальной поддержки Саратовской области от 20 июня 2005 г. N 45 "Об создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ министерства здравоохранения и социальной поддержки
Саратовской области от 20 июня 2005 г. N 45
"Об создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом министерства здравоохранения и социальной поддержки Саратовской области от 18 июля 2006 г. N 776 настоящий приказ признан утратившим силу

Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах" и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" приказываю:

1. Создать областную комиссию по уничтожению лекарственных средств в составе согласно приложению 1.

2. Утвердить Положение об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств (приложение 2).

3. Утвердить Положение о порядке направления лекарственных средств на уничтожение (приложение 3).

4. Руководителям лечебно-профилактических учреждений, аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, в случае выявления лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, направлять указанные лекарственные средства на уничтожение в установленном порядке.

5. Руководителям лечебно-профилактических учреждений принимать меры по возмещению ущерба, причиненного ЛПУ вследствие поставки фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и их уничтожения.

6. Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области М.Ю.Гераськину осуществлять экспертизу качества лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, с целью решения вопроса о необходимости их дальнейшего уничтожения.

7. Считать утратившим силу приказ министерства здравоохранения и социального развития области от 06.12.2004 N 115 "О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств".

8. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

А.В.Сорокин

Приложение 1

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки

Саратовской области

от 20 июня 2005 г. N 45

Состав
областной комиссии по уничтожению лекарственных средств

Председатель комиссии

Н.М.Сырыщева    - заместитель министра по здравоохранению области.

Заместитель председателя

Л.Ю.Головачева  - начальник  управления   лекарственного   обеспечения  и

                  медицинской техники.

Секретарь

Л.Л.Быстрова    - заместитель директора ГУ  "Центр  контроля  качества  и

                  сертификации  лекарственных  средств"   в   Саратовской

                  области.

Члены комиссии

М.Ю.Гераськин   - директор  ГУ  "Центр  контроля  качества и сертификации

                  лекарственных средств" в Саратовской области;

Е.Б.Дорофеева   - начальник правового отдела министерства здравоохранения

                  и социальной поддержки области;

С.А.Киселев     - главный  специалист   отдела   по   надзору  за  средой

                  обитания  и  условиями   проживания     человека     ТУ

                  Роспотребнадзора    по    Саратовской     области   (по

                  согласованию);

О.В.Силинова    - государственный    инспектор   комитета   экологической

                  безопасности и природопользования  Саратовской  области

                  (по согласованию);

С.А.Шумилин     - старший  оперуполномоченный  управления  по   борьбе  с

                  экономическими  преступлениями ГУВД Саратовской области

                  (по согласованию).

Приложение 2

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки

Саратовской области

от 20 июня 2005 г. N 45

Положение
об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств

1. Областная комиссия по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия) создается в целях организации процедуры уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, актами Губернатора области, органов государственной власти области, а также настоящим Положением.

3. Функциями Комиссии являются:

- определение соответствия документов, представленных собственником (владельцем) лекарственных средств или таможенными органами, требованиям, предъявляемым к участникам процедуры уничтожения лекарственных средств;

- принятие решений об уничтожении или об отказе в уничтожении лекарственных средств;

- контроль за соблюдением требований, предъявляемых к процессу уничтожения лекарственных средств;

- составление акта по уничтожению лекарственных средств.

4. Состав Комиссии утверждается министром здравоохранения и социальной поддержки области. Комиссию возглавляет председатель - заместитель министра по здравоохранению области. Руководство деятельностью Комиссии осуществляется председателем, а в его отсутствие - заместителем председателя Комиссии.

5. Заседания Комиссии проводятся по мере надобности.

6. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии. Члены Комиссии участвуют в заседании с правом замены.

7. Подготовка заседания, оповещение членов Комиссии и приглашенных лиц, составление протокола заседания и акта об уничтожении лекарственных средств осуществляется секретарем Комиссии.

8. Заседание Комиссии оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

9. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов Комиссии.

10. Акт об уничтожении лекарственных средств подписывается членами Комиссии, присутствовавшими на уничтожении, и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

11. Организационное, материально-техническое и информационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется: министерством здравоохранения и социальной поддержки области и государственным учреждением "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области.

Приложение 3

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки

Саратовской области

от 20 июня 2005 г. N 45

Положение
о порядке направления лекарственных средств на уничтожение

Положение определяет порядок направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные препараты).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (заявитель), обязаны приостановить их реализацию и направить заявку в государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (форма заявки прилагается) для проведения экспертизы.

Отбор средней пробы лекарственных средств для проведения экспертизы проводится экспертом Центра. Результат экспертизы оформляется протоколом анализа, который является основанием для принятия решения об уничтожении лекарственных средств. Протокол анализа направляется заявителю. Экспертиза проводится в срок не более 14 дней, за исключением случаев, когда в нормативно-технической документации на препарат предусмотрены методы анализа, требующие более длительного срока их выполнения, на договорной основе.

Заявитель в течение 3 дней после получения результатов экспертизы направляет в областную комиссию по уничтожению лекарственных средств ходатайство о рассмотрении вопроса об уничтожении лекарственных средств (форма ходатайства прилагается) с приложением документов, подтверждающих право собственности или права владения указанными лекарственными средствами (договор, спецификация к договору с указанием наименования лекарственных средств, производителя, серии и объема партии, накладные и иные документы, подтверждающие передачу товара) и результаты экспертизы.

По результатам рассмотрения представленных документов областная комиссия по уничтожению лекарственных средств принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств либо об отказе. Решение принимается в течение 30 дней со дня подачи ходатайства.

Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, изымаются из обращения и хранятся Заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств и их дальнейшее использование несет руководитель организации-заявителя.

В каждой организации-заявителе должна быть заведена пронумерованная, прошнурованная и скрепленная печатью, подписанная руководителем предприятия книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные препараты) (форма книги прилагается).

Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств Заявитель заключает договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию на право проведения работ по уничтожению лекарственных средств, и уведомляет областную комиссию по уничтожению лекарственных средств о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств не менее чем за 3 дня до дня проведения уничтожения.

В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Саратовской области Заявитель обязан в пятидневный срок после уничтожения предъявить секретарю областной комиссии по уничтожению копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную организацией, производившей уничтожение.

ГАРАНТ:

См. форму ходатайства в редакторе MS-Word

                            Форма ходатайства

          Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя

                                                             Председателю

                                        областной комиссии по уничтожению

                                                    лекарственных средств

                                                            Н.М.Сырыщевой

                                 Ходатайство

     Просим Вас рассмотреть  вопрос  уничтожения  лекарственных  средств

__________________________________________________________________________

 лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с

__________________________________________________________________________

истекшим сроком годности или являющихся подделками или незаконными копиями

согласно  прилагаемому перечню.

     Приложение:   1.   Перечень   лекарственных   средств,    подлежащих

уничтожению

N п/п	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии (уп.)	Цена за уп.	Сумма (руб.)

     2. Результаты экспертизы на _____________ листах

Директор (заявителя) ____________________________________________________

Дата _______________

     Примечание. Ходатайство подается Секретарю областной  комиссии  по

уничтожению   лекарственных   средств   -  Л.Л.Быстровой  (тел. 52-46-78,

52-46-79).

ГАРАНТ:

См. форму заявки в редакторе MS-Word

                               Форма заявки

       Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя в 3-х

                               экземплярах

                                                                Директору

                                            ГУ "Центр контроля качества и

                                      сертификации лекарственных средств"

                                                    в Саратовской области

                                                           М.Ю.Гераськину

                                  Заявка

от "___"________ 200 ___ г.                                      N_____

      на проведение работ по контролю качества лекарственных средств

                  для принятия решения об их уничтожении

Договор N _______ от "___"__________ 200 ___ г.

     Прошу провести контроль качества лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата	Дата выдачи и N сертификата

     Своевременную оплату гарантирую.

Директор (организации-заявителя) ________________________________________

Главный бухгалтер (организации-заявителя) _______________________________

     Вх. N ________

"___"___________ 200 ___ г.

ГАРАНТ:

См. форму книги в редакторе MS-Word

    Форма книги по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

                                  Книга

          по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии	Дата приостановки реализации и основание (название документа)	Дата направления на экспертизу в ГУ "ЦККиСЛ"	N прото- кола анализа	Дата направления ходатайства в комиссию	N и дата акта об унич- тоже- нии