Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 7 мая 2004 г. N 663-П "О государственном контроле за сертифицированными лекарственными средствами" (утратил силу)

Приказ министерства здравоохранения Саратовской области
от 7 мая 2004 г. N 663-П
"О государственном контроле за сертифицированными
лекарственными средствами"

ГАРАНТ:

См. Положение о рабочей группе по предупреждению распространения фальсифицированных лекарственных средств на территории Саратовской области, утвержденное приказом министерства здравоохранения и социальной поддержки Саратовской области от 20 июня 2005 г. N 44

В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36, приказами Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", от 15 декабря 2002 года N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", Соглашением от 12 февраля 2003 года N 3, заключенным между Минздравом РФ и Правительством Саратовской области о передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами, во исполнение распоряжения Правительства Саратовской области от 16 апреля 2003 г. N 103-Пр "Об организации государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами" и в целях предотвращения поступления в розничную продажу незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации (фальсифицированных) лекарственных средств и препаратов, качество которых не соответствует требованиям государственных стандартов качества (забракованных), приказываю:

ГАРАНТ:

Распоряжением Правительства Саратовской области от 27 декабря 2004 г. N 389-Пр названное распоряжение признано утратившим силу с 1 января 2005 г.

1. Директору Государственного учреждения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (далее по тексту - Центр контроля качества) М.Ю.Гераськину:

1.1. Осуществлять выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, поступающих на территорию Саратовской области по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверять происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств и иным методам контроля в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

1.2. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проводить дополнительные испытания.

1.3. Производить отбор образцов сертифицированных лекарственных препаратов для целей выборочного контроля при инспекционных проверках на складах владельцев или собственников лекарственных средств, на аптечных складах, в аптеках, реализующих или использующих лекарственные средства.

1.4. Вести реестр сертифицированных лекарственных средств, подвергшихся выборочному контролю.

1.5. Ежемесячно предоставлять в Федеральный орган контроля качества лекарственных средств отчет о результатах проведения государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами, поступившими на территорию Саратовской области, по установленной форме.

1.6. При поступлении информации от Федерального органа контроля качества лекарственных средств о выявленной партии забракованного/фальсифицированного лекарственного средства проводить проверки субъектов обращения лекарственных средств на предмет выявления, изъятия из обращения и его последующего уничтожения.

1.7. В случае самостоятельного выявления других партий забракованных/фальсифицированных серий лекарственных средств проводить проверки субъектов обращения лекарственных средств на предмет выявления, изъятия из обращения и их последующего уничтожения.

1.8. Ежемесячно направлять информацию о фактах выявления забракованных/фальсифицированных лекарственных средств в Федеральный орган контроля качества лекарственных средств.

1.9. Информацию о случаях выявления забракованных/фальсифицированных лекарственных средств доводить до сведения субъектов обращения лекарственных средств через журнал "Саратовский медико-фармацевтический вестник".

1.10. Усилить контроль за выполнением субъектами обращения лекарственных средств указаний Федерального органа контроля качества и Центра контроля качества об изъятии из реализации забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

1.11. Вносить предложения о приостановлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность в случае выявления нарушений лицензионных требований и условий, включая факты реализации фальсифицированных и забракованных лекарственных средств, не изъятых из оборота в установленном порядке.

2. Руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, при поставке лекарственных средств на территорию Саратовской области:

2.1. Направлять в Центр контроля качества перечень ввозимых на территорию Саратовской области лекарственных средств;

2.2. Обеспечить проведение выборочного контроля сертифицированных лекарственных средств специалистами Центра контроля качества.

2.3. Своевременно информировать клиентов (покупателей) о факте поставленного забракованного/фальсифицированного лекарственного средства и необходимости изъятия препарата данной серии из реализации.

3. Руководителям аптечных и лечебно-профилактических учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности:

3.1. Обеспечить наличие в организации оперативной информации о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

3.2. Осуществлять внутренние проверки поступающих и имеющихся в реализации лекарственных средств на наличие фальсифицированных и забракованных препаратов в соответствии с получаемой информацией.

3.3. Организовать постоянную проверку выполнения правильности оформления товарно-сопроводительных документов и требований Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) о наличии сертификатов соответствия на реализуемые лекарственные средства.

3.4. Направлять образцы лекарственных средств на повторный выборочный контроль в Центр контроля качества в случае выявления несоответствия лекарственного средства требованиям государственного стандарта качества.

3.5. При выявлении недоброкачественной продукции незамедлительно изымать ее из реализации и принимать меры для ее уничтожения в установленном порядке.

4. Руководители организаций, указанных в п.п. 2 и 3 настоящего приказа, несут персональную ответственность за своевременное изъятие из обращения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, и их уничтожение в соответствии с предписаниями Федерального органа контроля качества лекарственных средств и Центра контроля качества.

5. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 27.03.2003 года N 62-П "О государственном контроле за сертифицированными лекарственными средствами".

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

А.В.Новиков