Приложение. Положение о порядке направления лекарственных средств на уничтожение

Приложение

к приказу министерства здравоохранения Саратовской области

от 11 апреля 2003 г. N 82-П

Положение
о порядке направления лекарственных средств на уничтожение

Настоящее Положение определяет порядок направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные препараты).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (заявитель), обязаны приостановить их реализацию и направить заявку в государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (форма заявки прилагается) для проведения экспертизы.

Отбор средней пробы лекарственных средств для проведения экспертизы проводится экспертом Центра. Результат экспертизы оформляется протоколом анализа, который является основанием для принятия решения об уничтожении лекарственных средств. Протокол анализа направляется заявителю. Экспертиза проводится в срок не более 14 дней, за исключением случаев, когда в нормативно-технической документации на препарат предусмотрены методы анализа, требующие более длительного срока их выполнения, на договорной основе.

Заявитель в течение 3 дней после получения результатов экспертизы направляет в областную комиссию по уничтожению лекарственных средств ходатайство о рассмотрении вопроса об уничтожении лекарственных средств (форма ходатайства прилагается) с приложением документов, подтверждающих право собственности или право владения указанными лекарственными средствами (договор, спецификация к договору с указанием наименования лекарственных средств, производителя, серии и объема партии, накладные и иные документы, подтверждающие передачу товара) и результаты экспертизы.

По результатам рассмотрения представленных документов областная комиссия по уничтожению лекарственных средств принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств либо об отказе. Решение принимается в течение 30 дней со дня подачи ходатайства.

Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, изымаются из обращения и хранятся заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств и их дальнейшее использование несет руководитель организации-заявителя.

В каждой организации-заявителе должна быть заведена пронумерованная, прошнурованная и скрепленная печатью, подписанная руководителем предприятия книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированные препараты) (форма книги прилагается).

Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств заявитель заключает договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию на право проведения работ по уничтожению лекарственных средств, и уведомляет областную комиссию по уничтожению лекарственных средств о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств не менее чем за 3 дня до дня проведения уничтожения.

В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Саратовской области заявитель обязан в пятидневный срок после уничтожения предъявить в государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную организацией, производившей уничтожение.

ГАРАНТ:

См. форму заявки в редакторе MS-Word

                               Форма заявки

                                          Оформляется на фирменном бланке

                                    организации-заявителя в 3 экземплярах

                                                                Директору

                                              ГУ "Центр контроля качества

                                             и сертификации лекарственных

                                           средств" в Саратовской области

                                                           М.Ю.Гераськину

                                  Заявка

от "__"___________ 200 ___ г.                               N __________

      на проведение работ по контролю качества лекарственных средств

                  для принятия решения об их уничтожении

              договор N ______ от "___"__________ 200 __ г.

     Прошу провести контроль качества лекарственных средств

N	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	N, дата сертификата

     Своевременную оплату гарантирую.

Директор (организации-заявителя)

Главный бухгалтер (организации-заявителя)

*Вх. N ____________________

"___"_____________ 200 __ г.

-----------------------------

* Заполняется ответственным лицом Центра

ГАРАНТ:

См. форму ходатайства в редакторе MS-Word

                            Форма ходатайства

                                          Оформляется на фирменном бланке

                                                    организации-заявителя

                                                             Председателю

                                        областной комиссии по уничтожению

                                                    лекарственных средств

                                                             В.И.Завалеву

                               Ходатайство

     Просим Вас  рассмотреть  вопрос  уничтожения  лекарственных  средств

_________________________________________________________________________

              лекарственных средств, пришедших в негодность,

            лекарственных средств с истекшим сроком годности

            или являющихся подделками или незаконными копиями

согласно прилагаемому перечню.

     Приложение: 1.   Перечень    лекарственных    средств,    подлежащих

уничтожению

N	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии

     2. Результаты экспертизы на ________ листах.

Директор (заявителя)

Дата

     Примечание. Ходатайство подается  секретарю  областной  комиссии  по

уничтожению лекарственных средств - Л.В.Объедковой (т. 496528, 515552).

ГАРАНТ:

См. форму книги в редакторе MS-Word

    Форма книги по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

                                  Книга

          по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

N п.п.	Наименование лекарствен- ного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии	Дата приоста- новки реализации (основание)	Дата направ- ления на экспертизу в ГУ "ЦККиСЛС"	N  протокола анализа	Дата направления ходатайства в комиссию	N и дата акта об унич- тожении