Приказ министерства здравоохранения и социальной поддержки Саратовской области от 18 июля 2006 г. N 776 "О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ министерства здравоохранения и социальной поддержки
Саратовской области от 18 июля 2006 г. N 776
"О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств"

Во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах" и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" приказываю:

1. Создать областную комиссию по уничтожению лекарственных средств в составе согласно Приложению 1.

2. Утвердить Положение об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств (Приложение 2).

3. Утвердить Положение о порядке направления лекарственных средств на уничтожение (Приложение 3).

4. Руководителям учреждений здравоохранения, аптечных учреждений и организаций оптовой торговли лекарственными средствами в случае выявления лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации, направлять указанные лекарственные средства на уничтожение в установленном порядке.

5. Руководителям учреждений здравоохранения принимать меры по возмещению ущерба, причиненного учреждению вследствие поставки фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и их уничтожения.

6. Директору ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области М.Ю.Гераськину осуществлять экспертизу качества лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации, с целью решения вопроса о необходимости их дальнейшего уничтожения.

7. Считать утратившим силу приказ министерства здравоохранения и социального развития области от 20.06.2005 г. N 45 "О создании областной комиссии по уничтожению лекарственных средств".

8. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

А.В.Сорокин

Приложение 1

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки Саратовской области

от 18 июля 2006 г. N 776

Состав
областной комиссии по уничтожению лекарственных средств

Председатель комиссии

Д.А.Кедров    - председатель   комитета  организации  медицинской  помощи

                взрослому  населению  министерства     здравоохранения  и

                социальной поддержки Саратовской области.

Заместитель председателя

З.В.Кочеткова - и.о.  начальника  управления  лекарственного  обеспечения

                и  медицинской  техники  министерства   здравоохранения и

                социальной поддержки Саратовской области.

Секретарь

Л.Л.Быстрова  - заместитель  директора  ГУ  "Центр  контроля   качества и

                сертификации   лекарственных   средств"   в   Саратовской

                области.

Члены комиссии:

Л.А.Тюменцева - главный   специалист   Управления    Росздравнадзора   по

                Саратовской области (по согласованию);

М.Ю.Гераськин - директор  ГУ  "Центр  контроля  качества  и  сертификации

                лекарственных средств" в Саратовской области;

Е.Б.Дорофеева - начальник        правового       отдела      министерства

                здравоохранения и социальной поддержки области;

С.А.Киселев   - главный   специалист  отдела  по  надзору  за  состоянием

                среды    обитания    и    условиями        проживания  ТУ

                Роспотребнадзора   по     Саратовской      области    (по

                согласованию);

В.А.Высочкин  - заместитель   начальника   отдела     комитета     охраны

                окружающей  среды   и   природопользования    Саратовской

                области (по согласованию);

В.Н.Гуськов   - оперуполномоченный ОРЧ УБЭП ГУВД  Саратовской области (по

                согласованию).

Приложение 2

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки Саратовской области

от 18 июля 2006 г. N 776

Положение
об областной комиссии по уничтожению лекарственных средств

1. Областная комиссия по уничтожению лекарственных средств (далее - Комиссия) создается в целях организации процедуры уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации.

2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, актами Губернатора области, органов государственной власти области, а также настоящим Положением.

3. Функциями Комиссии являются:

определение соответствия документов, представленных собственником (владельцем) лекарственных средств или таможенными органами, требованиям, предъявляемым к участникам процедуры уничтожения лекарственных средств;

принятие решений об уничтожении или об отказе в уничтожении лекарственных средств;

контроль за соблюдением требований, предъявляемых к процессу уничтожения лекарственных средств;

составление акта по уничтожению лекарственных средств.

4. Состав Комиссии утверждается министром здравоохранения и социальной поддержки области.

Руководство деятельностью Комиссии осуществляется председателем, а в его отсутствие - заместителем председателя Комиссии.

5. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.

6. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины состава членов Комиссии. Члены Комиссии участвуют в заседании с правом замены.

7. Подготовка заседания, оповещение членов Комиссии и приглашенных лиц, составление протокола заседания и акта об уничтожении лекарственных средств осуществляется секретарем Комиссии.

8. Заседание Комиссии оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

9. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов Комиссии.

10. Акт об уничтожении лекарственных средств подписывается членами Комиссии, присутствовавшими при уничтожении, и скрепляется печатью предприятия, осуществившего уничтожение лекарственных средств.

11. Организационное, материально-техническое и информационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется министерством здравоохранения и социальной поддержки области и государственным учреждением "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области.

Приложение 3

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки Саратовской области

от 18 июля 2006 г. N 776

Положение
о порядке направления лекарственных средств на уничтожение

Положение определяет порядок направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (Заявитель), обязаны изъять их из обращения, а в случае необходимости - провести экспертизу качества в государственном учреждении "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области (на договорной основе).

Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, хранятся Заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств и изъятие из оборота несет руководитель организации-заявителя. В каждой организации-заявителе должна быть заведена пронумерованная, прошнурованная, скрепленная печатью и подписью руководителя книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных), фальсифицированных, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации (Приложение 5).

Заявитель направляет в областную комиссию по уничтожению лекарственных средств (Комиссию):

- ходатайство о рассмотрении вопроса об уничтожении лекарственных средств (Приложение 4);

- документы, подтверждающие право собственности (владения) на лекарственные средства (договор с указанием наименования лекарственных средств, производителя, серии и объема партии; накладные и иные документы, подтверждающие передачу товара);

- документы, подтверждающие основание уничтожения (протокол экспертизы качества лекарственных средств, указания Росздравнадзора и др.).

По результатам рассмотрения представленных документов Комиссия принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств либо об отказе в уничтожении с уведомлением Заявителя. Решение принимается в течение 30 дней со дня подачи ходатайства. По требованию Заявителя ему предоставляется выписка из решения Комиссии.

Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств Заявитель заключает договор с предприятием, имеющим лицензию на право деятельности по обращению с опасными отходами, и уведомляет Комиссию о сдаче лекарственных средств на уничтожение.

Предприятие, имеющее лицензию на право деятельности по обращению с опасными отходами, уведомляет Комиссию о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств с указанием организаций-заявителей не менее чем за 5 рабочих дней до дня проведения уничтожения.

Уничтожение лекарственных средств проводится Комиссией в присутствии Заявителя, на базе предприятия, имеющего лицензию на право деятельности по обращению с опасными отходами. Ответственность за соблюдение технической процедуры уничтожения лекарственных средств несет предприятие, производящее уничтожение.

В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Саратовской области Заявитель обязан в пятидневный срок после уничтожения предъявить секретарю Комиссии копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную предприятием, производившим уничтожение.

Приложение 4

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки Саратовской области

от 18 июля 2006 г. N 776

ГАРАНТ:

См. форму ходатайства в редакторе MS-Word

                            Форма ходатайства

    Оформляется на фирменном бланке организации-заявителя с указанием

                         исходящего номера и даты

                                                             Председателю

                                        областной Комиссии по уничтожению

                                                    лекарственных средств

                               Ходатайство

     Просим  рассмотреть   вопрос   уничтожения   лекарственных   средств

_________________________________________________________________________

   недоброкачественных (пришедших в негодность, лекарственных средств с

   истекшим сроком годности), фальсифицированных, лекарственных средств,

    являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в

                            Российской Федерации,

согласно прилагаемому перечню.

Руководитель Заявителя __________________________________________________

     Приложение:   1.   Перечень   лекарственных   средств,    подлежащих

уничтожению

N  п/п	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производитель	Номер серии, годен до	Объем партии (уп.)	Цена за уп.	Сумма (руб.)

     2.   Протокол   экспертизы   качества   лекарственных   средств   от

_____________ N ______.

     Указание Росздравнадзора от __________________ N _____________.

     Иные документы _____________________________________________________

     Примечание:

     Ходатайство подается на бумажном и  электронном  носителе  Секретарю

областной комиссии по уничтожению лекарственных средств.

Приложение 5

к приказу министерства здравоохранения

и социальной поддержки Саратовской области

от 18 июля 2006 г. N 776

ГАРАНТ:

См. форму книги в редакторе MS-Word

    Форма книги по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

                                  Книга

          по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств

N  п/п	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Предприятие- производи- тель	Номер серии, дата выпуска	Объем партии	Дата приостановки реализации и основание (название документа)	Дата направления на экспертизу в ГУ "ЦККиСЛС"	N прото- кола анализа	Дата направления ходатайства в комиссию	N и дата акта об уничтоже- нии