Приложение 1. Отчет о работе по выявлению непредвиденных побочных реакций и терапевтической неэффективности лекарственных средств

Приложение 1

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 27 июля 2009 г. N 791

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

                               Отчет

                   за ____________________ 20___ года

                             (месяц)

      о работе по выявлению непредвиденных побочных реакций

      и терапевтической неэффективности лекарственных средств

      в _____________________________________________________

                           (название ЛПУ)

                  I. Организационно-методическая работа

     1. Обязанности  по  выявлению   непредвиденных    побочных   реакций

и терапевтической неэффективности лекарственных средств в ЛПУ   возложены

на ______________________________________________________________________

                            (должность, ФИО)

_________________________________________________________________________

            (контактный телефон, факс, адрес электронной почты)

     2. Клинический фармаколог в штате ЛПУ ______________________________

                                             (имеется или отсутствует)

     Сертификат по клинической фармакологии действителен до _____________

                                                            (месяц, год)

     3. За отчетный период проведено _____ занятий (присутствовало ______

человек)  с  целью  повышения информированности и активности  медицинских

работников ЛПУ в области регистрации непредвиденных  побочных  реакций  и

терапевтической неэффективности лекарственных средств и сообщения о них.

       II. Информация о выявлении непредвиденных побочных реакций

        и терапевтической неэффективности лекарственных средств

     1. За отчетный период всего   было   направлено ______ сообщений   о

неблагоприятных побочных реакциях (НПР), в том числе:

необходимо указать фармакологические группы препаратов,   вызвавших  НПР,

и количество сообщений, направленных по каждой группе.

     2. Выявлено ________________ серьезных реакций, в том числе:

     2.1. Приведших к летальному исходу - _____________. Указать данные о

препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая

эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст,  основное  заболевание

и факторы риска (сопутствующие заболевания   и   сопутствующая   терапия,

беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически

активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и   время ее

развития после начала терапии, корректирующую терапию, время  наступления

летального исхода (после начала терапии, после отмены   препарата,  после

начала корректирующей терапии).

     2.2. Создавших угрозу жизни - _________. Указать данные о препаратах

(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь  введения),   о

пациентах (пол, возраст,   основное   заболевание   и   факторы   риска -

сопутствующие заболевания   и   сопутствующая    терапия,   беременность,

кормление грудью, куренье,   злоупотребление  фармакологически  активными

веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и  время  ее  развития

после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

     2.3. Ставших причиной госпитализации - ___________. Указать данные о

препаратах (МНН, торговое название,  производителя,   серию,  дозу,  путь

введения), о пациентах (пол, возраст,   основное   заболевание  и факторы

риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,  беременность,

кормление грудью, куренье, злоупотребление   фармакологически   активными

веществами, включая алкоголь и т.д.),   описание  НПР и время ее развития

после начала терапии, корректирующую терапию и   исходы   (выздоровление,

инвалидность и т.д.)

     2.4. Приведших к удлинению госпитализации - ________. Указать данные

о препаратах (МНН, торговое название, производителя,  серию,  дозу,  путь

введения), о пациентах (пол, возраст,  основное   заболевание  и  факторы

риска - сопутствующие заболевания и  сопутствующая терапия, беременность,

кормление грудью, куренье, злоупотребление   фармакологически   активными

веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и   время  ее развития

после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

     2.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности  или

инвалидности - __. Указать данные о препаратах (МНН,  торговое  название,

производителя, серию, дозу, путь введения),  о  пациентах  (пол, возраст,

основное заболевание   и   факторы   риска - сопутствующие  заболевания и

сопутствующая терапия,    беременность,   кормление    грудью,   куренье,

злоупотребление фармакологически активными веществами,   включая алкоголь

и т.д.), описание НПР и время ее    развития    после   начала   терапии,

корректирующую   терапию   и   причину    нетрудоспособности   (сердечная

недостаточность, парез и т.д.)

     3. Выявлено ________ случаев   взаимодействий  ЛС,   которые   стали

причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах,  НПР

и факторах риска в их развитии.

     4. Выявлено ________ случаев негативного влияния   ЛС  на   плод   и

новорождённого. Привести данные о препарате(ах),  плоде,  новорожденном с

описанием подозреваемых    НПР,   о   факторах   риска   (злоупотребление

фармакологически активными веществами,  курении,   прием алкоголя и др.),

указать, на каких сроках беременности применялся препарат.

     5. Выявлено непредвиденных НПР (не   внесенных   в   инструкцию   по

применению) - _____. Указать данные о препаратах (МНН, торговое название,

производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах   (пол,  возраст,

основное заболевание и    факторы   риска - сопутствующие   заболевания и

сопутствующая   терапия,   беременность,    кормление    грудью, куренье,

злоупотребление фармакологически активными веществами,  включая  алкоголь

и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием   возможности

их наступления.

     6. Получено ________ сообщений      об      отсутствии    ожидаемого

терапевтического эффекта, в том числе:

указать данные о препаратах (МНН,   торговое   название,   производителя,

серию, дозу, путь введения), о    пациентах   (пол,   возраст,   основное

заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и   сопутствующая

терапия, беременность, кормление    грудью,   куренье,    злоупотребление

фармакологически активными    веществами,   включая   алкоголь   и т.д.),

последствия неэффективности, предпринятые меры,  предполагаемую   причину

неэффективности.

Ответственный

за организацию работы

по выявлению НПР в ЛПУ __________________________________________________

                                         ФИО, подпись

Главный врач ____________________________________________________________

                                   ФИО, подпись