Приложение N 2. Административный регламент исполнения министерством здравоохранения Саратовской области государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой орган

Приложение N 2

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 11 января 2010 г. N 2

Административный регламент
исполнения министерством здравоохранения Саратовской области государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1. Административный регламент государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекаственными# средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения эффективности деятельности органов государственной власти области, создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при исполнении государственной функции, определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при исполнении государственной функции.

2. Государственная функция исполняется министерством здравоохранения Саратовской области (далее - Министерство).

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 ("Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации", 19 августа 1993 года, N 33, ст. 1318);

Гражданским кодексом Российской Федерации, часть 2, от 26 января 1996 года ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 января 1996 года, N 5);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года, N 195-ФЗ ("Собрание законодательства Российской Федерации", 7 января 2002 года, N I (часть I), ст. 1);

Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации" от 13 августа 2001 г., N 33 (Часть I), ст. 3430);

Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 8 мая 2006 года, N 19, ст. 2060);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 декабря 2008 года, N 52, (ч. I), ст. 6249);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 6 февраля 2006 года, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении положений о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 17 июля 2006 года, N 29, ст. 3250);

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 13 ноября 2006 года, N 46, ст. 4798);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 января 2007 года, N 5, ст. 656);

постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 31 августа 2009 года, N 35, ст. 4241);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 года N 263н "Об утверждении Методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности" ("Российская газета", 16 июля 2008 года, N 150);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 июня 2008 года N 278н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" ("Российская газета", 11 июля 2008 года, N 148);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 декабря 2008 года, N 52 (ч. I), ст. 6249; "Российская газета", 14 мая 2009 года, N 850);

постановлением Правительства Саратовской области от 1 ноября 2007 года N 386-П "Вопросы министерства здравоохранения Саратовской области" ("Саратовская областная газета", 28 ноября 2007 года, N 218 (1992)).

4. Исполнение государственной функции осуществляется в отношении следующих субъектов (далее - лицензиатов):

муниципальные учреждения здравоохранения, юридические лица и индивидуальные предприниматели частной системы здравоохранения - контроль соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

юридические лица и индивидуальные предприниматели - контроль соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

юридические лица - контроль соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

5. Исполнение государственной функции осуществляется в виде проверки (плановой, внеплановой).

6. Проверка (плановая, внеплановая) проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

7. Конечным результатом исполнения государственной функции служит выявление, предупреждение и пресечение нарушений в сфере лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Фактическим результатом является составление акта по результатам проверки лицензиата и предписание по устранению выявленных нарушений (при наличии таковых), в случае выявления нарушений лицензионных требований и условий - составление протокола.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

8. Государственная функция исполняется бесплатно.

Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

9. Министерство находится по адресу: Российская Федерация, 410012, г. Саратов, ул. Железнодорожная, 72.

10. Режим работы Министерства:

Понедельник с 9.00 до 18.00

Вторник с 9.00 до 18.00

Среда с 9.00 до 18.00

Четверг с 9.00 до 18.00

Пятница с 9.00 до 18.00

Суббота выходной день

Воскресенье выходной день

Перерыв на обед с 13.00 до 14.00

11. График приема специалистами Министерства:

Вторник с 9.00 до 13.00

Пятница с 9.00 до 13.00

12. Прием специалистами производится по адресу:

г. Саратов, ул. Рабочая, 145/155, левое крыло, 9 этаж.

13. Контактные телефоны для консультаций: (845-2) 50-63-53, 51-24-68, 51-92-74, 51-43-02.

Факс: (845-2) 51-63-00, 51-92-74.

Официальный сайт Министерства: minzdrav.sgu.ru

E-mail: minzdrav@saratov.gov.ru

14. Информация о порядке предоставления государственной функции предоставляется:

на личном приеме у специалиста Министерства;

по телефону;

на информационных стендах Министерства;

на официальном сайте Министерства.

15. На информационных стендах размещается следующая информация:

сведения о местонахождении, контактные телефоны, адреса электронной почты и официального сайта Министерства;

режим работы Министерства;

график приема специалистами Министерства;

извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной функции;

срок предоставления государственной функции;

порядок обжалования действий (бездействия) и решения, осуществляемых (принятого) в ходе предоставления государственной функции;

номера кабинетов для обращения граждан;

схема размещения кабинетов и специалистов;

порядок получения консультаций.

16. На официальном сайте Министерства размещается следующая информация:

сведения о местонахождении, контактные телефоны, адреса электронной почты Министерства;

режим работы Министерства;

извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной функции;

текст Административного регламента с приложениями.

Сроки исполнения государственной функции

17. Срок подготовки приказа о проведении проверки не должен превышать 10 рабочих дней со дня принятия решения о необходимости проверки.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа министра, заместителя министра о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

Срок проведения каждой из проверок (документарной или выездной) не должен превышать 20 рабочих дней со дня даты начала проверки, указанной в подписанном министром или его заместителем приказе. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, проводящего выездную плановую проверку, срок выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 часов.

18. Срок выдачи (направления) предписания об устранении выявленных нарушений не должен превышать 5 рабочих дней со дня окончания проверки.

Требования к местам исполнения государственной функции

19. Помещение Министерства должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.

20. Помещение Министерства оснащаются:

противопожарной системой и средствами пожаротушения;

системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации;

системой охранной сигнализации;

средствами оказания первой медицинской помощи;

туалетными комнатами для посетителей.

21. Входы в туалетные комнаты оснащаются условными обозначениями и при необходимости разъясняющими надписями.

22. Вход в помещение оборудуется освещением.

23. Вход в помещение оборудуется информационной табличкой с подсветкой, содержащей следующую информацию:

наименование Министерства;

адрес места нахождения;

режим работы Министерства;

телефонные номера справочной службы.

24. Места, предназначенные для ознакомления с информационными материалами, оборудуются информационными стендами.

25. Информационные стенды располагаются на уровне человеческого роста и оборудуются подсветкой в случае необходимости.

Шрифт информации, которая размещается на стенде, должен быть не менее 18.

26. Места приема оборудуются информационными табличками (вывесками) с указанием:

номера кабинета и наименования отдела;

фамилии, имени, отчества и должности специалистов;

информации о днях и времени приема заявителей;

времени технического перерыва.

Таблички на дверях или стенах устанавливаются таким образом, чтобы при открытой двери таблички были видны и читаемы.

27. Места приема оборудуются копировальным аппаратом и сканирующим устройством.

28. Рабочее место каждого специалиста оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим устройством, а также офисным креслом для персонала.

III. Административные процедуры

29. Административные процедуры включают в себя:

подготовку приказа, согласование и уведомление о проведении проверки;

проведение проверки;

выдачу предписания об устранении нарушений.

Последовательность процедур и действий представлена в блок-схеме (Приложение N 1 к Административному регламенту).

Подготовка приказа и уведомления о проведении проверки

30. Основанием для начала процедуры являются:

- утвержденный министром ежегодный план проверок;

- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

- поступление в Министерство заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинении вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушении прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены), связанном с невыполнением лицензиатом обязательных требований и условий.

31. Специалист отдела Министерства, ответственный за осуществление лицензионного контроля, готовит проект приказа о проведении проверки и представляет его на проверку начальнику отдела, ответственному за осуществление лицензионного контроля.

В приказе должны быть указаны:

номер и дата приказа о проведении проверки;

наименование органа, осуществляющего проверку;

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование лицензиата, проверка которого проводится;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

наименование Административного регламента проведения мероприятий по контролю;

перечень документов, представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

дата начала и дата окончания проверки.

32. Начальник отдела Министерства, ответственный за осуществление лицензионного контроля, проверяет проект приказа, визирует его и направляет на согласование начальнику отдела правового обеспечения Министерства, а затем на подпись министру или его заместителю.

После подписания приказа специалист отдела Министерства, ответственный за осуществление лицензионного контроля, уведомляет лицензиата:

- о проведении плановой проверки не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

- о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпунктах "а", "б" и "в" статьи 31 Административного регламента, не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеются в виду подпунктах "а", "б" и "в" статьи 30 настоящего Административного регламента

Если в результате деятельности лицензиата причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление не производится.

Максимальный срок процедуры не должен превышать 10 рабочих дней со дня принятия решения о проведения проверки.

Проведение проверки

33. Основанием для начала процедуры является подписанный министром или его заместителем приказ о проведении проверки и его согласование в случаях, предусмотренных законодательством (ч. 5 ст. 10 ФЗ от 26.12.08 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля").

34. Проверка проводится должностным лицом (лицами) Министерства, которое указано в приказе о проведении проверки, и в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

35. Проверка контролирует соблюдение лицензиатом следующих лицензионных требований и условий:

1. При осуществлении медицинской деятельности:

а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним ведомственными нормативными актами требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил;

з) обеспечение лицензиатом контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом учетной и отчетной медицинской документации.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"г" и "е"-"з" настоящего раздела.

2. При осуществлении фармацевтической деятельности:

а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

д) наличие у руководителя-лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

е) наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего или среднего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;

ж) наличие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"г" настоящего раздела.

3. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

а) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и психотропных веществ;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) наличие в штате лицензиата работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"м", "о" и "п" настоящего раздела.

Плановая проверка

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в три года на основании разрабатываемых Министерством ежегодных планов. По определенным видам деятельности в сфере здравоохранения проверки могут проводиться два и более раз в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

- государственной регистрации лицензиата;

- окончания проведения последней плановой проверки лицензиата.

Утвержденный министром ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Министерства.

Внеплановая проверка

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и условий;

- поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде и имуществу;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде и имуществу;

в) нарушение прав потребителей, связанное с невыполнением лицензиатом обязательных требований и условий.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпунктах "а", "б" и "в" части 2 настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая выездная проверка лицензиатов, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" части 2 настоящего пункта, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких лицензиатов в порядке, предусмотренном законодательством.

Документарная проверка

Предметом документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) являются сведения, содержащиеся в документах лицензиата, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и исполнением предписаний Министерства.

В процессе проведения документарной проверки в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Министерства, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении лицензиата государственного контроля (надзора).

Если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, должностное лицо (лица) Министерства, осуществляющее проверку, направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа о проведении документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Министерство указанные в запросе документы. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата. Нотариальное удостоверение копий документов не требуется.

Если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления проверки, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Лицензиат, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных выше сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений установлены признаки нарушения обязательных требований, должностное лицо (лица) Министерства проводит выездную проверку.

Выездная проверка

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников, состояние используемых лицензиатом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, предоставляемые лицензиатом услуги и принимаемые им меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

- удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении Министерства, содержащихся в документах лицензиата;

- оценить соответствие деятельности лицензиата обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностным лицом (лицами) Министерства, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата с приказом Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящего выездную проверку лица (лиц), а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организац