Приложение N 1. Административный регламент предоставления министерством здравоохранения Саратовской области государственной услуги по выдаче лицензий на осуществление медицинской деятельности; фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Приложение N 1

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 20 июня 2011 г. N 780

Административный регламент
предоставления министерством здравоохранения Саратовской области государственной услуги по выдаче лицензий на осуществление медицинской деятельности; фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

I. Общие положения

1. Административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче лицензий на осуществление медицинской деятельности; фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Административный регламент), разработан в целях повышения качества предоставления государственной услуги, повышения эффективности деятельности органов исполнительной власти, создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при предоставлении услуги, и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при предоставлении государственной услуги.

2. Государственная услуга по выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности; фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - государственная услуга), предоставляется министерством здравоохранения Саратовской области (далее - Министерство).

3. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1;

Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении положений о лицензировании фармацевтической деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении положений о лицензировании медицинской деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

постановлением Правительства Саратовской области от 1 ноября 2007 года N 386-П "Вопросы министерства здравоохранения Саратовской области";

приказом министерства здравоохранения Саратовской области от 29 декабря 2007 года N 69 "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Саратовской области при лицензировании фармацевтической деятельности";

приказом министерства здравоохранения Саратовской области от 29 декабря 2007 года N 70 "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Саратовской области в процессе лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

приказом министерства здравоохранения Саратовской области от 29 декабря 2007 года N 71 "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Саратовской области при лицензировании медицинской деятельности";

приказом министерства здравоохранения Саратовской области от 29 декабря 2007 года N 72 "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Саратовской области в процессе лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

4. Заявителями (далее - соискателями лицензии) на предоставление государственной услуги являются:

муниципальные учреждения здравоохранения, юридические лица и индивидуальные предприниматели частной системы здравоохранения - на осуществление медицинской деятельности (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

юридические лица и индивидуальные предприниматели - на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения);

юридические лица - на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

5. Результатом предоставления государственной услуги является:

выдача документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 1 к Административному регламенту);

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

направление уведомления об отказе в предоставлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

6. Решение о предоставлении (отказе в предоставлении) документа, подтверждающего наличие лицензии, принимает министр.

7. Срок действия лицензии составляет пять лет и может быть продлен по желанию заявителя в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

II. Требования к порядку предоставления государственной услуги

8. Заявитель уплачивает государственную пошлину за предоставление лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.

Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги

9. Министерство находится по адресу: Российская Федерация, 410012, г. Саратов, ул. Железнодорожная, 72.

10. Режим работы Министерства:

Понедельник с 9.00 до 18.00

Вторник с 9.00 до 18.00

Среда с 9.00 до 18.00

Четверг с 9.00 до 18.00

Пятница с 9.00 до 18.00

Суббота выходной день

Воскресенье выходной день

Перерыв на обед с 13.00 до 14.00.

11. График приема специалистами Министерства:

Вторник с 9.00 до 13.00

Пятница с 9.00 до 13.00.

12. Прием специалистами производится по адресу:

г. Саратов, ул. Рабочая, 145/155, левое крыло, 9 этаж.

13. Контактные телефоны для консультаций: (845-2) 50-63-53; 51-24-68, 51-92-74, 51-43-02. Факс: (845-2) 51-63-00, 51-92-14.

Официальный сайт Министерства: minzdrav.sgu.ru E-mail: minzdrav@saratov.gov.ru

14. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется:

на личном приеме у специалиста Министерства;

по телефону;

на информационных стендах Министерства;

на официальном сайте Министерства.

15. На информационных стендах размещается следующая информация:

сведения о местонахождении, контактные телефоны, адреса электронной почты и официального сайта Министерства;

режим работы Министерства;

график приема специалистами Министерства;

извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги;

срок предоставления государственной услуги;

порядок обжалования действий (бездействия) и решения, осуществляемых (принятого) в ходе предоставления государственной услуги;

номера кабинетов для обращения граждан;

схема размещения кабинетов и специалистов;

порядок получения консультаций.

16. На официальном сайте Министерства размещается следующая информация:

сведения о местонахождении, контактные телефоны, адреса электронной почты Министерства;

режим работы Министерства;

извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента с приложениями.

Перечень документов, представляемых соискателем лицензии

17. Для получения государственной услуги соискатель лицензии представляет в Министерство следующие документы:

на осуществление медицинской деятельности:

заявление (Приложение N 2 к Административному регламенту);

копии учредительных документов (для юридического лица);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате или привлекаемых на законном основании для осуществления работ (услуг);

копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

копии документов об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;

на осуществление фармацевтической деятельности:

заявление (Приложение N 3 к Административному регламенту);

лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

копии учредительных документов (для юридического лица);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

копию документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций);

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":

заявление (Приложения N 4, 5 к Административному регламенту);

копии учредительных документов (для юридического лица);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам либо к культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;

копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;

копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

18. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Требования к документам, представляемым соискателем лицензии

19. Документы не должны содержать подчисток либо приписок, орфографических ошибок, зачеркнутых слов и иных не оговоренных в них исправлений, а также серьезных повреждений, не позволяющих однозначно истолковать их содержание.

20. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

Сроки предоставления государственной услуги

21. Время приема заявления и документов специалистом Министерства не должно превышать 60 минут.

22. Срок принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии и уведомлении соискателя лицензии о принятом решении не должен превышать 30 рабочих дней со дня представления документов в Министерство соискателем лицензии.

23. Срок переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, не должен превышать 8 рабочих дней со дня подачи в Министерство заявления лицензиатом (лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию).

Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги

24. В предоставлении государственной услуги отказывается, если имеется наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Требования к местам предоставления государственной услуги

25. Помещение Министерства должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.

26. Помещение Министерства оснащается:

противопожарной системой и средствами пожаротушения;

системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации;

системой охранной сигнализации;

средствами оказания первой помощи;

туалетными комнатами для посетителей.

27. Вход в помещение оборудуется освещением.

28. Вход оборудуется информационной табличкой с подсветкой, содержащей следующую информацию:

наименование Министерства;

адрес места нахождения;

режим работы Министерства;

телефонные номера справочной службы.

29. Входы в помещения Министерства оборудуются с учетом нужд инвалидов и маломобильных групп населения.

30. В вестибюле устанавливается телефон для вызова специалиста, а также выделяется место, оборудованное столом и стульями, для оформления документов и предоставления консультаций. Телефон снабжается письменными пояснениями.

31. Входы в туалетные комнаты оснащаются условными обозначениями и при необходимости разъясняющими надписями.

32. Прием посетителей осуществляется в специально выделенных для этих целей помещениях (присутственных местах) Министерства.

33. Присутственные места включают в себя места для информирования, ожидания и приема посетителей.

34. Каждое из присутственных мест оборудуется табличкой с его названием.

35. Места, предназначенные для ознакомления посетителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами, стульями и столами для возможности оформления документов.

36. Информационные стенды снабжаются карманами с информационными листками и памятками, которые посетители могут взять с собой.

37. Информационные стенды располагаются на уровне человеческого роста и оборудуются подсветкой в случае необходимости.

Шрифт информации, которая размещается на стенде, должен быть не менее 18.

38. В дополнение к информационным стендам допускается организация мест распространения буклетов с вложенной информацией.

39. Места ожидания приема специалистами Министерства оборудуются сидячими местами, количество которых определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в помещении, но не может составлять менее 3 мест.

Места ожидания оборудуются столами и стульями для заполнения документов.

40. Места приема специалистами оборудуются информационными табличками (вывесками) с указанием:

номера кабинета и наименования отдела;

фамилии, имени, отчества и должности специалистов;

информации о днях и времени приема специалистами;

времени технического перерыва.

Таблички на дверях или стенах устанавливаются таким образом, чтобы при открытой двери таблички были видны и читаемы.

41. Места приема оборудуются столами, стульями, бумагой для записи, ручками (карандашами).

42. Места приема оборудуются копировальным аппаратом и сканирующим устройством.

43. Рабочее место каждого специалиста Министерства оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим устройством, а также офисным креслом для персонала.

III Административные процедуры

44. Административные процедуры включают в себя:

прием и регистрацию документов;

проверка документов;

подготовка приказа о проведении проверки;

проведение проверки;

подготовка приказа и уведомления;

выдача документа, подтверждающего наличие лицензии.

Последовательность процедур представлена в блок-схеме (Приложение N 14 к Административному регламенту).

Прием и регистрация документов

45. Основанием для начала процедуры является поступление документов соискателя лицензии в отдел Министерства, ответственный за лицензирование.

46. Специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, проверяет представленные соискателем лицензии документы на соответствие требованиям пунктов 17, 18 Административного регламента.

47. Специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, принимает представленные документы по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов (направляется) вручается заявителю.

Время процедуры приема и регистрации документов не должно превышать 60 минут.

Проверка документов

48. Основанием для начала процедуры по подготовке и принятию решения является наличие в Министерстве документов, необходимых для принятия решения и соответствующих требованиям пунктов 17, 18 Административного регламента.

49. Специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляет проверку полноты и достоверности указанных сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах, путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также соответствие их требованиям пунктов 19 Административного регламента.

Максимальный срок выполнения процедуры составляет 5 рабочих дней.

Подготовка приказа о проведении проверки

50. Если проверка установила достоверность сведений в представленных документах, специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, готовит приказ о создании и составе комиссии Министерства по проверке возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий (далее - Комиссия) и представляет его на проверку начальнику управления, ответственного за лицензирование.

В состав Комиссии включаются внештатные специалисты - эксперты по соответствующим специальностям (по согласованию в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 г. N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю").

51. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет приказ, визирует его и направляет на согласование начальнику отдела правового обеспечения Министерства, а затем на подпись первому заместителю министра.

52. Если проверка выявила недостоверность сведений в представленных документах, специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, готовит письменное уведомление соискателю лицензии об отказе в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа и направляет его на проверку начальнику управления, ответственного за лицензирование.

53. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет уведомление, визирует его и направляет его на подпись первому заместителю министра.

54. Специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, направляет подписанное уведомление соискателю лицензии.

Максимальный срок выполнения процедуры составляет 10 рабочих дней с момента окончания проверки документов.

Проведение проверки

55. Комиссия на основании подписанного приказа производит проверку возможности выполнения соискателем лицензии установленных лицензионных требований и условий.

Лицензионными требованиями и условиями являются:

при осуществлении медицинской деятельности:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации;

при осуществлении фармацевтической деятельности:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

к) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет;

при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":

а) наличие у соискателя лицензии, осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых было признано нецелесообразным;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований ст. 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

и) соблюдение соискателем лицензии требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

к) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

л) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

н) наличие в штате соискателя лицензии работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

о) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

56. По окончании проверки Комиссия составляет акт о результатах проверки с рекомендациями о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии и направляет материалы проверки начальнику отдела Министерства, ответственного за лицензирование.

Максимальный срок выполнения процедуры составляет 15 рабочих дней со дня подписания приказа.

Подготовка приказа и уведомления

57. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, знакомится с результатами проверки и дает указание на подготовку приказа о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии.

58. Специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, готовит приказ о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, письменное уведомление о предоставлении (отказе в предоставлении, с указанием причин отказа) лицензии и представляет их на проверку начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.

59. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет приказ и уведомление, визирует их и направляет на согласование начальнику отдела правового обеспечения Министерства, а затем на подпись министру.

60. Специалист Министерства, ответственный за оформление документа, подтверждающего наличие лицензии, направляет (выдает)