Приложение. Городская целевая Программа "Лабораторная диагностика" на 2003 - 2005 гг.

Приложение

к решению

Горсовета депутатов Калининграда

от 29 января 2003 г. N 60

Городская целевая Программа
"Лабораторная диагностика" на 2003 -2005 гг.

С изменениями и дополнениями от:

9 июня 2004 г.

Паспорт
Городской целевой Программы "Лабораторная диагностика"
на 2003-2005 гг.

Наименование Программы:   Городская целевая Программа "Лабораторная

                          диагностика" на 2003 - 2005 годы

Основания для разработки

Программы:                - Постановление правительства РФ от

                            5 декабря 1997 года N 1387 "О мерах

                            по стабилизации и развитию здравоохранения

                            и медицинской науки в Российской Федерации",

                          - приказ МЗ РФ от 25.12.1997 г. N 380

                            "О состоянии и мерах по совершенствованию

                            лабораторного обеспечения диагностики и

                            лечения пациентов в учреждениях Российской

                            Федерации"

                          - Концепции развития здравоохранения и

                            медицинской науки Российской Федерации

Заказчик Программы:       Управление здравоохранения мэрии

                          г. Калининграда

Основной разработчик:     Управление здравоохранения мэрии

                          г. Калининграда

Цель Программы:           Совершенствование лабораторного обеспечения

                          лечебно-профилактических учреждений

                          г. Калининграда

Задачи Программы:         - Унификация методов

                            лабораторных исследований, достижение

                            преемственности и сопоставимости

                            получаемых результатов

                          - Существенное уменьшение процента ручных

                            методов исследований

                          - Улучшение диагностической ценности

                            лабораторных исследований за счет

                            увеличения экспрессности, достоверности,

                            воспроизводимости, а также расширения

                            количества современных методов

                          - Увеличение  экономичности лабораторной

                            службы за счет уменьшения объема

                            используемых расходных материалов

Срок реализации

Программы:                2003-2005 годы

Перечень основных

мероприятий:              - выбор формы организации лабораторий для

                            оптимального удовлетворения потребностей

                            клинических подразделений с учетом требуемого

                            диапазона тестов, сроков их выполнения и

                            доставки результатов исследований лечащим

                            врачам;

                          - рациональное использования помещений,

                            персонала и оборудования;

                          - поэтапное переоснащение (модернизация)

                            клинико-диагностических лабораторий лечебно-

                            профилактических учреждений г. Калининграда,

                            основанное на единой технической политике

Исполнители:              Управление здравоохранения мэрии

                          г. Калининграда

Объем финансирования:     Всего:     9702,8 тыс. рублей

в том числе:              2003 год - 2439,7 тыс. рублей

                          2004 год - 3727,4 тыс. рублей

                          2005 год - 3535,7 тыс. рублей

Источники финансирования: - муниципальный бюджет

Ожидаемые конечные

результаты Программы:     - Экономия труда, сокращение времени

                            выполнения анализа путем механизации

                            и автоматизации пробоподготовительных

                            и аналитических процедур.

                          - Повышение точности и качества проводимых

                            лабораторных исследований.

                          - Внедрение новых лабораторных технологий на

                            основе рационального сочетания аналитической

                            надежности и клинической целесообразности с

                            учетом экономической эффективности.

                          - Достижение более высокой экономической

                            эффективности лабораторной службы ЛПУ города

                            Калининграда в целом

Система организации       Управление здравоохранения

контроля за исполнением   мэрии г. Калининграда.

Программы:                Комитет по финансам и контролю мэрии

                          г. Калининграда

                          Городской Совет депутатов г. Калининграда

1. Содержание проблемы и обоснование необходимости ее решения

Клиническая лабораторная диагностика в настоящее время является - по сравнению с другими медицинскими технологиями - наиболее быстро развивающейся отраслью современной медицины. Клиническая лабораторная диагностика поставляет практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации. Структура лабораторной службы в ЛПУ г. Калининграда в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях.

Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.

Наиболее характерными особенностями современного состояния лабораторной диагностики в ЛПУ г. Калининграда являются:

- Преимущественно ручные методы исследований, низкая степень автоматизации;

- Аппаратное оснащение в основном низкокачественной и выработавшей свой ресурс аппаратурой различных производителей;

- Отсутствие развитой сервисной службы;

- Ориентация на дешевые низкокачественные реагенты, а также реактивы собственного производства;

- Незначительное применение экспресс-диагностикумов;

- Недостаточное развитие системы внутреннего и внешнего контроля качества лабораторных исследований;

- Как следствие вышесказанного - плохая сопоставимость результатов лабораторных исследований, полученных в разных лабораториях;

- Вследствие ориентации, на покупку дешевых приборов и реагентов очень низкие экономические характеристики лабораторной службы в целом.

В значительной степени такое положение вещей обусловлено текущими экономическими трудностями однако, необходимо учитывать, что попытки экономить на приведении в цивилизованный вид лабораторной службы могут свести на нет любые мероприятия по улучшению медицинского обслуживания населения города Калининграда.

Поэтому в настоящее время требуется достаточно эффективное, поэтапное решение данного вопроса.

Принципы совершенствования лабораторной службы ЛПУ г. Калининграда:

- Существенный технологический прорыв в медицинском обслуживании населения города Калининграда невозможен без опережающего технологического роста диагностических служб, в особенности лабораторной;

- Высококвалифицированная и качественная лабораторная диагностика должна быть доступна любому жителю города независимо от его пола, возраста, тяжести и характера заболевания;

- На всех этапах и уровнях должна сохраняться преемственность и сопоставимость результатов лабораторного обследования, что предполагает единство технологической политики при модернизации лабораторной службы ЛПУ города Калининграда.

- Лабораторная служба должна быть экономически состоятельной, т.е. как минимум обладать наилучшим соотношением стоимость/эффективность.

2. Цель и задачи Программы

Основная цель Программы - совершенствование лабораторного обеспечения лечебно-профилактических учреждений г. Калининграда.

Для достижения этой цели необходимо выполнить следующие задачи:

- Унификация методов лабораторных исследований, достижение преемственности и сопоставимости получаемых результатов независимо от уровня лаборатории, в которой данный результат получен;

- Существенное уменьшение процента ручных методов исследований и, соответственно, ошибок, связанных с субъективными причинами;

- Улучшение диагностической ценности лабораторных исследований за счет увеличения экспрессности, достоверности, воспроизводимости, а также расширения количества современных методов, применяемых в рутинной лабораторной практике;

- Большая экономичность лабораторной службы за счет уменьшения объема используемых расходных материалов, более высокой их стабильности и как следствие резкого уменьшения необходимости в повторной постановке лабораторных исследований.

3. Основные мероприятия по реализации Программы

В процессе разработки программы ЛПУ г. Калининграда были условно разделены на три уровня, при этом учитывалась специфика каждого конкретного ЛПУ, и принимались во внимание рекомендации приказа МЗ РФ N 380 от 25.12.1997 г.

К ЛПУ первого уровня отнесены две крупнейшие городские больницы:

                                                        Таблица N 1

N п/п	Наименование ЛПУ	Число коек	Число анализов в год	Уровень
1	Городская многопрофильная больница	585	875980	1
2	Городская больница скорой медицинской помощи	420	415360	1

ЛПУ второго уровня включают в себя семь учреждений:

                                                        Таблица N 2

N п/п	Наименование ЛПУ	Число коек	Число анализов в год	Уровень
1	Городская инфекционная больница	260	293250	2
2	Городская больница N 1	185	252506	2
3	Городская больница N 3	170	374600	2
4	Детская городская больница N1	90	89197	2
5	Роддом N 2	90	112851	2
6	Роддом N 3	70	149142	2
7	Роддом N 4	85	184746	2

К ЛПУ третьего уровня отнесены десять учреждений:

                                                       Таблица N 3

N п/п	Наименование ЛПУ	Число коек	Число анализов в год	Уровень
1	Городская больница N 5	50	115840	3
2	Городская психиатрическая больница	260	88580	3
3	Детская инфекционная больница	100	85638	3
4	Городская поликлиника N 1		204700	3
5	Городская поликлиника N 2		201956	3
6	Городская поликлиника N 6		13137	3
7	Городская поликлиника N 8		43842	3
8	Детская городская поликлиника N 1		93292	3
9	Детская городская поликлиника N 4		111830	3
10	Детская городская поликлиника N 5		114718	3

Отнесение ЛПУ с учетом их специфики к тому или иному уровню налагает на клинико-диагностические лаборатории (КДЛ) данного учреждения определенные обязательства по объему и виду проводимых обязательных лабораторных исследований (приложение N 9 приказа МЗ РФ N 380 от 25.12.1997 г.) и как следствие определяет необходимый уровень оснащения КДЛ приборами, оборудованием и медицинским инструментарием (приложение N 8 приказа МЗ РФ N 380 от 25.12.1997 г.). Проведенный анализ оснащения КДЛ ЛПУ г. Калининграда лабораторным оборудованием и техникой, а также оценка их технического состояния показал необходимость системного поэтапного переоснащения КДЛ ЛПУ города.

3.1. Клиническая биохимия

КДЛ ЛПУ 1 уровня оснащены автоматическим биохимическими анализаторами типа AUTOLAB (1996 года выпуска), данный биохимический анализатор рассчитан на среднюю производительность до 70 анализов в час (или до 200 анализов в час по конечной точке). В то же время среднее количество биохимических исследований в день для ГМБ составляет 800-900, для БСМП 470-550. Очевидно, что мощности одного автоматического биохимического анализатора для учреждений 1 уровня явно не достаточно. Поэтому КДЛ вынуждены проводить существенную часть биохимических исследований на морально устаревших фотометрах типа КФК-3, КФК-2 многие из которых к тому же выработали свой технический ресурс. Следует учитывать также, что работа на анализаторах КФК-3, КФК-2 приводит к неоправданно высокому расходу диагностических реагентов, так как в данных приборах измерение исследуемых параметров в кювете с длинной оптического пути 1 см возможно только лишь при использовании 2-5 мл реагентов на каждое исследование вместо 0,5-1 мл на автоматических и полуавтоматических биохимических анализаторах. Кроме того, отдельные виды исследований вообще не целесообразно проводить на каких либо биохимических анализаторах. Например, исследования на K, Na целесообразно выполнять на специализированных приборах-ионоселективных анализаторах. Так, на примере ГМБ доказано, что оснащение КДЛ ионоселективным анализатором AVL 9180 Na/K/Ca в течение одного года позволяет снизить себестоимость одного исследования на K, Na с 19,01 рублей, до 2,77 рублей, то есть более чем в 6 раз.

Следует также отметить, что в КДЛ БСМП отсутствует анализатор кислотно-щелочного состава крови в связи, с чем данный вид исследований в настоящее время в данном учреждении не проводится.

Нормальное проведение биохимических гематологических и иных видов исследований невозможно без строгого и точного дозирования диагностических реагентов и исследуемых биологических жидкостей. Неточное дозирование приводит к ошибочным результатам измерений, отсутствию воспроизводимости получаемых данных и как следствие расходу дополнительных реагентов на повторные анализы. Существенно повысить качество лабораторных исследований и добиться более высокой экономичности лабораторной службы невозможно без оснащения КДЛ автоматическими лабораторными дозаторами.

Все приведенные выше рассуждения применимы и к КДЛ ЛПУ второго и третьего уровней.

Учитывая вышесказанное, для модернизации КДЛ всех уровней предлагается следующее:

1. Поэтапная замена фотометров КФК-3 и КФК-2 полуавтоматическими биохимическими анализаторами Stat Fax 1904+ (или ему подобными, например Humalyzer 2000, Prime, РМ 2111 и т.д.). Данная замена позволит в течение 1-2 лет существенно снизить потребление диагностических реагентов, и тем самым повысить экономичность диагностической службы в целом.

2. Оснастить КДЛ ионоселективными анализаторами, причем оснащение должно производиться с учетом специфики ЛПУ, количества лабораторных исследований на K, Na, Ca в год и определяться, прежде всего, экономической целесообразностью данного оснащения.

3. Оснастить КДЛ ЛПУ всех уровней автоматическими дозаторами.

4. Произвести оснащение КДЛ БСМП анализатором КЩС Gem Premier 3000 или ему подобным.

Такая комплексная поэтапная модернизация биохимических лабораторий позволит в кратчайшие сроки изменить их качественный и методический уровень.

Кроме поэтапного переоснащения КДЛ биохимической аппаратурой необходимо внедрение единой политики в снабжении лабораторий диагностическими реагентами. Необходимо создание городского склада расходных материалов, формирование сервисной службы, информационной экспресс-поддержки, необходимо методическое обучение персонала КДЛ.

3.2. Лабораторная гематология

В настоящее время гематологические анализы в КДЛ ЛПУ г. Калининграда проводятся классическим методом с использованием микроскопии. В ЛПУ города нет ни одного автоматического гематологического анализатора. На современном этапе развития лабораторной службы основную рутинную работу по скринингу патологических образцов крови необходимо производить при помощи автоматических гематологических анализаторов. Данный подход (в том числе и в педиатрической практике) позволяет увеличить пропускную способность лаборатории и устранить лабораторные артефакты в клиническом анализе крови, возникающие вследствие субъективных факторов и объективных причин, связанных с нестабильным качеством растворов для разведения и окраски образцов и, как правило, плохим качеством оптики (некоторым микроскопам отечественного производства, используемым в настоящее время в лабораториях, 20 лет и более).

С учетом выше сказанного предлагается следующее:

1. Оснастить КДЛ ЛПУ первого и второго уровней, за исключением Детской городской больницы N 1, автоматическими гематологическими анализаторами на 18 параметров. Такими как AcT diff (Coulter) или KX 21 (Sysmex).

2. Поэтапно переоснастить КДЛ ЛПУ всех уровней бинокулярными микроскопами.

3.3. Коагулология

Для оценки гемостаза КДЛ ЛПУ первого уровня (ГМБ и БСМП) используют в своей работе 4 канальные коагулометры Start 4 (Stago, Франция). Использование данных приборов в выше названных КДЛ позволяет применять объективные стандартизованные методы исследований с автоматической регистрацией получаемых результатов. В то же время в КДЛ ЛПУ второго и третьего уровней (за исключением Роддома N 4) коагулометры просто отсутствуют. Во всех учреждениях второго и третьего уровней персонал лабораторий для оценки гемостаза вынужден применять ручные субъективные методы. Использование ручных методов для оценки гемостаза часто приводит к ошибочным результатам, связанным как с ошибками и недостаточной квалификацией персонала лаборатории, так и с антикоагулянтной и гемостатической терапией.

Для оценки гемостаза в условиях КДЛ предлагается:

1. Оснастить КДЛ ЛПУ второго уровня, за исключением детской городской больницы N 1, четырех канальными коагулометрами. При оснащении КДЛ коагулометрами необходимо выбирать приборы являющиеся открытыми системами, т.е. приборы позволяющие использовать реагенты любых производителей и программировать любые тесты пользователя.

2. Переоснастить КДЛ второго и третьего уровня по мере необходимости современными термостатами для исследования гемокоагуляции с прозрачными стенками TW-2 (ELMI, Латвия).

3.4. Иммуноферментный анализ. Лабораторная диагностика инфекций

Для лабораторий занимающихся диагностикой клинически значимых вирусных инфекций, а также лабораторий, занимающихся скринингом доноров очень важным является возможность проведения иммуноферментных анализов.

При использовании современных систем использующих принцип иммунохемилюминесценции возможно в кратчайший срок после оснащения лаборатории изменить качественный и методический уровни лаборатории. Сократить сроки получения результата, что очень важно в диагностике таких инфекций, как ВИЧ и гепатит В.

Для проведения иммуноферментных исследований предлагается:

1. Оснастить КДЛ Многопрофильной больницы иммунохемилюминесцентной автоматической системой, такой как ELECSYS 1010 или VIDAS.

3.5. Общеклиническая лабораторная диагностика

Одним из основных видов общеклинической лабораторной диагностики является общий анализ мочи. Анализ мочи должен обеспечивать ранее и надежное выявление кардинальных патологических симптомов, таких как лейкоцитурия, гематурия, протеинурия и бактериурия. В связи с этим химическое и морфологическое исследование мочи имеет исключительное значение. Рутинная скрининговая процедура с использованием тест-полосок, а также автоматических анализаторов мочи представляет собой точный и эффективный метод лабораторного исследования мочи.

Для реализации данной Программы предлагается:

1. Оснастить КДЛ первого, второго и частично третьего уровней анализаторами мочи, позволяющими использовать для скрининговых рутинных исследований тест-полоски.

4. Объем и источники финансирования

Программа реализуется за счет средств муниципального бюджета.

Объем финансирования мероприятий составит 9 702,8 тыс. рублей, в том числе:

2003 год - 2439,7 тыс. рублей

2004 год - 3727,4 тыс. рублей

2005 год - 3535,7 тыс. рублей

Финансирование оснащения лечебно-профилактических учреждений г. Калининграда необходимой аппаратурой представлена в таблице N 4.

Информация об изменениях:

Решением Горсовета депутатов г. Калининграда (третьего созыва) от 9 июня 2004 г. N 166 таблица N 4 настоящей программы изложена в новой редакции

См. текст таблицы в предыдущей редакции

                                                              Таблица N 4

  Финансирование оснащения ЛПУ г. Калининграда необходимой аппаратурой

N п/п	Наименование аппаратуры	Стоимость по состоянию на август 2002 года	Необходимое количество			Необходимое кол-во денежных средств (руб.)			Итоговая стоимость (руб).
			2003	2004	2005	2003	Прогноз
							2004	2005
1. Для общеклинических, гематологических и цитологических исследований
1	Гематологический анализатор КХ-21 (Sysmex) на 18 параметров	592786	3	1	1	1778358	701000	592786	2963930
2	Набор реагентов для гематологического анализатора КХ-21 на 2000 тестов	90341	6	1	1	542046	90341	90341	722728
3	Анализатор гликолизированного гемоглобина DCA 2000	243278		1		0	243278	0	243278
4	Набор реагентов для анализатора DSA 2000 на 100 тестов	47119		1		0	47119	0	47119
5	Анализатор агрегации тромбоцитов АР 2110	154438		1		0	154438	0	154438
6	Микроскоп бинокулярный со встроенным осветителем МИКМЕД 1 вар.2-6	23868	5	10	13	119340	238680	310284	668304
7	Счетчик калькулятор для подсчета форменных элементов крови электронный	2123		10	11	0	21230	23353	44583
8	Центрифуга гематокритная МГ 6-02	22557			4	0	0	90228	90228
9	Анализатор мочи URISCAN Optima (YD)	86057		4	4	0	0	344228	688456
10	Набор тест полосок# для анализатора мочи на 1000 тестов (на 7 параметров GEN 7)	11611		4	5	0	46444	58055	104499
Всего по разделу:						2439744	1542530	1509275	5727563
2. Для биохимических исследований
1	Автоматический анализатор кислотно-шелочного# состава крови Gem Premier 3000	701100				0	0	0	0
2	Картриджи к Gem Premier 3000 (на квартал)	80488		1		0	80488	0	80488
3	Анализатор электролитного состава ионоселективный AVL 9180 K, Na, Ca	177821		2	3	0	0	533463	889105
4	Пакет с растворами к AVL 9180 K, Na, Ca	5819		6	6	0	34914	34914	69828
5	Программируемый биохимический фотометр StatFax 1904+	109674		4	4	0	438696	438696	877392
6	Штатив для пробирок, пробирки к StatFax 1904+ (комплект)	1421		4	3	0	5684	4263	9947
7	Фотометр РМ 2111	58869		5	6	0	294345	353214	647559
8	Комплект расходных материалов к РМ 2111	5221		5	6	0	26105	31326	57431
Всего по разделу:						0	880232	1395876	2631750
3. Для иммунологических исследований
1	Анализатор иммунохемилюминесцентный	2664816				0	0	0	0
2	Стартовый набор реагентов для ИФА анализатора	95716				0	0	0	0
Всего по разделу:						0	0	0	0
4. Для определения гемостаза
1	Термостат для исследования гемокоагуляции с прозрачными стенками TW-2	25138		2	2	0	50276	50276	100552
2	4-х# канальный коагулометр Start 4	200677		1	1	0	200677	200677	401354
3	Стартовый набор расходных материалов для коагулометра Start 4	50706		1	1	0	50706	50706	101412
Всего по разделу:						0	301659	301659	603318
5. Лабораторное оборудование
1	Дозатор лабораторный одноканальный переменного объема 5-50 мкл	4268		9	8	0	38412	34144	72556
2	Дозатор лабораторный одноканальный переменного объема 50-200 мкл	3876		14	10	0	54264	38760	93024
3	Дозатор лабораторный одноканальный переменного объема 200-1000 мкл	3876		7	8	0	27132	31008	58140
4	Дозатор лабораторный одноканальный фиксированного объема на 100 мкл	2702		9	6	0	24318	16212	40530
5	Дозатор лабораторный одноканальный фиксированного объема на 1000 мкл	2702		9	6	0	24318	16212	40530
6	Дозатор лабораторный одноканальный фиксированного объема на 5000 мкл	2702		6	6	0	16212	16212	32424
7	Центрифуга лабороторная# ЦЛ 1-3	25185		9	7	0	226665	176295	402960
Всего по разделу:						0	411321	328843	740164
Необходимое количество денежных средств						2439744	3135742	3535653	9702795

5. Оценка эффективности реализации программы

Предполагаемая экономия денежных средств расходуемых на обеспечение клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений г. Калининграда составит до 3,97 млн. рублей ежегодно.

При расчете экономической эффективности предлагаемой Программы была сделана оценка существующих в настоящее время расходов на обеспечение деятельности клинико-диагностических лабораторий, а также учтены расходы на приобретаемое в рамках данной программы оборудование и расходные материалы, необходимые для проведения лабораторных исследований в период 2003-2005 годов.

Полученные данные представлены в таблице N 5.

При завершении поэтапной реализации Программы, город получает модернизированную службу лабораторной диагностики, отличающуюся следующими характеристиками:

- Единая технологическая база, отвечающая современным требованиям;

- Методологическая унифицированность;

- Высокая экономичность;

- Высокие качественные характеристики;

- Современная система контроля качества;

Необходимо подчеркнуть, что в ходе реализации Программы происходит не только реконструкция чисто технологических или экономических аспектов службы, но предполагаются и изменения в уровне подготовки и менталитета персонала лабораторий, а также вытекающая из большей производительности и повышения требований к квалификации персонала реорганизация кадровой политики (с возможным сокращением реально занятых в лабораторной диагностике физических лиц). Модернизация сети КДЛ города позволит значительно улучшить как диагностические показатели, так и эффективность лечебных мероприятий в ЛПУ параллельно со значительным повышением доверия к лабораторной диагностике в целом. На приобретенном оборудовании по городской целевой Программе "Лабораторная диагностика" клинико-диагностические анализы населению будут проводиться бесплатно, а рамках Программы государственных гарантий по обеспечению населения бесплатной медицинской помощи.

                                                              Таблица N 5

                                  Расчет

                  экономической эффективности Программы

                                                               (в рублях)

N п/п	Вид иссле- дования	Всего анализов за 1 год	В настоящее время				После реализации программы
			Себест. одного анализа	Итого в год	Всего за три года	Временные затраты на 1 анализ (в мин.)	Затраты на приобретение анализаторов	Стоим. одного иссле- дования	Стоимость реагентов за три года	Всего за три года	Временные затраты на 1 анализ (в мин.)
1	Гемато- логиче- ский анализ крови	892840	11,3	10089092,00	30267276,00	13	4149502,00	7,03	18829995,60	22979487,60	5
В настоящее время							После реализации программы
2	Биохими- ческий анализ крови	721120	10,34	7456380,80	22369142,40	8	5205345,00	9,24	14781659,00	19987004,00	7
В настоящее время							После реализации программы
3	Анализ крови	1257069	3,89	4889997,44	14669992,31	5	1032684,0	3,02 11389042,88		12421726,88	5
Итого:					67306410,71		Итого:			55388228,48

6. Организация управления и контроль за ходом реализации Программы

Текущее управление и контроль над реализацией Программы осуществляет управление здравоохранения мэрии под руководством вице-мэра, председателя комитета по социальным вопросам, которое подготавливает и представляет в установленном порядке информацию о ходе выполнения Программы и использования средств городского бюджета в контрольно-ревизионное управление мэрии, городской Совет депутатов г. Калининграда.