Постановление Госстандарта РФ от 2 февраля 2001 г. N 12 "Об утверждении и введении в действие "Правил по проведению сертификации средств гигиены полости рта"

1.1. Объектом обязательной сертификации может быть любое СГПР, идентифицированное должным образом, предназначенное для реализации в Российской Федерации, требования к качеству и безопасности которого установлены на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 4 ст. 7 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Объектом добровольной сертификации может быть любое СГПР.

1.2. СГПР - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов и классифицированные в рамках Системы сертификации СГПР на 9 групп однородной продукции (приложение 1).

1.3. В сертификации продукции участвуют: Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России); Центральный орган системы сертификации СГПР Госстандарта России и Минздрава России, организованный на базе ЦНИИ Стоматологии Минздрава России; аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР; испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний).

1.4. Обязательная сертификация СГПР осуществляется на соответствие нормативным документам*, устанавливающим обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, физико-химических, клинических и токсикологических** испытаний.

1.5. Добровольная сертификация СГПР проводится аккредитованными органами по сертификации по инициативе заявителя (изготовителя, продавца) в целях подтверждения соответствия требованиям документов, определяемых заявителем. Область аккредитации Органов по сертификации, проводящих добровольную сертификацию, должна содержать перечень продукции, показателей и нормативную документацию на проведение заявленных испытаний. Сертификаты соответствия при добровольной сертификации оформляются на специальном бланке Системы сертификации ГОСТ Р.

Добровольная сертификация проводится по тем же правилам и процедурам, что и обязательная сертификация. Так же, как и в случае обязательной сертификации, при добровольной сертификации необходимым первоначальным этапом работы является идентификация сертифицируемой продукции.

Добровольная сертификация проводится на соответствие показателям нормативных или иных документов, представленных заявителем (стандарты, технические условия, требования контракта и др.).

Добровольная сертификация продукции, подлежащей обязательной сертификации, не может заменить обязательную сертификацию такой продукции.

1.6. При осуществлении инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией проверяются показатели (характеристики) из нормативных документов, используемых при обязательной сертификации СГПР.

1.7. Оплата работ по проведению обязательной сертификации производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23.08.99 г. N 44, зарегистрированными в Минюсте России 29.12.1999 г. за N 2031 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 4, 2000 г.).

Оплата работ по добровольной сертификации определяется договором.

1.8. Сертификация отечественных и импортируемых СГПР производится по одним и тем же правилам.

2.1. СГПР относятся к продукции с гарантированным сроком годности и могут быть сертифицированы по правилам, основанным на схемах 2 - 5, 7, 9 и 10 и схемах 2а-4а, 9а и 10а в соответствии с "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации, с Изменением N 1 к нему, утвержденным постановлением Госстандарта России N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 05.04.95 г., регистрационный N 826 (с изменениями и дополнениями от 25.07.96 г. N 15, зарегистрированными в Министерстве юстиции Российской Федерации 1.08.96 г., регистрационный N 1139).

-----------------------------

* объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства).

Схема 2 предусматривает проведение испытаний образцов (проб) СГПР в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем испытаний образцов (проб), взятых у продавца.

Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнений.

Схема 4 применяется при необходимости всестороннего контроля и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

- технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

- установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

- сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (продукция, изготавливаемая и используемая в косметических салонах, кабинетах, парикмахерских);

- характерна частая смена модификации продукции.

Схему 7 рекомендуется применять, если производство и реализация данной продукции носит разовый характер (партия). При сертификации по 7-ой схеме в сертификате в разделе "Дополнительная информация" необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (номер партии, срок годности продукции данной партии и др.).

Схема 9 применяется при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого качества, если по технической документации можно судить о безопасности изделий.

Схема 9а применяется при сертификации продукции отечественных производителей при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схема 10 применяется только при сертификации продукции, поступающей непосредственно от изготовителя. Данная схема основывается на использовании заявки-декларации (приложение 2) с прилагаемыми к ней документами для доказательства соответствия продукции; применяется при продолжительном производстве продукции в небольших объемах выпуска, для продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом рынке, и представленной на российском рынке не менее двух лет (при условии отсутствия рекламаций).

В заявке-декларации изготовитель в лице уполномоченного представителя заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям. Заявитель прилагает документы, подтверждающие, что продукция соответствует всем требованиям безопасности: рецептура (состав), гигиеническое заключение с протоколами испытаний, сертификат безопасности страны-изготовителя, спецификация на продукцию, сертификаты качества и безопасности изготовителя.

Схемы 2а, 3а, 4а, 9а, 10а - дополнительные и являются модификацией схем 2, 3, 4, 9 и 10 (дополнительно проводится анализ состояния производства).

3.1. Порядок проведения обязательной сертификации СГПР включает:

- подачу и рассмотрение заявки на сертификацию с прилагаемыми документами;

- принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;

- отбор образцов, идентификацию продукции и ее испытания;

- анализ состояния производства, или сертификацию производства, или сертификацию системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации);

- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия (далее - сертификат);

- оформление и выдачу сертификата и лицензии на применение знака соответствия;

- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной СГПР (в соответствии с применяемой схемой сертификации);

- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

- оповещение (информирование) вышестоящих и других заинтересованных организаций о результатах сертификации.

3.2. Заявку по форме (приложение 3) и комплект документов в виде оригиналов или их заверенных копий (приложение 4) на проведение сертификации СГПР по выбранной схеме заявитель направляет в любой аккредитованный орган по сертификации СГПР.

3.3. При рассмотрении заявки на сертификацию с прилагаемыми документами орган по сертификации:

- проверяет правильность заполнения заявки;

- определяет комплектность и правильность оформления представленных документов для проведения сертификации СГПР;

- проводит экспертизу рецептуры (состава) изделия;

- проверяет наличие санитарно-эпидемиологического заключения (гигиенического заключения, гигиенического сертификата), выданного в установленном в Российской Федерации порядке;

Орган по сертификации рассматривает заявку и представленные документы в срок не более 10 дней с момента их подачи и сообщает заявителю свое решение по форме (приложение 5), в котором указываются все основные условия сертификации продукции (схема сертификации, нормативные документы, аккредитованные на независимость и компетентность испытательные лаборатории (центры), в которых могут проводиться испытания, и другие сведения), либо дается мотивированный отказ в проведении сертификационных работ.

3.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или по его поручению уполномоченные им другие организации (лица). После отбора образцов составляется акт отбора образцов (проб) по форме (приложение 6), образцы кодируются, регистрируются в специальном журнале, упаковываются, опечатываются печатью органа по сертификации или других организаций и транспортируются в аккредитованные испытательные лаборатории. Срок хранения контрольных образцов (или испытываемых образцов) в органе по сертификации должен соответствовать сроку действия сертификата.

3.5. Количество образцов (проб) от каждой фиксированной партии однородной продукции устанавливается органом, проводящим сертификацию, и должно соответствовать требованиям нормативной документации на методы отбора проб и испытаний, установленным государственными стандартами на конкретную продукцию, а также настоящим документом. Орган по сертификации вправе корректировать количество проб, с учетом определяемых показателей безопасности, если это документально обосновано.

3.6. Идентификация СГПР осуществляется ОС на основе оценки требований к маркировке, упаковке, органолептических показателей, установленных в соответствующих нормативных документах после отбора образцов (проб).

При отрицательных результатах идентификации СГПР дальнейшие работы по сертификации не проводятся. Результаты идентификации оформляются отдельным протоколом или отражаются в акте отбора.

3.7. Испытания проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных на компетентность и независимость. Результаты испытаний регистрируются в журнале испытаний и оформляются в виде протоколов испытаний (приложения 7 - 10), подписанных руководителем испытательной лаборатории (центра) и исполнителем. Органы по сертификации СГПР должны использовать результаты испытаний, полученные в аккредитованных ИЛ (ИЦ) по аттестованным методикам, позволяющим полно и достоверно провести идентификацию продукции и подтвердить соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах. При отсутствии аттестованных методик измерений показателей, подлежащих подтверждению при сертификации, результаты, полученные испытательной лабораторией, могут быть признаны действительными при условии внедрения в этой испытательной лаборатории приемов и процедур контроля точности получаемых результатов и при условии, что используемые неаттестованные методики утверждены Минздравом России.

3.8. Протоколы испытаний представляются в орган по сертификации и заявителю (по требованию). Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории (центре) до истечения срока действия сертификата.

3.9. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие СГПР требованиям и нормам их безопасности, установленным в государственных стандартах, санитарных нормах и правилах и другой нормативной документации.

3.10. Оформление результатов сертификации.

4.1. В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства СГПР (схемы 2а, 3а, 4а, 9а и 10а), сертификация производства или системы качества (схема 5).

4.2. Анализ состояния производства проводят по ГОСТ Р 50.3.004-99 эксперты по сертификации СГПР, прошедшие обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.

4.3. Анализ состояния производства при сертификации продукции (схемы 2а, 3а, 4а, 9а и 10а) должен предусматривать проверку наличия необходимых условий для обеспечения стабильности показателей безопасности и качества выпускаемой продукции.

4.4. Сертификация производства проводится по ГОСТ Р 40.003-2000 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы качества. Порядок проведения сертификации систем качества и производств". Сертификацию осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств) с привлечением экспертов по сертификации СГПР.

4.5. Сведения о проведенной оценке состояния производства, сертификации производства, или сертификации системы качества указывают в сертификате на СГПР.

5.1. Инспекционный контроль (если он предусмотрен схемой сертификации) за сертифицированными СГПР осуществляет орган по сертификации, проводивший сертификацию этой продукции, с привлечением, при необходимости, других организаций.

Инспекционный контроль за сертифицированными СГПР проводится в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия в форме периодических и внеплановых проверок, обеспечивающих получение информации о состоянии сертифицированной продукции, производства, системы качества, о соблюдении условий и правил применения сертификата и знака соответствия, с целью подтверждения того, что продукция и условия ее производства в течение времени действия сертификата продолжают соответствовать установленным требованиям.

5.2. Способы проведения и периодичность инспекционного контроля устанавливаются органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае и фиксируются в решении о выдаче сертификата. Срок проведения инспекционного контроля указывается в оригинале сертификата в графе "Дополнительная информация".

Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности отдельных видов СГПР, срок ее годности, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.; при этом инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год.

5.3. В зависимости от схемы сертификации инспекционный контроль может включать:

- анализ информации о продукции от основных потребителей, надзорных органов, обществ потребителей;

- анализ информации о рекламациях на продукцию за проверяемый период;

- отбор образцов и их испытания по полной или частичной программе в аккредитованной лаборатории;

- контроль за применением знака соответствия и т.п.;

- проверка состояния производства и (или) системы качества;

- анализ наличия изменений в рецептуре продукции и (или) технологическом процессе;

- другие действия, учитывающие специфику продукции и способы ее производства.

5.4. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству СГПР от потребителя, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан сертификат.

5.5. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка испытаний образцов и других проверок, делается заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации в течение срока действия сертификата, а его копии направляются заявителю и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

5.6. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия согласно п.п. 3.7.6., 3.7.7 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", а также приостановить действие или аннулировать лицензию на применение знака соответствия согласно п. 2.11 "Правил выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации и применения знака соответствия", утвержденных постановлением Госстандарта России от 26.05.94 г. N 12 и зарегистрированных в Минюсте России 5.04.95 г., регистрационный N 825.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Госстандарта России и других заинтересованных участников Системы сертификации в трехдневный срок.

5.7. Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия.

6.1. В соответствии со ст. 9 и ст. 10 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" при возникновении спорных вопросов по сертификации заявитель может подать апелляцию в Центральный Орган системы сертификации СГПР.

6.2. В случае, если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым Центральным органом Системы сертификации СГПР, то он может подать апелляцию в Госстандарт России, а также обратиться в суд в установленном порядке.