Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 5 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

См. предыдущую редакцию

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 9, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 10, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Информация об изменениях:

Статья 32 дополнена пунктом 11 с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

См. будущую редакцию

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 32 настоящего Федерального закона