Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.
Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.
Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.
Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.
Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.
Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн руб.).
Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.
На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.
Текст Федерального закона опубликован в "Российской газете" от 14 апреля 2010 г. N 78, в "Парламентской газете" от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации
