Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 755н "Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 755н
"Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

С изменениями и дополнениями от:

1 ноября 2013 г.

 

В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 1461) приказываю:

Утвердить порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

 

Министр

Т. Голикова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18308

 

 

Установлен порядок определения уровня профподготовки и аттестации специалистов, участвующих в проведении экспертизы лекарственных средств в целях их госрегистрации.

Специалист должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Он обязан знать законодательство в области экспертизы и госрегистрации лекарственных средств, методику анализа отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Эксперт должен владеть методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знать правила их экспертизы. Также к перечню обязательных относится умение анализировать представленную документацию, отбирать пробы для экспертизы, составлять заключение по ее результатам.

Аттестация проводится экспертно-квалификационной комиссией Минздравсоцразвития России. В нее включаются сотрудники Министерства, а также представители научных, образовательных и иных организаций. Аттестация может быть первичной, плановой (не реже 1 раза в 5 лет) и внеплановой. Последняя организуется при нарушениях специалистом правил проведения экспертизы, что привело к ее недостоверным результатам, либо при переходе на другую должность, предполагающую расширение или изменение области экспертизы.

Аттестация включает собеседование и тестирование. Решение об аттестации утверждается приказом Минздравсоцразвития России.

Экспертные группы формируются в зависимости от профиля подготовки и области знаний специалистов.


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 755н "Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18308


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 10 сентября 2010 г. N 204


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 1 ноября 2013 г. N 812н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа