Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 571 "О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"

Комиссия Таможенного союза решила:

Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

От Республики Беларусь
/подпись/
С. Румас

От Республики Казахстан
/подпись/
У. Шукеев

От Российской Федерации
/подпись/
И. Шувалов

Изменения
в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299
(утв. решением Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 571)

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

N п/п	Наименование продукции (товара)	Санитарно-эпидемиологические требования		Примечания
		показатель	допустимые уровни ДКМ, , не более
1.9 Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации
1.9.1	Бумага оберточная	Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
		Запах	не более 1 балла
		Цветность (описат.)	Отс.
		Мутность (описат.)	Отс.
		рН	5-8 ед.рН
		Изменение рН	1,0 ед.рН
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Этилацетат	не более 0,1 мг/л
		Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Аммиак и ионы аммония (по NH4)	не более 0,2 мг/л
		Хлорид-ионы (по хлору)	не более 350 мг/л
		Сульфат-ионы	не более 500 мг/л
		Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути	Не допускается
1.9.2	Полимерная пленка*	Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
		Запах	не более 1 балла
		Цветность (описат.)	Отс.
		Мутность (описат.)	Отс.
		рН	5-8 ед.рН
		Изменение рН	1,0 ед.рН
1.9.2.1	Полипропилен, полиэтилен	Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Этилацетат	не более 0,1 мг/л
		Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Пропиловый спирт	не более 0,1 мг/л
		Изопропиловый спирт	не более 0,1 мг/л
		Бутиловый спирт	не более 0.5 мг/л
		Изобутиловый спирт	не более 0, 5 мг/л
1.9.2.2	Полиэфиры, включая полиэстер	Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Фенол	не более 0,05 мг/л
		Пропиловый спирт	не более 0,1 мг/л
		Метиловый спирт	не более 0,2 мг/л
		Бутиловый спирт	не более 0.5 мг/л
		Диоктилфталат	не более 2,0 мг/л
		Дибутилфталат	не допускается
		Диметилтерефталат	не более 1,5 мг/л

Примечание: * - с учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).