Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (прекратил действие)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (прекратил действие)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н
"Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
ГАРАНТ:
Настоящий приказ фактически прекратил действие
См. приказ Минздрава России от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
По заключению Минюста РФ от 23 ноября 2011 г. N 01/85334-А7 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации
В целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации приказываю:
Утвердить Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.
|
Министр |
Т.А. Голикова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Утверждены Методические рекомендации по содержанию и заполнению документов, из которых формируется досье на препарат для медицинского применения в целях его госрегистрации.
Организациям-разработчикам препаратов (уполномоченным ими юрлицам) рекомендовано формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения.
В частности, это проекты макетов упаковки, проект нормативной документации на препарат и нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи, схема технологического процесса производства, данные об условиях хранения и перевозки. Также необходимы отчет о результатах доклинического исследования, проект протокола клинического исследования, отчет о последнем, брошюра исследователя, информационный листок пациента, проект инструкции по применению и др.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
По заключению Минюста РФ от 23 ноября 2011 г. N 01/85334-А7 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации
Текст приказа официально опубликован не был
Настоящий приказ фактически прекратил действие
См. приказ Минздрава России от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"