Апелляционное определение СК по уголовным делам Московского областного суда от 09 июня 2015 г. по делу N 22-3620/2015 (ст. 109 УК РФ. Причинение смерти по неосторожности - ст. 118 УК РФ. Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности. Ключевые темы: брак - лекарственные средства - ненадлежащее качество - готовая продукция - правила безопасности)

Апелляционное определение СК по уголовным делам Московского областного суда от 09 июня 2015 г. по делу N 22-3620/2015

Судебная коллегия по уголовным делам Московского областного суда в составе:

председательствующего судьи Пешкова М.А.,

судей Савиловой О.И., Петровой О.В.,

с участием заместителя прокурора г.Сергиев Посад Сергеева А.К.,

адвоката Джиоева Т.Р. в защиту Волковой И.М.,

осужденной Волковой Ирины Михайловны,

при секретаре Поляковой В.В.,

а также представителей потерпевших С. - адвоката Карпова В.В., потерпевшей Э9 - адвоката Рулевой А.В.

рассмотрела в открытом судебном заседании 09 июня 2015г. уголовное дело по апелляционной жалобе осужденной Волковой И.М., апелляционному представлению Сергиево-Посадского городского прокурора Даниленко И.В., на приговор Сергиево-Посадского городского суда Московской области от 26 марта 2015г., которым

Волкова Ирина Михайловна "данные изъяты".р., уроженка "данные изъяты", гражданка РФ, проживающая: "данные изъяты", образование высшее, замужняя, работающая ЗАО "Байер" менеджером по обеспечению качества, не судимая,

осуждена по ч.3 ст.109 УК РФ к 2 годам лишения свободы с лишением права занимать руководящие должности на предприятиях по производству медицинских препаратов сроком на 2 года; по ч.2 ст.118 УК РФ к 2 года ограничения свободы, с применением ч.2 ст.69 УК РФ путем поглощения менее строгого наказания более строгим окончательное наказание назначено в виде 2 лет лишения свободы с лишением права занимать руководящие должности на предприятиях по производству медицинских препаратов сроком на 2 года. От отбывания назначенного наказания Волкова И.М. освобождена на основании ч.8 ст.302 УПК РФ в связи с истечением сроков давности привлечения к уголовной ответственности. За потерпевшими Ш7, С., Р., Э9 признано право на обращение с исков о возмещении причиненного вреда в порядке гражданского судопроизводства.

Заслушав доклад судьи Савиловой О.И., выступление адвоката Джиоева Т.Р. и осужденной Волковой И.М., поддержавших доводы апелляционной жалобы, просивших об отмене обвинительного приговора и вынесении оправдательного приговора, мнение заместителя прокурора г.Сергиев Посад Сергеева А.К., поддержавшего апелляционное представление, просившего об отмене приговора и возвращении дела на новое судебное рассмотрение, об отказе в удовлетворении апелляционной жалобы осужденной, судебная коллегия

УСТАНОВИЛА:

Органами предварительного следствия Волкова И.М. обвинялась в совершении преступления, предусмотренного ч.3 ст.238 УК РФ, т.е. в совершении производства и сбыта продукции, не отвечающей требованиям безопасности, т.е. в производстве в целях сбыта и сбыте продукции, не отвечающей требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей, а равно неправомерной выдаче официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров требованиям безопасности, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека, а также смерть двух лиц.

Данное обвинение государственным обвинителем было поддержано в ходе судебного разбирательства.

Обвиняемая Волкова И.М. свою вину не признала.

Приговором Сергиево-Посадского городского суда Московской области действия Волковой И.М. были переквалифицированы. Она признана виновной и осуждена по ч.3 ст.109 УК РФ, т.е. причинение смерти по неосторожности двум лицам (потерпевшие С5, О5), и ч.2 ст.118 УК РФ, т.е. совершение по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью, вследствие ненадлежащего исполнения ею профессиональных обязанностей (потерпевшие Р., Р4, Т., С., Н5., О., Э9, З., П3, У., Ш7).

Преступления совершены при обстоятельствах, подробно изложенных в приговоре суда.

В своей апелляционной жалобе осужденная Волкова И.М. указала, что считает приговор городского суда незаконным, постановленным с нарушением уголовно - процессуального закона и нарушением презумпции невиновности. Выводы суда, изложенные в приговоре, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

Судом не дана оценка разрыву во времени между выпуском лекарств "данные изъяты" серий 26, 29, который составлял 38 суток. Оставлено без внимания заявление свидетелей о невозможности нахождения каких-либо неустановленных ампул на производстве длительное время при наличии на предприятие многоуровневого контроля и процедуры очистки оборудования и помещений после каждой серии лекарственного препарата, в связи с этим брак "данные изъяты" не мог находится в помещениях линии Б производства ЗАО "Сотекс" в течении нескольких суток. Никакой утраты документального и фактического контроля на производстве за частью брака "данные изъяты" не было.

Согласно показаниям мастера смены У2 составление листа учета брака не мог быть датирован от 18 июля 2008г., поскольку согласно объяснениям Ц. брак лекарственного препарата "данные изъяты" был обнаружен 21 июля 2008г. Как следствие акт, датированный 18.07.2008г. и принятый судом, не может являться достоверным доказательством. Он фактически подгонялся под "желание" Росздравнадзора о необходимости выявления нарушения при производстве лекарственного препарата "данные изъяты" серий 26 и 29. Не дана оценка, что акт проверки составлялся, когда стало известно об обнаружении в ампулах одного наименования другого лекарства.

Также не дана оценка первоначальному акту, исключающему фактическую возможность нахождение "данные изъяты" в помещениях линии Б при производстве препарата "данные изъяты", и дополнительному акту, где такая возможность уже носит предположенный характер.

В своих показаниях свидетели Х., В., Ю., Н., участвующие при уничтожении брака препарата "данные изъяты", подтвердили уничтожение нескольких коробов

с браком, которые фактически по весу соответствуют 3.937 бракованным ампул.

Судом не установлено, что брак лекарственного препарата "данные изъяты" попал в препарат "данные изъяты" серий 26 и 29.

Она - Волкова И.М. являлась директором по качеству и не имела отношения к производству, поскольку в соответствии с требованиями закона, служба качества отделена от производства и является независимой структурой. Нарушений п.п.5.4 и 5.5 должностной инструкции не допускала, поскольку заключения о соответствии продукта требованиям нормативной документации были подписаны уполномоченными лицами, и предвидеть наступление общественно-опасных последствий при наличии сертификации, подтвердившей качество готовых образцов, а также производственной ошибки - смешение или перепутывание готовой продукции, не могла. Проведение экспертизы производственной документации и анализ отклонений были делегированы отделу обеспечения качества и исполнялись в соответствии с должностной инструкцией старшим инженером ООК Б. Экспертиза маршрутных карт на производство препарата "данные изъяты" серия 010708 и "данные изъяты" серий 26 и 29 была им выполнена. О фактах каких-либо нарушения ей - Волковой И.М. не сообщалось. Поэтому считает обвинение в небрежном исполнении должностной инструкции надуманным.

За время работы ЗАО "Сотекс" добросовестно исполняла свои должностные обязанности, не было ни одного случая несоответствия проконтролированного продукта регламентирующим требованиям. Фактов, подтверждающих наличие возможности предвидеть наступление неблагоприятных последствий, нет. Просит приговор суда отменить, вынести оправдательный приговор.

В апелляционном представлении и дополнениях к нему Сергиево-Посадский городской прокурор Даниленко И.В. полагает приговор суда от 26 марта 2015г. в отношении Волковой И.М. незаконным, подлежащим отмене в связи с несправедливым применением уголовного закона. Полагает, что при выяснении причин перепутывания ампул "данные изъяты" и ампул "данные изъяты" 26 и 29 серий в августе 2008г. было установлено, что мастер смены производства инъекционных препаратов У2 в нарушении требований своей должностной инструкции не обеспечила перемещение отбракованных ампул с "данные изъяты" с участка просмотра в зону "брак" шлюза готовой продукции, и не разместила их в предназначенном для хранения бракованной продукции металлическом шкафу. Она также заполнила бланк листка учета бракованной продукции, указав несоответствующий действительности вес указанных ампул. Технолог Ц. при обнаружение брака сделал У2 замечание, но не проконтролировал ее действия по перемещению брака. П. как начальник отдела контроля качества не осуществил должный контроль учета бракованной продукции и уничтожение брака "данные изъяты" серии 010708, что повлекло нахождение немаркированных ампул с браком, указанного препарата в месте, не предназначенном для штатного хранения брака. Начальник производства инъекционных препаратов Ж. в период с 04.08.2008г. по 11.08.2008г., в нарушении требований, предъявляемых для производства лекарственных средств, принял решение об отмене идентификационных этикеток в кассетах с лекарственным препаратом "данные изъяты" что привело к нахождению в течение нескольких часов 25.08.2008г. ампул с "данные изъяты" без соответствующей маркировки схожих по размеру, форме и цвету содержимого с ампулами производственного брака лекарственного препарата "данные изъяты", которые подвергались неоднократной мойке, сушке, перекладыванию. Генеральный директор Волкова И.М. неправомерно оформила и выдала официальные документы - разрешения на реализацию готовой продукции N 369 на серию 260808 и N 372 на серию 290808 лекарственного препарата "данные изъяты", удостоверяющие соответствие указанных товаров требованиям безопасности, в результате чего данные препараты были направлены для последующей реализации. Считает, что действия подсудимых следствием были правильно квалифицированы по ч.3 ст.238 УК РФ, поэтому приговор суда подлежит отмене в связи с неверной квалификацией действий Волковой И.М. по ч.3 ст.109, ч.2 ст.118 УК РФ. Считает, что вина Волковой И.М. в совершении причинения, предусмотренного ч.3 ст.238 УК РФ, подтверждается показаниями потерпевших, свидетелей обвинения, заключениями экспертов, протоколами следственного эксперимента, осмотра места происшествия, заявлениями Л6 и Т. Кроме того, вина остальных подсудимых - У2, Ц., Ж., П., также подтверждается теми же материалами уголовного дела. Просит приговор суда от 26.03.2015г. в отношении Волковой И.М. отменить, вернуть уголовное дело в Сергиево-Посадский городской суд на новое рассмотрение.

Судебная коллегия, проверив материалы уголовного дела, обсудив доводы апелляционных жалобы и представления, возражений на них, заслушав мнение сторон, считает приговор городского суда законным, обоснованным и справедливым.

Предварительное и судебное следствие по делу проведены полно, с соблюдением принципов уголовного судопроизводства.

Виновность Волковой И.М. в совершении преступлений, предусмотренных ч.3 ст.109, ч.2 ст.118 УК РФ, установлена и подтверждается совокупностью доказательств, тщательно исследованных в судебном заседании и изложенных судом в приговоре, а именно:

- показаниями потерпевших - Ш.., Ч4., З.., У.., Р4., Н5., Ш7., Т. и других, свидетелей обвинения, являющихся медицинскими работниками - К., Г6, Ц1, Ж8 А. и других, пояснивших, что при использовании препарата "данные изъяты", приобретенного в аптечных пунктах и используемого медицинскими работниками при обслуживании пациентов, ухудшалось самочувствие и наступали тяжелые последствия для организма больных, в том числе в двух случаях с летальным исходом;

- заключениями судебно-медицинских экспертиз в отношении потерпевших, согласно которым смерть С5 наступила от острой легочной недостаточности (асфиксии), обусловленной введением миорелаксанта (листенона) на фоне постинфарктного кардиосклероза и гипертонической болезни 3 степени, у О5 смерть наступила от острой дыхательной и сердечнососудистой недостаточности, возникшей в результате введения лекарственного препарата "данные изъяты". Введение лекарственного препарата находится в прямой причинной связи с наступившими последствиями. У остальных 11 потерпевших после введения лекарственного препарата промаркированного как "данные изъяты", развилась клиническая картина, которая характерна для фармакологического действия лекарственного препарата "данные изъяты", с утратой тонуса всех скелетных мышц, снижение амплитуды дыхательных движений, дезорганизация дыхательного акта, исключение возможности самостоятельного дыхания. В результате введения данного препарата у потерпевших развилось угрожающее для жизни состояние, которое квалифицировано как причинение тяжкого вреда здоровью, по признаку опасности для жизни. Такое состояние не могло развиться в результате применения лекарственного препарата "данные изъяты".

- протоколами выемок и осмотра места происшествия, актами выемок, в ходе которых у потерпевших или их родственников, медицинских работников, контрагентов, были изъяты оставшиеся ампулы препарата "данные изъяты" серий 260808 и 290808 производства ЗАО "Сотекс", протоколами выемок в ООО "Гриндекс Рус" 1.645 упаковок лекарственного препарата "данные изъяты" серии 260808 и 1.510 упаковок - серии 29080;

- заключениями химических экспертиз, согласно которым вещества, находящиеся в части представленных для исследования ампул, промаркированных как "данные изъяты" серии 260808 (изъятых в ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора), по химическому составе соответствуют лекарственному средству "данные изъяты".

Вещества, находящиеся в части представленных на исследование ампул, промаркированных как "данные изъяты" серии 290808 (изъятых там же), по химическому составу соответствуют лекарственному средству "данные изъяты";

- документацией о передаче произведенного ЗАО "Сотекс" "данные изъяты" серий 260808 и 290808 на основании договора ООО "Гриндекс" и поступлении его для дальнейшей реализации через контрагентов ООО "Гриндекс" в аптеки, в том числе на территории Курганской, Челябинской, Нижегородской, Ростовской областей, а также отзыве с рынка препарата "данные изъяты" производства ЗАО "Сотекс";

- заключением экспертиз клеевого слоя этикеток на изъятых ампулах, входе которых проводился сравнительный анализ способов исполнения и клеевого слоя этикеток на изъятых ампулах 26 и 29 серий "данные изъяты", образцах этикеток содержащихся в маршрутных картах на данные серии, образцах изъятых у производителя самоклеющегося материала и в ООО "ТД "Запад-Восток". Согласно выводам - клей этикеток части ампул в серии 26 (в том числе изъятых у потерпевших) по химическому составу отличаются от химического состава клея этикеток, содержащихся в маршрутной карте на данную серию, но совпадает с химическим составом клея этикеток, содержащихся в маршрутной карте на серию 29 и с одним из образцов представленных производителем самоклеющейся продукции и типографией;

- показаниями свидетеля Э.., являвшегося в период 2002-2010г.г. генеральным директором ЗАО "Сотекс", который пояснил, что в 2008г. предприятием была произведена одна серия препарата "данные изъяты". В связи с тем, что он коммерчески не успешен, больше серий "данные изъяты" не производили. Ему не докладывали о каких-либо нарушениях установленных процедур при производстве "данные изъяты" на предприятии. В 2008г. предприятие по контракту с ООО "Гриндекс" произвело и передало последнему большое количество серий препарата "данные изъяты". При производстве данных серий не докладывали о каких-либо аварийных или необычных ситуациях. Согласно контракту, "данные изъяты" производился для "данные изъяты", из субстанций предоставленных им же. "Сотекс" собственником продукции не являлся, однако обязан был обеспечить её качество. На предприятии с 10 по 13 февраля 2009г. проводилась внеплановая проверка Росздравнадзором, по результатам которой были высказаны предположения, что в ампулах с "данные изъяты" оказался "данные изъяты". Было проведено внутреннее расследования. Первоначальные выводы комиссии свидетельствовали о невозможности перепутывания ампул с данными препаратами. После этого появилось дополнение к акту, содержащее набор предположений, касающихся работы с рисками. Никаких указаний о том, какие выводы должно содержать дополнение к акту, с его стороны, членам комиссии не давалось;

- показаниями свидетеля Ч., являющегося начальником юридического отдела ЗАО "Сотекс", показавшего, что в ходе дополнительного расследования были сделаны выводы о смешении полупродукта "данные изъяты" с не утилизированными остатками бракованных ампул лекарственного препарата "данные изъяты";

- показаниями свидетеля В1, главного технолога ЗАО "Сотекс", которая показала, что ответственным за выпуск серий препаратов в 2008г. был ведущий инженер-технолог Д ... Он не докладывал ей о каких-либо внештатных ситуациях при производстве в этот период "данные изъяты" и " "данные изъяты". Внутренняя проверка по фактам неблагоприятных последствий после применения "данные изъяты" пришла к выводу о том, что на производстве препараты "данные изъяты" и "данные изъяты" не могли пересечься, т.к. между сериями этих препаратов прошло достаточное количество времени. Между ними разливали и упаковывали другие четыре серии " "данные изъяты", " "данные изъяты" и еще какого-то препарата;

- показаниями свидетеля Е4, работницей участка ЗАО "Сотекс" которая пояснила, что в 2008г. имелись проблемы с этикетками, которые портились после мойки ампул в кассетах;

- показаниями свидетеля Ч., работающего в ЗАО "Сотекс" инженером КИПиА, в обязанности которого входило обеспечение бесперебойной работы технологического оборудования. Данный свидетель неоднократно наблюдал ситуацию, когда оборудование для этикетирования и упаковки не было готово, в связи с чем залитые и запаянные ампулы вывозили в переходный шлюз или коридор. Куда их отвозили впоследствии и где хранили, ему не известно;

- показаниями свидетеля Ф.., сотрудника участка упаковки ЗАО "Сотекс", который показал, что в ходе выпуска "данные изъяты" летом 2008г. были увеличены объемы производства, в связи с чем на участке упаковки не успевали упаковывать весь препарат. При этом на участке хранился только тот продукт, который упаковывали. Полупродукт, который не успевали упаковывать, на склад не сдавали, чаще всего он хранился рядом с участком просмотра, иногда полупродукт хранился в коридорах после участка просмотра. Серии могли упаковывать не в последовательности нумерации серий, к примеру сначала 27, а потом 23 и только потом 29 серии препарата.

- показаниями свидетеля - работника этого же участка А., о том, что серии препаратов на участке упаковки не всегда упаковывались по порядку. Был период, когда кассеты на упаковку приходили без вложенных идентификационных этикеток, такая этикетка прикреплялась только к паллете;

- показаниями свидетеля Х8, который в 2008г. работал старшим матером ЗАО "Сотекс", пояснившего, что при производстве "данные изъяты" летом 2008г. были проблемы с наклейкой этикеток на ампулы, т.к. при розливе ампулы загрязнялись остатками препарата. Приходилось перемывать ампулы в автоклаве или вручную. Считает, что во время перемывания ампул их не могли перепутать. Этикетки в кассетах с полупродуктом были бумажные, от них при мойке было много ворса и на просмотре количество брака из-за этого увеличивалось;

- показаниями свидетеля Г., который в июне-августе 2008г. работал мастером смены в ЗАО "Сотекс", показавшего, что процесс производства серии препарата идет поэтапно. Сначала розлив (несколько смен), затем проверка (также несколько смен), потом упаковка (несколько смен). Т.о. если разливается одна серия, то на участках просмотра и упаковки могут проверяться и упаковываться предыдущие серии препаратов. В ходе следствие ему предъявлялась маршрутная карта на "данные изъяты" 29 серии, в которой от его имени стоят две подписи, выполненные не им. Может объяснить это тем, что когда допускалось более 3-х ошибок в маршрутной карте, запрашивался новый лист к ней в ООК, его получали под роспись, но заполнял и подписывал его по новому уже другой матер, а испорченный лист сдавали в ООК. Сдавались ли в данном случае испорченные листы в ООК, не знает. На 2008г., если объема шкафа для брака не хватало, то брак ставился рядом в выделенную зону брака, визуально отделенную на полу линией;

- заключением почерковедческой экспертизы, согласно которой подписи в маршрутной карте на лекарственный препарат "данные изъяты" серии 290808 и в ряде граф данной карты выполнены вероятно не Г. а иным лицом (лицами);

- показаниями свидетеля Ю. мастером ЗАО "Сотекс", пояснившей, что летом 2008г. некоторое время были проблемы с этикетками в кассетах "данные изъяты", они размывались водой. В это время были случаи отмены этикеток, они вкладывались в кассеты, которые предназначались для стерилизации или промывки. Этикетки отменили по распоряжению Ж. Насколько помнит, об этом была запись в журнале передачи смены;

- показаниями свидетеля К3., который летом 2008г. работал начальником производства инъекционных препаратов на ЗАО "Сотекс". Пояснившего, что при производстве "данные изъяты" 26 и 29 серий были проблемы, связанные с наклейкой этикеток. Во время возникновения проблем производство останавливалось. Т.к. этикетки плохо клеились, приходилось их перемывать. Также пробовали заказывать и применить этикетки с усиленным клеевым слоем. Сначала ампулы перемывали вручную на участке упаковки, потом было принято решение сразу после разлива ампулы мыть в кассетах в автоклаве на другой линии производства ампульных препаратов (линии А). Перемытые ампулы хранили в шлюзах для полупродукта, где они сохли, потом их просматривал участок инспекции ампул и они шли на упаковку. Само по себе перемывание ампул не было предусмотрено стандартными операционными процедурами, но грубым отклонением от производственного процесса данная процедура не является. При должной внимательности каких-либо негативных последствий она повлечь не может.

- показаниями свидетеля Д7, которая в 2008г. работала начальником лаборатории контроля и документации ЗАО "Сотекс", пояснившей, что о нарушении контролером Х. при утилизации брака "данные изъяты" стандартной процедуры, ей никто не докладывал. Считает, что Х. не должна была перевешивать брак до утилизации, но должна была задуматься над несоответствием количества бракованных ампул их весу;

- показаниями свидетеля Х., которая являлась контролером качества ЗАО "Соткес" в 2008г. Она участвовала в уничтожении брака производственной серии препарата "данные изъяты"". При этом количество ампул и их вес не перепроверялся. Были сверены данные об этом в листе регистрации бракованных ампул со сведениями на коробке с браком;

- показаниями свидетеля Ы. который с января 2008г. работал начальником отдела обеспечения качества ЗАО "Сотек", пояснившего, что досье на серию проверяет директор по качеству, после проверки документов он подписывает разрешение на реализацию. На 2008г. эту должность занимала Волкова И.М. Он - Ы ... участвовал в работе комиссии по расследованию выявленных неблагоприятных последствий применения " "данные изъяты" В ходе проверки были проверены документы по всем сериям в промежутке между производством "данные изъяты" и 29 серии "данные изъяты", опрошены сотрудники, проведены исследования архивных образцов серий. Были выявлены незначительные ошибки по процедурам производства, какие конкретно не помнит. В ходе проверки было установлено, что оригинал листа регистрации бракованных ампул "Листенона" пропал, в распоряжении комиссии осталась только ксерокопия. Расследование данного факта никаких результатов не дало;

- показаниями свидетеля Б. старшего инженера ООК ЗАО "Сотекс", который проверял в соответствии со своими должностными обязанностями маршрутные карты "данные изъяты" 26 и 29 серий. После проверки мог направить карты на производство для доработки и после устранения каких-то замечаний подписал их. Подписывал карты в разное время, в связи с чем мог не заметить факт нахождения серий в течение 5 часов одновременно на стадии упаковки. Перекрестная проверка маршрутных карт СОПАми не предусмотрена. Почему на страницах с разрешением на упаковку нет его подписей, пояснить не может;

- показаниями свидетеля Н., работавшего технологом в ЗАО "Сотекс" в 2008г., и показавшего, что с 16.07.2008г. по 18.07.2008г. на ЗАО "Сотекс", осуществлялось производство лекарственного препарата "данные изъяты" серии 010708. 17.07.2008г. ампулы с препаратом поступили на стадию просмотра. Операторами машин были Х. и Я3. Брак " "данные изъяты" состоял из 3.937 ампул. Данный брак согласно СОПа должен был быть перемещен матером в комнату брака, расположенную на участке просмотра ампул, после чего брак должен быть перемещен из кассет в короба, короба должны быть закрыты и промаркированы соответствующей этикеткой "брак", взвешены, после чего перемещены в зону брака, расположенную в шлюзе готовой продукции, где имеется специальный металлический шкаф для брака. О перемещении брака в шлюз мастер смены У2 должна была заполнить лист учета и регистрации бракованных ампул. Окончено производство "данные изъяты" было в 04.00час. 18.07.2008г. Он - Н. как технолог, работающий в этой же смене, прибыл в зону брака шлюза готовой продукции, где увидел короба с браком "данные изъяты", они находились на полу у металлического шкафа, который был на тот момент заполнен. Точного количества ампул в коробах не сверял, короба не взвешивал, а лишь ограничился тем, что сверил записи в маршрутной карте и листе учета бракованных ампул с записями на коробах. Поскольку сведения совпадали, он поставил свою подпись. Помещение брака на участке просмотра не проверял. По результатам внутреннего расследования ему стало известно, что 21.07.2008г. технолог Ц. обнаружил в комнате брака, расположенной в производственном помещении просмотра ампул на механические включения и герметичность, кассеты с браком препарата "данные изъяты" серии 010708. ц. сделал по этому поводу замечание У2, которая таким образом внесла в документы неправильные сведения о точном количестве производственного брака и нарушила инструкцию, оставив на производстве после окончания серии лекарственного препарата "данные изъяты" часть брака. Ц. должен был сделать запись об этом в журнале замечаний, или составить по этому поводу акт проверки, ознакомить с этими записями мастера смены У2 Однако этого им сделано не было. При производстве лекарственного препарата "данные изъяты" серии 26080 на стадии маркировки и упаковки произошел сбой из-за остатков раствора на стенках ампул, в связи с чем плохо клеились этикетки. Эти ампулы были направлены на мойку, но количество отправленных ампул на мойку и количество вернувшихся ампул в маршрутной карте отражено не было. В связи с увеличением объема производства полученный полупродукт "данные изъяты" не успевал переходить с одного этапа технологического процесса на другой, в результате чего скапливался в коридорах перед выходом в производственные помещения. К тому же сотрудники предприятия - мастера и операторы физически не успевали проделывать определенные манипуляции, предусмотренные инструкциями и стандартами как то: повесить этикетку на дверь о препарате, который в настоящее время производится за дверью, расписаться в журналах. Функции подсобных рабочих выполняли свободные сотрудники смены - наладчики, аппаратчики. По этим причинам данные подсобных рабочих в маршрутной карте не отражались.

- показаниями свидетеля В., технолога ЗАО "Сотекс", который составлял 17.07.2008г. баланс полупродукта "данные изъяты" на операции просмотра по данным маршрутной карты и брак составил 3.937 ампул, что равно по количеству раствора без учета веса ампул 20.197кг. Процесс перемещения брака в зону брака шлюза готовой продукции не контролировал. Согласно копии листа учета бракованных ампул, У2 переместила этот брак в зону брака в металлический шкаф 18.07.2008г. и в тот же день маршрутная карта на препарат "данные изъяты" была передана начальнику производства инъекционных препаратов Ж. 30.07.2008г. перед уничтожением брака препарата "данные изъяты", он прибыл в зону брака в шлюз готовой продукции, где сравнил надписи о количестве бракованных ампул "данные изъяты" на идентификационных этикетках на коробах с надписями в листе учета бракованных ампул. Маршрутная карта в это время была у Ж. или в отделе обеспечения качества. Короба не взвешивал. Лично при уничтожение брака "данные изъяты" серии 010708, не присутствовал. Только доставил в указанный день совместно с Ю. данный брак в трех коробах для уничтожения. Уничтожить брак доверил самостоятельно мастеру, подписав после этого акт об уничтожении. В связи с тем, что "данные изъяты" не успевал переходить с одного этапа технологического процесса на другой, он скапливался в коридорах перед входом в производственные помещения;

- показаниями свидетеля М., технолога ЗАО "Сотекс", который пояснил, что при производстве лекарственного средства "данные изъяты" были завышены объемы производства, в связи с чем люди привлекались для работы в третью смену. Имели место случаи, когда не хватало этикеток для маркировки кассет либо коробов с полупродуктом или производственным браком, поскольку технологи могли обсчитаться в их количестве. Такие случаи были единичными;

- показаниями свидетеля А2, заместителя начальника управления организации государственного контроля качестве лекарственной и медицинской продукции федеральной службы по надзору здравоохранения, которая показала, что 12.02.2009г. проверяющие узнали о том, что в ампулах " "данные изъяты", которые вызывали неблагоприятные последствия, обнаружили "данные изъяты". После этого было выяснено, что "Сотекс" произвел в июле 2008г. одну серию "данные изъяты" "Сотекс" был обязан провести внутреннюю проверку, результаты которой подтвердили допущенные нарушения и возможность перемешивания ампул на производстве, в результате плохой организации работы контроля качества. Летом 2008г. была проведена проверка данного производства, и в качестве одного из недостатков указано, что ампулы хранятся в немаркированном виде. На тот момент замечания Росздравнадзор посчитал некритичными и не мешающими выдаче лицензии, они подлежали устранению предприятием. Но выявленные недостатки устранены своевременно не были. Кроме того, на производстве допускались длительные разрывы по времени между запайкой и этикетировкой ампул, что является риском перепутывания продукции;

- показаниями свидетеля Ф. начальника управления Росздварнадзора, который показал, что в связи с выявлением неблагоприятных реакций применения препарата "данные изъяты" ведомство проводило в феврале 2009г. проверку ЗАО "Сотекс". Результаты проверки были отражены в акте. В результате проведения внутренней проверки, в том числе из объяснений работников, усматривалась реальная возможность перепутывания на производстве ампул препаратов из-за несоблюдения требований ОСТа и ГОСТа о соблюдении кратчайших сроков упаковки ампул после их разлива. Результаты проверок свидетельствуют, что на предприятии система контроля качества дала сбой. Всего "Сотексом" было произведено 96 серий "данные изъяты", все были отозваны и впоследствии уничтожены;

- показаниями свидетеля М6., который в 2009г. был руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. По итогам выездной внеплановой проверки ЗАО "Сотекс" сотрудниками службы был составлен акт, в котором были отражены все обнаруженные недостатки, в частности проведение маркировки ампул через существенный промежуток времени после разлива, а также отсутствие должного функционирования системы обеспечения качества. После проверки Росздравнадзора, на "Сотексе" было организовано внутреннее расследование по факту проверки лицензионных требований, по результатам которого был составлен акт, согласно которому факт смешения ампул лекарственного препарата "данные изъяты" и "данные изъяты" и какие-либо другие нарушения не выявлены. Однако 26 марта 2009г. "Сотекс" по собственной инициативе представил дополнение к акту внутреннего расследования, которое указывало на допущенные нарушения, где не исключалось перепутывание полупродукта в ходе его маркировки. Какого-либо давления на ЗАО "Сотекс" ни до, ни после проведения внеплановой проверки сотрудники Росздравнадзора не оказывалось;

- протоколом выемки в Росздравнадзоре документации, связанной с проведением в 2008-2009г.г. проверок ЗАО "Фарм Фирма "Сотекс" с актами внутренних проверок. В ходе проведенной 19.06.2008г. Росздравнадзором предлицензионной проверки были установлены недостатки - отсутствие единой системы статуса хранения готовой продукции, сырья и материалов; отсутствие в зоне брака процедуры маркировки материалов; использование части складских помещений под упаковку. Выявленные недостатки являлись некритичными, комиссия подтвердила возможность выполнения ЗАО "Сотекс" лицензионных требований и условий. 11-13.02.2009г. проверкой Росздравнадзором ЗАО "Сотекс" установлено, что при производстве препарата "данные изъяты" серий 260808 и 290808 произошло подмешивание ампул препарата "данные изъяты". Маркировка ампул на ЗАО "Сотекс" осуществляется через существенный промежуток после разлива, что является высоким риском перепутывания продукции и не соответствует требованиям ОСТ 42-510-98 п.6.4 и ГОСТ 52249-2004 п.п. 5.9.5.44, в связи с чем система обеспечения качестве на предприятии функционирует неэффективно. Согласно первоначально представленному акту внутренней проверки в ЗАО "Сотекс" (от 16.02-27.02.2009г.) комиссия не исключила перемешивание ампул вышеуказанных серий лекарственного средства "данные изъяты" между собой, в связи с одновременным нахождением их на стадии упаковки. Также установлены разрывы между стадиями контроля и упаковки серий 260808 с 8 до 22 августа 2008г., и между стадиями наполнения и контроля по серии 290808 с 11 по 22 августа 2008г., отмечено, что ампулы серии 26080 перемывались, процедура перемывки ампул не была к этому времени разработана. По второму дополнительному акту внутренней проверки (26.03.2009г.) комиссия предприятия не исключила факт хранения на производстве в период с 18.07.2008г. по 25.08.2008г. части не уничтоженного брака препарата "данные изъяты" и утрату документального и фактического контроля за ним, установила факт отмены этикеток в кассетах серий "данные изъяты" 260808 и 290808 Ж., нахождения серий "данные изъяты" 260808 и 290808 одновременно на участке упаковки 25.08.2008г. и не исключила перемешивание данных серий и подмешивание в них неучтенных ампул с браком "данные изъяты";

- протоколами выемок в ЗАО "Фарм Фирма "Сотекс" внутренних документов, регламентирующих этапы производства, хранения и уничтожения брака лекарственных средств "данные изъяты" и "данные изъяты" в 2008г., в том числе промышленного регламента на данные препараты, досье (маршрутных карт) лекарственных препаратов "данные изъяты" серий 260808, 290808 за период с 18.07.2008г. по 28.08.2008г. и препарата "данные изъяты", журналов учета проведения проверок. При этом из досье на "данные изъяты" серий 260808 и 290808 следует, что обе серии препаратов находились на одном участке упаковки одновременно 25.08.2008г., 22.08.2008г. из-за остатков раствора на стенках ампул серии 260808 плохо клеилась этикетка. Для устранения данного недостатка ампулы были направлены на мойку, количество ампул направленных на мойку и возвращенных на упаковку не указано, об использовании при повторном этикетировании ампул идентификационных этикеток также отметок не имеется. Подписи операторов, подтверждающие время начала и окончания процесса упаковки серии "данные изъяты" 290808 в маршрутной карте, отсутствуют. При инспекции ампул "данные изъяты" серии 010708 17.07.2008г. отбраковано 3.937 ампул, вес брака (по раствору) составил 20,197 кг. Мастером смены производства инъекционных препаратов в указанный период являлась У2, начальником производства - Ж.;

- протоколом выемки в ЗАО "Сотекс" копии листа учета бракованных ампул лекарственного препарата "данные изъяты" серии 01708, служебной записки Волковой И.М. от 16.02.2009г., служебной записки И. от 21.02.2009г., из которых следует, что при сборе комплекта документов, был установлен факт пропажи оригинала вышеуказанного листа регистрации учета бракованных ампул;

- заключением почерковедческой экспертизы, в соответствии с выводами которой подпись в графе "подпись мастера" напротив граф "просмотра ампул" в копии листа регистрации учета бракованных ампул на лекарственный препарат "данные изъяты" серии 010708, датированных 18.07.2008г. и 21.07.2008г. выполнены У2

- протоколами выемок документации о трудовой деятельности в ЗАО "Сотекс" У2, Ц., Ж., П.., Волковой И.М. - трудовых договоров и дополнений к ним, приказов о приеме на работу и переводе на другую работу, должностных инструкций;

- другими, приведенными в приговоре доказательствами.

Кроме того, обстоятельства содеянного нашли свое подтверждение частично в показаниях самих подсудимых, допрошенных в ходе судебного разбирательства.

Так подсудимая У2 подтвердила факт осуществления ею функции мастера смены участка просмотра производства инъекционных препаратов на ЗАО "Сотекс" в июле-августе 2008г. Не отрицала, что 17.07.2008г. работала при инспектировании ампул серии "данные изъяты", при этом количество бракованных ампул в конце смены составило 3.937 ампул, это был окончательный брак серии. Т.к. было поздно и накануне выходных, она не стала перемещать брак в зону брака шлюза готовой продукции и оставила его в комнате брака участка инспекции ампул. 21.07.2008г. переместила брак в короба, которые были опечатаны и снабжены идентификационными этикетками, взвесила их, после чего короба была перемещены в зону брака шлюза готовой продукции. При этом полагалось к каждому коробу с браком приложить распечатку с весов с указанием веса перемещенного брака, однако принтер весов не работал, потому вес указывался ею вручную в листе регистрации брака ампул. В одном листе правильно указала количество бракованных ампул, однако их вес указала ошибочно - 9,7 кг., тогда как общий вес ампул должен был составлять около 30 кг. В листе регистрации брака ампул датой перемещения брака указала 21.07.2008г., а не 18.07.2008г. Куда пропал оригинал данного листа не знает, он оставался в специальном кармане в зоне брака, а после уничтожения брака хранился на производстве, отдельно от маршрутной карты. В уничтожении брака, участия не принимала. Не помнит, что бы технолог Ц. 21.07.2008г. делал ей замечания по поводу нахождения в комнате брака участка просмотра, брака " "данные изъяты".

Подсудимый Ц. показывал, что с апреля по август 2008г. работал на ЗАО "Сотекс" технологом. В связи с уходом в отпуск технолога М. по устному указанию главного технолога В1 исполнял обязанности ушедшей. 21.07.2008г. узнал об окончании производства "данные изъяты". При проверке помещений участка просмотра линии "Б" 21.07.2008г. в комнате брака лично обнаружил около 7-10 кассет с ампулами (в каждой около 300), которые были идентифицированы как брак "данные изъяты" только по одной общей бумажной этикетке, лежавшей сверху на кассетах и аналогичной этикетке на двери помещения. Мастеру У2 сделал устное замечание и дал указание переместить брак в соответствии с СОПом в шкаф в зоне брака шлюза готовой продукции. У2 сказала, что там нет места, и пообещала убрать брак в шкаф. О выявленном нарушении никому не доложил, т.к. посещая производство позднее, каких-либо не идентифицированных ампул ни в комнате брака, ни в производственных помещениях не обнаружил.

Подсудимый Ж. показывал, что до 11.08.2008г. работал в ЗАО "Сотекс" начальником производства инъекционных препаратов. Об отклонении от технологического процесса при производстве лекарственных препаратов узнал от мастера смены. В случае производства лекарственного препарата "данные изъяты" серии 010708 им была подписана маршрутная карта на данный препарат и каких-либо отклонений при его производстве установлено не было. Серии 26 и 29 "данные изъяты" были не первыми после "данные изъяты". При производстве "данные изъяты" были проблемы с наклеиванием этикеток на ампулы и приходилось их перемывать, но он не отменял этикетки в кассетах с ампулами.

Подсудимый П. показывал, что работал начальником отдела контроля качества в ЗАО "Сотекс" и в его обязанности входила организация и проведение контроля сырья, полупродуктов, готовой продукции, ведение архива арбитражных образцов лекарственных препаратов, изучение стабильности лекарственных препаратов, а также разработка методов контроля для новых препаратов. Контроль качества лекарственного препарата "данные изъяты" серии 010708, а также "данные изъяты" серий 260808 и 290808 были выполнены им в полном объеме, начиная от проверки сырья, до готовых образцов. Каких-либо несоответствий данного продукта нормативной документации выявлено не было.

Подсудимая Волкова И.М. показывала, что в 2008г. работала в ЗАО "Сотекс" директором по качеству. В должностные обязанности входило обеспечение качества лекарственных средств, организация работ по валидации, документированию процессов контроля качества, организация проведения сертификации и декларирования лекарственных средств. Она согласовывала и утверждала внутреннюю документацию (стандартные операционные процедуры, протоколы анализа, методики). Контроль качества лекарственного препарата "данные изъяты" серии 010708, а также "данные изъяты" серий 260808 и 290808 был выполнен ею в полном объеме по представленной производственной документации. Каких-либо несоответствий нормативной документации выявлено не было. После получения результатов независимой экспертизы на данные препараты, ею были подписаны разрешения на реализацию готового продукта, которые не являются официальными. В ходе проведения внутреннего расследования по выявленным фактам неблагоприятных реакций на "данные изъяты" комиссией, в которой она участвовал, не было установлено пересечение во времени в производстве серий "данные изъяты" и "данные изъяты". С учетом дополнительной проверки, был составлен дополнительный акт, в котором высказывалось предположение о возможности смешения брака "данные изъяты" и 26 и 29 серий "данные изъяты"". Поскольку уже не была директором по качеству и выводы носили предположительный характер, посчитала возможным его подписать. О каких-либо нарушениях или трудностях на производстве летом 2008г. ей не докладывали.

Представленные сторонами в ходе судебного разбирательства доказательства, всесторонне, полно и объективно исследованы судом, проверены и правильно оценены в соответствии с положениями ст.ст.87, 88 УПК РФ. При этом в основу приговора положены доказательства, полученные в установленном законом порядке, и оснований для признания их недопустимыми, у суда не имелось. В приговоре указано и надлежаще мотивировано, по каким основаниям были приняты одни доказательства и отвергнуты другие, не согласиться с данными выводами судебная коллегия оснований не имеется.

Судебная коллегия приходит к выводу, что суд первой инстанции правильно установил фактические обстоятельства дела на основе совокупности рассмотренных и исследованных в судебном заседании доказательств.

Судебная коллегия не может согласиться с доводами апелляционного представления о наличии в действиях осужденной Волковой И.М. и других подсудимых, в отношении которых вынесено постановление о прекращении дела, состава преступления, предусмотренного ч.3 ст.238 УК РФ, и неверной квалификации их действий.

Поддержанная в ходе судебного разбирательства государственным обвинителем квалификации действий Волковой И.М. и других подсудимых по ч.3 ст.238 УК РФ, предполагает ответственность за следующие действия:

- производство и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности, т.е. производство в целях сбыта и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей,

- а также, за неправомерную выдачу официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров требованиям безопасности, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека, а также смерть двух лиц.

Таким образом, данное преступление имеет две формы вины: умышленную

- по отношению к производству, сбыту продукции, не отвечающей требованиям безопасности, и также неправомерной выдаче официального документа; и неосторожную

- по отношению к причиненному вреду.

Виновные, в данном случае Волкова И.М., должны были осознавать, что выпускают или продают товар, в данном случае лекарственные препараты, не отвечающую требованиям безопасности жизни или здоровья людей. Кроме того, они должны осознавать, что неправомерно выдают или используют официальный документ, удостоверяющий соответствие указанных товаров требованиям безопасности, и предвидят возможность наступления от этого общественно опасных последствий, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывают на их предотвращение, либо не предвидят наступления указанных последствий, хотя должны были и могли их предвидеть.

При этом официальным документом, удостоверяющим соответствие товаров, работ, услуг требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, является сертификат соответствия, выданный по правилам системы сертификации, маркировка продукции, лицензии на применение знака соответствия.

Неправомерная выдача официального документа, удостоверяющего соответствие товаров, работ и услуг требованиям безопасности, означает представление такого

документа изготовителю товаров, производителю работ или услуг лицом, уполномоченным осуществлять контроль за соответствием требованиям безопасности товаров, работ и услуг в нарушение установленного законами и иными нормативными актами порядка. Выдача указанного официального документа может быть произведена сотрудниками государственных торговых инспекций, специальных лабораторий, осуществляющих контроль за качеством товаров, и других компетентных государственных учреждений.

К не отвечающему требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей товару относится товар, на который был получен отказ в выдаче сертификата соответствия установленным в стандартах требованиям безопасности; не прошедший для подобных товаров сертификацию на предмет соответствия установленным требованиям безопасности; с неуказанным сроком годности и с неуказанными специальными правилами безопасного использования, хранения, транспортировки и утилизации.

При этом, товарами и продукцией

, не отвечающими требованиям безопасности, признаются товары в виде готовых изделий и сырья, использование которых сопряжено с причинением вреда здоровью человека, смерти или иных тяжких последствий.

Как следует из исследованных судом первой инстанции и представленных стороной государственного обвинения в качестве доказательств материалов ЗАО "Фарм Фирма "Сотекс", имела полученную в установленном законом порядке лицензию N ФС-99-04-000564 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.06.2008г. на производство жидких стерильных лекарственных форм малой дозировки производимых в асептических условиях.

На каждый из лекарственных препаратов - "данные изъяты" или "данные изъяты"", от стадии поступления составляющих данных препаратов, далее по всему этапу производства до их упаковки на ЗАО "Сотекс" оформлялась сопроводительная документация. Данное оформление документации, как и сопровождение продукции, должно было производиться сотрудниками различных уровней и подразделений.

Перед выходом лекарственных препаратов с производства для последующей реализации Волковой И.М., как директором по качеству - она же заместитель генерального директора по качеству ЗАО "Сотекс" оформляла разрешение на реализацию готовой продукции.

Как показало изучение материалов уголовного дела Волкова И.М. в силу занимаемой должности в ЗАО "Сотекс" не относиться к сотруднику компетентного государственного учреждения, выдающего официальный документ на производство и сбыт продукции. Разрешение на реализацию лекарственных препаратов, выдаваемое и подписываемое ею, является документом внутреннего пользования ЗАО и к официальному документу, сертификату соответствия, выдаваемому изготовителю товара по правилам сертификации, лицензирования, также не относиться.

Таким образом, судебная коллегия полностью соглашается с выводами суда первой инстанции в данной части о недоказанности квалификации действий подсудимых в том числе Волковой И.М. по ч.3 ст.238 УК РФ, а также о недоказанности единого умысла между подсудимыми, на совершение данного преступления.

Действия подсудимый носили независимый друг от друга характер. Каждый из них не в полной мере исполняя профессиональные обязанности допустил те или иные нарушения, самонадеянно рассчитывая на их предотвращение, либо не предвидя их, при необходимой внимательности и предусмотрительности, хотя должны были и могли предвидеть эти последствия. Доказательств обратного стороной гос. обвинения ни суду первой инстанции, ни в суде апелляционной инстанции не представлено, а апелляционное представление таковых доказательств и доводов не содержит.

Судебная коллегия расценивает как несостоятельные и доводы апелляционной жалобы осужденной Волковой И.М.

Суд первой инстанции установил периоды производства каждого из лекарственных препаратов - " "данные изъяты" по серийно и " "данные изъяты" что нашло свое подтверждение в исследованных судом документах. Также установлено, что данные лекарственные препараты, при наличия брака одного из них, и утрате надлежащего контроля со стороны сотрудников ЗАО "Сотекс" в том числе при составлении сопровождающей документации, о чем свидетельствует частичная утрата подлинников, ненадлежащее хранились значительное время в нарушении установленных правил.

Только часть бракованной продукции была уничтожена. Данное обстоятельство подтверждается разницей в весовом значении уничтоженного лекарственного препарата по документации и показаниями свидетеля Х. - контролера, участвовавшей непосредственно при уничтожении брака и пояснившей, что при данных действиях количество ампул и их вес ею не перепроверялся.

Полное уничтожение брака, в опровержении доводов жалобы, не смогли подтвердить в своих показаниях и свидетели обвинения Ю., Н.., указавшие, что также не сверяли точного количества ампул в коробах и не взвешивал их, а лишь ограничился сверкой записи в маршрутной карте и листе учета.

Свидетель В. пояснил по факту уничтожения брака, что процесс перемещения брака в зону брака шлюза готовой продукции не контролировал. Маршрутная карта на "данные изъяты" была передана начальнику производства инъекционных препаратов Ж., и только 30.07.2008г. перед уничтожением брака препарата "данные изъяты", он прибыл в зону брака, в шлюз готовой продукции, где также как и остальные только сравнил надписи о количестве бракованных ампул на идентификационных этикетках на коробах с надписями в листе учета. При этом маршрутная карта в это время была у Ж. или в отделе обеспечения качества.

Другая часть брака полупродукта в результате загрязнения перемывалась, и находилась без надлежащего документального учета и контроля, что привело к перепутыванию ампул одного лекарственного препарата с другим.

О разрывах во времени выпуска различных серий лекарственных препаратов, длительном нахождении полупродукции в неустановленных местах, утрате подлинников сопроводительных документов на лекарственные препараты показали свидетели В1, Ч., Ф., А., Г., Ы., Н., В., А2, М6, М., И. и другие, чьи показания приведены выше.

Нашло свое отражение в приговоре, в опровержение доводов жалобы, и обстоятельство, связанное с разницей в датах выявления брака. Из показаний У2, являющейся мастером смены, следовало, что в период ее работы был выявлен брак в количестве 3.937 ампул. Поскольку было поздно и накануне выходных, она не стала перемещать брак в зону брака шлюза готовой продукции и оставила его в комнате брака участка инспекции ампул. Уже выйдя на работу после выходных У2 указала в документации дату перемещения 21.07.2008г., а не 18.07.2008г. Именно 21.07.2008г. Ц. как технолог, выявив данное нарушение сделал ей устное замечание, но в последующем не проконтролировал исполнение устранения недостатков. Таким образом, разница в дате составления не может являться безоговорочным основанием для признания своего документа недопустимым доказательством, поскольку иные изложенные в нем данные полностью согласуются с другими исследованными судом доказательствами и подтверждаются показаниями опрошенных подсудимых и свидетелей.

Судебная коллегия также не соглашается с доводом апелляционной жалобы о надуманности выводов о выявленных нарушениях при проведении повторной проверки ЗАО "Сотекс".

Как следовало из показаний свидетелей М6., Л., Е., В1 вторая проверка, в том числе с представлением дополнительного акта, проводилась по инициативе ЗАО "Сотекс" и никакого давления на ее сотрудников и руководящий состав, со стороны Росздравнадзора не оказывалось. Довод об оказании давления на комиссию при составлении дополнительного акта своего подтверждения не нашел.

Добровольность подписания второго акта не отрицала и подсудимая Волкова И.М., сославшись, что уже не была директором по качеству и выводы, сделанные в нем по ее мнению, носили предположительный характер. При этом учитывается, что причины проведения проверки уже бы известны сотрудникам ЗАО "Сотекс".

Кроме того, как следовало из показания свидетелей Ф., А2 и ранее аналогичные нарушения были выявлены Росздравнадзором МО, однако данные нарушения (хранение ампул в немаркированном виде, длительный разрыв по времени между запайкой и этикетировкой ампул) были расценены как некритичные, и подлежали устранению предприятием.

Довод жалобы о том, что учетные документы, датированные У2 за датой 18.07.2008г. подгонялись для Росздравнадзора под акт второй проверки, является несостоятельным, поскольку, как установлено в ходе судебного разбирательства и это подтверждено показаниями обвиняемой У2 и свидетелей, без документов о выявленном браке не могло производиться дальнейшее движение полупродукта из одной зоны предприятия в другую.

Невозможность перепутывания ампул на производстве опровергается не только показаниями вышеуказанных свидетелей, но также исследованными судом первой инстанции протоколами выемок документации - сопроводительных документов по лекарственным препаратам из аптечных пунктов, медицинских учреждений, ООО "Гриндекс Рус", выемкой оставшихся ампул с препаратом "данные изъяты" серий 260808 и 290808 у потерпевших и медицинских работников, контрагентов, а также заключениями химических экспертиз, подтвердивших нахождение в ампулах с наименованием "данные изъяты" соответствующих серий лекарственного препарата по химическому составу соответствующему лекарственному средству "данные изъяты" Факт диверсии на производстве ЗАО "Сотекс" специалистами Росздравнадзора исключен.

Судебная коллегия также расценивает как несостоятельный довод апелляционной жалобы осужденной о недоказанности именно ее вины в совершенных преступлениях, в связи с отделением службы качества, директором подразделения которого она являлась на производстве, от отдела производства.

Согласно должностных обязанностей, возложенных на Волкову И.М., и установленных судом первой инстанции, она должна была кроме обязанности обеспечивать стабильный выпуск безопасной, эффективной продукции надлежащего качества, в соответствии с п.6 Основных требований к контролю качества, установленных национальным стандартом РФ "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (ГОСТ Р 52249-2004) изучать всю необходимую производственную документацию и анализировать отклонения. Именно данные требования не были Волковой И.М. выполнены в должной мере, что привело к выдаче разрешения на реализацию готовой продукции лекарственного препарата " "данные изъяты".

Ссылку о том, что проведение экспертизы производственной документации и анализ отклонений были делегированы отделу обеспечения качества и исполнялись надлежаще старшим инженером ООК Б.., нельзя признать убедительной, поскольку именно на нее (Волкову И.М.) как на директора по качеству - заместителя генерального директора по качеству ЗАО "Сотекс", были возложены обязанности осуществлять руководство за закрепленным в ее подчинении сотрудниками Службы Качества, к каковым относится отдел, в котором работал старший инженер ООК Б. Согласно должностной инструкции от 26.03.2007г. N ДИН-ДИР-01-2007-01, все сотрудники Службы Качества находятся в подчинении Директора по качеству.

Таким образом, с учетом всех представленных сторонами доказательств, действия осужденной Волковой И.М. судом первой инстанции верно квалифицированы по ч.3 ст.109 УК РФ (в редакции ФЗ РФ от 27.12.2009г.) как причинение смерти по неосторожности двум лицам, и по ч.2 ст.118 УК РФ (в редакции ФЗ РФ от 08.12.2003г.) как совершение неосторожного причинения тяжкого вреда здоровью вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей, и законных оснований для отмены или изменения приговора в части осуждения Волковой И.М. судебная коллегия не усматривает.

Как следует из протоколов судебных заседаний, судом первой инстанции дело рассмотрено с соблюдением и в соответствии с принципами состязательности и равноправия сторон, при этом грубых нарушений норм уголовного и уголовно-процессуального законодательства, влекущих отмену или изменение приговора, по делу допущено не было. Суд исследовал все представленные сторонами доказательства и разрешил по существу все заявленные ходатайства в точном соответствии с требованиями ст.271 УПК РФ, изложил в приговоре мотивы, по которым он принял одни доказательства и отверг другие. Каких-либо данных, свидетельствующих о незаконном и необоснованном отклонении судом ходатайств сторон, судебной коллегией не установлено.

Нарушений норм уголовно-процессуального закона, как на стадии предварительного расследования, так и при рассмотрении дела в суде первой инстанции допущено не было, обвинительный приговор суда постановлен в соответствии с законом и полностью отвечает требованиям ст.ст.304, 307, 308 УПК РФ.

При назначении осужденной наказания, суд учел характер и степень общественной опасности совершенных преступлений, конкретные обстоятельства произошедшего, данные о личности виновной и все достоверно установленные в судебном заседании, влияющие на вид и размер наказания обстоятельства.

Судом учтено в качестве смягчающих вину обстоятельств, что Волкова И.М. ранее не судима, по месту жительства и работы характеризуется положительно, ущерб потерпевшим возмещен. Отягчающие обстоятельства отсутствуют.

В соответствии с требованиями п.4 ст.307 УПК РФ суд привел в приговоре мотивы решения всех вопросов, связанных с назначением наказания.

По мнению судебной коллегии, с учетом всех вышеуказанных обстоятельств, назначенное судом наказание соответствует требованиям закона, является справедливым и соразмерным содеянному.

При этом учтено, что по обоим преступлениям - ч.3 ст.109 УК РФ, ч.2 ст.118 УК РФ, истекли сроки давности привлечения к уголовной ответственности, и осужденная подлежит освобождению от назначенного наказания в соответствии со ст.78 УК РФ.

Оснований для отмены и изменения приговора по доводам апелляционного представления прокурора и апелляционной жалобы осужденной Волковой И.М., не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.389.13, 389.20, 389.28 УПК РФ, судебная коллегия

ОПРЕДЕЛИЛА:

Приговор Сергиево-Посадского городского суда Московской области от 26 марта 2015г. в отношении Волковой Ирины Михайловны оставить без изменения, апелляционную жалобу осужденной и представление прокурора - без удовлетворения.

Апелляционное определение может быть обжаловано в кассационную инстанцию Московского областного суда в установленном законом порядке.

Председательствующий М.А.Пешкова

Судьи О.И.Савилова

О.В. Петрова

Судья Аминова Е.Г. Дело N 22-3620\2015

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(вводная, резолютивная части)

09 июня 2015г. г.Красногорск Московская область

Судебная коллегия по уголовным делам Московского областного суда в составе:

председательствующего судьи Пешкова М.А.,

судей Савиловой О.И., Петровой О.В.,

с участием заместителя прокурора г.Сергиев Посад Сергеева А.К.,

адвоката Джиоева Т.Р. в защиту Волковой И.М.,

осужденной Волковой Ирины Михайловны,

при секретаре Поляковой В.В.,

а также представителей потерпевших С. - адвоката Карпова В.В., потерпевшей Э9 - адвоката Рулевой А.В.

рассмотрела в открытом судебном заседании 09 июня 2015г. уголовное дело по апелляционной жалобе осужденной Волковой И.М., апелляционному представлению Сергиево-Посадского городского прокурора Даниленко И.В., на приговор Сергиево-Посадского городского суда Московской области от 26 марта 2015г., которым

Волкова Ирина Михайловна "данные изъяты".р., уроженка "данные изъяты", гражданка РФ, проживающая: "данные изъяты", образование высшее, замужняя, работающая ЗАО "Байер" менеджером по обеспечению качества, не судимая,

осуждена по ч.3 ст.109 УК РФ к 2 годам лишения свободы с лишением права занимать руководящие должности на предприятиях по производству медицинских препаратов сроком на 2 года; по ч.2 ст.118 УК РФ к 2 года ограничения свободы, с применением ч.2 ст.69 УК РФ путем поглощения менее строгого наказания более строгим окончательное наказание назначено в виде 2 лет лишения свободы с лишением права занимать руководящие должности на предприятиях по производству медицинских препаратов сроком на 2 года. От отбывания назначенного наказания Волкова И.М. освобождена на основании ч.8 ст.302 УПК РФ в связи с истечением сроков давности привлечения к уголовной ответственности;

Заслушав доклад судьи Савиловой О.И., выступление адвоката Джиоева Т.Р. и осужденной Волковой И.М., поддержавших доводы апелляционной жалобы, просивших об отмене обвинительного приговора и вынесении оправдательного приговора, а также мнение заместителя прокурора г.Сергиев Посад Сергеева А.К., поддержавшего апелляционное представление, просившего об отмене приговора и возвращении дела на новое судебное рассмотрение, об отказе в удовлетворении апелляционной жалобы осужденной, руководствуясь ст.ст.389.13, 389.20, 389.28 УПК РФ, судебная коллегия

ОПРЕДЕЛИЛА:

Приговор Сергиево-Посадского городского суда Московской области от 26 марта 2015г. в отношении Волковой Ирины Михайловны - оставить без изменения, апелляционную жалобу осужденной и апелляционное представление прокурора - без удовлетворения.

Апелляционное определение может быть обжаловано в кассационную инстанцию Московского областного суда в установленном законом порядке.

Председательствующий М.А.Пешков

Судьи О.И.Савилова

О.В. Петрова