Постановление Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 28 ноября 2002 г. N А33-16980/01-С3а-Ф02-3456/02-С1 Дело о признании недействительным решения об отказе в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности аптечным пунктом и обязании выдать указанную лицензию направлено на новое рассмотрение в связи с необходимостью исследовать вопрос о группе аптечного пункта, создаваемого обществом, и сделать вывод о соответствии или несоответствии площади аптечного пункта лицензионным требованиям (извлечение)

Постановление Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа
от 28 ноября 2002 г. N А33-16980/01-С3а-Ф02-3456/02-С1
(извлечение)

Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед" (далее - ООО "Фармамед") обратилось в арбитражный суд с иском к Лицензионной палате администрации Красноярского края (далее - Лицензионная палата) о признании недействительным решения от 05.12.2001 N 11 об отказе в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности аптечным пунктом и обязании выдать указанную лицензию.

Решением суда от 9 июля 2002 года в удовлетворении иска отказано.

В апелляционном порядке законность и обоснованность решения не проверялись.

Обжалуя решение суда, истец указывает, что суд не дал оценки нормативно-правовому акту "Аптечный пункт. Стандарт. (Основные требования)", утвержденный зам. министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации 01.09.94, который подлежал применению в настоящем деле, поскольку принят позднее Положения об аптечных пунктах, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.11.1989.

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце допущена опечатка. Дату "от 10.11.1989" следует читать как "от 22.12.1989"

Арбитражный суд не дал юридической оценки того, что экспертное заключение Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края содержит недопустимые для эксперта выводы относительно возможной организационно-правовой формы аптечного учреждения, заявленного к лицензированию.

В кассационной жалобе указывается также на то, что суд не учел, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (пункт 10) не предусматривает отказ в выдаче лицензии по мотивам наличия отрицательного заключения экспертной комиссии.

Истец просит об отмене решения суда и принятии нового решения по делу.

В отзыве на кассационную жалобу Комитет по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края (далее - Комитет), привлеченный к участию в деле на стороне ответчика в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, указывает, что "Аптечный пункт. Стандарт. (Основные требования)" носит рекомендательный характер. Ссылаясь на ответ Минздрава России, Комитет указывает, что при организации аптечных пунктов необходимо руководствоваться приложением N 7 к приказу Минздрава СССР от 22.12.89 N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения" и приказом Минздрава СССР от 18.08.72 N 689 "Об утверждении положений об аптечных учреждениях и фармацевтических должностях". Комитет считает, что акт экспертной оценки от 19.10.2001 и заключение от 25.10.2001 N 62 соответствует требованиям законодательства и просит отказать в удовлетворении кассационной жалобы.

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Стороны о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом (уведомления NN 24471, 24472, 24473 от 06.11.2002), однако на судебное заседание не явились, в связи с чем дело рассматривается в их отсутствие.

Как следует из материалов дела, истец обратился в Лицензионную палату с заявлением о выдаче лицензии сроком на 5 лет на осуществление фармацевтической деятельности аптечным пунктом 1 категории без права изготовления лекарств.

Решением от 05.12.2001 N 11 Лицензионная палата отказала обществу в выдаче лицензии по причине отрицательного заключения Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края N 62 от 25.10.2001 о несоответствии объекта лицензионным требованиям и условиям по фармацевтической деятельности: аптечный пункт аптеки не соответствует требованиям Минздрава Российской Федерации по месту расположения (расположен не в помещении лечебно-профилактического учреждения) и площади, что отражено в акте экспертной оценки от 19.10.2001.

Отказывая в удовлетворении иска, суд исходил из того, что размещение аптечного пункта в здании гостиницы "Ангара" не соответствует лицензионным требованиям и условиям по фармацевтической деятельности; Комитет по управлению фармацевтической деятельностью действовал в рамках своей компетенции; доводы истца о неправомерном отказе в выдаче лицензии в силу пункта 4 статьи 34 Федерального закона "О лекарственных средствах" являются несостоятельными.

Проверив доводы кассационной жалобы, исследовав материалы дела, Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа считает решение суда подлежащим отмене по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.1999 N 387, которое действовало в период возникновения спорных правоотношений, (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности (пункт 3).

Положением о Лицензионной палате Красноярского края, утвержденном постановлением администрации Красноярского края от 26.03.2001 N 206-П, предусмотрено право Лицензионной палаты выдавать лицензии (разрешения) на осуществление видов деятельности, находящихся в ведении субъектов Российской Федерации, а также переданных в ведение органов исполнительной власти Красноярского края по договорам (соглашениям) с федеральными органами исполнительной власти (пункт 4.1), в том числе на осуществление фармацевтической деятельности (пункт 3.15).

Одним из условий получения лицензии является заключение государственного или муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения Российской Федерации или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям (подпункт "к" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, установлены правовым актом "Аптечный пункт. Стандарт. (Основные требования)", утвержденным заместителем Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 01.09.1994 (далее - Стандарт). Данный Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В соответствии с пунктом 2.1 Стандарта аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи населению, в том числе при всех лечебных учреждениях и врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах, где нет аптек, а также на фабриках и заводах, лесо - и торфоразработках и т.д.

Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, которое представляется лечебным или аптечным учреждением, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений (пункт 3.1 Стандарта).

Дополнительные лицензионные требования и условия могут быть установлены лишь в положении о лицензировании конкретного вида деятельности (пункт 2 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности).

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержало требования о расположении аптечного пункта в помещении лечебно-профилактического учреждения. Указанное требование отсутствует также и в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 (в редакции от 03.10.2002 N 731).

Отсюда следует вывод, что организация аптечного пункта на первом этаже деревянного двухэтажного здания гостиницы "Ангара" с отдельным входом соответствует требованиям Стандарта.

Согласно пункту 3.2 Стандарта размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт II группы - без права изготовления лекарственных средств - должен иметь площадь не менее 12 квадратных метров.

Аптечный пункт 1 группы - с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 квадратных метров для изготовления лекарственных средств, всего 22 квадратных метра.

Аптечный пункт 1 группы с правом изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий, должен иметь кроме того асептический блок площадью не менее 8 квадратных метров, всего - 30 квадратных метров.

Как видно из акта экспертной оценки от 19.10.2001 площадь аптечного пункта составляет 15 квадратных метров (12.9 квадратных метров - помещение рабочей зоны и зоны обслуживания населения и остальная площадь составляет тамбур).

При рассмотрении настоящего дела судом не исследовался вопрос о группе аптечного пункта и соответствии или несоответствии размера его площади требованиям, установленным Стандартом.

В материалах дела по данному факту содержатся противоречивые сведения, исключающие возможность его установления. Так, в заключении Комитета по управлению фармацевтической деятельностью N 62 от 25.10.2001 объект обозначен как аптечный пункт 1 категории без права изготовления лекарств, что противоречит требованиям Стандарта, устанавливающим в отношении аптечных пунктов первой группы право изготовления лекарственных средств и соответствующие требования к размеру площади аптечного пункта в зависимости от характера выполняемых функций.

Поскольку данное обстоятельство не исследовалось судом и ему не дана правовая оценка, судебное решение подлежит отмене, а дело - передаче на новое рассмотрение.

При новом рассмотрении дела суду необходимо исследовать вопрос о группе аптечного пункта, создаваемого ООО "Фармамед", и сделать вывод о соответствии или несоответствии площади аптечного пункта лицензионным требованиям.

Суд кассационной инстанции считает ошибочным применение судом в настоящем деле Положения об аптечных пунктах, являющемуся приложением N 7 к приказу Минздрава СССР от 22.12.1989 N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения" (в редакции Приказов Минздрава Российской Федерации от 18.03.97 N 79, от 10.11.97 N 326). В преамбуле к данному приказу указано, что он издается в целях выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств населению, следовательно, требования предусмотренные Положением об аптечных пунктах, установлены в отношении деятельности аптечных пунктов по отпуску лекарственных средств и не применимы к спорным правоотношениям по лицензированию фармацевтической деятельности.

В равной мере это относится и к Положению о хозрасчетной аптеке, утвержденному приказом Минздрава СССР от 18.08.1972 N 689.

При разрешении настоящего спора необходимо руководствоваться нормами акта "Аптечный пункт. Стандарт. (Основные требования)", в пункте 1.1 которого прямо указано, что Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При рассмотрении настоящего дела судом первой инстанции Комитет по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края, привлеченный к участию в деле на стороне ответчика в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, выдвинул возражения против иска в связи с отсутствием предмета спора. Как следует из отзыва Комитета на исковое заявление (л.д. 47-49), ООО "Фармамед" 30.05.2002 обратилось в Комитет с заявлением на получение заключения о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям по фармацевтической деятельности на аптечный киоск, расположенный в здании гостиницы "Ангара" с.Мотыгино. По результатам экспертной оценки Комитетом выдано заключение о соответствии данного аптечного киоска лицензионным требованиям и условиям и лицензиатом получена лицензия.

При новом рассмотрении дела суду необходимо исследовать данное обстоятельство и дать ему правовую оценку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

постановил:

Решение от 9 июля 2002 года Арбитражного суда Красноярского края по делу N А33-16980/01-С3а отменить.

Дело направить на новое рассмотрение в тот же арбитражный суд.