Приложение VI. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе (Гарантия качества продукта)

Приложение VI

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе
(Гарантия качества продукта)

1. Производитель оборудования должен гарантировать введение системы контроля качества, принятой в целях окончательной проверки и тестирования данного оборудования, как определено в статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору со стороны Европейского Сообщества, в соответствии со статьей 4 данного Приложения.

Кроме того, в отношении оборудования, выпущенного в продажу в стерильном состоянии, и только в отношении тех аспектов производственного процесса, которые необходимы для того, чтобы обеспечить и сохранить стерильность, производитель оборудования должен применять положения Приложения V, статей 3 и 4.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель оборудования, который исполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и удовлетворяет положениям Директивы, которые к ним применяются.

Производитель оборудования наносит маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17 данной Директивы и составляет письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемых посредством наименования оборудования, кода оборудования или другим недвусмысленным отношением, и должно храниться у производителя. Маркировка "СЕ" должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, который исполняет задачи, указанные в данном Приложении.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- наименование и адрес производителя,

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого осуществляется процедура контроля качества,

- письменное свидетельство о том, что никакого заявления не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении того же самого оборудования,

- документацию, относящуюся к системе контроля качества,

- обязательство производителя оборудования сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества,

- когда применимо, техническую документацию относительно одобренных типов оборудования и копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов,

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

3.2. В соответствии с системой контроля качества проверяется каждый экземпляр оборудования или проводится репрезентативная выборка каждой партии. Необходимые тесты, определенные в соответствующем(-их) стандарте(-ах), указанном(-ых) в статье 5, или эквивалентные тесты, выполняются для того, чтобы гарантировать, что оборудование удовлетворяет типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и положениям данной Директивы, которые к нему применяются. Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний, процедур и инструкций. Эта система контроля качества должна допускать единообразное толкование программ контроля качества, планов контроля качества, руководств системой контроля качества и отчетов о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, достаточное описание следующих элементов:

- цели контроля качества и организационную структуру; ответственность и полномочия персонала высшего руководящего звена в отношении качества оборудования,

- исследования и тесты, которые будут выполняться после производства; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов,

- методы мониторинга эффективной работы системы контроля качества,

- отчеты о качестве оборудования, такие как отчеты, касающиеся проверок, тестов, калибровки, а также степень квалифицированности связанного с этими процедурами персонала, и т.д.,

- методы мониторинга эффективной работы системы контроля качества, когда разработка, производство и/или окончательная проверка и тестирование оборудования или ее составных частей выполняется третьей стороной, и, в частности, вида и пределов контроля, применимого к третьей стороне.

Указанные выше критерии не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить стерильность.

3.3. Уполномоченный орган проводит проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя в целях проверки производственных процессов.

Решение должно быть сообщено производителю оборудования после окончательной проверки, и должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

4. Надзор.

4.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые принятой системой контроля качества.

4.2. Производитель не должен препятствовать доступу уполномоченного органа, осуществляемому в целях проверки, к складским, ревизионным и инспектируемым помещениям, а также предоставлять ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- техническую документацию;

- отчеты о качестве оборудования, такие как отчеты о проверках, тестовые данные, сведения о стандартизации и отчеты о квалификации персонала, связанного с производством оборудования, и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет принятую систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю оборудования визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом, и что оборудование соответствует требованиям Директивы, которые к ней применяются. С этой целью должна быть исследована соответствующая выборка конечных продуктов, взятых уполномоченным органом на месте производства, а также должны быть выполнены необходимые тесты, определенные в соответствующем(-их) стандарте(-ах), указанном(-ых) в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты. В том случае, когда один или несколько образцов не достигает соответствия, уполномоченный орган должен предпринимать соответствующие меры.

Уполномоченный орган должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если была выполнена проверка, предоставить протокол испытаний.

5. Административные положения.

5.1. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в седьмом абзаце статье 3.1 данного Приложения,

- изменения, указанные в статье 3.4 данного Приложения,

- решения и отчеты уполномоченного органа, указанные в последнем абзаце статьи 3.4 и в статьях 4.3 и 4.4 данного Приложения,

- если необходимо, свидетельство о проверке типов, указанное в Приложении III.

6. Применение к оборудованию Класса IIa и IIb.

В соответствии со статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к оборудованию Класса IIa и IIb, при следующих условиях:

6.1. Посредством частичной отмены положений статей 2, 3.1 и 3.2 данного Приложения, на основании заявления о соответствии, производитель гарантирует и удостоверяет, что оборудование Класса IIa производится в соответствии с технической документацией, указанной в статье 3 Приложения VII, и отвечает тем требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

6.2. Для оборудования Класса IIa уполномоченный орган должен проводить оценку, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3 данного Приложения, технической документации, как описано в статье 3 Приложения VII, касающейся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой подкатегории оборудования для проверки соответствия положениям данной Директивы.

6.3. При выборе репрезентативных(-ой) проб(ы) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в дизайне, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной Директивой. Уполномоченный орган должен документировать обоснование и обеспечивать его доступность в отношении репрезентативных(-ой) проб(ы) для компетентных органов власти.

6.4. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры оценки в порядке надзора, к которой отсылает статья 4.3 данного Приложения.