Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 126а

Статья 126а

 

1. При отсутствии торговой лицензии либо в период рассмотрения заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство, если на него ранее уже была предоставлена торговая лицензия в другом Государстве - члене ЕС, в соответствии с настоящей Директивой, Государство - член ЕС вправе выдать такую торговую лицензию по мотивам необходимости охраны здоровья населения.

2. Если Государство - член ЕС использует указанную возможность, оно должно принять необходимые меры по обеспечению соблюдения требований настоящей Директивы, в частности требований, установленных Разделами V, VI, VIII, IX и XI. Государства - члены ЕС вправе принять решение о том, что Статья 63(1) и (2) не применяется к лекарственным средствам, утвержденным в соответствии с параграфом 1.

3. Перед принятием решения о предоставлении такой торговой лицензии Государство - член ЕС:

(а) доводит до сведения обладателя торговой лицензии в Государстве - члене ЕС, в котором утверждено данное лекарственное средство, о своем намерении выдать торговую лицензию на соответствующее лекарственное средство согласно настоящей Статье;

(b) может передать запрос компетентному органу в таком Государстве - члене ЕС о направлении в его адрес копий отчета об оценке свойств лекарственного средства в соответствии со Статьей 21(4) и действующей торговой лицензии на соответствующее лекарственное средство. При поступлении такого запроса компетентный орган в данном Государстве - члене ЕС в течение 30 дней после его получения направляет копии отчета об оценке свойств и торговой лицензии на соответствующее лекарственное средство.

4. Европейская Комиссия составляет общедоступный реестр лекарственных средств, разрешенных к обращению в соответствии с параграфом 1, включая личное и корпоративное имена обладателя права на обращение лекарственного средства и его постоянный адрес. Европейская Комиссия вносит дополнения в реестр лекарственных средств и размещает его на своем сайте.

5. Не позднее 30 апреля 2008 года Европейская Комиссия представляет доклад Европейскому Парламенту и Совету ЕС о применении настоящего положения с целью выработки предложений по внесению в него необходимых поправок.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.