Статья 1

Статья 1*(22)

1. Для целей настоящей Директивы используются следующие основные понятия:

2. Лекарственное средство:

(а) Любая готовая субстанция либо комбинация субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактики заболеваний человека;

(b) Любая субстанция либо комбинация субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.

3. Субстанция:

Любое вещество независимо от его происхождения:

- человеческого происхождения, например, человеческая кровь и продукты из человеческой крови;

- животного происхождения, например, микроорганизмы, само животное в целом, часть его органов, продукты выделения, токсины, экстракты, продукты, изготовленные из крови животного;

- растительного происхождения, например, микроорганизмы, части растения, выделения растений и экстракты;

- химического происхождения, например, элементы, неорганические химические вещества и химические продукты, получаемые посредством химических превращений и синтеза.

3а. Активная субстанция:

Любая субстанция или соединение субстанций, предназначенные для использования в изготовлении лекарственных средств, которые при их использовании в производстве лекарственного средства становятся активным ингредиентом такого лекарственного средства, оказывающим фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие в целях восстановления, корректировки или изменения физиологических функций либо в целях постановки медицинского диагноза.

3b. Вспомогательное вещество:

Любая составляющая лекарственного средства, за исключением активной субстанции и упаковочных материалов.

4. Иммунологические лекарственные средства:

Любое лекарственное средство, состоящее из вакцин, токсинов, сыворотки или препаратов аллергенов:

(а) под вакцинами, токсинами или сывороткой, в частности, понимаются:

(i) вещества, используемые для укрепления иммунитета, такие как: противохолерная, противотуберкулезная (БЦЖ), противополиомиелитная и противооспенная вакцины;

(ii) вещества, используемые для диагностики состояния иммунитета, включая туберкулин и производное туберкулина РРД, токсины для реакции Шика и пробы Дика, бруцеллин;

(iii) вещества, используемые для выработки пассивного иммунитета, такие как: противодифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;

(b) "аллергеновый продукт" означает любое лекарственное средство, имеющее целью идентификацию либо вызов специально приобретенного изменения в иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию.

4а. Лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами:

Средство, указанное в Статье 2 Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о терапевтических лекарственных средствах с расширенными терапевтическими свойствами*(23).

5. Гомеопатическое лекарственное средство:

Любое лекарственное средство, изготовленное из субстанций, называемых гомеопатическими составами в соответствии с процедурой их изготовления, описанной в Европейской фармакопее, либо в отсутствии таковой, - фармакопее, применяемой официально в Государствах - членах ЕС. Гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько составных элементов.

6. Радиофармацевтическое лекарственное средство:

Любое лекарственное средство в готовом для применения виде, которое содержит один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в его состав в лекарственных целях.

7. Радионуклидовый генератор (источник радионуклидов):

Любая система, содержащая в своем составе первичный радионуклид, от которого происходит вторичный радионуклид, который может быть получен посредством элюирования либо любым иным способом, и используется в радиофармацевтическом лекарственном средстве.

8. Радионуклидный набор:

Любой состав, который до его использования должен быть воспроизведен либо соединен с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве.

9. Радионуклидовый прекурсор:

Любой другой радионуклид, произведенный для обозначения радиоактивности другого вещества перед его применением.

10. Лекарственные средства, изготовляемые из человеческой крови или человеческой плазмы:

Лекарственные средства, основанные на компонентах крови или человеческой плазме, изготовленные промышленным способом общественными либо частными предприятиями, включая альбумин, сгущающие кровь составы и иммуноглобулины человеческого происхождения.

11. Побочная реакция:

Реакция на лекарственное средство, являющаяся вредной и непреднамеренной.

12. Серьезная побочная реакция:

Побочная реакция, являющаяся причиной наступления смерти, приведение в состояние, угрожающее жизни человека, приведшая к стационарному лечению либо его продлению, либо выразившаяся в стойкой или явно выраженной инвалидности, врожденной аномалии или дефекте развития.

13. Непредвиденная побочная реакция

Это вид побочной реакции. Характер, тяжесть или исход указанной реакции несовместимы с краткими описаниями свойств лекарственного средства.

15. Исследования после получения торговой лицензии:

Фармакоэпидемиологическое исследование либо клиническое испытание, проводимые в соответствии с условиями торговой лицензии с целью идентификации либо квалификации степени опасности лицензированного лекарственного средства.

16. Злоупотребление лекарственными средствами:

Постоянное либо периодическое умышленное чрезмерное употребление лекарственных средств, сопряженное с вредными физическими либо психологическими последствиями.

17. Оптовая реализация лекарственных средств:

Любая деятельность, заключающаяся в закупках, хранении, поставке либо экспорте лекарственных средств помимо реализации их населению. Указанная деятельность осуществляется производителями либо их представителями, импортерами, другими лицами, занимающимися их оптовой реализацией, совместно с фармацевтами и лицами, которым предоставлено право реализации лекарственных средств населению в пределах соответствующего Государства - члена ЕС.

17a. Посреднические услуги, связанные с лекарственными средствами:

Все виды деятельности, связанные с продажей или покупкой лекарственных средств, за исключением оптовой реализации, которые не включают в себя физическую обработку и представляют собой проведение переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица.

18. Обязанности по предоставлению услуг населению:

На лиц, занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств, возлагаются обязанности по бесперебойному удовлетворению спроса на них в требуемом ассортименте и в короткие сроки на всей ранее определенной географической зоне.

18а. Представитель обладателя лицензии на обращение лекарственных средств:

Лицо, назначенное обладателем лицензии на обращение лекарственных средств в качестве его представителя и являющееся общеизвестным в указанном качестве в соответствующем Государстве - члене ЕС.

19. Рецепт на лекарственное средство:

Любое назначение лекарственного средства, выданное уполномоченным на то специалистом.

20. Наименование лекарственного средства:

Придуманное и не сходное с общепринятым наименованием название либо общеизвестное или научное наименование лекарственного средства, наряду с торговой маркой либо именем его производителя.

21. Общепринятое наименование:

Международное непатентованное наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, либо в отсутствие такового - его общепризнанное наименование.

22. Сила действия лекарственного средства:

Содержание в лекарственном средстве активных субстанций, выраженное в количественных параметрах на единицу дозы, объема либо его массы, в соответствии с его дозировкой.

23. Первичная упаковка:

Контейнер либо иная форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарственным средством.

24. Вторичная упаковка:

Упаковка, содержащая внутри первичную упаковку лекарственного средства.

25. Маркировка лекарственных средств:

Информация, содержащаяся в первичной и вторичной упаковках.

26. Инструкция по применению лекарственного средства:

Листок, содержащий информацию для пользователя, приложенный к лекарственному средству.

27. Агентство:

Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств, созданное в соотве