Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 23

Статья 23

 

1. После предоставления торговой лицензии ее обладатель должен принимать во внимание достижения научно-технического прогресса при производстве лекарственного средства и осуществления контроля над ним. В соответствии со Статьей 8(3)(d) и (h), на него возлагается обязанность по внедрению в случае необходимости изменений в процесс изготовления лекарственного средства и осуществления контроля над ним с целью обеспечения соответствия общепринятым научным методам.

Указанные изменения должны быть одобрены компетентными органами соответствующего Государства - члена ЕС.

2. Обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам любую новую информацию, которая может повлечь необходимость внесения изменений в перечень сведений либо документов, указанных в Статьях 8(3), 10, 10а, 10b и 11, 32(5) или Приложении I.

В частности, обладатель торговой лицензии представляет национальным компетентным органам информацию о любых запретах либо ограничениях, наложенных компетентными органами какой-либо страны, где реализуется лекарственное средство, а также другую новую информацию, которая может повлиять на оценку баланса ожидаемой пользы и возможного риска соответствующего лекарственного средства. Информация должна содержать положительные и отрицательные результаты клинических испытаний и иных исследований по всем показаниям и во всех группах населения, независимо от того, включены ли они в лицензию или нет, а также данные об использовании лекарственного средства, если такое использование выходит за пределы условий торговой лицензии.

3. Обладатель торговой лицензии гарантирует, что информация о лекарственном средстве обновляется в соответствии с имеющимися научными знаниями, в том числе с выводами оценок и рекомендаций, обнародованных посредством интернет-портала европейских лекарственных средств, созданного в соответствии со Статьей 26 Регламента (ЕС) 726/2004.

4. С целью обеспечения последовательной оценки баланса ожидаемой пользы и возможного риска национальные компетентные органы вправе в любое время потребовать от обладателя лицензии представления им сведений в доказательство положительного итога указанного баланса. Обладатель торговой лицензии дает полный и своевременный ответ на такой запрос.

Национальные компетентные органы вправе в любое время потребовать от обладателя лицензии представления им копии регистрационного досье системы фармакологического надзора. Обладатель торговой лицензии предоставляет такую копию не позднее 7 дней с момента получения запроса.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.