Статья 117а

Статья 117а

1. Государства - члены ЕС должны разработать систему в целях предотвращения попадания к пациентам лекарственных средств, которые, как предполагается, представляют опасность для их здоровья.

2. Система, указанная в параграфе 1, должна охватывать получение и обработку уведомлений о предполагаемых фальсифицированных лекарственных средствах, а также о предполагаемых недостатках качества лекарственных средств. Система также должна предусматривать процедуру отзыва лекарственных средств обладателями торговых лицензий или изъятия лекарственных средств из обращения на основании постановления национальных компетентных органов у всех соответствующих субъектов канала поставки как в течение обычных рабочих часов, так и за пределами их продолжительности. Кроме того, система должна предусматривать возможность отзыва лекарственных средств у пациентов, которые получили такие лекарственные средства, по необходимости при помощи специалистов в области здравоохранения.

3. При наличии подозрений, что конкретные лекарственные средства представляют серьезную угрозу здоровью населения, компетентные органы Государства - члена ЕС, где было впервые выявлено такое лекарственное средство, незамедлительно передают уведомление о быстром оповещении всем