Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Статья 61
Статья 61
1. Один или более макетов вторичной и первичной упаковок вместе с проектом инструкции для пациента направляются органам, к компетенции которых относится предоставление торговых лицензий на лекарственные средства, если таковые требуются. К ним прилагаются результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов.
2. Компетентные органы отказывают в предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, если его маркировка и приложенное к нему содержание инструкции для пациента не соответствуют требованиям настоящего Раздела, либо перечню сведений, содержащихся в справке о свойствах лекарственного средства.
3. Все предложенные изменения в маркировке и содержании инструкции для пациента, предусмотренные настоящим Разделом и не связанные со справкой о свойствах лекарственных средств, направляются органам, в чью компетенцию относится предоставление лицензий на лекарственные средства. Если компетентные органы не возражают против предложенных изменений в течение 90 дней с момента обращения к ним по указанном
|
<< Статья 60 Статья 60 |
Статья 62 >> Статья 62 |
|
|
Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных... |
Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Новости
Все новости16 июля 2025 16:59
Образование
Сейчас стоимость определяют учредители, что приводит к дисбалансу размера платы за обучение.
16 июля 2025 16:15
Бизнес
Банк России разработал кодекс ответственного инвестирования для крупных участников финансового рынка.
16 июля 2025 15:46
IT
Подать данные для освобождения от срочной службы нужно до 6 августа.
16 июля 2025 14:57
Социальная сфера
Документы с перечнем медуслуг для диагностики, лечения и контроля вступят в силу с 19 июля 2025 года.
16 июля 2025 14:33
Налоги и бухучет
В региональном отделении ФНС отметили, что начислять могут только НДФЛ и лишь тем, кто получает прибыль от сделок.
16 июля 2025 14:00
Труд
При оформлении больничных листков в электронной форме раздел "Условия начисления" страхователь не заполняет.