Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

 

Принят Государственной Думой 22 апреля 2021 года

Одобрен Советом Федерации 23 апреля 2021 года

 

Президент Российской Федерации

В. Путин

 

Москва, Кремль

30 апреля 2021 года

N 128-ФЗ

 

Президент РФ подписал закон, которым:

- предусмотрена возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности) по окончании срока действия регистрационного удостоверения;

- уточнены случаи, когда медицинские изделия не подлежат госрегистрации;

- скорректировано понятие "недоброкачественное медицинское изделие";

- определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено, что на территории России допускаются изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия.

Введены нормы о лицензировании деятельности по техобслуживанию медицинских изделий (за исключением техобслуживания для собственных нужд организации и ИП, а также техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование производства и техобслуживания медицинской техники. Ранее выданные лицензии нужно будет переоформить до 1 января 2024 г.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после опубликования, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок.


Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"


Вступает в силу с 11 мая 2021 г., за исключением абзаца восьмого подпункта "в", подпунктов "е" и "и" пункта 2, пункта 4 статьи 1, статей 2 и 3, вступающих в силу с 1 января 2022 г.


Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 30 апреля 2021 г. N 0001202104300101, в "Российской газете" от 6 мая 2021 г. N 98, в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 мая 2021 г. N 18 ст. 3072


История рассмотрения и принятия Федерального закона