Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2021 г. N 25-5/3419 О предоставления в случае необходимости до 20 декабря 2021 г. заявления о продлении разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2021 г. N 25-5/3419

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 N 1961 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441" (далее - Постановление N 1961), продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" до 01.01.2023, сообщает следующее.

В соответствии с п. 2 Постановления N 1961 разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января 2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.

В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 20.12.2021.

Директор Департамента

Е.М. Астапенко