Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 19 января 2022 г. N 19
"Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"
16 июня, 28 декабря 2023 г.
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2020, N 40, ст. 6251), приказываю:
Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Министр |
Д.Н. Патрушев |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2022 г.
Регистрационный N 67432
Утвержден
приказом Минсельхоза России
от 19 января 2022 г. N 19
Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
16 июня 2023 г., 28 декабря 2023 г.
1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений 1 о подтвержденных случаях возникновения побочных действий 2, нежелательных реакций 3, серьезных нежелательных реакций 4, непредвиденных нежелательных реакций 5 и отсутствия эффективности 6 при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.
2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот 7 в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
Перечень дополнен пунктом 3 с 31 июля 2023 г. - Приказ Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 574
3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы 8 различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.
Перечень дополнен пунктом 4 с 6 апреля 2024 г. - Приказ Минсельхоза России от 28 декабря 2023 г. N 947
4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии 9 увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний 10, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.
------------------------------
1Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон).
2Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
3Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
4Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
5Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
6Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
7Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188).
8Пункт 5 статьи 4 Закона.
Перечень дополнен сноской с 6 апреля 2024 г. - Приказ Минсельхоза России от 28 декабря 2023 г. N 947
9Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
Перечень дополнен сноской с 6 апреля 2024 г. - Приказ Минсельхоза России от 28 декабря 2023 г. N 947
10Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 563-ст.
Минсельхоз утвердил индикаторы риска нарушения обязательных требований по государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств для ветеринарного применения.
Индикаторы используются при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 19 января 2022 г. N 19 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2022 г.
Регистрационный N 67432
Вступает в силу с 7 марта 2022 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 24 февраля 2022 г. N 0001202202240015
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минсельхоза России от 28 декабря 2023 г. N 947
Изменения вступают в силу с 6 апреля 2024 г.
Приказ Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 574
Изменения вступают в силу с 31 июля 2023 г.