Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств для медицинского применения)

N

п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных

пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897) (далее - Приказ N 751 н)

1.

Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения при изготовлении лекарственных препаратов?

пункт 3 Приказа N 751н

2.

Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов?

пункт 4 Приказа N 751н

3.

Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021, 2014, N 30, ст. 4255)?

пункт 5 Приказа N 751н

4.

Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до _____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство на всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее - штанглас), в которых хранятся лекарственные средства?

пункт 6 Приказа N 751н

5.

Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий?

пункт 6 Приказа N 751н

6.

Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе?

пункт 6 Приказа N 751н

7.

Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?

пункт 7 Приказа N 751н

8.

Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье);подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа?

пункт 7 Приказа N 751н

9.

Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?

пункт 8 Приказа N 751н

10.

Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки?

пункт 8 Приказа N 751н

11.

Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку?

пункт 8 Приказа N 751н

12.

Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования?

пункт 8 Приказа N 751н

13.

Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости?

пункт 8 Приказа N 751н

14.

Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет)?

пункт 9 Приказа N 751н

15.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков?

пункты 10-13 Приказа N 751н

16.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических?

пункты 14-18 Приказа N 751н

17.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических?

пункты 19-23 Приказа N 751н

18.

Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм?

пункты 24-28 Приказа N 751н

19.

Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом?

пункты 29-35 Приказа N 751н

20.

Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов?

пункты 36-38 Приказа N 751н

21.

Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя?

пункты 39-41 Приказа N 751 н

22.

Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов?

пункт 42 приказа N 751 н

23.

Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях?

пункты 43-48 приказа N 751н

24.

Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ?

пункт 49 приказа N 751н

25.

Соблюдаются ли правила изготовления капель?

пункт 50 приказа N 751н

26.

Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья?

пункты 51-56 приказа N 751 н

27.

Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов?

пункт 57 приказа N 751н

28.

Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий?

пункты 58-61 Приказа N 751н

29.

Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических?

пункты 62-64 приказа N 751 н

30.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель?

пункты 68-69 приказа N 751н

31.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов?

пункты 70-71 приказа N 751 н

32.

Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)?

пункты 72-75 Приказа N 751н

33.

Соблюдаются ли особенности изготовления мазей?

пункты 76-77 приказа N 751н

34.

Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей?

пункт 78 приказа N 751 н

35.

Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей?

пункт 79 приказа N 751н

36.

Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей?

пункт 80 приказа N 751н

37.

Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей?

пункт 81 приказа N 751н

38.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей?

пункты 82-84 приказа N 751н

39.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла?

пункты 85-86 приказа N 751 н

40.

Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев?

пункт 87 приказа N 751 н

41.

Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев?

пункт 88 приказа N 751н

42.

Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания?

пункт 89 приказа N 751 н

43.

Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания?

пункт 90 приказа N 751н

44.

Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях?

пункты 91-92 приказа N 751 н

45.

Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм?

пункты 93-100 приказа N 751н

46.

Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов?

пункт 101 приказа N 751н

47.

Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм?

пункты 102-106 приказа N 751н

48.

Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель?

пункты 107-108 приказа N 751н

49.

Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей?

пункты 109-111 приказа N 751н

50.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года?

пункты 112-114 приказа N 751н

51.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками?

пункт 115 приказа N 751н

52.

Осуществляется ли контроль качества лекарственных препаратов?

пункты 116-117 приказа N 751н

53.

Осуществляется ли приемочный контроль?

пункты 118-119 приказа N 751н

54.

Осуществляется ли письменный контроль?

пункты 120-123 приказа N 751н

55.

Осуществляется ли опросный контроль?

пункт 124 приказа N 751н

56.

Осуществляется ли органолептический контроль?

пункт 125 приказа N 751н

57.

Осуществляется ли физический контроль?

пункты 126-128 приказа N 751н

58.

Осуществляется ли химический контроль?

пункты 129-134 приказа N 751н

59.

Соблюдаются ли требования к контролю качества стерильных растворов?

пункты 135-139 приказа N 751н

60.

Осуществляется ли контроль при отпуске лекарственных препаратов?

пункт 140 приказа N 751н

61.

Соблюдаются ли правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов?

пункт 141 приказа N 751н

62.

Соответствует маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении N 1 к приказу N 751н?

пункт 142 приказа N 751н