Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Правительства РФ от 15 июня 2022 г. N 1065 "Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (документ не действует)

Постановление Правительства РФ от 15 июня 2022 г. N 1065
"Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

ГАРАНТ:

Настоящий документ прекратил действие с 1 мая 2023 г.

См. справку "Коронавирус COVID-19"

В соответствии со статьей 5 Федерального закона "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" и в целях обеспечения мер, направленных на снижение рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, произведенных (изготовленных) на территории Российской Федерации организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а также по учету информации о проведенных в Российской Федерации исследованиях для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и об их результатах.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 мая 2023 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 июня 2022 г. N 1065

 

Правила
распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

 

1. Настоящие Правила определяют порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (далее - тест-системы), которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), а также порядок обмена информацией об объемах и о результатах диагностических исследований.

2. Организации независимо от организационно-правовой формы, являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем (далее - производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - учреждение) по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца.

Производители - федеральные бюджетные учреждения, осуществляющие производство тест-систем за счет субсидий из федерального бюджета, также направляют в учреждение в сроки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, информацию о готовых к распределению на безвозмездной основе тест-системах в государственные и муниципальные учреждения, осуществляющие диагностические исследования.

3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием сведений о производителе и поставщике), в день перемещения соответствующих товаров через государственную границу Российской Федерации.

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных тест-системах с указанием их производителей.

5. Организации независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (далее - организации, осуществляющие диагностические исследования), направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) (далее - заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), в том числе с учетом обращений граждан, указанием сведений о способах организации доставки тест-систем.

6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и обобщение заявок в течение указанного в пункте 5 настоящего документа срока и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в учреждение.

В сводной информации отдельно указываются сведения о потребностях государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих диагностические исследования, в тест-системах, распределяемых на безвозмездной основе.

7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по организациям, осуществляющим диагностические исследования, с указанием информации об объемах тест-систем, распределяемых на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, с учетом поступивших от них заявок (далее - план-график), исходя из следующих критериев:

уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) в субъекте Российской Федерации;

уровень текущей потребности организаций, осуществляющих диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте Российской Федерации с учетом обращений граждан;

количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), в субъекте Российской Федерации.

8. Учреждение еженедельно (во 2-й день недели) направляет подготовленный проект плана-графика на согласование в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека не позднее 24 часов с момента поступления рассматривает и согласовывает представленный учреждением план-график.

10. На основе согласованного Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека плана-графика учреждение доводит до сведения производителей информацию о количестве (объеме) тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), распределенных по организациям, осуществляющим диагностические исследования.

11. В целях обеспечения учета и контроля за проведенными исследованиями на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме направляют в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) сведения об используемых ими тест-системах, предусмотренных в том числе пунктом 4 настоящего документа, с указанием их наименования, серии (партии), о полученных результатах исследований с использованием тест-систем, выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) с использованием тест-систем, а также об остатках неиспользованных тест-систем с указанием их наименования по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

12. Организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) для организации санитарно-противоэпидемических мероприятий.

13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения, полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в учреждение.

14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13 настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую информацию, в том числе о тест-системах, распределенных на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья.

 

Правительство продлило порядок распределения тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции.

За распределение тестов отвечает Роспотребнадзор. Подведомственный ему Федеральный центр гигиены и эпидемиологии ведёт учёт информации о диагностике и полученных результатах. Каждый понедельник производители тест-систем направляют в центр информацию об объёмах планируемого выпуска, а лаборатории - о количестве планируемых исследований и наличии остатков тест-систем. На основании этих данных центр составляет еженедельный план-график распределения тестов, учитывая уровень заболеваемости в регионах и потребности в диагностике, и уже во вторник передаёт его в Роспотребнадзор. Ведомство рассматривает и согласовывает представленный график не позднее среды.

Информацию о каждом выявленном положительном результате тестирования лаборатории должны незамедлительно сообщать в территориальный орган Роспотребнадзора.

Правила вступают в силу со дня официального опубликования и действуют до 1 мая 2023 г.

 

Постановление Правительства РФ от 15 июня 2022 г. N 1065 "Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

 

Вступает в силу с 20 июня 2022 г. и действует до 1 мая 2023 г.

 

Опубликование:

официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 20 июня 2022 г. N 0001202206200021

Собрание законодательства Российской Федерации, 27 июня 2022 г. N 26 ст. 4469

 

Настоящий документ прекратил действие с 1 мая 2023 г.