Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 "Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения"

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлены порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального назначения продукта, специально произведенного для конкретного пациента в медорганизации, в которой применяется такой продукт.

За выдачу разрешения отвечает Минздрав. Оно действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет. Подтверждением наличия разрешения является запись в специальном реестре. Решение о предоставлении разрешения принимается по результатам этической и биомедицинской экспертизы. Заявление и документы можно подать на Госуслугах. Они будут рассмотрены в течение 3 рабочих дней.

Решение о подтверждении разрешения принимается по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта. Заявление подается не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения. Оно будет рассмотрено в течение 6 рабочих дней.

Минздрав размещает информацию о разрешениях на своем сайте.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 "Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения"

 

Вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

 

Опубликование:

официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 29 марта 2024 г. N 0001202403290038

Собрание законодательства Российской Федерации, 1 апреля 2024 г. N 14 ст. 1916