Приказ Минздрава СССР от 31 мая 1991 г. N 146 "О разрешении к медицинскому применению"

Приказ Минздрава СССР от 31 мая 1991 г. N 146
"О разрешении к медицинскому применению"

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)

приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Государственной корпорации по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения "Фарминдустрия" (пп. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8).

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения производства новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

 

Министр

И.Н.Денисов

 

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 31 мая 1991 г. N 146

 

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

 

А. Лекарственные вещества

 

     1. Мирамистин                 - антисептическое             средство
                                     индивидуальной          профилактики
                                     венерических заболеваний

 

Б. Лекарственные формы

 

     2. Раствор мирамистина 0,01%  - антисептическое             средство
                                     индивидуальной          профилактики
                                     венерических заболеваний
     3. Сульйодопирон              - антисептическое и моющее средство
     4. Неогалазоль                - антисептическое средство
     5. Раствор "Изонидез"         - средство для  профилактики  спаечной
                                     болезни
     6. Аэрозоль "Гипозоль А"      - противовоспалительное,
                                     антибактериальное  и   стимулирующее
                                     репаративные процессы средство
     7. Раствор катапола 10%       - антисептическое средство

 

В. Вспомогательные вещества

 

8. Таблеточная масса "Аспаркам"

 

Заместитель Министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

 

 

Министерство здравоохранения СССР

 

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
N 146 от 31 мая 1991 года

 

Мирамистин

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/1.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2047-91 утверждена 19 марта 1991 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства.

Мирамистин оказывает трепонемогонококко- и трихомоноцидное действие, а также обладает широким антимикробным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, грибов и герпесвируса.

Показания к применению. Мирамистин применяют у взрослых в качестве антисептического средства индивидуальной профилактики венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомоноз).

Способы применения и дозы. Мирамистин применяют местно. Перед применением препарата следует помочиться, вымыть руки и половые органы. Затем отвинчивают крышку флакона, надавливая на стенки, струей раствора обрабатывают кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых органов.

Носик насадки вводят в наружное отверстие мочеиспускательного канала, плотно прижимают к нему стенки канала и выдавливают приблизительно 1,5-3 мл (мужчины) или 1-1,5 мл (женщины) содержимого флакона. Не разжимая пальцы, насадку извлекают из отверстия мочеиспускательного канала, а раствор задерживают на 2-3 мин. После процедуры не рекомендуется мочиться в течение 2 часов. Профилактическое мероприятие эффективно, если оно проводится не позднее 2 часов после полового акта.

Побочное действие. При применении препарата возможны явления индивидуальной непереносимости.

Противопоказания. Мирамистин противопоказан при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 1 кг в банки из стекломассы.

Хранение. В обычных условиях.

Срок годности. 2 года.

 

Раствор мирамистина 0,01%

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/2.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2048-91 утверждена 19 марта 1991 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

Упаковка. По 100 мл во флаконах.

Хранение. В обычных условиях.

Срок годности. 2 года.

 

Сульйодопирон

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/3.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2029-90 утверждена 25 декабря 1990 г.

Описание. Жидкость темно-коричневого цвета со специфическим запахом, пенящаяся при взбалтывании.

Фармакологические свойства. Сульйодопирон при местном применении оказывает бактерицидное действие на грамположительные, грамотрицательные, аэробные, анаэробные, спорообразующие и аспорогенные бактерии. Препарат обладает пенообразующим и моющим свойствами, умеренным гиперосмолярным действием.

Показания к применению. Сульйодопирон применяют для обеззараживания кожи рук хирургов и операционного поля; для первичной обработки (мытья) ран и ожогов с целью профилактики гнойных осложнений; для местного лечения под повязкой ожогов, инфицированных ран и остеомиелитов; для подготовки ран и ожогов к аутодермопластике.

Способ применения и дозы. Сульйодопирон применяют местно.

При обработке рук хирургов кисти и предплечья смачивают проточной водой, на кожу наносят примерно 5 мл препарата и моют руки с помощью медицинской губки или щетки в течение 2-х минут, добавляя по мере необходимости воду для образования обильной пены. После ополаскивания рук водой мытье повторяют в течение двух минут. Пену не смывают, а тщательно вытирают руки стерильной салфеткой, после чего одевают перчатки.

Кожу операционного поля дважды протирают стерильным марлевым тампоном, смоченным в препарате. Общее время обработки 4 - 6 минут.

Для профилактики и лечения спицевых остеомиелитов места выхода спиц смазывают сульйодопироном или 1 раз в сутки накладывают под повязкой марлевый тампон, пропитанный препаратом. Лечение проводят до удаления спиц.

При лечении обширных инфицированных ожогов пораженную конечность или тело больного погружают в ванну с раствором сульйодопирона в разведении 1:32 или 1:50; время обработки 10-15 или 20-25 минут соответственно, после чего раневая поверхность высушивается стерильными салфетками и лечение продолжают под повязками или открытым методом. При оказании первой медицинской помощи раны и ожоги промывают сульйодопироном (по возможности с помощью губки) с последующим наложением асептической повязки. Для снижения микробной обсемененности ожогов и ран их обработка в ванне и мытье может производиться повторно на 2-4 сутки.

После очищения ран от экссудата и некротических тканей на них накладывают марлевые повязки, пропитанные сульйодопироном, до готовности раневой поверхности к аутодермопластике.

Побочное действие. В отдельных случаях при использовании препарата для мытья рук возможна сухость кожи и легкий кожный зуд.

Противопоказания. Применение сульйодопирона противопоказано при индивидуальной непереносимости йода.

Упаковка. Во флаконах по 100 г и 1 кг.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

 

Неогелазоль

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/4.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2031-90 утверждена 27 декабря 1990 г.

Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого цвета, темнеющую на воздухе.

Фармакологические свойства. Неогелазоль обладает широким спектром действия на грамположительные и грамотрицательные бактерии, ускоряет заживление инфицированных ран, улучшает репаративные процессы.

Показания к применению. Неогелазоль применяют в качестве антибактериального средства при гнойных заболеваниях кожи и мягких тканей (пиодермия, инфицированная экзема, абсцессы, фурункулы и карбункулы после вскрытия), вагинитах, вульвовагинитах, кольпитах, инфицированных ранах, трофических язвах.

Способ применения и дозы. Неогелазоль применяют местно.

Перед применением баллон несколько раз встряхивают, снимают предохранительный колпачок, одевают прилагаемую насадку. Повернув баллон отверстием к обрабатываемой поверхности или введя наконечник в полость, нажимают на головку клапана, ровно покрывая пораженную поверхность или заполняя обрабатываемую полость пеной. Пену наносят с расстояния от 1 до 5 см. Частота обработки - индивидуальна для каждого больного (1 - 3 раза в сутки). Продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Побочное действие. При применении неогелазоля возможны гиперемия кожи в окружности раны и чувство зуда.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. Во аэрозольных баллонах по 30 и 60 г.

Хранение. Список Б. При комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

 

Раствор "изонидез"

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/5.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2022-90 утверждена 30 ноября 1990 г.

Описание. Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета, пенящаяся при взбалтывании.

Фармакологические свойства. Изонидез блокирует активность ферментов биосинтеза коллагена пролилгидроксилазы и лизилоксидазы, препятствуя тем самым послеоперационному спайкообразованию после абдоминальных хирургических вмешательств.

Показания к применению. Изонидез применяют у взрослых в качестве средства для профилактики послеоперационной спаечной болезни после операции на органах брюшной полости.

Способ применения и дозы. Изонидез применяют однократно путем орошения. После окончания операции и тщательного гемостаза перед ушиванием операционной раны препарат вводят в брюшную полость больного в дозе 2,0-2.5 мг на 1 кг массы тела.

Побочное действие. При применении изонидеза возможны аллергические реакции.

Упаковка. По 100 и 200 мл в стеклянных бутылях.

Хранение. Список Б. При температуре от 0 до 20 градусов С в защищенном от света месте.

Срок годности. 1,5 года.

 

Аэрозоль "Гипозоль А"

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/6.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2032-90 утверждена 27 декабря 1990 г.

Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого с оранжевым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Гипозоль-А при местном применении оказывает противовоспалительное, антибактериальное и стимулирующее репаративные процессы в мягких тканях действие.

Местнораздражающими свойствами не обладает.

Показания к применению. Гипозоль-А применяют в гинекологии при неспецифических вульвитах, кольпитах, эрозиях шейки матки, после удаления тела матки, состояниях после диатермокоагуляции шейки матки; в проктологии при проктитах, ранах прямой кишки после различных операций на прямой кишке и промежности; в стоматологии при острых и хронических эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки полости рта и парадонта; в комбустиологии при ожогах II-III степени.

Способ применения и дозы. Гипозоль-А наносят местно на пораженный участок. Перед применением аэрозольный баллон несколько раз встряхивают. Снимают предохранительный колпачок, на шток клапана надевают насадку, подводят ее конец к пораженному участку и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1 сек из баллона выделяется 7 мл пены.

При гинекологических заболеваниях препарат наносят в течение 1-2 сек (7-14 мл пены). При вульвитах и кольпитах процедуру повторяют 1-2 раза в день, при эрозиях шейки матки - 2 раза в сутки. Курс лечения составляет от 8 до 30 дней.

Перед введением препарата во влагалище с целью удаления слизи проводят спринцевание раствором фурацилина 1:5000, хлоргексидина биглюконата 0,02% или натрия бикарбоната 2%.

При проктитах и проктосигмоидитах вначале делают очистительную клизму, после чего в прямую кишку вводят пену в дозе 14-28 мл (2-4 сек). Курс лечения 2-3 недели.

При заболеваниях слизистой оболочки полости рта и парадонта пеной покрывают пораженный участок на 10-15 минут 3-4 раза в сутки. Курс лечения 1-2 недели.

При открытом способе лечения ожогов перед применением препарата раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей. Пену наносят равномерным слоем толщиной 1-1,5 см 1-2 раза в день. При лечении ран небольшого размера препарат наносят на стерильную салфетку и закрывают раневую поверхность. Продолжительность лечения определяется динамикой эпителизации ран.

Перед каждым применением препарата насадку необходимо промыть кипяченой водой или прокипятить в течение 5 минут.

Упаковка. По 57 г в аэрозольные баллоны.

Хранение. В прохладном защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпускают по рецепту.

 

Раствор катапола 10%

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г.

Регистрационное удостоверение 91/146/7.

Инструкция по применению утверждена 31.05.1991 г.

Временная фармакопейная статья 42-2034-90 утверждена 27 декабря 1990 г.

Описание. Пенящаяся прозрачная или опалесцирующая жидкость от светло-желтого до желтого цвета с буроватым оттенком, со специфическим запахом.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Катапол - антисептик широкого спектра действия, проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, протея, клебсиеллы и др.), анаэробных бактерий, грибов и плесеней.

Препарат действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам; усиливает действие различных антибиотиков при совместном применении; подавляет ферменты патогенности бактерий (плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков).

Показания к применению. Катапол применяют у взрослых в качестве антисептика местного действия, при гнойных ранах и ожогах.

Способ применения и дозы. Катапол применяют в виде 1% водного раствора, который готовят из 10% раствора, разбавляя его дистиллированной водой. Препарат накладывают (марлевые повязки, салфетки или тампоны с катаполом) на рану ежедневно. Длительность курса лечения зависит от состояния больного и эффективности терапии.

Побочное действие. При применении катапола возможны дерматит и аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют, измененную кожу промывают изотоническим раствором хлорида натрия или 0,1% раствором антисептика иодоната (для нейтрализации действия катапола), проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания. Применение катапола противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. Во флаконах 500 мл и бутылях по 5 л, 10 л и 20 л.

Хранение. При температуре не ниже +5 градусов С.

Список Б.

Срок годности. 3 года.

 

Заместитель министра -

Начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

 

Первый Заместитель председателя

Фармакологического комитета

В.М.Булаев

 


Приказ Минздрава СССР от 31 мая 1991 г. N 146 "О разрешении к медицинскому применению"


Текст приказа официально опубликован не был



Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.