Приказ Минздрава РФ от 3 августа 1999 г. N 303 "О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования"

01.01 Общие положения и нормативные ссылки

Отраслевой стандарт 91500.09.0001-1999 "Протоколы ведения больных. Общие положения" (далее ОСТ ПВБ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.

Основанием для разработки ОСТ ПВБ являются Постановления Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" и от 11.09.98 г. N 1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью", а так же "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.

ОСТ ПВБ разработан с учетом принципов, правил и требований установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Решением коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12\9 от 19.01.98 г. "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказами Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и от 22.12.98 N 374 "О введении классификатора "Простые медицинские услуги", и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области технологии оказания медицинской помощи.

ОСТ ПВБ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 09 - "Классификация и систематизация медицинских услуг";

01.02 Цели и задачи

Отраслевой классификатор ПВБ создан с целью нормативного обеспечения реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Постановления Правительства Российской Федерации от 11.09.98 г. N 1096 "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью".

ОСТ ПВБ разработан для решения следующих задач:

- нормативное обеспечение разработки, внедрения и оценки "Протоколов ведения больных" с различными заболеваниями;

- установление единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с различными заболеваниями;

- унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между территориями за оказанную гражданам медицинскую помощь;

- контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

01.03 Определения и сокращения

В настоящем ОСТ ПВБ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

Протокол       Нормативный     документ       системы      стандартизации

ведения        в      здравоохранении,      определяющий   требования   к

больного       выполнению      медицинской    помощи   больному       при

               определенном заболевании, с определенным синдромом или при

               определенной клинической ситуации.

Модель         Сконструированное     описание     объекта   (заболевание,

пациента       синдром,     клиническая    ситуация),    регламентирующее

               совокупность клинических  или  ситуационных характеристик,

               выполненное  на  основе  оптимизации   выбора   переменных

               (осложнение,    фаза,   стадия   заболевания)   с   учетом

               наибольшего   их   влияния    на    исход    и    значимых

               причинно-следственных  связей,  определяющее возможность и

               необходимость  описания  технологии  оказания  медицинской

               помощи.

Нозологическая Совокупность клинических, лабораторных  и инструментальных

форма          диагностических   признаков, позволяющих  идентифицировать

               заболевание (отравление,      травму,      физиологическое

               состояние) и  отнести  его  к  группе  состояний  с  общей

               этиологией   и   патогенезом,  клиническими  проявлениями,

               общими подходами к лечению и коррекции состояния.

Синдром        Состояние,   развивающееся  как  следствие  заболевания  и

               определяющееся совокупностью   клинических,  лабораторных,

               инструментальных  диагностических  признаков,  позволяющих

               идентифицировать  его  и  отнести  к  группе  состояний  с

               различной этиологией,  но общим патогенезом,  клиническими

               проявлениями,   общими  подходами  к  лечению,  зависящих,

               вместе с тем, и от заболеваний, лежащих в основе синдрома.

Клиническая    Случай, требующий  регламентации   медицинской помощи  вне

ситуация       зависимости от заболевания или синдрома.

Осложнение     - присоединение   к   заболеванию   синдрома     нарушения

заболевания    физиологического процесса,

               - нарушение целостности органа или его стенки,

               - кровотечение,

               - развившаяся   острая   или  хроническая  недостаточность

               функции органа или системы органов.

Физиологичес-  взаимосвязанная   совокупная     деятельность    различных

кий процесс    клеток,   тканей, органов или систем органов (совокупность

               функций), направленная на удовлетворение  жизненно  важной

               потребности всего организма.

Функция        Составляющее    физиологический     процесс,     свойство,

органа, ткани, реализующее специфическое для соответствующей  структурной

клетки     или единицы организма действие.

группы клеток

Исходы         Медицинские и биологические последствия заболевания.

заболеваний

Последствия    Исходы заболеваний, социальные, экономические   результаты

(результаты)   применения медицинских технологий.

Формулярные    Фрагмент  протоколов ведения  больных, содержащий сведения

статьи на      о   применяемых  при   определенном заболевании (синдроме)

лекарственные  лекарственных    препаратах,   схемах,  и  особенностях их

препараты      назначения.

В тексте документа используются следующие сокращения:

ОСТ ПВБ  Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. Общие положения"

ВОЗ      Всемирная организация здравоохранения

ОМС      Обязательное медицинское страхование граждан

МКБ-10   Международная    классификация болезней,   травм,  и  состояний,

         влияющих на здоровье 10-го пересмотра

ПМУ      Простая медицинская услуга

ОК ПМУ   Отраслевой классификатор 91500.09.0001-1998 "Простые медицинские

         услуги"

МЗ РФ    Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФОМС     Федеральный фонд обязательного медицинского страхования

ОКОНХ    Общероссийский классификатор отраслей народного хозяйства

01.04 Общие принципы построения ОСТ ПВБ

Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500    код     отрасли      "Здравоохранение"   согласно   Общесоюзному

         классификатору отраслей народного хозяйства (ОКОНХ);

09       номер    группы  нормативных  документов  в  системе нормативных

         документов по   стандартизации   в   здравоохранении,   согласно

         "Основным   положениям   стандартизации   в  здравоохранении"  -

         "Классификация и систематизация медицинских услуг";

0001     порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе;

1999     год введения документа в действие.

ОСТ ПВБ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок и последовательность формирования протоколов ведения больных, структуру нормативного документа, единые требования к внедрению и оценке результатов применения протоколов ОСТ ПВБ представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются корректировке и дополнению. Кодирование происходит таким образом, что внесение дополнений и изменений в ОТС ПВБ не требует изменения кодов уже существующих нормативных документов.

91500.11.XXX.X.XX-XXXX

 A    A   A     A  A

 |    |   |     |  |

 |    |   |     |  \_год утверждения протокола

 |    |   |     \_____порядковый номер варианта протокола

 |    |   \________код класса протокола согласно ОСТ ПВБ

 |    \____________группа нормативных документов системы

 \_________________отрасль Здравоохранение по ОКОНХ

91500.    код отрасли здравоохранение по ОКОНХ;

11.       группа   нормативных   документов в   системе  стандартизации в

          отрасли, согласно    "Основным    положениям     стандартизации

          здравоохранения";

ХХХ.Х.    Код класса протокола  согласно ОСТ ПВБ  для нозологических форм

          принимает значение    от   А00.0   до   Z99.9   (соответственно

          четырехзначной рубрикации МКБ-10),  а  для клинических ситуаций

          - в порядке их классифицирования;

XX-       Порядковый номер варианта протокола принимает значение от 01 до

          99;

ХХХХ      Год утверждения протокола принимает значения 199Х или 20ХХ.

02.01 Рабочие группы

Протоколы ведения больных разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины в порядке, установленном настоящим ОСТ ПВБ. В разработке протокола принимает участие не менее трех врачей-специалистов в области диагностики и лечения данного заболевания (группы заболеваний), представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ, желательно привлечение медицинских сестер, представителей пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства.

Решение о создании рабочей группы принимается Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранения. Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке протокола, выбирается заболевание, синдром или клиническая ситуация, для которой будет разрабатываться протокол, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по протоколу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется заявка на разработку протокола в Экспертный совет.

Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению медицинской организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки протокола допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта. Проект нормативного документа, передаваемый на утверждение в Экспертный совет, должен быть подписан всеми экспертами, участвовавшими в разработке протокола в качестве авторов.

Все решения рабочая группа принимает на основе согласия. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению определенных позиций в протокол должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в протоколе ведения больного (разделы 03.02.05 и 03.02.06).

Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки протокола ведения больного, регламентированном ОСТ ПВБ, выносятся рабочей группой на рассмотрение Клинической комиссии Экспертного совета, которая принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки протокола.

02.02 Составление протокола

При разработке протоколов ведения больных эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги", Классификаторе лекарственных средств Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др.

Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты.

- Для методов диагностики:

* чувствительность - частота положительных результатов при наличии заболевания,

* специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания,

* прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном,

* отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания,

* безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики,

* степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу,

* стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых расходов и косвенных расходов,

* соотношение стоимость\эффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при данном заболевании.

- Для методов лечения:

* действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,

* эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в не рандомизированных когортах больных,

* выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании,

* терапевтическая ценность - отношение эффективность к выборочности,

* безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения, нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг,

* степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу,

* стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых расходов и косвенных расходов,

* оценка стоимость\эффективность или иные фармакоэкономические расчеты.

* Для дополнительных методов (уход, вспомогательные процедуры)

* наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся к работе вспомогательного (сестринского) персонала, содержащихся в ОК ПМУ.

Эксперты при разработке протокола ведения больного должны ответить на все поставленные вопросы. В настоящее время не представляется возможным произвести расчеты и получить достоверные сведения по всем представленным критериям, однако метод экспертной оценки позволяет в некоторой степени провести приблизительную оценку этих параметров. В случае отсутствия информации эксперты должны сделать соответствующую запись в протоколе.

При выборе фармакотерапевтической группы и внесении лекарственных средств в нормативный документ необходимо ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств, входящих в эту группу:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных,

- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений,

- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (аналог),

- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами,

- фармакоэкономическая оценка - стоимостно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.

Фармакоэкономические исследования и расчеты проводятся в виде пяти основных видов экономической оценки (в скобках даны англоязычные аббревиатуры):

- анализ "стоимость болезни" (COL);

- анализ по критерию "затраты - эффективность" (CEA);

- анализ минимизации затрат (СМА);

- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";

- анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)".

Конкретный выбор между представленными видами экономической оценки будет зависеть от цели исследования; заказчика, для которого выполняется данное исследование; исследуемой медицинской технологии, и от конечного клинического результата ее применения.

При выборе конкретных лекарственных препаратов и схем терапии для данной модели эксперты должны ответить на следующие вопросы:

1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при данной модели пациента,

2. Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием),

3. Является ли препарат достаточно безопасным для лечения при данной модели больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения в этих ситуациях,

4. При наличии терапевтически эквивалентных препаратов возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них, или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора,

5. Входит ли данный препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и если нет, - то какие необходимы дополнительные обоснования причин его включения в обязательный ассортимент протокола ведения больного,

6. Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов согласно Реестру лекарственных средств (предстоящий год и более),

7. Фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства.

Для верификации целесообразности включения формулярной статьи того или иного лекарственного препарата в протокол или фармакотерапевтической группы в раздел минимальных требований к лекарственному лечению клинического протокола необходимо изучить научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доказательства разделяются на несколько уровней:

А) Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях,

В) Доказательства, полученные в больших проспективных, но не рандомизированных исследованиях,

С) Доказательства, полученные в ретроспективных не рандомизированных исследованиях на большой группе,

D) Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных,

Е) Доказательства, полученные на отдельных больных.

Эксперты оценивают убедительность доказательств по следующей шкале оценки доказательств:

А) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению,

В) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение,

С) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств,

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации,

Е) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Не допускается использование мнения одного специалиста - экспертная оценка, т.к. она субъективна, как правило, не основывается на доказательствах, а лишь на знаниях эксперта, на его личном опыте, на мнениях коллег, данных научных статей. В случае отсутствия доказательств экспертная оценка должна быть подтверждена мнениями других разработчиков протокола.

Информация о выполненных исследованиях по методикам "медицины основанной на доказательствах" может быть получена из нескольких источников. В России переводится и выпускается "Журнал международной медицинской практики", состоящий из кратких обзоров исследований с применением мета-анализа. Имеются web-страницы различных организаций, в том числе - Кокрейн-колоборейшн, на которых содержится краткая информация о проведенных исследованиях, здесь же можно заказать CD с более подробным изложением материала. Россия "обслуживается" Nordic Cochrane Centre, E-mail: general@cochrane.dk.

При составлении протокола ведения больных ответы на все представленные вопросы должны найти отражение в тексте документа. Отсутствие однозначных ответов так же отражается в документе.

02.03 Экспертиза протокола

Экспертиза проекта протокола ведения больного осуществляется по направлению Клинической комиссии Экспертного совета. Независимый эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:

1. Представленный протокол ведения больных Вам понятен?

2. Ваше отношение к актуальности протокола, к выбору моделей пациентов?

3. Представленный протокол ведения больных будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)?

4. Литература по протоколу представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?

5. Краткое изложение доказательств и заключений экспертов приемлемо для решения поставленных задач?

6. Я согласен со всеми требованиями протокола (я не согласен со следующими требованиями протокола).

7. Я буду использовать представленный протокол в своей практике (я не буду использовать протокол без существенной переделки, какой).

8. Дополнительная информация по представленному проекту протокола ведения больного.

По решению Клинической комиссии Экспертного совета перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены.

02.04 Апробация протокола

Апробация (испытания) протокола выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Клинической комиссией Экспертного совета с учетом правил и норм клинических исследований, включая число больных, включаемых в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности протокола. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Клинической комиссии Экспертного совета. Результаты апробации рассматриваются на заседании Клинической комиссии и в случае положительного решения проект протокола ведения больного передается на рассмотрение Экспертного совета для последующего утверждения Минздравом России. В случае отрицательного решения Клинической комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

02.05 Внедрение протоколов

Внедрение протокола ведения больного предусматривает использование протокола в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности, мониторирование результатов его применения организациями-мониторами, сбор информации организацией - разработчиком, ответственной за мониторирование протокола, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к протоколу в установленном порядке.

03.01 Общие разделы протокола ведения больных

Протокол ведения больных разделяется на четыре основные части:

- Введение;

- Характеристика требований протокола;

- Графическое, схематические и табличное представление протокола (при необходимости);

- Мониторирование протокола.

03.02 Введение

Во введении приводятся сведения о разработчиках протокола с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме:

Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного протокола и его концепция, область применения, литературные ссылки.

Целью и основными задачами разработки и внедрения протоколов могут являться: улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, социально-экономические решения, внедрение новых методов диагностики и лечения в клиническую практику и т.д.

Под областью применения протокола подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным протоколом.

Во введении дается расширенное определение заболевания (синдрома, клинической ситуации), отражающее этиологию, патогенез, клиническую картину, вопросы терапии. Приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного протокола.

Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки протокола, включая данные мета-анализа, фармакоэкономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных "консесусов"# , сообщений из практики, оригинальных исследований, а также сведения об электронных носителях информации - "web-адреса", базы данных, сведения из иных протоколов ведения больных, другие нормативные ссылки.

03.02 Требования протокола ведения больных

В этой главе выделяют следующие обязательные разделы:

- Модель пациента;

- Критерии и признаки диагностики заболевания, синдрома, выделения стадии и фазы заболевания, определения клинической ситуации и осложнений;

- Порядок включения пациента в протокол;

- Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи;

- Перечень простых медицинских услуг обязательного ассортимента;

- Перечень простых медицинских услуг дополнительного ассортимента;

- Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых медицинских услуг при данной модели пациента с указанием предпочтительных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности диагностических и терапевтических эффектов, осложнений и т.д.;

- Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств обязательного ассортимента;

- Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств дополнительного ассортимента;

- Характеристика алгоритмов и особенностей медикаментозного лечения при данной модели пациента с приведением формулярных статей лекарственных средств;

- Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации;

- Требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола;

- Дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

- Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок исключения пациента из протокола;

- Возможные исходы для данной модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;

- Характеристика исхода;

- Стоимостные характеристики протокола.

03.03 Графическое, схематические и табличное
представление протокола

В этом разделе при необходимости приводятся графики, таблицы и схемы, которые необходимо заполнять в процессе выполнения или мониторирования протокола или позволяющие упростить прием решения специалистами.

03.04 Мониторирование протокола

Данный раздел состоит из следующих пунктов:

- Перечень учреждений, ответственных за мониторинг и оценку эффективности выполнения протокола с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - федеральные центры, институты, и др. крупные научно-исследовательские медицинские организации, имеющие в своем составе оргметодотделы);

- Перечень учреждений, непосредственно участвующих в мониторировании протокола с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - областные, краевые и городские больницы, центральные районные больницы, станции скорой медицинской помощи и т.д.);

- Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола;

- Принципы рандомизации;

- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений;

- Порядок исключения пациентов из мониторинга;

- Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол;

- Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники);

- Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества;

- Сравнение результатов;

- Порядок формирования отчета и его форма;

- Литература и публикации по протоколу.

Приложение N 1

к отраслевому стандарту

"Протоколы ведения больных. Общие положения."

91500.09.0001-1999

Классификатор осложнений заболеваний

Приложение N 2

к отраслевому стандарту

"Протоколы ведения больных. Общие положения."

91500.09.0001-1999

Классификатор исходов заболеваний

Наименование исхода          Общая характеристика исхода

Восстановление               При остром  заболевании полное  исчезновение

здоровья                     всех   симптомов,   отсутствие    остаточных

                             явления, астении и т.д.

Выздоровление с полным       При остром  заболевании полное  исчезновение

восстановлением              всех симптомов, могут иметь место остаточные

физиологического             явления, астения и т.д.

процесса, или функции

Выздоровление с              При  остром  заболевании  практически полное

частичным нарушением         исчезновение всех симптомов, но имеют  место

физиологического             остаточные   явления   в   виде    частичных

процесса, функции или        нарушений отдельных функций или потеря части

потери части органа          органа.

Выздоровление с полным       При  остром  заболевании  практически полное

нарушением                   исчезновение всех симптомов, но имеют  место

физиологического             полная потеря  отдельных функций  или утрата

процесса, функции или        органа

потерей части органа

Ремиссия                     Полное       исчезновение       клинических,

                             лабораторных  и  инструментальных  признаков

                             хронического заболевания

Улучшение состояния          Уменьшение  выраженности  симптоматики   без

                             излечения

Стабилизация                 Отсутствие   как   положительной,   так    и

                             отрицательной     динамики     в     течении

                             хронического заболевания

Компенсация функции          Частичное или полное замещение утраченной  в

                             результате болезни функции органа или  ткани

                             после трансплантации (протезирования  органа

                             или ткани, бужирования, имплантации)

Хронизация                   Переход острого процесса в хронический

Прогрессирование             Нарастание  симптоматики,  появление   новых

                             осложнений, ухудшение  течения процесса  при

                             остром или хроническом заболевании

Отсутствие эффекта           Отсутствие  видимого  положительного  ответа

                             при проведении терапии

Развитие ятрогенных          Появление новых заболеваний или  осложнений,

осложнений                   обусловленных      проводимой      терапией:

                             отторжение   органа    или    трансплантата,

                             аллергическая реакция и т.д.)

Развитие нового               Присоединение нового заболевания, чье

заболевания, связанного       появление этиологически или

с основным                    патогенетически связано с исходным

                              заболеванием

Летальный исход               Наступление смерти в результате заболевания

Приложение N 3

к отраслевому стандарту

"Протоколы ведения больных. Общие положения."

91500.09.0001-1999

Классификатор фармакотерапевтических групп
лекарственных средств

01       Анестетики, миорелаксанты

01.01    Средства для наркоза

01.02    Местные анестетики

01.03    Миорелаксанты

02       Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты,

         средства для лечения ревматических заболеваний и подагры

02.01    Наркотические анальгетики

02.02    Ненаркотические анальгетики и нестероидные

         противовоспалительные средства

02.03    Средства для лечения подагры

02.04    Прочие

03       Средства, применяемые для лечения аллергических реакций

03.01    Антигистаминные средства

04       Средства, влияющие на центральную нервную систему

04.01    Противосудорожные средства и средства лечения паркинсонизма

04.02    Седативные и анкиолитические средства, средства для лечения

         психотических расстройств

04.03    Средства для лечения маниакально-депрессивных (аффективных)

         состояний

04.04    Средства для лечения нарушений сна

04.05    Стимуляторы центральной нервной системы

04.06    Средства для лечения рассеянного склероза

04.07    Средства лечения алкоголизма и наркомании

04.08    Антихолинэстеразные средства

04.09    Прочие

05       Средства, применяемые для профилактики и лечения инфекций

05 01    Антибактериальные средства

05.02    Противотуберкулезные средства

05 03    Противовирусные средства

05.04    Противогрибковые средства

05.05    Противопротозойные и противомалярийные средства

05.06    Вакцины и сыворотки

05.07    Прочие

06       Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

06.01    Цитостатические средства

06.02    Гормоны и антигормоны

06.03    Сопутствующие средства

07       Средства для лечения остеопороза

07.01    Стимуляторы остеообразования

08       Средства, влияющие на кровь

08.01    Противоанемические средства

08.02    Средства влияющие на систему свертывания крови

08.03    Плазмозаменители

08.04    Препараты плазмы

08.05    Гиполипидемические средства

09       Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

09.01    Антиангинальные средства

09.02    Противоаритмические средства

09.03    Гипотензивные средства

09.04    Средства для лечения сердечной недостаточности

09.05    Вазопрессорные средства

10       Диагностические средства

10.01    Рентгеноконтрастные средства

10.02    Флюоресцирующие средства

10.03    Радиоизотопные средства

11       Антисептики и средства для дезинфекции

11.01.   Антисептики

11.02.   Средства для дезинфекции

12       Средства лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта

12.01    Антациды и другие противоязвенные средства

12.02    Спазмолитические средства

12.03    Панкреатические энзимы

12.04    Средства лечения печеночной недостаточности

12.05    Антиферменты

13       Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

13.01    Не половые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны

13.02    Андрогены

13.03    Эстрогены

13.04    Инсулин и средства, используемые при сахарном диабете

14       Средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей

14.01    Средства для лечения аденомы простаты

14.02    Средства терапии при почечной недостаточности и пересадке

         органов

14.03    Диуретики

15       Средства, использующиеся при офтальмологических заболеваниях, не

         обозначенные в других рубриках

15.02    Противовоспалительные средства

15.04    Миотические средства и средства для лечения глаукомы

15.05    Стимуляторы регенерации и ретинопротекторы

16       Средства, влияющие на матку

16.01    Гормональные средства влияющие на мускулатуру матки

16.02    Прочие средства, влияющие на мускулатуру матки

17       Средства, влияющие на органы дыхания

17.01    Противоастматические средства

17.02    Прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания, не

         обозначенные в других рубриках

18       Растворы, электролиты, средства

 коррекции кислотного равновесия,

         средства питания

18.01    Питательные смеси

18.02    Электролиты, средства коррекции кислотного равновесия

19       Витамины и минералы

19.01    Витамины