Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 сентября 2004 г. N 4641/04 О сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 октября 2004 г. N 4867/04 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 30 сентября 2004 г. N 4641/04

С изменениями и дополнениями от:

8 октября 2004 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, peг. N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств" (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, peг. N 4073) на основании результатов оценки представленных документов от отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, а также анализа хода выполнения плана по выборочному контролю лекарственных средств на 2004 г., рекомендовано сокращение объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств.

1. По результатам оценки представленных документов и работы на фармацевтическом рынке без претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств, принято решение сократить объем проводимых испытаний контролируемых показателей качества до трех показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" на срок до 01.05.2005 следующим организациям:

1.1. Отечественным предприятиям производителям

1. ГУ "РКНПК" МЗ РФ "Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, г. Москва;

2. ООО "Росбио", г. Санкт-Петербург;

3. ЗАО "Инфамед", г. Москва;

4. ООО "АБОЛмед", Московская обл., г. Видное;

5. ЗАО "Макиз-Фарма", г. Москва;

6. ЗАО ФП "Оболенское", Московская обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск;

7. ОАО "Красногорсклексредства", Московская обл, Красногорский р-он, п. Опалиха;

8. ЗАО "АПФ "Фито-ЭМ", Московская обл., д. Гольево;

9. ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", г. Казань;

10. Тихоокеанский институт биоорганической химии Дальневосточного отделения РАН, г.Владивосток;

11. ОАО "Медполимер", г. Санкт-Петербург;

12. ЗАО "Фармпроект", г. Санкт-Петербург;

13. ЗАО "Верофарм" филиалы:

- ЗАО "Верофарм", в г. Воронеж;

- ЗАО "Верофарм" в г. Белгороде;

- ЗАО "Верофарм" Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;

14. ООО "ЛЭНС-Фарм" филиалы:

- ООО "ЛЭНС-Фарм", г. Белгород;

- ООО "ЛЭНС-Фарм", Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;

15. ООО "Возрождение и развитие", г. Воронеж;

16. ООО "ТАЛИОН-А", г. Москва;

17. ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", г. Москва;

18. ООО "Доктор-Н", г. Москва;

19. ЗАО "Скопинский Фармацевтический Завод", Рязанская обл., с. Успенское;

20. ЗАО "Рестер", г. Ижевск;

21. ЗАО "Биофарма", Московская область, пос. Оболенск;

22. ГП "Фармзащита", Московская обл., г. Химки;

1.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. Представительству компании "Плива Хрватска" Хорватия, заводы:

- Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;

- Аста Медика АГ, Германия;

2. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:

- Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико;

- Бакстер АГ, Австрия;

- Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритани#;

- Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;

- Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция;

- Бакстер С.А., Мексика;

- Бакстер Вакцины АГ, Австрия;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия;

- Бакстер С.А., Бельгия;

- Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;

- Генсия Аутомедикс Лтд, Великобритания;

3. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы:

- Бофур Ипсен Индастри, Франция;

- Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен Фарма Биотек, Франция);

- Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция;

- Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;

- Фарма Биотек, Франция;

- Солвей Фарма, Франция;

- Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды;

- Солвей Фармасьтикалз, Франция;

4. Инвар ООО, Россия, заявленные компании:

1. Хеминова Интернейшнл, Испания;

2. Альдо-Юнион С.А., Испания;

3.Фарко-Фарма, Германия;

5. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;

6. Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария, заводы:

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды;

- Мерк Шарп и Доум, Франция;

7. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, заводы:

- Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

- Новартис Фармасьютика СА, Испания

- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия

- Новартис Фарма АГ, Швейцария

- Новартис Фармасьютикалс Инк., Канада

- Патеон Витби Инк. Для Новартис Консьюмер Хелс, Канада

- Новартис Фарма САС, Франция;

8. Ново Нордиск А/О, Дания;

9. ЗАО "Сервье" заводы:

- Лаборатории Сервье, Франция;

- Лаборатории Сервье, производства Лаборатории Сервье Индастри, Франция;

- Лаборатории Сервье, приозводства Эгис Фармасьютикалс Лтд, Венгрия;

- Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша;

- Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия;

10. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, представляет заводы:

- Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия;

- Шеринг-Плау Фарма Лда., Португалия;

- Шеринг-Плау С.п.А., Италия;

- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;

- МедИммун Фарма Б.В., Нидерланды;

- Шеринг-Плау, Франция.

11. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрия;

12. Пьер Фабр Медикамент представляет заводы

- Пьер Фабр Медикамент, Франция;

- Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция;

- Пьер Фабр Сайте, Франция;

13. Берлин Хеми АГ\Менарини Групп представляет заводы:

- А.Менарини, Италия;

- Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, Германия;

- Институто Лузофармако д Италия, Италия;

- Лаборатория Гуидотти, Италия;

- Ф.И.Р.М.А., Италия;

14. КРКА д.д., Словения;

15. ООО "Солвей Фарма" представляет заводы:

- Солвей Фармасьютикалз, Франция;

- Солвей Фармасьютикалз Б.И., Нидерланды;

16. Шеринг АГ, Германия, заводы:

МЕДАК ГмбХ, Германия;

Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия;

Йенафарм ГмбХ и Ко., КГ Германия;

Шеринг С.п.А., Италия;

Шеринг СА, Франция;

ЗМ Фармасьютикалз, США;

Шеринг Ой, дочернее предприятие Шеринг АГ, Финляндия;

17. Байер Корпорейшн Биологические продукты, США (представляет России ООО "ВИТИС А");

18. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания, заводы:

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз, Великобритания (Кроули);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули);

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз, Великобритания (Ворсин);

- Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания (Дартфорд);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Вэллком Оперейшенс, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро);

- Глаксо Вэллком Продюксьон, Франция (Эвро);

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз, Франция;

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);

- Глаксо Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Барнард Касл);

- СмитКляйн Бичем С.П.А., Италия (Верона);

- СмитКляйн Бичем С.П.А., Италия (Парма);

- Глаксо Вэллком С.А., Испания;

- СмитКляйн Бичем Фармасьтикалз С.А., Польша;

- Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;

- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко, Германия (Бад Олдесло);

- ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко КГ, производства Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;

- Глаксо Вэллком С.П.А., производства Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Италия;

- ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;

- ГласкоСмитКляйн Фармасьтикалз Лимитед, Индия;

- ГласкоСмитКляйн Плс, Великобритания, производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия;

- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Барнард Касл);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Барнард Касл);

- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Франция (Майен);

- Берингер Ингельхайм Фарма КГ (Германия), упаковано СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

19.Юнифарм, Инк., США;

20.Витабиотикс Лтд., Великобритания;

21. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы:

- СмитКляйн Бичем С.А., Испания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;

- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания;

- Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

- Глаксо Вэллком Оперейшенс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Великобритания;

- СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Ирландия;

- СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Ирландия;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., Ирландия;

- Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция;

- ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания;

- СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс, Франция, подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер;

- СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер), Франция;

- СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Франция

22. Дойче Хомеопати-Унион, ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко., КГ,

Германия;

23. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ унд Ко, Карлсруэ, Германия;

24. Меркле ГмбХ, Германия;

25. МКМ Клостерфрау, Германия (ДИВАФАРМА-КНУФИНКЕ

АРЦНАЙМИТТЕЛЬВЕРК ГмбХ), Германия;

26. Некстар Фармасьютикалс, Инк.;

27. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" представляет:

- Мерк, КГаА, Германия;

- Компания Лифа, Франция;

- Компания Данск Дроге, Дания;

- Компания Алмирал Продесфарма, Испания;

- Компания Амершам Хелс, Ирландия;

- Компания Амершам плк., Великобритания;

- Компания Апотекс Инк., Канада;

- Компания Кьези Фармацеутикал С.п.А., Италия;

28. Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ, Австрия;

29. Компания "Пфайзер":

- Пфайзер Интернейшнл, США представляет заводы:

- Пфайзер, Бельгия;

- Пфайзер, Германия;

- Пфайзер, Италия;

- Пфайзер Италия С.р.Л., Италия

- Пфайзер, Канада;

- Пфайзер, США;

- Пфайзер, Турция;

- Пфайзер, Франция;

- Гедеке АГ/Пфайзер Интернэшнл Инк, Германия;

- Гедеке ГмбХ, Германия;

- Парке-Дейвис ГмбХ, Германия;

- Парке-Дейвис ГмбХ/Гедеке АГ, Германия-компания группы Пфайзер;

- Парке-Дейвис, Франция;

- Пфайзер ГмбХ, произведено Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Пфайзер ПГМ, Франция;

- Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ (компания группы "Пфайзер"), Германия;

- Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия произведено Бен Веню Лабораториз, США;

- Фармация Н.В./С.А., Бельгия, представляет заводы:

- "Фармация и Апджон Пти Лтд", Австрия

- "Фармация и Апджон (Перт) Пти Лимитед ", Австралия;

- "Фармация и Апджон", Бельгия;

- "Фармация и Апджон Н.В./С.А.", Бельгия;

- "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия;

- "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия, произведено "Фармация Италия С.п.А.", Италия;

- "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия;

- "Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.", Бельгия;

- "Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.", Бельгия, произведено "Санико Н.В.", Бельгия;

- "Фармация и Апджон С.п.А.", Италия;

- "Фармация Италия С.п.А.", Италия;

- "Фармация Италия С.п.А.", Италия, произведено "Интернэшнл Процессинг Корпорейшн", США;

- "Фрезениус Каби Норге АС для Фармация Норге АС", Норвегия;

- " Фармация и Апджон Кампани", США;

- "Серл, отделение Монсанто плс", Великобритания;

- "Серл, произведено Хойманн Фарма ГмбХ", Германия;

- "Серл, произведено Этифарм ", Франция;

- "Серл, отделение Монсанто С.А. ", Франция;

- "Дизетроник Медикал Системс АГ для Фармация АБ, Швейцария", Швеция;

- "Фармация и Апджон", Швеция;

- "Фармация и Апджон АБ", Швеция;

- "Фармация и Апджон АВ", Швеция;

- "Фармация АБ Консъюмер Хелскеа", Швеция;

- "Пфайзер Хелс АБ", Швеция;

- "Ферросан А/С Дания для Фармация АБ";

- "Фармация Лтд", Великобритания произведено Серл и Кампани, Пуэрто-Рико (США);

- "Фармация, произведено Хойманн Фарма ГмбХ", Германия;

- "Фармация Лтд", Великобритания, произведено "Серл Лтд.", Пуэрто-Рико, (США);

- "Фармация АБ", Швеция;

30. Х, Лундбек, Дания;

31. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария

- с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;

- Алкон-Куврер, Бельгия;

- Алкон Лабораториз Инк., США;

- Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония;

- Алкон Лабораториз Инк., произведено Кардинал Хелс Мануфактуринг Сервисиз Б.В., Пуэрто-Рико, США;

32. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США, заводы:

- Бристол-Майерс Сквибб, Италия;

- Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;

- Бристол-Майерс Сквибб, США;

- УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

- Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония;

- Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ

33. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;

34. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария, представляет фирму:

- Сероно Фарма С.п.А., Италия; (новое название Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.);

35. Аста Медика А.Г., Германия, новое название Бакстер Онкология мбХ, Германия;

36. Биохеми ГмбХ, Австрия;

37.Бутс Хелскэр (СНГ) Лимитед представляет:

- Компания Бутс Хелскер Интернешнл, Великобритания;

38. Корпорация "АЙ СИ ЭН Фармасьютикалс Инк.":

- Ай Си Эн Швейцария АГ;

- Солко Базель П.З., Польша;

- Ай Си Эн Венгрия АО, Венгрия;

- Ай Си Эн Польфа Жешуф С.А., Польфа

39. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., представляет заводы:

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария;

- "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия;

- "Р.П. Шерер ГмбХ Ко. И КГ", Германия;

- "Хоффманн-Ля Рош Инк.", США;

- "Рош С.п.А.", Италия;

- "Рош Продактс Лтд.", Великобритания;

- "Дженентек Инк.", США;

- "Лаборатория Рош Николас", Франция;

- "Хоффманн Ля Рош АГ", Германия;

- "Фамар Недерланд Б.В.", Нидерланды;

- "А. Наттерманн унд Си Гмбх", Германия;

- "Рош Продактс Лимитед", Великобритания;

- "Рош Фарма С.А.", Испания;

- "Рош", Франция

- "СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс", Великобритания;

- "Патеон Инк.", Канада;

- "Лаборатория М.Ричард", Франция;

- "Роттендорф Фарма ГмбХ", Германия;

40. НП Фарма, Польша;

41 .Бионорика АГ, Германия

42. 3ерум-Верк Бернбург АГ, Германия

43. Вайет Вайтхолл Экспорт Гес.мбХ представляет заводы:

- Ледерле-Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд Пакистан;

- Ледерле Лабораторис, Великобритания;

- Генетикс Инститьют, США;

- Байт Медика Ирландия;

- Вайет-Ледерле Спа Италия;

44. Гексал АГ, Германия;

45. ФИК МЕДИКАЛЬ ВОСТОК представляет:

- Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА;

- Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ;

- Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ;

- Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ;

- Лаборатории ВЕЙРОН и ФРОМАН;

46. ЛАННАХЕР ХАЙЛЬМИТТЕЛЬ ГмбХ, Австрия;

47. ГЕРОТ ФАРМАЦОЙТИКА ГмбХ, Австрия;

48. Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды;

49. Ферринг Фармасетикалз Б.В. в России:

- Ферринг А/С, Дания;

- Ферринг АБ, Швеция;

- Ферринг ГмбХ, Германия;

- Ферринг-Легива а.о., Чешская Республика;

50. АО ЗАМБОН ГРУП С.п.А., Италия, представляет: - С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;

- Замбон Груп С.п.А, Италия;

- Инфарцам С.А., Швейцария;

51. Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды;

52 .Ариста ЛайфСайенс Корпорейшн представляет компании:

- Ниппон Кайяку Ко., Лтд., Япония;

- Киова Хакко Когио, Ко., Лтд., Япония.

53. Лизафарма С.п А., Италия;

54. Авентис С.А. представляет заводы:

- Авентис Фарма С.п.А., Италия;

- Авентис Фарма Спесиалитес (для Лаборатории Авентис), Франция;

- Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд., Ирландия;

- Авентис Фарма Холмс Чэпл (для Авентис Фарма Лтд.), Великобритания;

- Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания;

- Группа Лепетит С.п.А., Италия;

- Лаборатория Руссель Диамант, Франция;

- Хехст Мэрион Руссель, Франция;

- Мэрион Меррелл С.А., Франция;

- Мэрион Мэррел Бургуа С.А., Франция;

- Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;

- Рон-Пуленк Рорер, Германия;

- А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия;

- Рон-Пуленк Рорер, Франция;

- Рон-Пуленк Рорер Фарма Спесиалитес, Франция;

- Руссель Лабораториез Лимитед, Великобритания;

- Хехст Мэрион Руссель А.О., Турция;

- Тюрк Хехст, Турция;

- Фарматис (для Терапликс), Франция;

- Хаупт Фарма Ливрон (для Лаборатории Авентис), Франция;

- Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, Германия;

- Хехст АГ, Германия;

- Хехст Мэрион Руссель ГмбХ, Германия;

- Авентис Фарма Лтд., Индия;

- Хехст Мэрион Руссель Лтд., Индия;

- Хехст Мэрион Руссель Лимитед, Индия;

55. САНОФИ С.А., Франция, заводы:

- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;

- Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания;

- Лаборатория Синтелабо Групп, Франция;

- Дакота Фарм, Франция;

- Хиноин, Венгрия;

- Санофи-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С.А., Португалия;

- Хиноин Завод фармацевтических и Химических Продуктов А.О., Венгрия;

56. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" представляет заводы:

- Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;

- Никомед Дания АС, Дания;

- Никомед Фарма АС, Норвегия;

57. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия;

58. Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия;

59. Представительство компании "Плива Хрватска" Хорватия, заводы:

- АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;

- АО Плива, Хорватия;

- Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша.

60. АстраЗенека ЮК Лтд. заводы:

- АстраЗенека С.п.А., Италия;

- АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания;

- АстраЗенека АБ, Швеция;

- АстраЗенека ГмбХ, Германия;

- АстраЗенека Инк., США;

- Бен Венью Лабораторис Инк., США;

- Сумитомо Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония;

- АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико, США;

- АстраЗенека Монтс, Франция;

- АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико;

61. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;

62. АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия представляет:

- Лаборатория СЕРВЬЕ, Франция;

- Фармацевтический завод АНФАРМ А.О., Польша;

63. ЛЕК д.д., Словения;

64. Новартис Фарма, Швейцария, заводы:

Новартис Фарма АГ, Швейцария;

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария;

Новартис Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания;

Новартис Фарма С.п.А., Италия;

Новартис Фармасьютика С.А., Испания;

Новартис Фарма С.А.С., Франция;

Новартис Фарма ГмбХ, Германия;

Новартис Фарма ГмбХ, Австрия (производитель Никомед Австрия ГмбХ);

Сандоз Прайвит Лимитед, Индия;

65. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, завод:

- Новартис Энтерпрайсис Прайвит Лимитед, Индия

66.ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль, заводы:

- Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль;

- Фармахеми Б.В., Нидерланды;

- АО Фармацевтический завод БИОГАЛ, Венгрия;

- Завод ХУМАН по производству вакцин и лекарственных препаратов Ко Лтд, Венгрия;

- Завод Лемери С.А. де С.В., Мексика;

- Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина;

67. Эли Лилли представляет заводы:

- Эли Лилли, Франция;

- Лилли Франс, Франция;

- Лилли Франс С.А.С., Франция;

- Лилли Франс С.А., Франция;

- Эли Лилли, Италия;

- Эли Лилли, Германия;

- Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания;

- Эли Лилли энд Компани Лтд., Великобритания;

- Центокор Б.В. для Эли Лилли Восток С.А., Нидерланды;

- Эли Лилли энд Компани, США;

- Эли Лилли Италия С.П.А., Италия;

- Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Лилли С.А., Испания

68. Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы:

- Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма

Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия;

- Фарматон СА, Швейцария;

- Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия, подразделение Берингер

Ингельхайм Интернешнл ГмбХ;

- Берингер Ингельхайм Франция, Франция, подразделение Берингер

Ингельхайм Интернешнл ГмбХ;

- Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция, подразделение Берингер

Ингельхайм Интернешнл ГмбХ;

- Берингер Ингельхайм Италия С.п.А, Италия, подразделение Берингер

Ингельхайм Интернешнл ГмбХ;

- Шеринг Вена ГмбХ, Австрия, для Берингер Ингельхайм Интернешнл

ГмбХ;

- Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания, подразделение Берингер

Ингельхайм Интернешнл ГмбХ;

- Берингер Ингельхайм Лтд., Великобритания

69. Шеринг АГ, Германия, завод:

- Эмбил Фармацеутикал Ко.Лтд., Турция.

70. Байер АГ, Германия;

71. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша;

72. ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ С.А. (ранее "Кноль АГ");

73. ЮСБ С.А., Бельгия;

74. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия представляет заводы:

- Силаг АГ, Швейцария;

- Янссен-Силаг С.п.А., Италия для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Эсаи Ко. ЛТД, Япония для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Шерер, Великобритания для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Янссен-Силаг Фармацевтика ЛДА, Португалия;

- Фармасол ЛТД, Великобритания для Янссен-Силаг, Бельгия;

- Янссен-Силаг С.А., Франция;

- Янссен-Силаг АГ (Швейцария), произведено Алкермес Контроллед Терапеутикс II;

75. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США, завод:

Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

76. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария, представляет фирму:

- Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария;

77. ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ (на все заявленные заводы);

78. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;

79. "Н.В. Органон", Нидерланды;

80. АПОТЕКС ИНК., Канада;

81. Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко КГ, Германия;

82. Натур Продукт, Франция;

83. Сагмел Инк., США;

84. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия.

1.3. По результатам анализа деятельности предприятий - производителей лекарственных средств, принято решение сократить объем проводимых испытаний контролируемых показателей качества до пяти показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств в зависимости от формы выпуска лекарственного препарата на срок до 01.05.2005 следующим организациям.

1.3.1. Отечественным предприятиям-производителям:

1. АО "Красфарма", г. Красноярск;

2. ОАО "Щелковский витаминный завод", Московская обл., г. Щелково;

3. ООО "Производство медикаментов", г. Ростов-на-Дону;

4. ОАО "Фармстандарт-Марбиофарм", г.Йошкар-Ола;

5. ЗАО "ФармаВид", Московская обл., г. Видное;

6. ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", г. Киров;

7. ЗАО "МБ НПК "Цитомед", г. Санкт-Петербург;

8. ООО "Фармакор продакшн", г. Санкт-Петербург;

9. ЗАО "Пульмомед", г. Москва;

10. ОАО "Восток", Кировская обл., Омутнинский р-он, п. Восточный;

11. 3АО "АЛСИ Фарма", г. Киров;

12. ЗАО "Канонфарма продакшн", Московская обл., г. Щелково;

13. ЗАО "Норбиофарм", Владимирская обл., Петушинский р-он,

п.Вольгиский;

14. ЗАО "Брынцалов-А", г. Москва;

15. ООО НТФФ "Полисан", г. Санкт-Петербург;

16.ЗАО "СИЛМА", Липецкая обл., г. Данков;

17. ООО "Герофарм", г. Санкт-Петербург;

18. ФГУП "Московкий эндокринный завод", г. Москва;

19. ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Московская обл., Егорьевский р-он, п. Шувое;

20. ОАО "Фармстандарт-Лексредства", г. Курск;

21. ОАО "Уралбиофарм", г. Екатеринбург;

22. ОАО "Лужнецкий завод "Белкозин", г. Луга;

23. ГУ Российский научно-исследовательский институт геронтологии,

г.Москва;

24. ОАО "Акрихин", Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая Купавна;

25. ООО "Полисан", г. Санкт-Петербург;

26. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Москва, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов";

27. ЗАО "Фирма "Здоровье", г. Москва;

28. ЗАО "Мелиген", г. Санкт-Петербург;

29. ЗАО "Фарм-Синтез". Г. Москва;

30. ЗАО "Диоптра", г. Москва;

31. ОАО "Владивостокская фармацевтическая фабрика", г. Владивосток;

32. ОАО "Калининградская фармацевтическая фабрика", г. Калининград;

33. ГОУП "Пермфармация", г. Пермь;

34. ЗАО "ЛАСКРАФТ", г. Казань;

35. ЗАО "Мир-Фарм", Калужская обл., г. Обнинск;

36. ЗАО "Медминипром", г. Москва;

37. ЗАО "Вектор-Медика", Новосибирская обл., п. Кольцово;

38. ЗАО "Вектор-Фарм", Новосибирская обл., п. Кольцово;

39. ЗАО ФНПП "Ретиноиды", г. Москва;

40. ООО "Хант-Холдинг", г. Москва;

41. ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", г. Томск;

42. ОАО "Татхимфармпрепараты", г. Казань;

43. ЗАО "Алтайвитамины", г. Бийск;

44. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Пермь, "Пермское НПО "Биомед";

45. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Ставрополь, "Аллерген";

46. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Екатеринбург, "Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов";

47. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Омск "Омское предприятие по производству бактерийных препаратов";

48. ФГУП "Покровский завод биопрепаратов". Владимирская обл.,

Петушинский р-он, п. Вольгинский;

49. ООО "Сендересис", г. Москва;

50. ОАО "Биохимик", г. Саранск;

51. ОАО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод", Иркутская область;

52. ЗАО "Сесана", г. Москва;

53. ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск;

54. ОАО "Красфарма", г. Красноярск;

55. ЗАО "Ст.-Медифарм", Ставропольский край, Кочубеевский р-он, с.Веселое;

56. ОАО "Органика", г. Новокузнецк;

57. ОАО "Синтез", г. Курган;

58. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург;

59. ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови", г.Первоуральск;

60. МУ СПК "САНГВИС", г. Екатеринбург;

61. ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Московская обл., Красногорский р-он, п. Петрово-Дальнее;

62. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Уфа "Иммунопрепарат";

63.ФГУП "НПО "Микроген", г. Томск, НПО "Вирион";

64. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г. Нижний Новгород,

"Нижегородское предприятие по производству бактерийных предприятий

"ИмБио";

65. ЗАО ФП "Северная звезда", г. Санкт-Петербург;

66. ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва;

67. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", г. Тверь;

68. ОАО "Фармакон", г. Санкт-Петербург;

69. ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", г. Ярославль;

70. ФГУП "Покровский завод биопрепаратов". Владимирская обл.,

Петушинский р-он, п. Вольгинский;

71. ООО "Фарма-Дон", г. Ростов-на-Дону;

72. ООО "Русичи-Фарма", Владимирская обл. Петушинский р-н, пос. Вольгинский;

73. 3АО "Медисорб", г. Пермь;

74. ЗАО "Фармаген", Ленинградская обл.

1.3.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. АО "Софарма", Болгария;

2. АДАМЕД ООО, Польша;

3. Б.Браун Мельзенген АГ, Германия;

4. Варшавский завод лекарственных растений "Гербаполь", Польша;

5. Лаборатория Галдерма, Франция;

6. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция заводы:

- Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция;

- Лаборатория Иннотера, Франция;

7. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария)

8. ОлайнФарм АО, Латвия;

9. Витале, Эстония;

10. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;

11. Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша

12. Польфарма, Польша;

13. Фармрежи Дистрибьюсьон С.А. представляет фирмы:

- НОВАРТИС ОФТАЛЬМИКС С.А., Франция;

- ЛАБОРАТУАР ФУРНЬЕ СА, Франция;

- ПРОМЕДИКА (Иннотера), Франция;

- КЬЕЗИ А.О. Франция;

- МИРИМОНД, Франция;

14. Польфа-Лодзь А.О., Польша;

15. Кутновский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша

16. Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия;

17. Анжелини Франческо С.п.А., Италия

18. ДОЛОРГИТ ГмбХ и Ко. КГ, Германия

19. Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия

20. Медокеми Лтд., Кипр;

21. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;

22. ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл" представляет:

- "ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед", Индия;

23. "Фрезениус Каби":

- Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия;

- Фрезениус Каби АБ, Швеция;

- Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия;

- Фармация НВ/СА, Бельгия;

- Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия;

- Фрезениус Каби АО, Лабораториум унд Гроссе Апотеке Др. Биксель АО, Швейцария;

24. Терапия С.А., Румыния

25. Хербс Трейдинг ГмбХ, Австрия, представляет компанию "Рихард Биттнер ГмбХ", Австрия;

26. Шварц Фарма АГ, Германия;

27. "Вифор (Интернэшнл) Инк.", Швейцария;

28. МУКОС Фарма;

29. Дабур Фарма Лимитед, Индия;

30. ЗАО "Си Эс Си Лтд." представляет:

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф.

С.п.А.", Италия;

Альфа Вассерман С.п.А., Италия;

- Евродраг Лабораториз, Бельгия;

- Италфармако С.п.А., Италия;

- Кайрон Б.В., Нидерланды;

- Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;

- ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия;

- Продоти Форменти С.р.л., Италия;

- Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия;

31. "Штада Арцнаймиттель АГ", Германия;

32. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р. о., Чехия:

- Нортон Хелкскэа Лтд., Великобритания;

- Нортон (Вотерфорд), Ирландия;

- Айвекс Фармасьютикалс с.р.о. (Галена А.С./Айвекс-ЧР А.С.), Чешская Республика;

33. Лечива а.о., Чешская Республика;

34. Зентива а.с., Чешская Республика;

35. АО Словакофарма, Словацкая Республика;

36. Зентива а.с., Словацкая Республика;

37. ЯДРАН Галенский Лабораторий АО, Хорватия;

38. Варшавский фармацевтический завод "Польфа";

39 Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О. Польша;

40. Гродзинский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша

41. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;

42. Орион Корпорейшн, Финляндия представляет заводы:

- Орион Корпорейшн, Финляндия;

- Орион Фарма АС концерна Орион Корпорейшн, Дания;

43. АО Сантэн, Финляндия;

44. Изис Фарма ГмбХ, Германия;

45. БЕЛУПО, Республика Хорватия;

46. ЗОРКА Фарма, Югославия.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев