Приложение 1. Стерилизация изделий медицинского назначения

Приложение 1

Стерилизация изделий медицинского назначения

Все изделия медицинского назначения (далее "изделия"), соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а также отдельные виды изделий, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения, подвергают предстерилизационной очистке и стерилизации.

1. Предстерилизационная очистка

1.1. Предстерилизационная очистка предусматривает удаление с изделий белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов.

1.2. Предстерилизационной очистке подвергают изделия после их использования; в случае необходимости проведения предварительной дезинфекции - после дезинфекции.

1.3. Предстерилизационную очистку осуществляют ручным или механизированным способом с применением моющих растворов.

1.4. В качестве моющих растворов применяют растворы моющего средства "Биолог", а также моющие растворы, содержащие перекись водорода с синтетическими моющими средствами "Прогресс", "Маричка", "Астра", "Айна", "Лотос", "Лотос-автомат" (два последних с ингибитором коррозии и без него).

Для снижения коррозии металлических инструментов целесообразнее использовать растворы моющего средства "Биолог" и моющие растворы, содержащие перекись водорода с синтетическим моющим средством "Лотос" или "Лотос-автомат" и ингибитором коррозии олеатом натрия.

1.5. Моющий раствор готовит персонал централизованной стерилизационной.

Для приготовления 1 дм3 моющего раствора исходят из данных табл. 1.

1.6. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки).

Моющий раствор перекиси водорода с синтетическими моющими средствами (в том числе и с ингибитором коррозии), а также моющие растворы CMC "Лотос", "Астра", "Прогресс" можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился, неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз; в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.

Раствор моющего средства "Биолот" применяют однократно.

1.7. Предстерилизационную очистку ручным способом проводят в последовательности, изложенной в табл. 2.

1.8. Механизированную предстерилизационную очистку осуществляют с помощью специального оборудования струйным, ротационным методом, ершеванием или с применением ультразвука.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

При механизированном способе очистки применяют моющие растворы, указанные в табл. 1.

1.9. Разъемные изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде.

1.10. Ершевание резиновых изделий не допускается.

Таблица 1

Приготовление моющего раствора

Наименование компонентов	Содержание компонентов при приготовлении 1 дм3 моющего раствора	Применяемость
Моющее средство "Биолот", г	3	При механизированной очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука)
Вода питьевая, см3	997
Моющее средство "Биолот", г	1,5	При механизированной очистке ротационным методом
Вода питьевая, см3	998,5
Моющее средство "Биолот", г	5	При ручной очистке
Вода питьевая, см3	995
Раствор перекиси водорода, см3 при концентрации 27,5%	17	При механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке
то же 30,0%	15
-"- 32,5%	14
-"- 35,0%	13
-"- 37,5%	12
-"- 40,0%	11
Моющее средство ("Прогресс", "Маричка", "Айна", "Астра", "Лотос", "Лотос-автомат"), г
Вода питьевая, см3	5
	до 1м3
Раствор перекиси водорода, см3 при концентрации 27,5%	17	При механизированной (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке
-"- 30,0%	15
-"- 32,5%	14
-"- 35,0%	13
-"- 37,5%	12
-"- 40,0%	11
Моющее средство ("Лотос", "Лотос-автомат"), г	5
Ингибитор коррозии олеат натрия, г	1,4
Вода питьевая, см3	до 1 дм3
Моющее средство ("Лотос", "Астра", "Прогресс"), г	5	При механизированной очистке с использованием ультразвука
Вода питьевая, см3	995

Примечание. Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.

Таблица 2

Предстерилизационная очистка

Процессы при проведении очистки		Режим очистки				Применяемое оборудование
		Первоначальная температура раствора, °С		Время выдержки, мин
		номинальное значение	предельное отклонение	номинальное значение	предельное отклонение
1		2	3	4	5	6
Ополаскивание проточной водой		-	-	0,5	+0,1	Ванна, раковина
Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия	при применении моющего средства "Биолот"	40	+5	15,0	+1,0	Бачок, ванна, раковина
	при применении перекиси водорода с моющим средством ("Прогресс", "Маричка", "Астра", "Айна", "Лотос", "Лотос-автомат")	50	+5
	при применении перекиси водорода с моющим средством ("Лотос", "Лотос-автомат") и ингибитором коррозии (олеат натрия)	50	+5
мойка каждого изделия в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона				0,5	+0,1
Ополаскивание проточной водой	при применении моющего средства "Биолот"	-	-	3,0	+1,0	Ванна, раковина с устройством для струйной подачи воды
	при применении моющих средств "Прогресс", "Маричка"	-	-	5,0	+1,0
	при применении моющих средств "Астра", "Айна", "Лотос", "Лотос-автомат"	-	-	10,0	+1,0
Ополаскивание дистиллированной водой		-	-	0,5	+0,1	Бачок, ванна
Сушка горячим воздухом		85	+2 -10	До полного исчезновения влаги		Сушильный шкаф

Таблица 3

Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

Процессы при проведении химической очистки	Режим очистки				Применяемое оборудование
	Первоначальная температура раствора, °С		Время выдержки, мин
	номинальное значение	предельное отклонение	номинальное значение	предельное отклонение
Предварительное ополаскивание проточной водой	-	-	0,5	+-0,1	Ванна, раковина
Замачивание в растворе: уксусная кислота - 5 г (пересчет на 100%) хлорид натрия - 1 г вода дистиллированная - до 100 см3	20,0	+-1,0	2,0* 3,0** 6,0***	+-1,0 +-1,0 +-2,0	Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой
Промывание проточной водой	-	-	0,5	+-0,1	Ванна, раковина
Сушка	-	-	-	-	Простыня, пеленка, полотенце

______________________________

* Для скальпелей из нержавеющей стали.

** Для инструментов с наличием оксидной пленки.

*** Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

1.11. Сушку изделий из натурального латекса проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации этих изделий.

1.12. По окончании рабочей смены моечное оборудование очищают путем мытья с применением моющих средств.

1.13. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки, подвергают химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал (табл. 3).

1.14. Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают на наличие крови путем постановки азопирамовой и амидопириновой пробы; на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющего средства - путем постановки фенолфталеиновой пробы; на наличие жира - путем постановки пробы с суданом III. Контролю на наличие жира подвергаются шприцы, использованные для масляных инъекций.

1.15. Контроль качества предстерилизационной очистки проводят санитарно-эпидемиологические и дезинфекционные станции не реже 1 раза в квартал.

Самоконтроль в централизованной стерилизационной проводит заведующий централизованной стерилизационной или специально назначенное лицо 1 раз в день.

1.16. Контролю подвергают 1% от каждого наименования изделий, обработанных за 1 смену.

1.17. Азопирамовая проба.

На 1 литр раствора отвешивают 100 г амидопирина и 1,0 - 1,5 г солянокислого анилина. Вещества смешивают в сухой посуде и заливают 95% этиловым спиртом до объема 1,0 литр. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения ингредиентов.

Готовый раствор может храниться в плотно закрытом флаконе в темноте при +4°С (в холодильнике) 2 месяца; в темноте при комнатной температуре (+18... +23°С) - не более 1 месяца. Умеренное пожелтение реактива в процессе хранения без выпадения осадка не снижает его рабочих качеств.

Непосредственно перед постановкой пробы готовят рабочий раствор, смешивая равные объемные количества азопирама и 3% перекиси водорода.

Рабочий раствор азопирама должен быть использован в течение 1 - 2 часов. При более длительном стоянии может появиться спонтанное розовое окрашивание реактива. При температуре выше +25°С рабочий раствор розовеет быстрее, поэтому его рекомендуется использовать в течение 30 - 40 минут. Нельзя подвергать проверке горячие инструменты, а также держать рабочий раствор на ярком свету или при повышенной температуре (вблизи нагревательных приборов и т.д.).

Пригодность рабочего раствора азопирама проверяют в случае необходимости: 2 - 3 капли наносят на кровяное пятно. Если не позже, чем через 1 минуту, появляется фиолетовое окрашивание, переходящее затем в сиреневый цвет, реактив пригоден к употреблению; если окрашивание в течение 1 минуты не появляется, реактивом пользоваться нельзя.

1.18. Амидопириновая проба.

Смешивают равные количества 5% спиртового раствора амидопирина, 30% раствора уксусной кислоты и 3% раствора перекиси водорода.

Реактив готовят перед употреблением.

5% спиртовой раствор амидопирина готовят на 95% этиловой спирте. Данный раствор может храниться во флаконе с притертой пробкой в холодильнике в течение 1 месяца.

30% раствор уксусной кислоты и 3% раствор перекиси водорода готовят на дистиллированной воде.

1.19. Фенолфталеиновая проба.

Готовят 1% спиртовой раствор фенолфталеина. Спиртовой раствор фенолфталеина может храниться во флаконе с притертой пробкой в холодильнике в течение 1 месяца.

1.20. Методика постановки проб.

Контролируемое изделие протирают марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или 2 - 3 капли реактива с помощью пипетки наносят на изделие.

В шприцы вносят 3 - 4 капли рабочего раствора и несколько раз продвигают поршнем для того, чтобы смочить реактивом внутреннюю поверхность шприца, особенно места соединения стекла с металлом, где чаще всего остается кровь; реактив в шприце оставляют на 0,5 - 1,0 минуту, после чего вытесняют на марлевую салфетку.

При проверке качества очистки игл реактив набирают в чистый, не имеющий следов коррозии шприц, и, последовательно меняя иглы, пропускают реактив через них, выдавливая на марлевую салфетку 3 - 4 капли.

При проверке качества очистки катетеров и других полых изделий реактив вводят внутрь изделия с помощью чистого шприца или пипетки. Реактив оставляют внутри изделия в течение 0,5 - 1,0 минуты, после чего его сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, вносимого внутрь изделия, зависит от величины изделия.

При постановке азопирамовой пробы в присутствии следов крови немедленно или не позже чем через 1 минуту появляется вначале фиолетовое, затем быстро, в течение нескольких секунд, переходящее в розово-сиреневое или буроватое окрашивание реактива.

Азопирам кроме следов крови выявляет наличие на изделиях остаточных количеств пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков), окислителей (хлорамина, хлорной извести, стирального порошка с отбеливателем, хромовой смеси для обработки посуды и др.), а также ржавчины (окислов и солей железа) и кислот. При наличии на исследуемых изделиях ржавчины и хлорсодержащих окислителей наблюдается буроватое окрашивание реактива; в остальных случаях окрашивание розово-сиреневое.

При постановке амидопириновой пробы о наличии на изделиях остаточных количеств крови свидетельствует немедленное или не позже, чем через 1 минуту после контакта реактива с кровью, появление сине-фиолетового окрашивания реактива различной интенсивности.

При постановке проб (азопирамовой, амидопириновой) окрашивание реактивов, наступившее позже, чем через 1 минуту после постановки пробы, не учитывается.

При постановке фенолфталеиновой пробы о наличии на изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющего средства свидетельствует появление розового окрашивания реактива.

1.21. Проба с суданом III.

Пробу с суданом III используют для определения жировых загрязнений на шприцах и других изделиях, связанных с этими загрязнениями. Результаты отражают в форме N 257/у в дополнительной графе.

В 70 мл нагретого до 60°С (на водяной бане) 95% этилового спирта растворяют по 0,2 г измельченной краски судана III и метиленового синего. Затем добавляют 10 мл 20 - 25% раствора аммиака и 20 мл дистиллированной воды. Данный раствор может храниться в плотно закрытом флаконе (в холодильнике) 6 месяцев.

При проверке качества очистки шприцев от жировых загрязнений во внутрь его вносят 3-5 мл реактива, смачивая им всю внутреннюю поверхность. Через 10 секунд краску смывают обильной струей воды. Желтые пятна и подтеки указывают на наличие жировых загрязнений.

1.22. При положительной пробе на кровь, моющее средство или жир всю группу контролируемых изделий, от которой отбирался контроль, подвергают повторной обработке до получения отрицательных результатов.

2. Стерилизация

2.1. Стерилизация обеспечивает гибель в стерилизуемых изделиях вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов.

2.2. Стерилизацию проводят различными методами: паровым, воздушным, химическим (с применением газов).

Выбор того или иного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемого изделия.

2.3. Паровым методом стерилизуют хирургические инструменты, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стеклянную посуду, шприцы с надписью 200°С, белье, перевязочный материал, изделия из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д. и латекса, отдельных полимерных материалов (табл. 4).

2.4. Хирургическое белье, перевязочный материал укладывают в стерилизационные коробки параллельно движению пара.

Рекомендуемая плотность загрузки стерилизационных коробок хирургическим бельем, перевязочным материалом и инструментами представлена в табл. 5.

2.5. Резиновые перчатки перед стерилизацией внутри и снаружи пересыпают тальком для предохранения их от склеивания. Между перчатками прокладывают марлю или бумагу, каждую пару перчаток завертывают отдельно в марлю или бумагу и в таком виде помещают в стерилизационную коробку или в другую упаковку. В целях уменьшения неблагоприятного воздействия пара резиновые перчатки стерилизуют при температуре пара 120°С.

2.6. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение времени, указанного в табл. 4, допускается его использовать по назначению.

2.7. Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические и другие инструменты, детали и узлы приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно-нестойких металлов, шприцы с надписью 200°С, изделия из силиконовой резины (табл. 6).

2.8. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки высушивают в сушильном шкафу при температуре 85 +2-10°С до исчезновения видимой влаги. Высушивание металлических изделий проводят немедленно после извлечения из влажной среды.

2.9. Эффективность воздушной стерилизации зависит от равномерного распределения горячего воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой аппарата. Изделия, подлежащие стерилизации, загружаются в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемому предмету. Стерилизуемые изделия необходимо укладывать горизонтально поперек пазов кассет, полок, равномерно их распределяя. Недопустима загрузка стерилизатора навалом. Не допускается перекрывать продувочные окна и решетку вентиляции. Большие предметы следует класть на верхнюю металлическую решетку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха. При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не попадали в зону вращения крыльчатки. Шприцы стерилизуют в разобранном виде.

Во время стерилизации воздушным методом металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга.

Таблица 4

Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Режим стерилизации							Применяемость	Условия проведения стерилизации	Срок сохранения стерильности	Применяемое оборудование
Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см2)		Рабочая температура в стерилизационной камере, °С		Время стерилизационной выдержки, мин
				при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее	при автоматическом управлении
номинальное значение	предельное отклонение	номинальное значение	предельное отклонение		номинальное значение	предельное отклонение
0,20 (2,0)	+-0,02 (+-,0,2)	132	+-2	20	20	+2	Рекомендуется для изделий из коррозионностойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины	Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге двухслойной крепированной	Срок хранения изделий, простерилизованных в стерилизационных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи, равен 3 суткам; в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марки В, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге двухслойной, крепированной, в стерилизационных коробках с фильтром - 20 суткам
0,11 (1,1)	+0,02 (+0,2)	120	+2	45	45	+3	Рекомендуется для изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты)
0,05 (0,5)	+0,005 (+0,05)	110	+2	180	180	+3

Таблица 5

Рекомендуемая плотность загрузки стерилизационных коробок хирургическим бельем и перевязочным материалом
(загрузка изделий одного наименования)

Стерилизуемый объект	Единица измерения	Тип коробки
		КСК-3 КФ-3	КФ-6, КСК-6	КСК-9 КФ-9	КСК-12 КФ-12	КСК-18 КФ-18	КСПФ-12	КСПФ-16
Бинт	г	150	300	450	600	900	600	800
Вата	г	65	130	195	260	390	260	350
Полотенце	шт.	1	3	5	7	10	7	9
Халат	шт.	-	1	2	3	5	3	4
Простыня	шт.	-	1	2	3	5	3	4
Бахилы	пара	2	4	6	8	12	8	10
Хирургические шапочки	шт.	10	20	30	40	60	40	51
Хирургические перчатки	пара	15	30	45	60	90	60	80
Трубки	кг	0,5	1,0	1,5	2,0	3,0	2,0	2,7
Металлический инструмент	кг	6,0	12,0				15,0	15,0

Примечание: 1 пара хирургических перчаток весит 20 г.

Таблица 6

Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Режим стерилизации				Применяемость	Условия проведения стерилизации	Срок сохранения стерильности	Применяемое оборудование
Рабочая температура в стерилизационной камере, °С		Время выдержки, мин
номинальное значение	предельное отклонение	номинальное значение	предельное отклонение
180	+2 -10	60	+5	Рекомендуется для изделий из металла, стекла и силиконовой резины	Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги двухслойной крепированной или без упаковки (в открытых емкостях)	Изделия простерилизованные в бумаге мешочной не пропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге двухслойной крепированной могут храниться 20 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации.	Воздушный стерилизатор
160	+2 -10	150	+5

Рекомендуемая плотность загрузки воздушных стерилизаторов представлена в табл. 7.

Таблица 7

Ориентировочные нормы загрузки воздушных стерилизаторов

Марка воздушного стерилизатора	Число шприцев емкостью, мл, не более			Число чашек Петри
	5	10	20
ШСС-80	152	58	38	28
ГП-20	80	60	40	20
ГП-40	160	120	80	40
ГП-80	304	232	152	80

2.10. Для газового метода стерилизации используют окись этилена, смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5 соответственно), а также пары раствора формальдегида в этиловом спирте.

2.11. Газовую стерилизацию окисью этилена и смесью ОБ проводят при температурах 18°, 35° и 55°С (табл. 8) и парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С (табл. 9).

Таблица 8

Химический метод стерилизации (газовый) Стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

Стерилизующий агент	Режим стерилизации								Применяемость	Условия проведения стерилизации	Применяемое оборудование
	Доза, газа, мг/дм3	Парциальное давление газа при температуре 18°С		Рабочая температура в стерилизационной камере, °С		Относительная влажность, %	Время выдержки, мин
		кгс/см2	мм рт. ст.	номинальное значение	предельное отклонение		номинальное значение	предельное отклонение
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
Смесь OБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1:2,5 по весу соответственно)	2000	0,65	490	35	+-5	не менее 80	240	+-5	Для оптики, кардиостимуляторов	Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 мм, пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги двухслойной крепированной. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки - 5 лет, в пергаменте или бумаге - 20 суток
	2000	0,65	490	55	+-5		240	+-5	Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла
	2000	0,65	490	55	+-5		360	+-5	Для пластмассовых магазинов к сшивающим аппаратам
Окись этилена	1000	0,55	412	не менее 18		не менее 80	960	+-5	Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла
Смесь ОБ	2000	0,65	490				960	+-5

Примечание. Изделия, простерилизованные газовым метолом (окисью этилена или смесью ОБ), применяют после их выдержки в вентилируемом помещении при скорости движения воздуха 20 см/с в течение: 1 суток - для изделий из стекла, металла; 5 - 13 суток - для изделий из пластмасс и резины, имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ для конкретных изделий; 14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью, 21 сутки - для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

Таблица 9

Химический метод стерилизации (газовый) парами раствора формальдегида в этиловом спирте

Стерилизующий агент	Режим стерилизации						Применяемость	Условия проведения стерилизации	Применяемое оборудование
	Рабочая температура в стерилизационной камере, °С		Доза формальдегида в аппарате, мг/дм3	Количество раствора формальдегида в этиловом спирте мг/дм3	Время выдержки, мин
	номинальное значение	предельное отклонение			номинальное значение	предельное отклонение
Пары 40% раствора формальдегида в этиловом спирте	80	+-5	150	375	180	+-5	Для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс)	Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 - 0,2 мм, пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаги упаковочной высокопрочной, бумаги двухслойной крепированной. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки - 5 лет, в 2 слоях из пергамента и т.д. - 20 суток.
					120	+-5	Для изделий из металла и стекла

Примечание. После стерилизации парами раствора формальдегида в этиловом спирте дегазация изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), металла и стекла не требуется, за исключением изделий из пластмасс и резин, контактирующих с кровью, для которых требуется 2-суточная дегазация при комнатных условиях.

2.12. Газовую стерилизацию осуществляют в портативных аппаратах (микроанаэростат МИ, объемом 2,7 дм3 и 2 дм3 (л): скороварка "Минутка" трех размеров: максимальная вместимость по паспорту (до уплотнительной прокладки), дм3 8,0; 6,0; 4,5; общий объем, дм3 соответственно 8,5; 6,5; 5,0).

Микроанаэростаты используют без изменений.

Скороварку "Минутка" оборудуют следующим образом:

- предохранительный клапан под запорной ручкой герметизируют;

- на штуцер рабочего клапана надевают резиновую вакуумную трубку длиной 80-90 мм с внутренним сечением 6 мм, которую зажимают зажимом;

- устанавливают вакуумметр ОБВI-100 25, который монтируют на крышке скороварки либо присоединяют к вакуумной системе с помощью тройника.

2.13. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки вытирают чистой салфеткой или подсушивают при комнатной температуре до исчезновения видимой влаги.

Удаление влаги из канала полимерных (резиновых, пластмассовых) катетеров, трубок производят с использованием централизованного вакуума, а при отсутствии его - с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану.

2.14. Изделия после просушивания упаковывают в разобранном виде в двойные пакеты из рекомендованных упаковочных материалов, затем их помещают в портативный аппарат, закрывают крышкой, которую плотно прижимают зажимом.

2.15. Перед введением стерилизующего агента из аппарата удаляют воздух до деления 0,9 кгс/см2 по показанию вакуумметра.

2.16. Дозирование стерилизующих агентов окиси этилена и смеси ОБ в аппарат производят по парциальному давлению (окись этилена от деления 0,9 кгс/см2 до деления 0,35 кгс/см2; смесь ОБ от 0,9 кгс/см2 до 0,25 кгс/см2) непосредственно из баллона через штуцер микроанаэростата или скороварки.

2.17. Раствор формальдегида в этиловом спирте распыляют с помощью пульверизатора через штуцер микроанаэростата или скороварки.

Требуемое количество раствора определяют по формуле:

          150 х 100 х V      15 х V

                       апп         апп

     V  = ---------------- = ---------,

      p    х х 0,79 х 1000    х х 0,79

где      V  - количество раствора, вводимого в аппарат, см3;

          р

        150 - концентрация формальдегида в аппарате, мг/дм3;

       V    - общий объем аппарата, дм3;

        апп

          х - концентрация формальдегида в стерилизующем растворе, %;

0,79 х 1000 - плотность раствора формальдегида в этиловом спирте мг/см3.

2.18. Для приготовления 40% раствора формальдегида в этиловом спирте используют параформ и этиловый спирт ректификат.

Для приготовления 1 кг (1,25 дм3) раствора взвешивают на технических весах (с точностью до 10 мг) 400 г параформа и 600 г (760 см3) этилового спирта. Навеску параформа помещают в круглодонную колбу со шлифом и наливают этиловый спирт. Соединяют колбу с обратным холодильником и содержимое кипятят до полного растворения параформа (5-6 часов) на электроплите с закрытой спиралью. Приготовленный раствор фильтруют и анализируют.

Метод анализа.

Для анализа используют IM раствор сернистокислого натрия, приготовленный путем растворения 126 г сернистокислого натрия или 252 г сернистокислого натрия семиводного в таком количестве дистиллированной воды, чтобы объем раствора равнялся 1 дм3. Этот раствор в количестве 50 см3 помещают в коническую колбу емкостью 500 см3, добавляют в качестве индикатора три капли 0,1% спиртового раствора тимолфталеина и тщательно нейтрализуют одной-двумя каплями 1 н. серной или соляной кислоты до исчезновения синей окраски индикатора. После этого в раствор сернистокислого натрия вносят около 0,5 г (точная навеска) исследуемого раствора формальдегида и медленно титруют полученную смесь 1 н. серной или соляной кислотой до полного обесцвечивания.

Концентрация формальдегида вычисляется по следующей формуле:

         0,03003 х V х N х 100

     Х = ---------------------,

                  m

где   X -содержание формальдегида, %;

0,03003 - количество  формальдегида,  соответствующее 1 см3 1 н. раствора

          кислоты;

      V - объем кислоты, израсходованный на титрование, см3;

      N - нормальность кислоты;

      m - масса анализируемого образца, г.

2.19. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35°, 55° и 80°С) портативные аппараты помещают в термостат или водяную баню с автоматическим регулированием заданной температуры.

2.20. По окончании стерилизации стерилизующие агенты из аппарата удаляют 10-кратным вакуумированием до 0,9 кгс/см2.

2.21. При использовании газового метода стерилизации в ЦС необходимо строгое соблюдение рекомендуемых сроков дегазации простерилизованных изделий (табл. 8, 9).

2.22. В воздухе рабочей зоны помещения централизованной стерилизационной, рекомендуемого для газовой стерилизации, должны соблюдаться гигиенические нормативы ПДК используемых стерилизующих агентов.

3. Контроль работы стерилизационной аппаратуры

3.1. Паровые и воздушные стерилизаторы, используемые для стерилизации изделий медицинского назначения, подлежат контролю. Контроль работы стерилизаторов позволит выявить несоответствие параметров режимов стерилизации, вызванное техническими неисправностями аппаратов и нарушением технологии проведения стерилизации.

3.2. Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонт стерилизаторов осуществляют специалисты "Медтехники" по договору. Вновь установленные аппараты допускается использовать только после проверки специалистами дезинфекционных станций (дезинфекционных отделов СЭС).

3.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят контроль герметичности камеры парового стерилизатора, снабженного вакуумным насосом.

Для контроля герметичности в рабочей камере создают максимально возможное разрежение. При выключенном вакуум-насосе давление в камере не должно изменяться в течение времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации для сушки материалов после стерилизации. Повышение давления в камере более 0,05 кгс/см2 указывает на подсос воздуха через негерметичность.

3.4. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование в централизованных стерилизационных, осуществляет оперативный контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов при каждой загрузке аппарата.

3.5. Для оперативного контроля используют средства физического и химического контроля, которые позволяют контролировать соблюдение параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (термометр, максимальный термометр, манометр, мановакуумметр, химические тесты).

3.6. Химический тест - это химическое соединение, изменяющее свое агрегатное состояние, цвет при достижении определенной для него температуры плавления. Для практического применения его используют в герметичных стеклянных трубках.

3.7. В табл. 10 и 11 представлен перечень химических соединений, рекомендуемых для изготовления химических тестов. Подбор химических соединений проведен с учетом минимально допустимых температур используемых режимов стерилизации, утвержденных ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы".

Таблица 10

Химические соединения для контроля температурных параметров режимов работы паровых стерилизаторов

Наименование химического соединения	Квалификация	Нормативно-техническая документация	Описание	Интервал температуры плавления, °С*(4)		Минимально допустимая температура в стерилизационной камере, °С			Хранение
				химического соединения по справочнику	химического теста по результатам термического анализа	110	120	130
Амидопирин	-	ГФ*(2)Х,45	Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха	107-109	104-107	+*(1)			Список Б*(3). В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света
Антипирин	-	ГФХ,65	Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха	110-113	108-111	+			Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света
Резорцин		ГФХ,577	Белый или со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым запахом	109-112	105-110	+			В хорошо укупоренной таре оранжевого цвета. Под влиянием света и воздуха постепенно окрашивается в розовый цвет
Бензойная кислота	_ Ч	ГФХ.9. ГОСТ 10521-78	Бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок	122-124,5	114-120		+		В хорошо укупоренной таре
Сера элементарная	ОСЧ 14-4	ТУ 6-09-2546-77	Желтые кристаллы	119,25	119-120		+		В хорошо укупоренной таре в сухом месте
Д (+)- Маиноза	Ч	ТУ 6-09-07-666-76	Бесцветные кристаллы в виде ромбических призм	132	127-131			+	-"-
Никотинамид	Ч	ГФХ,452, ТУ 6-09-08-852-82	Белый мелкокристаллический порошок со слабым запахом	128-131	125-131			+	- " -

Таблица 11

Химические тесты для контроля температурных параметров режимов работы воздушных стерилизаторов

Наименование химического теста	Квалификация	Нормативно-техническая документация	Описание	Интервал температуры плавления, °С		Минимально допустимая температура в стерилизационной камере, °С		Хранение
				химического соединения по справочнику	химического теста по результатам термического анализа	150	170
Левомицетин	-	ГФХ,371	Белый или белый со слабым желтовато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок без запаха	149-153	141-148	+		Список Б. В хорошо укупоренной таре оранжевого стекла
Винная кислота	чда	ГОСТ 5817-77	Бесцветные кристаллы	170	168-169		+	В хорошо укупоренной таре
Гидрохинон	-	ГОСТ 19627-74	Бесцветные или светло-серые серебристые кристаллы	169-171	164-170		+	-"-
Тиомочевина	Ч	ГОСТ 6344-73	Блестящие кристаллы	170	165-171		+	-"-

Примечания к таблицам 10 и 11:

*(1) + - температурный параметр, для контроля которого используют химическое соединение.

*(2) ГФ X - Государственная Фармакопея СССР, X издание.

*(3) К списку Б относятся сильнодействующие лекарственные средства, применение и хранение которых должно проводиться с осторожностью. Они должны храниться в запирающихся шкафах.

*(4) Интервал температуры плавления химических соединений по справочнику предназначен для контроля температуры плавления партии химического соединения, из которой будут изготовлены химические тесты, интервал температуры плавления химических тестов указывает начало и конец процесса плавления смеси.

3.8. В состав химических тестов для контроля работы паровых стерилизаторов для удобства визуального контроля вводят органический краситель, который добавляют в количестве 0,1 г на 100,0 г химического соединения (0,1%-ная концентрация). В качестве красителя используют феноловый красный, бромтимоловый синий, фуксин основной, фуксин кислый, генциан фиолетовый.

3.9. В состав химических тестов для контроля работы воздушных стерилизаторов краситель не добавляют, так как указанные химические соединения изменяют свой цвет при достижении температуры плавления.

3.10. Максимальные термометры и химические тесты помещают в пакеты из упаковочной бумаги, нумеруют и размещают в контрольных точки паровых и воздушных стерилизаторов.

Примечания. 1. Предварительно проверяют правильность показаний термометров путем погружения их в кипящую воду в открытом сосуде на 6-7 мин (ртутный шарик термометра не должен касаться стенок сосуда с водой).

2. При установке давления на манометре парового стерилизатора согласно выбранному режиму используют табл. 12.

3.11. Количество контрольных точек в стерилизаторах зависит от размеров стерилизационной камеры (табл. 13 и 14).

Примечание. Контрольные точки нумеруют:

- для стерилизаторов прямоугольных - N 1 - у загрузочной двери, N 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери);

- для стерилизаторов круглых вертикальных - N 1 - в верхней части камеры, N 2 - в нижней части камеры;

- для стерилизаторов круглых горизонтиальных - N 1 - у загрузочной двери, N 2 у противоположной стенки (разгрузочной двери);

- NN 3-13 - внутри стерилизуемых упаковок и в центре стерилизационных коробок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки.

3.12. Персонал, обслуживающий стерилизатор, оценивает результаты контрольных тестов, помещенных в стерилизационную камеру (максимальные термометры, химические тесты), а медицинский персонал, использующий изделия, - в стерилизационных коробках или внутри стерилизуемых упаковок (химические тесты).

3.13. При достижении заданной температуры химическое соединение в запаянных трубках должно быть полностью расплавлено и равномерно окрашено; отклонение температуры в различных точках камеры от номинального значения:

- для паровых стерилизаторов при режиме стерилизации 132°С+-2°С - 20 мин;

- при режимах стерилизации 120°С - 45 мин, 110°С - 180 мин;

- для воздушных стерилизаторов - по истечении времени нагрева стерилизатора температура на контрольном термометре должна соответствовать максимальной температуре стерилизации 180°С или 160°С; предельные отклонения в стерилизационной камере: +2°С; -10°С.

Таблица 12

Соответствие температуры и давления пара в стерилизационной камере парового стерилизатора

Давление пара по манометру, кгс/см2	Температура пара, °С
0,0	99,1
0,5	110,8
0.6	112,7
0,7	114,6
0,8	116,3
0,9	118,0
1,0	119,6
1,1	121,2
1,2	122,7
1,3	124,1
1,4	125,1
1,5	126,8
1,6	128,1
1,7	129,3
1,8	130,6
1,9	131,8
2,0	132,9
2,1	134,0
2,2	135,1
2,3	136,1
2,4	137,2
2,5	138,2

Таблица 13

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

Емкость камеры, дм3	Число контрольных точек
	всего	из них
		в стерилизационной камере	в стерилизационных коробках, упаковках
до 100	5	2	3
свыше 100 до
750	11	2	9
свыше 750	13	2	11

Таблица 14

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

Емкость камеры, дм3	Число контрольных точек, всего	Расположение контрольных точек в стерилизационной камере
10-80	5	1 - в центре камеры; 2, 3 - в нижней части камеры, справа (N 2) и слева (N 3) на одинаковом удалении от двери и задней стенки; 4, 5 - в нижней части камеры, справа (N 4) и слева (N 5) у двери
свыше 80 а) однокамерные	13	1 - в центре камеры; 2 - 12 - по углам на трех уровнях (2 - 5 - низ; 6 - 9 - середина; 10 - 13 - верх, размещая против часовой стрелки)
б) двухкамерные	14	1, 2 - в центре камер; 3 - 14 - по углам на трех уровнях (3 - 6 - низ; 7 - 10 - середина; 11 - 14 - вверх, размещая против часовой стрелки)

Примечание. Контрольные тесты помещают на расстоянии не менее 5 см от каждой из стенок стерилизационной камеры.

3.14. Обнаружение после стерилизации нерасплавленного теста и превышение предельных отклонений температуры от номинального значения указывают на несоблюдение температурного параметра режима стерилизации. В этом случае стерилизацию следует повторить с закладыванием новых контрольных тестов.

3.15. Если при повторном контроле получен неудовлетворительный результат, то стерилизатор прекращают использовать и проводят тщательную проверку его состояния, включая контроль измерительной аппаратуры.

3.16. Стерилизатор разрешают использовать после выяснения и устранения причин неудовлетворительной работы и получения удовлетворительных результатов контроля.

3.17. Для контроля эффективности сушки текстильных материалов определяют вес текстильных материалов в свертках, стерилизационных коробках до и после стерилизации. Увеличение веса после стерилизации более чем на 5% указывает на плохую сушку или излишнее увлажнение материалов конденсатом вследствие недостаточного прогрева их (материалов и аппаратов) перед стерилизацией.

3.18. Этапы процесса стерилизации и результаты контроля регистрируют в журнале, пронумерованном, прошнурованном, скрепленном гербовой печатью и заверенном руководителем учреждения. При неудовлетворительных результатах оперативного контроля указывают номера контрольных точек.

3.19. К причинам неудовлетворительных результатов контроля работы паровых и воздушных стерилизаторов следует отнести:

- неисправность стерилизатора (негерметичность камеры, дефекты прокладок, неисправность нагревательных элементов) или контрольно-измерительной аппаратуры (манометр, термометр);

- неполное удаление воздуха из камеры перед стерилизацией;

- избыточную или неравномерную загрузку стерилизационной камеры (мединструментарий уложен многослойно, пакеты не установлены на "ребро" и т.д.);

- нарушение режима стерилизации;

- использование упаковочного материала, не предусмотренного ОСТ 42-21-2-85 и настоящими "Рекомендациями" (металлические пеналы, клеенка и т.п.).

Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы

Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ).

1. ГОСТ 177-77 "Водорода перекись. Технические условия".

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ 177-77 постановлением Госстандарта СССР от 29 июня 1988 г. N 2417 с 1 июля 1989 г. введен в действие ГОСТ 177-88

2. ГОСТ 195-77 Реактивы. "Натрий сернистокислый семибезводный. Технические условия".

3. ГОСТ 429-76 Реактивы. "Натрий сернистокислый семиводный. Технические условия".

4. ГОСТ 1341-74 "Пергамент".

ГАРАНТ:

См. ГОСТ 1341-97 "Пергамент растительный. Технические условия", утвержденный постановлением Госстандарта РФ от 13 октября 1997 г. N 349

5. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия".

6. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия".

7. ГОСТ 2405-80 "Манометры, вакуумметры и мановакуумметры".

ГАРАНТ:

Взамен ГОСТ 2405-80 постановлением Госстандарта СССР от 23 декабря 1988 г. N 4530 с 1 июля 1989 г. введен в действие ГОСТ 2405-88

8. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством".

9. ГОСТ 3118-77 "Соляная кислота. Технические условия".

10. ГОСТ 3760-79 "Аммиак водный".

11. ГОСТ 4204-77 "Серная кислота. Технические условия".

12. ГОСТ 5850-72 Индикаторы. "Фенолфталеин".

13. ГОСТ 5963-67 "Спирт этиловый ректификованный. Технические требования".

14. ГОСТ 6709-72 "Вода дистиллированная".

15. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковки продуктов на автоматах".

16. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись".

17. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические условия".

18. ГОСТ 10575-76 Реактивы. "Натрий сернистокислый пиро".

19. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия".

20. ГОСТ 17151-81 "Посуда хозяйственная из листового алюминия (скороварка "Минутка")".

21. ГОСТ 25644-83 "Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия".

22. ОСТ 6-15-700-83 "Средства жидкие моющие синтетические. Технические условия."

23. ГОСТ 10521-78 "Бензойная кислота".

24. ГОСТ 6691-77 "Мочевина".

25. ГОСТ 5817-77 "Винная кислота".

26. ГОСТ 19627-74 "Гидрохинон".

27. ГОСТ 6344-73 "Тиомочевина".

Технические условия (ТУ).

1. ТУ 6-02-09-06-78 "Дезоксон-1".

2. ТУ 6-09-1224-83 "Натрий олеиновокислый на основе олеина Б. (Натрий олеат)".

3. ТУ 6-09-1887-77 "Тимолфталеин, индикатор (2, 2.1-Диметил-5, 5.1-диизопропилфенолфталеин)".

4. ТУ 6-09-2540-72 "Стандарт-титры (фексаналы, нормадозы)".

5. ТУ 6-09-2785-78 "Натрий бензоинокислый".

6. ТУ 6-09-3208-78 "Параформ (полиоксиметилен, параформальдегид, триок симетилен)".

7. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый".

8. ТУ 13-7308001-427-83 "Бумага упаковочная высокопрочная".

9. ТУ 13-7308001 658-83 "Основа для двухслойной крепированной бумаги".

10. ТУ 13-7308001-663-83 "Основа бумаги упаковочной для металлопродукции марка ОКМВ-120".

11. ТУ 18 РСФСР 718-80 "Средство моющее порошкообразное "Биолот".

12. ТУ 38-10719-77 "Вещество жидкое, моющее "Прогресс".

13. ТУ 64-1-546-77 Е "Микроанаэростат МИ (ЭАО.000.752 ТУ)".

14. ТУ 64-1-861-78 Е "Насосы водоструйные НВ".

15. ТУ 6-09-2546-77 "Сера элементарная".

16. ТУ 6-09-14-21-04-81 "Бензамид".

17. ТУ 6-09-08-989-83 "Сукцинимид".

18. ТУ 6-09-08-852-82 "Никотинамид".

19. ТУ 6-09-07-666-76 "Д-манноза".

20. ТУ 6-09-11-2063-87 "Фенацетин".

Фармакопейные статьи.

ГФ X, ст. 45 "Амидопирин".

ГФ X, ст. 65 "Антипирин".

ГФ X, ст. 577 "Резорцин".

ГФ X, ст. 9 "Бензойная кислота".

ГФ X, ст. 452 "Никотинамид".

ГФ X, ст. 509 "Фенацетин".

ГФ X, ст. 371 "Левомицетин".