Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 758н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

 

В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

 

Министр

Т.А. Голикова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18325

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Определены правила приостановления применения лекарств, находящихся в обращении на территории России.

Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении на основании определенных данных. Это информация о побочных действиях, не указанных в инструкции к препарату, о серьезных нежелательных (в т. ч. непредвиденных) реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, которые могут представлять угрозу жизни/здоровью пациентов. Также учитываются сведения о медикаменте, не соответствующие тем, что содержатся в названной инструкции.

Указанные данные могут быть получены 2 путями. Первый - мониторинг безопасности лекарств, проводимый Росздравнадзором. Второй - обращение разработчика и (или) производителя препарата, на имя которого выдано соответствующее регистрационное удостоверение. К обращению должны прилагаться документы, подтверждающих необходимость приостановления.

Полученные данные проверяются в течение 3 рабочих дней. Затем организуются 2 экспертизы: качества препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

При соответствующем результате экспертиз Министерство принимает решение о приостановлении. На это даются не более 5 рабочих дней. Приостановление вводится до устранения причин, представляющих угрозу жизни/здоровью пациентов, либо до внесения изменений в инструкцию. Разработчику и (или) производителю направляется соответствующее уведомление с приложением копий заключений экспертов. Также необходимая информация представляется в Росздравнадзор.

Если эксперты не выявили нарушений, Министерство в срок не более 5 рабочих дней направляет копии их заключений разработчику и (или) производителю и информирует Службу.

Решения, связанные с приостановлением/возобновлением применения лекарств, размещаются на сайте Министерства.


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18325


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 14 сентября 2010 г. N 206


Приказом Минздрава России от 14 ноября 2018 г. N 777Н настоящий документ признан утратившим силу с 11 марта 2019 г.