Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 396-ст) (утратил силу)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009
"Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 396-ст)

Health informatics. Patient healthcard data. Part 4. Extended clinical data

Дата введения - 1 июля 2010 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Приказом Росстандарта от 30 ноября 2016 г. N 1897-ст взамен настоящего ГОСТа с 1 января 2018 г. введен в действие ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные" для добровольного применения в РФ

Введение

Возросшая мобильность населения, увеличение объемов медицинской помощи в учреждениях и на дому, а также растущая потребность в улучшении качества амбулаторной помощи привели к существенному росту развития и внедрения портативных информационных систем и средств хранения информации. Такие средства и системы имеют широкий спектр применения: от идентификации пациентов и переносных файлов с медицинскими записями до носимых пациентом систем мониторинга его состояния.

Основные функции таких средств заключаются в том, чтобы обеспечить хранение и обмен персональной информацией о пациенте с другими системами; таким образом, в течение своего срока службы такие средства могут обмениваться информацией с большим числом технологически различных систем, существенно отличающихся своими функциями и возможностями.

Организаторы здравоохранения все больше полагаются на подобные автоматизированные системы идентификации. Например, с помощью машиночитаемых устройств, носимых пациентом, можно автоматизировать выдачу рецептов и считывать их там, где это необходимо.

Появление баз данных с удаленным доступом и их систем поддержки привело к развитию и использованию средств идентификации "субъектов здравоохранения", способных также обеспечивать функции безопасности и передачи электронных цифровых подписей по вычислительным сетям.

Растущее использование машиночитаемых пластиковых карт в повседневной практике медицинского обслуживания вызвало рост потребности в стандартизированном формате обмена данными.

Персональные данные, носителем которых является машиночитаемая пластиковая карта пациента, могут быть разделены на три большие категории:

1) идентификационные данные (самого устройства и человека, чьи данные содержатся на карте);

2) административные данные;

3) клинические данные.

Следует отметить, что любая пластиковая карта пациента фактически должна содержать данные о самой карте и идентификационные данные и, кроме того, может содержать административные и клинические данные, а также сведения о лекарственных назначениях и ссылки на другие источники информации.

Данные о карте должны включать:

- идентификационные данные самой карты;

- идентификацию выполняемых функций и функциональных возможностей устройства.

Идентификационные данные могут включать:

- уникальную идентификацию владельца устройства и всех других лиц, к которым относятся данные, хранящиеся в устройстве.

Административные данные могут включать:

- дополнительные сведения о лице, информация о котором содержится на карте;

- другие данные (отличные от клинических), необходимые для оказания медицинской помощи.

Клинические данные могут включать:

- информацию о состоянии здоровья пациента и событиях медицинской помощи;

- описание и оценку работником здравоохранения характера событий медицинской помощи;

- сведения о планируемых, назначенных или выполненных действиях, связанных с оказанием медицинской помощи.

Для описания структуры данных на пластиковой карте пациента используется "высокоуровневая" объектная технология моделирования (ОТМ), поскольку, с одной стороны, электронная медицинская карта должна давать определенные ответы на заранее поставленные вопросы, а с другой стороны, необходимо оптимизировать использование памяти сокращением избыточности данных.

В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (ASN.1) [13] описаны и определены информационные объекты расширенных клинических данных, хранящиеся по значению или по ссылке на пластиковых картах пациентов.

В настоящем стандарте не описаны и не определены общие объекты, определенные в ИСО 21549-2, даже если на них дается ссылка и они используются в настоящем стандарте.

1 Область применения

Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенным в ИСО 7810.

Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте расширенных клинических данных, но не определяет и не предписывает для хранения на картах конкретные наборы данных.

Чтобы обеспечить взаимную приемлемость приложений, предназначенных для использования в информационных системах здравоохранения и соответствующих ИСО 21549, в них необходимо использовать информационные объекты из числа тех, что определены в разделах 6 и 7 (некоторые из них являются расширяемыми). Они должны использоваться в сочетании с данными, определенными в других частях ИСО 21549.

В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах):

- кодирование текстовых данных;

- функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, относящихся к этим функциям;

- службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например, микропроцессорных карт;

- процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом).

Поэтому требования настоящего стандарта не распространяются на:

- физические или логические решения по практическому функционированию пластиковых карт конкретных типов;

- дальнейшую обработку сообщений за пределами интерфейса между двумя системами;

- форму, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы, содержание которых неразрывно связано с настоящим стандартом. Если в ссылке указана дата публикации, то должен использоваться только цитируемый документ. Если дата в ссылке не указана, то должно использоваться последнее издание документа (включая все поправки).

ИСО/МЭК 7810:2003 Карты идентификационные. Физические характеристики

ИСО 21549-2:2004 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты

ИСО 21549-3:2004 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клинические данные (clinical information): Информация о субъекте медицинской помощи, созданная медицинским специалистом и релевантная для оценки состояния здоровья или лечения данного субъекта медицинской помощи [2].

Примечания

1 Клинические данные/информация относятся к охране здоровья человека и поступают от него или собираются о нем. Они включают в себя объективные сведения или субъективную оценку, данную медицинским специалистом физическому и умственному здоровью пациента, описание анамнеза жизни и семейного анамнеза, результаты диагностических исследований, обоснование диагноза, описания проведенных процедур, результаты обследования, описания терапевтических вмешательств, назначенных лекарственных средств, описание реакции на лечение, прогнозы и описания социально-экономических факторов и факторов окружающей среды, касающихся здоровья пациента [14].

2 Клинические данные о субъекте медицинской помощи могут включать в себя информацию о его окружении и близких лицах, если такая информация имеет значение.

3.2 информационный объект (data object): Совокупность естественным образом сгруппированных данных, которые могут быть идентифицированы как единое целое.

3.3 владелец пластиковой карты пациента (healthcard holder): Лицо, обладающее пластиковой медицинской картой, содержащей записи, в которых это лицо идентифицировано как основное учетное лицо.

3.4 пластиковая медицинская карта (healthcare data card): Машиночитаемая карта, соответствующая ИСО 7810 и предназначенная для использования в сфере здравоохранения.

3.5 представитель здравоохранения (healthcare party): Юридическое или физическое лицо, участвующее в прямом или косвенном оказании медицинской помощи отдельному пациенту или популяции [2].

Примечание - Представители здравоохранения представляют собой подгруппу агентов здравоохранения.

3.6 связь (linkage): Способность объединять две или более сущности или стороны.

Примечание - Связь может быть физической, электрической или реляционной.

3.7 запись (record): Совокупность данных.

3.8 учетное лицо (record person): Лицо, о котором имеется идентифицируемая запись, содержащая его персональные данные.

3.9 передаточный агент (relaying agent): Сторона, согласившаяся действовать в качестве посредника при передаче сообщений между запрашивающими и отвечающими представителями здравоохранения в обоих направлениях в случае, если прямое общение между ними невозможно по причине того, что отвечающая сторона неизвестна, поскольку зависит от индивидуального выбора пациента.

4 Обозначения и сокращения

ASN.1 - Абстрактная синтаксическая нотация версии 1;

EN - Европейский стандарт;

НСР - Субъект здравоохранения;

HDC - Пластиковая карта пациента;

IЕС - Международная электротехническая комиссия;

ISO - Международная организация по стандартизации;

UML - Унифицированный язык моделирования;

UTC - Универсальное координированное время.

5 Базовая объектная модель данных пластиковой карты пациента

5.1 Структура информационного объекта "Пластиковая карта пациента"

Совокупность базовых информационных объектов сконструирована таким образом, чтобы обеспечить необходимую гибкость структуры хранящихся клинических данных, допускающую последующие специализированные расширения. Этот подход должен помочь реализации общих вспомогательных характеристик хранящихся данных, способствующих эффективному использованию памяти, что очень важно для многих типов пластиковых карт.

Общая структура данных на пластиковой карте пациента, основанная на объектно-ориентированной модели, представлена в виде диаграммы классов UML на рисунке 1.

Содержание данной объектно-ориентированной структуры описано ниже и предполагает использование объектов, не определенных в настоящем стандарте.

Примечание - Можно составить сочетания информационных объектов, сохраняя контекстно-определенные признаки, а также определить новые объекты и в то же время сохранить взаимную приемлемость.

В дополнение к возможности построения сложных агрегированных информационных объектов из более простых составляющих настоящий стандарт позволяет устанавливать ассоциативные связи между некоторыми объектами для совместного использования информации. Такие связи в основном применяются, чтобы, например, один и тот же набор дополнительных атрибутов использовался несколькими хранящимися объектами данных.

5.2 Базовые информационные объекты

5.2.1 Краткий обзор

В настоящей серии стандартов используются общие типы данных, не имеющие самостоятельного значения, но используемые при определении других объектов в настоящем стандарте. При манипулировании такими объектами можно пользоваться операциями, определенными для этих типов данных. Формальные определения общих типов данных приведены в ИСО 21549-2.

5.2.2 Кодированные значения

Кодированные значения интерпретируются с помощью систем кодирования, из которых они взяты. Общий принцип в настоящем стандарте таков: когда такие коды выступают в качестве параметров, то использование конкретной системы кодирования не является обязательным, если не указано иное. Примером может служить использование ИСО 3166-1 [3] для кодов стран.

Если система кодирования указана в настоящем стандарте, то использование альтернативной системы кодирования не допускается. Любые ссылки на неуказанные системы кодирования могут быть в будущем изменены независимо от остального содержания настоящего стандарта.

Информационный объект кодированных данных CodedData должен конструироваться в соответствии с определением, приведенным в ИСО 21549-2.

5.2.3 Атрибуты устройства и защиты данных

Персональные данные, хранящиеся на пластиковых картах, используемых в здравоохранении, могут требовать защиты. Поэтому в настоящем стандарте используется ряд атрибутов безопасности, определенный в ИСО 21549-2. Реальное содержание этих атрибутов (их значение), так же, как и механизмы их использования, не входят в область применения настоящего стандарта.

Следует подчеркнуть, что атрибуты безопасности не могут удовлетворять предъявляемым требованиям обеспечения безопасности без использования надлежащих функций и встроенных механизмов пластиковой карты.

Такие "права доступа" к отдельным элементам данных назначаются определенным лицам. Они будут определены разработчиками приложений и могут контролироваться автоматизированными системами, например с помощью пластиковых карт медицинских работников. Права могут определяться на уровне приложения, тем самым обеспечивая прикладную и потенциально региональную специфику.

Информационный объект SecurityServices предназначен для хранения данных, требуемых для выполнения функций и работы механизмов обеспечения безопасности. Экземпляры этого объекта могут быть "присоединены" к отдельным элементам данных, сохраняя тем самым исходные требования по обеспечению безопасности при передаче информации между различными видами пластиковых карт. С помощью этого механизма можно гарантировать, что при передаче данных от активного носителя данных к пассивному, а потом в обратном направлении - от пассивного к активному исходные требования по обеспечению безопасности будут регенерированы. Такая возможность позволяет также провести полное дублирование пластиковой карты, например при ее восстановлении после повреждения.

5.2.4 Информационный объект AccessoryAttributes

Информационный объект AccessoryAttributes должен представлять собой упорядоченный набор данных, необходимых для регистрации действий источника информации, а также средств доставки информации к потребителю. Его структура описана в ИСО 21549-2.

6 Функциональные требования к хранению на карте расширенных клинических данных

6.1 Краткий обзор поддерживаемых способов использования

Определения информационных объектов в настоящем стандарте исходят из того, что пластиковая карта пациента используется для:

- хранения клинических сообщений (заказов, направлений и результатов исследований) между слабо связанными представителями здравоохранения (т.е. сторонами, не имеющими возможность установить сетевое соединение или пока еще не имеющими третьей доверенной стороны);

- передачи ключей доступа к клинической информации и ссылок на клинические сообщения между тесно связанными представителями здравоохранения (т.е. сторонами, имеющими возможность установить сетевое соединение и имеющими доверенную третью сторону);

- передачи кодированных списков диагнозов и процедур, расширяющих основные клинические данные, описанные в ИСО 21549-3. Эти списки могут рассматриваться как национальные или даже ведомственные расширения основной клинической информации.

6.2 Передача клинических сообщений между представителями здравоохранения

Пластиковые карты пациентов, предназначенные для передачи клинических сообщений от одного представителя здравоохранения к другому, должны рассматриваться как защищенный носитель информации для передаточного агента. Такие карты могут принимать клинические сообщения без предварительного указания получателя, а также выполнять определенную роль при решении вопроса о возможности предоставления клинических данных аутентифицированному представителю здравоохранения.

7 Расширенная клиническая информация

7.1 Общая структура

Класс информационных объектов ExtendedClinicalData, описывающий структуру расширенной клинической информации, состоит из трех отдельных классов: списка клинических событий (класс ClinicalEventDescription), последовательности преобразованных клинических сообщений (класс MappedClinicalMessage) и расширенных данных, предназначенных для использования при оказании скорой и неотложной помощи (класс ExtendedEmergencyData). При такой структуре каждый из этих информационных объектов может иметь отличающиеся атрибуты безопасности, в том числе права доступа, описанные с помощью дополнительных атрибутов (класс AccessoryAttributes).

См. рисунок 2 и таблицу 1.

7.2 Описание клинического события

В состав класса ClinicalEventDescription, описывающего клиническое событие и предназначенного для поддержки процедуры выбора релевантного клинического сообщения, должны входить: идентификатор клинического события, тип и подтип события (управляющий код), а также дата, время и место события. Данный класс может также содержать необязательный класс AccessoryAttributes.

В соответствии с рисунком 3 экземпляр класса ClinicalEventDescription может содержать ссылку на экземпляр класса MappedClinicalMessage и ссылку на экземпляр класса AccessoryAttributes.

Таблица 1 - Спецификация отдельных элементов класса ExtendedClinicalData

Наименование класса	Тип данных	Кратность	Комментарий
ClinicalEventDescription	Класс	0..n	Данный класс содержит описание клинического события, зарегистрированного на пластиковой карте пациента
MappedClinicalMessage	Класс	0..n	Данный класс содержит преобразованное клиническое сообщение, несущее информацию о зарегистрированном клиническом событии
ExtendedEmergencyData	Класс	0..n	Данный класс содержит расширенные данные, предназначенные для использования при оказании скорой и неотложной помощи

Таблица 2 - Спецификация отдельных элементов класса ClinicalEventDescription

Наименование поля	Тип данных	Кратность	Комментарий
eventID	OCTET STRING	1	Данный элемент идентифицирует клиническое событие способом, позволяющим отправителю соответствующего клинического сообщения уникально идентифицировать событие
eventType	CodedData	1	Данный элемент определяет тип клинического события (заказ, направление, выписка, результат клинического исследования и т.д.)
eventSubtype	CodedData	0..1	Данный элемент определяет подтип клинического события, необходимый для управления (новый заказ, отмена заказа и т.д.)
eventDateTtime	UTCTime	0..1	Данный элемент определяет дату и время клинического события
eventPlace	RefPointer	0..1	Данный элемент представляет собой ссылку на место или на систему, где произошло или было зарегистрировано клиническое событие
clinMessPointer	RefPointer	0..1	Данный элемент представляет собой ссылку на преобразованное клиническое сообщение
accessoryAttributesPointer	RefPointer	0..1	Данный элемент представляет собой ссылку на экземпляр класса AccessoryAttributes

7.3 Преобразованное клиническое сообщение

Информационный объект MappedClinicalMessage, описывающий преобразованное клиническое сообщение, должен содержать информацию о клиническом событии. Эта информация содержится в клиническом сообщении, инициированном этим событием и направляемом потребителем медицинской помощи ее поставщику или наоборот.

В соответствии с рисунком 4 на каждый экземпляр класса MappedClinicalMessage должна быть ссылка от одного экземпляра класса ClinicalEventDescription. См. также таблицу 3.

7.4 Расширенные данные, предназначенные для использования при оказании скорой и неотложной помощи

Информационный объект ExtendedEmergencyData должен содержать сведения, дополняющие основные клинические данные, определенные в ИСО 21549-3. Эти сведения представляют собой кодированные клинические данные. См. рисунок 5 и таблицу 4.

Таблица 3 - Спецификация отдельных элементов класса MappedClinicalMessage

Наименование поля	Тип данных	Кратность	Комментарий
messagingStandardName	CodedData	1	Данный элемент определяет стандарт передачи сообщений, используемый отправителем
messagingStandardVersion	CodedData	0..1	Данный элемент определяет стандарт передачи сообщений, используемый отправителем
messageEncodingRules	CodedData	0..1	Данный элемент определяет правила кодирования сообщений, используемые отправителем
messageLanguage	CodedData	0..1	Данный элемент определяет основной язык сообщения
messageMappingRules	CodedData	0..1	Данный элемент определяет правила преобразования, используемые приложением карты при записи сообщения на пластиковую карту пациента
mappedMessage	OCTET STRING	1	Данный элемент представляет собой само преобразованное сообщение
accessoryAttributesPointer	RefPointer	0..1	Данный элемент представляет собой ссылку на экземпляр класса AccessoryAttributes

Таблица 4 - Спецификация отдельных элементов класса ExtendedEmergencyData

Наименование поля	Тип данных	Кратность	Комментарий
emergencyltem	ConceptDescriptor	1	Данный элемент представляет собой кодированное описание процедуры, проблемы пациента или диагноза
onsetDateTime	UTCTime	0..1	Данный элемент представляет собой дату и время выполнения процедуры, возникновения проблемы у пациента или диагноза

Библиография

[1] ENV 13607:2000, Health informatics - Messages for the exchange of information on medicine prescriptions

[2] EN 14720-1:2005, Health informatics - Service request and report messages - Part 1: Basic services including referral and Discharge

[3] ISO 3166-1:2006, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country codes

[4] ISO 6093:1985, Information processing - Representation of numerical values in character strings for information interchange

[5] ISO/IEC 6523-1:1998, Information technology - Structure for the identification of organizations and organization parts - Part 1: Identification of organization identification schemes

[6] ISO/IEC 6523-2:1998, Information technology - Structure for the identification of organizations and organization parts - Part 2: Registration of organization identification schemes

[7] ISO 7498-2:1989-02, Information processing systems - Open Systems Interconnection - Basic Reference Model - Part 2: Security Architecture

[8] ISO/IEC 8825 (all parts), Information technology - ASN.1 encoding rules

[9] ISO/IEC 8859-1:1998-04, Information technology - 8-bit single-byte coded graphic character sets - Part 1: Latin alphabet No. 1

[10] ISO/IEC 9594-8:2001, Information technology - Open Systems Interconnection - The Directory: Public-key and attribute certificate frameworks - Part 8

[11] ISO/IEC 9798-1:1997, Information technology - Security techniques - Entity authentication - Part 1: General

[12] ISO/IEC 10181-2:1996, Information technology - Open Systems Interconnection - Security frameworks for open systems: Authentication framework

[13] ISO/IEC 8824 (all parts), Information technology - Abstract Syntax Notation One (ASN.1)

[14] ASTM E1769-95, Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and Record Systems