Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
(введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169)

 

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

 

Дата введения 1 июля 1993 г.**

 

Введение

 

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который является вторым изданием МЭК 601-1 (1977) "Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".

Указание "не использован" относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки - петитом;

методы испытаний - курсивом;

термины, используемые в стандарте, которые определены в п. 2, - прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А "Общие положения и обоснования", которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*".

Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.

Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.

Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику экономики страны.

Все требования стандарта являются обязательными.

 

_____________________________

** См. приложение М.

*(1) Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.

*(2) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51325.1-99 (МЭК 60320-1-94) (здесь и далее).

*(3) На территории Российской Федерации рекомендуется использовать ГОСТ Р МЭК 60227-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60227-2-99, ГОСТ Р МЭК 60245-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60245-2-2002 (здесь и далее).

*(4) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 60065-2002.

*(5) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.0-99 (МЭК 60079-0-98) на вновь разрабатываемую продукцию (здесь и далее).

*(6) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.3-99 на вновь разрабатываемую продукцию.

*(7) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.6-99 (МЭК 60079-5-97).

*(8) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.7-99 (МЭК 60079-6-95).

*(9) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 61058.1-2000.

 

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169)


Текст ГОСТа приводится по официальному изданию Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Москва, Стандартинформ, 2009 г.


1 Подготовлен и внесен Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11


2 Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169


За принятие проголосовали:


Наименование государства

Наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

Азгосстандарт

Республика Армения

Армгосстандарт

Республика Беларусь

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

Кыргызстандарт

Республика Молдова

Молдовастандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Таджикстандарт

Туркменистан

Главгосслужба "Туркменстандартлары"

Республика Узбекистан

Узгосстандарт

Украина

Госстандарт Украины


3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88 "Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны


4 Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88).

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.


5 Введен впервые


6 Ссылочные нормативно-технические документы


Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка

Обозначение соответствующего международного стандарта

Номер пункта, приложения

ГОСТ 12.2.006-87

МЭК 65-85

25.2

ГОСТ 8865-93

-

42.2

ГОСТ 14254-96

МЭК 529-89

6.1l; 44.6; таблица DI

ГОСТ 16504-81

-

Приложение М

ГОСТ 18826-73

-

Приложение М

ГОСТ 20790-93

-

Приложение М

ГОСТ Р 50444-92



ГОСТ 21991-89

МЭК 447-74

57.1g

ГОСТ 22782.0-81

-

40.1; A1.6.2; A1.6.2d

ГОСТ 22782.1-77

-

40.1

ГОСТ 22782.2-77

-

40.1

ГОСТ 22782.4-78

-

40.1

ГОСТ 25516-82

-

57.1d

ГОСТ 26104-89

МЭК 348-78

Таблица DI

ГОСТ 26140-84

-

Приложение М

ГОСТ 26413.0-85

МЭК 227-1-79; МЭК 227-2-79;

6.5d; 6.5е; 57.3b


МЭК 245-1-85; МЭК 245-2-80

57.8а; 59.1с

ГОСТ 27473-87

МЭК 112-79

57.10b

ГОСТ 27570.0-87

МЭК 335-1-76

42.1; 42.2

ГОСТ 28190-89

МЭК 320-81

6.2f; 42.2; 2.9.11

ГОСТ 28200-89

МЭК 68-2-2-74

40.5b

ГОСТ 28380-89

МЭК 352-1-83

55.1

ГОСТ 28779-90

МЭК 707-81

59.2b


МЭК 73-84*

6.7


МЭК 241-68*

57.9.1b


МЭК 252-75*

52.5.7


МЭК 364-4-41-82*

10.2.2a; A1.6.3; 2.4.3


МЭК 384-14-81*

54.4


МЭК 417*

6.1g; приложение D таблица DI


МЭК 445-73*

6.2j; 6.2k; таблица Dl;


МЭК 513-76*

A.1.1


МЭК 536-76*

2.4.3


МЭК 664-80*

57.10b


МЭК 695*

54


МЭК 742-83*

57.9

ГОСТ Р МЭК 878-95

МЭК 878-88

6.4b; приложение D; таблица DII


ИСО 32*

6.6a


ИСО 407*

56.3a


ИСО 471*

39.3b


ИСО 780*

6.1v


ИСО 1853*

39.3b


ИСО 2878*

39.3b


ИСО 2882*

39.3b

ГОСТ Р ИСО 8185-99

-

41.5


7 Издание (сентябрь 2009 г.) с Поправкой (ИУС 10-2001)


_____________________________

* До прямого применения данных международных стандартов в качестве государственных они могут быть приобретены в фонде ИНТД ВНИИКИ