Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 30.05.2018)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России от 30.05.2018)

Досье на проект

Проект

О внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827) следующие изменения:

1) в статье 61:

а) в части 2 слова "заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов," заменить на "заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,";

б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1 Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата должен представить заявление о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях и порядке, установленных Правительством Российской Федерации.";

в) в первом абзаце части 3 слова "указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи" заменить на "указанных в частях 1, 2 и 2.1 настоящей статьи";

г) пункт 4 части 3 изложить в следующей редакции:

"4) цену на лекарственный препарат в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.";

д) дополнить частями 4.1 и 4.2 следующего содержания:

"4.1 Не допускается реализация лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим перерегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость, с даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов.

4.2 Допускается обращение лекарственного препарата до истечения срока годности, реализованного производителем до даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об исключении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов, из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, действовавшей на дату его реализации производителем лекарственного препарата.";

е) дополнить частями 6 и 7 следующего содержания:

"6. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересмотру в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

7. Реализация производителями лекарственных препаратов лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, не превышающим подлежащие пересмотру зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость, допускается в течение срока, установленного Правительством Российской Федерации.".

2) в статье 62:

а) часть 1 после слова "зарегистрированные" словами дополнить "(перерегистрированные, пересмотренные)";

б) пункт 6 части 2 после слов "регистрации, перерегистрации" дополнить словом "пересмотре";

в) часть 3 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "перерегистрация, пересмотр".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации