Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (от 17.07.2018 г. N 19735-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/02-18/00078495).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 28 апреля по 30 мая 2018 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

По данным разработчика, проект акта подготовлен во исполнение поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации в целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и сдерживание бюджетных расходов на лекарственные препараты, закупаемые для нужд здравоохранения.

Обращаем внимание, что в проекте акта содержатся термины, правовой смысл которых в контексте регулируемых правоотношений не ясен и не раскрыт в тексте проекта акта: "перерегистрация в сторону увеличения", "перерегистрация в сторону снижения", "пересмотр", что может вызвать затруднения при их правоприменении.

Считаем целесообразным доработать положения проекта акта с целью установления определений указанных терминов, а также их соотношения.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о том, что при учете указанного выше замечания проект акта не будет содержать положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.