Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 08.05.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России 08.05.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий" утверждаются изменения в части внесения изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска.

Внесение изменений в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований обусловлено, в том числе ростом сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения). Статистическая информация представлена в таблице N 1.

Таблица N 1

Класс риска	1		2а		2б		3
Количество сообщений в 2019 году	117	5,7%	368	18%	882	43%	256	12,5%
Количество сообщений в 2018 году	79	1,9%	375	9%	2155	51,7%	378	9%
Количество сообщений в 2017 году	86	10%	184	21,2%	155	17,9%	197	22,7

В связи с вступившим 04.08.2017 в силу риск-ориентированного подхода при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, Росздравнадзором и его территориальными органами в период с 04.08.2017 проведено порядка 4 тысяч плановых проверок медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий. По результатам проведения плановых проверок медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий в более 65% случаях выявлены нарушения.

Росздравнадзором с 04.08.2017 на официальном сайте опубликовано более 2 тысяч информационных писем о медицинских изделиях, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства (недоброкачественные, незарегистрированные, медицинские изделия, представляющие угрозу жизни или здоровью, применение которых приостановлено), из них порядка 850 медицинских изделий российского производства.

Существующие критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска относят большинство производителей медицинских изделий к низкой категории риска, в отношении которых, плановые проверки не проводятся.

В связи с тем, что действующие критерии для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности, содержат недостаточное количество баллов это приводит в том числе к ситуациям, например, возникшим в областном онкодиспансере (БУЗ ВО "ВОКОД") при применении медицинского изделия "Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 с принадлежностями", производства "Изотренд о.о.о." (ISOTREND s.r.o) где погибла пациентка.

Согласно действующим критериям, при применении риск-ориентированного подхода в настоящий момент порядка 95% медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам.

Внесение изменений в Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в части уточнения применения и эксплуатации медицинских изделий в медицинской деятельности, по специальностям "анестезиология и реанимация", "рентгенология", "акушерство и гинекология", "хирургия", "стоматология", "косметология", "кардиология" обусловлено ростом неблагоприятных событий. Статистика приведена в таблице N 2.

Таблица N 2

Группа	2017	2018	2019	Общее количество
				сообщений
Анестезиология и реанимация	1,1%	35,5%	21,6%	20,6%
Рентгенология	12,6%	12,7%	13,5%	10,3%
Косметология	3,5%	2,0%	0,4%	1,3%
Кардиология	11,5%	32,7%	29,7%	24,2%
Акушерство и гинекология	0,5%	1,2%	0,6%	1,1%
Хирургия	10,4%	5,5%	7,6%	7,0%
Стоматология	1,30%	0,3%	0,80%	0,6%

Утверждение постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий" не потребует отмены или внесения изменений в иные нормативные правовые акты Российской Федерации и не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.