Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к организации системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (подготовлен Минздравом России 03.08.2020) (документ принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к организации системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
(подготовлен Минздравом России 03.08.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) приказываю:

1. Утвердить порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов согласно приложению.

2. Приказ вступает в силу 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _______ 2020 г. N______

Порядок
медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов

1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов (далее - медицинское обследование).

2. Медицинское обследование реципиента проводится в медицинских организациях, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинские организации) в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"*(1) (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ).

3. Допускается проведение проб на индивидуальную совместимость, исследование аллоиммунных антител в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с частью 1 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ (далее - организации службы крови).

4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента на медицинское обследование и трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(2).

5. Медицинское обследование проводится пациентам, поступившим для оказания медицинской помощи по профилю акушерское дело, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гериатрия, детская кардиология, детская онкология, детская урология-андрология, детская хирургия, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, нейрохирургия, неонатология, нефрология, онкология, паллиативная медицинская помощь, педиатрия, пластическая хирургия, пульмонология, радиология, радиотерапия, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, токсикология, торакальная хирургия, травматология и ортопедия, трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, урология, фтизиатрия, хирургия, хирургия (абдоминальная), хирургия (комбустиология), хирургия (трансплантация органов и (или) тканей), челюстно-лицевая хирургия.

6. Медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию) и включает в себя:

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);

2) первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента;

3) направление образца крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию для подтверждающего исследования.

6. Пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора берутся не ранее, чем за 24 часа до трансфузии, и маркируются с указанием даты, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения, АВ0 и резус-принадлежности реципиента.

7. Пробы с образцами крови реципиента после оседания эритроцитов, не ранее чем через 30 минут после взятия крови, подвергаются центрифугированию, режим которого соответствует инструкции к медицинским изделиям (наборам реагентов).

8. Не допускается открытие проб с образцами крови реципиента до момента доставки их на исследование в лабораторию.

9. Транспортировка в лабораторию проб с образцами крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17°С до +24°С при условии недопущения прямого воздействия света и встряхивания.

10. Хранение проб крови реципиента до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

11. Медицинское обследование пациента в клинико-диагностической лаборатории организуется работником, уполномоченным руководителем медицинской организации, и включает в себя:

1) подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела и стандартные эритроциты 0, А и В;

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1) группы крови по системе АВ0, а также в случае слабой реакции агглютинации при выявлении антигена A, используют реактив анти-A1;

2) подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие слабых или частичных вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG.;

3) определение антигена эритроцитов К1 системы Kell (далее - К);

4) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;

5) скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее, чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам С, с, Е, е, К, Кидд, Даффи, Лютеран, MNSs, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте или в тесте с аналогичной чувствительностью. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител.

12. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведенных дважды (при повторной госпитализации) в одной медицинской организации, антигены эритроцитов C, c, E, e, K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

13. Реципиентам, у которых при скрининге не были выявлены аллоиммунные антитела, проводят трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, совместимых по антигенам АВ0, резус-принадлежности и К.

Совместимость эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам С, с, Е, е учитывается при трансфузиях лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.

14. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется:

а) идентификация аллоиммунных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

б) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNSs, Левис и другие) с помощью антител соответствующей специфичности;

в) индивидуальный подбор доноров крови и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммуные антитела;

г) проведение пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью.

15. Результаты исследований, указанные в пунктах 11 и 14 настоящего приказа, вносятся в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) и медицинскую документацию реципиента.

16. При планировании трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам с выявленными аллоиммунными антителами, врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию для проведения индивидуального подбора.

17. Индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов организуется работником клинико-диагностической лаборатории, уполномоченным руководителем медицинской организации, и включает в себя определение:

АВ0 и резус-принадлежности реципиента;

АВ0 и резус принадлежности эритроцитов донора;

антигенов эритроцитов реципиента и донора с учетом специфичности выявленных у реципиента аллоиммунных антител;

пробы на совместимость, проведенной с использованием непрямого антиглобулинового теста или теста с аналогичной чувствительностью.

18. Единица эритроцитсодержащего компонента крови маркируется "совмещено для реципиента" с указанием даты индивидуального подбора, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения.

19. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку АВ0 и резус-принадлежности реципиента, а также пробу на индивидуальную совместимость на плоскости (приложение N 1 к настоящему порядку).

20. При трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0, проба на индивидуальную совместимость на плоскости не проводятся.

21. В случае двух и более последовательных трансфузий концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов, дальнейшие трансфузии концентратов тромбоцитов проводятся по индивидуальному подбору.

22. Индивидуальный подбор тромбоцитов организуется работником клинико-диагностической лаборатории, уполномоченным руководителем медицинской организации, и включает в себя определение у реципиента антител к тромбоцитам (анти-HLA I класса, анти- HPA).

23. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования донорской крови и ее компонентов, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется, в том числе, при экстренной трансфузии.

24. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2-3 мл (40-60 капель) в минуту в течение 3-3,5 минут. После этого переливание прекращается и в течение 3 минут осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожных покровов. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает.

25. При трансфузии донорской крови и ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря. При наступлении любого из перечисленных случаев трансфузия прекращается.

26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

27. Информация о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузии, расходных материалах (реагентах, использованных для медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость) вносится в протокол трансфузии, заполняемый по форме, представленной в приложении N 2 к настоящему Порядку, ЕГИСЗ и медицинскую документацию реципиента.

28. Пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в течение 48 часов при температуре 2-6 °C для возможного определения причин реакций и осложнений, связанных с трансфузией.

29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, осуществляющий трансфузию, направляет образцы крови реципиента использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, в клинико-диагностическую лабораторию для лабораторного исследования.

30. Работником клинико-диагностической лаборатории, уполномоченным руководителем медицинской организации, организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNSs, Левис и другие) с помощью антител соответствующей специфичности;

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток.

31. Результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии вносятся в ЕГИСЗ, медицинскую документацию реципиента, а так же информация о причинах осложнений направляется в установленном порядке в организацию службы крови.

32. В целях обеспечения качества оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" осуществляется прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, расходных материалах (реагентах, использованных для медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость), исполнителях работ.

Приложение N 1
к порядку медицинского обследования реципиента,
проведения проб на индивидуальную совместимость,
включая биологическую пробу, при трансфузии
донорской крови и (или) ее компонентов
от "___" _______ 2020 г. N______

Требования к совместимости по системе АВ0 и резус-принадлежности при трансфузиях донорской крови и ее компонентов

АВ0 принадлежность реципиента	АВ0 принадлежность донора
	эритроцитсодержащего компонента (ЭСК)	плазмы	крио преципитата1	концентрата тромбоцитов	концентрата тромбоцитов в добавочном растворе
0	0	0, A1, B1, AB	O, A, B, AB	0, AB1	0, A, B, AB
А	А, 0	A, AB	A, O, B, AB	А, AB1, 02	0, A, B, AB
А2	0	A, AB	A, O, B, AB	А, AB1, 02	0, A, B, AB
В	В, 0	B, AB	B, O, A, AB	В, AB1, 02	0, A, B, AB
АВ	АВ, А, В, 0	AB	AB, A, B, O	АВ, 02	0, A, B, AB
А2В	0, В	AB	AB, A, B, O	АВ, 02	0, A, B, AB

Антигены эритроцитов реципиента	Совместимый донор эритроцитсодержащего компонента крови	Допустимый донор эритроцитсодержащего компонента крови3
СС	СС	-
сс	сс	Cc
Сс	СС, Сс, сс	-
ЕЕ	ЕЕ	Ее
ее	ее	-
Ее	ЕЕ, Ее, ее	-

Резус принадлежность реципиента	Совместимый донор эритроцитсодержащего компонента крови	Допустим в случае отсутствия совместимого донора эритроцитсодержащего компонента крови3
D	D	Du, dd
Du	Du	dd
dd	dd	-

1. Полученные методом афереза.

2. Из единицы крови.

3. При отсутствии эритроцитсодержащего компонента крови с совместимыми характеристиками возможно переливание эритроцитсодержащего компонента крови с указанными характеристиками.

Приложение N 2
к порядку медицинского обследования реципиента,
проведения проб на индивидуальную совместимость,
включая биологическую пробу, при трансфузии
донорской крови и (или) ее компонентов
от "___" _______ 2020 г. N______

ПРОТОКОЛ ТРАНСФУЗИИ

ФИО реципиента

Дата и время подачи заявки

Дата трансфузии

Отделение

N и/б

Данные медицинского обследования реципиента

Группа крови реципиента АВ0:

Резус-принадлежность

Антигены С, с, Е, е, К

Аллоиммунные атитела

Показания к трансфузии

Анемия (Hb, г/л)

Кардиальная симптоматика

Температура

Геморрагический синдром

Подготовка к операции

Анамнез реципиента

Трансфузии компонентов крови в анамнезе

Реакции и осложнения на трансфузии в анамнезе

Трансфузии по индивидуальному подбору

Данные о донорской крови и ее компоненте

Наименование компонента донорской крови

Группа крови донора АВ0:

Антигены эритроцитов донора С, с, Е, е, К

N компонента

Количество (мл,ед)

Дата заготовки компонента крови:

Срок годности компонента крови:

Результаты индивидуального подбора

Сведения о реактивах

Срок годности

ФИО ответственного лица

Заключение (совместимо/несовместимо)

Пробы на индивидуальную совместимость в отделении

Сведения о реактивах

Срок годности

На плоскости Совместимо/несовместимо

Биологическая проба Совместимо/несовместимо

Реакции и осложнения

Наименование

Степень тяжести

Наблюдение за состоянием реципиента

Трансфузии компонентов крови

АД (мм рт.ст.)

Частота пульса (уд/мин)

Температура (°С)

Диурез, цвет мочи

Через 1 час после переливания

Через 2 часа после переливания

Врач, осуществивший трансфузию:

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176.

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724.